주사 가능한 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자에서 [177Lu]DOTA-비오틴의 IV 증량 투여 후 병변 내 주사된 AvidinOX의 안전성, 내약성, PK, 선량 측정, MTD 및 예비 효능
2019년 7월 1일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
고형 종양 또는 림프종이 있는 환자에서 [177Lu]DOTA-비오틴의 증량 용량을 전신 IV 투여한 후 병변 내 주사된 AvidinOX의 안전성, 내약성, 약동학, 선량 측정, 최대 허용 용량 및 예비 효능을 평가하기 위한 용량 증량 연구 주사 가능한 신생물성 병변.
절제 불가능한 종양의 국소 치료는 특히 방사능과 관련하여 어려운 일입니다.
현재 진료는 외부 빔 조사 또는 근접 치료를 위한 다양한 의료 기기에 의존합니다.
두 접근법 모두 종양 성장을 제어하는 데 유용한 것으로 입증되었지만 환자의 순응도 저하, 심각한 부작용, 높은 비용 및 광범위한 사용을 방해하는 기술적 복잡성이 특징입니다.
수술 불가능한 암 병변의 방사성 핵종 치료를 위한 AvidinOX의 사용은 현재의 근접 치료에 비해 많은 이점을 제공할 것입니다.
사실, 현재 장치와 비교하여 AvidinOX를 사용한 표적 조직의 관류는 종양/장기 모양에 대한 치료법을 적용할 수 있게 하며, 사전에 따르면 방사능 투여를 며칠 동안 지연시킬 수도 있습니다. -임상 연구는 반복 투여로 나눌 수도 있습니다.
조직 단백질에 안정적으로 연결되는 AvidinOX는 높은 이환율과 관련된 종자 이동 문제를 나타내지 않습니다.
전임상 연구에서 방사성 핵종과 조합된 AvidinOX의 이전 연구 결과와 간 전이의 임상 사용 데이터를 기반으로 AvidinOX의 병변 내 주사에 이어 177Lu-ST2210의 정맥 주사가 안전하고 효과적일 수 있다고 가정할 수 있습니다. 수술 불가능한 종양 병변을 치료하는 방법.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- AvidinOX의 이전 종양 병변 내 주사 후 2회 연속 반복 IV 177Lu-ST2210 투여의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해.
- 병변 내 주사된 AvidinOX + IV 주사된 177Lu-ST2210의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 종양 병변에서 {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-복합체의 병변내 분포 및 보유를 평가하기 위해
- 177Lu-ST2210 및 {AvidinOX + 177Lu-ST2210}- 복합체의 전신 생체분포 및 약동학 평가
주요 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 사전 AvidinOX 주입 후 IV 177Lu-ST2210의 전신 선량 측정 평가(방사선 안전 선량 측정)
- 개별 종양 선량 측정을 기록하려면
- 종양 크기 및 대사 활성을 감소시키는 {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-복합체의 예비 효능을 평가하기 위함.
- 방사능 및 면역원성 세포 사멸에 의한 종양 세포의 손상 평가
- 전신 안전 선량 측정 및 선량 선형성을 평가하기 위해
- 혈장 및 소변에서 ST2210의 약동학 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종으로 인한 수술 불가능한 종양 병변의 존재, 적어도 하나의 병변이 1cm 이상이고 병변 내 주사에 적합하며, 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 그러한 치료에 내약성이 없는 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우 골수 수준에서 총 흡수 방사선량이 ≤ 1 Gy여야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- ≤ 75 mL AvidinOX 주입을 필요로 하는 총 종양 부담
- 정상 범위 내 또는 정상 범위를 벗어난 최대 25% 내의 응고 매개변수
- 혈액학적 및 간 기능 검사 결과 ≤ 2등급 독성(미국 국립 암 연구소의 공통 용어에 따름) 이상 반응 기준 v4.03[CTCAE
- 소변 단백질(딥스틱): 음성 또는 미량; 미량의 경우 현지 실험실에서 요검사를 수행해야 하며 조사관의 판단에 따라 이러한 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는지 확인해야 합니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
- eGFR > 평균 연령 조정된 정상 값의 60%
- 서면 동의서
주요 배제 기준:
- Avidin 또는 AvidinOX에 대한 알려진 과민성(예: 계란)
- ST2210(DOTA 비오틴) 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 도달할 수 없는 존재(예: 바늘로 도달할 수 없는 영역에 위치) 또는 치료 불가능한 종양 병변으로 치료 가능한 병변의 치료로 인한 이점이 환자의 포함을 정당화하지 않음
- 스크리닝 시 활동성 감염 또는 이전 3개월 이내에 심각한 감염 이력이 있는 경우, 조사자가 고려하는 스크리닝 시 임상적으로 관련이 있는 경우
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염.
- 스크리닝 기간 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 스크리닝 기간 전 15일 이내에 화학요법, 방사선요법을 받은 자
- 연구 약물 투여 전에 각 방사성 의약품을 라벨링하는 데 사용된 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 임의의 방사성 의약품으로 이전 치료.
- 혈청 음성 임신 검사가 없고 성행위를 자제하거나 전체 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 의향이 없는 가임 여성
- 연구 기간 및 최대 6개월의 추적 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비딘OX/177Lu-ST2210
환자는 AvidinOX를 병변 내 주사한 후 14일 간격으로 177Lu-ST2210을 2회 정맥 주사합니다.
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AvidinOX 22.5mg이 들어 있는 AvidinOX 바이알 + AvidinOX 농도가 3mg/ml인 투명한 용액에 재구성하기 위한 주사용수(WFI) 10ml가 들어 있는 바이알. 추정 병변 부피의 약 15%에 해당하는 재구성된 AvidinOX 부피의 1회 병변 내 투여
177Lu-ST2210 용량은 7.5기가베크렐(GBq) ±10%에서 시작하여 2.5GBq에서 최대 15GBq ±10%까지 증량 단계, 약 1mg ST2210
177Lu-ST2210 용량의 두 번째 용량(첫 번째 용량 후 14일) 7.5기가베크렐(GBq) ±10%에서 시작하여 2.5GBq에서 최대 15GBq ±10%까지 증량 단계, 약 1mg ST2210
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI 일반 독성 기준(CTCAE 4.03)을 사용하여 평가된 용량 제한 독성
기간: 두 번째 177Lu-ST2210 주입 후 최대 6주
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두 번째 177Lu-ST2210 주입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Subbiah, MD, Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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