Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, dozymetria, MTD i wstępna skuteczność doogniskowo wstrzykniętego AvidinOX, a następnie zwiększających się dawek IV [177Lu]DOTA-biotyny u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami do wstrzyknięć

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii, maksymalnej tolerowanej dawki i wstępnej skuteczności AvidinOX wstrzykniętego do zmiany chorobowej, a następnie ogólnoustrojowe podanie dożylne zwiększających się dawek [177Lu]DOTA-biotyny pacjentom z guzami litymi lub chłoniakami z Zmiany nowotworowe do wstrzykiwań.

Miejscowe leczenie nieoperacyjnych guzów jest trudne, szczególnie w przypadku radioaktywności. Obecna praktyka opiera się na naświetlaniu wiązką zewnętrzną lub na różnych urządzeniach medycznych do brachyterapii. Oba podejścia okazały się przydatne w kontrolowaniu wzrostu guza, ale charakteryzują się słabą podatnością pacjentów, znaczącymi skutkami ubocznymi, wysokimi kosztami i złożonością technologiczną utrudniającą szerokie zastosowanie. Zastosowanie AvidinOX w terapii radionuklidowej nieoperacyjnych zmian nowotworowych przyniesie szereg korzyści w porównaniu z obecną brachyterapią. W rzeczywistości perfuzja docelowej tkanki za pomocą AvidinOX, w porównaniu z obecnymi urządzeniami, pozwoli dostosować terapię do kształtu guza/narządu, a także pozwoli opóźnić podanie radioaktywności o kilka dni, co według wstępnych -badania kliniczne, można również podzielić na dawki powtarzane. AvidinOX, łącząc się stabilnie z białkami tkankowymi, nie wykazuje problemu migracji nasion, który wiąże się z dużą zachorowalnością. W oparciu o wcześniejsze ustalenia z AvidinOX w połączeniu z radionuklidami w badaniach przedklinicznych, jak również dane z klinicznego zastosowania w przerzutach do wątroby, można założyć, że doogniskowe wstrzyknięcia AvidinOX, a następnie dożylne wstrzyknięcia 177Lu-ST2210 mogą być bezpiecznym i skutecznym sposób leczenia nieoperacyjnych zmian nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dwóch kolejnych powtórzonych podań dożylnych 177Lu-ST2210 po wcześniejszym wstrzyknięciu AvidinOX do zmiany nowotworowej.
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AvidinOX + IV wstrzykniętego do zmiany chorobowej 177Lu-ST2210
  3. Ocena dystrybucji i retencji kompleksu {AvidinOX + 177Lu-ST2210} w obrębie zmian chorobowych w zmianach nowotworowych
  4. Ocena ogólnoustrojowej biodystrybucji i farmakokinetyki kompleksu 177Lu-ST2210 i {AvidinOX + 177Lu-ST2210}

Główne cele drugorzędne to:

  1. Ocena dozymetrii całego ciała IV 177Lu-ST2210 po uprzednim wstrzyknięciu AvidinOX (dozymetria bezpieczeństwa promieniowania)
  2. Do rejestrowania dozymetrii poszczególnych guzów
  3. Wstępna ocena skuteczności kompleksu {AvidinOX + 177Lu-ST2210} w zmniejszaniu wielkości guza i aktywności metabolicznej.
  4. Ocena uszkodzeń komórek nowotworowych przez radioaktywność i immunogenną śmierć komórek
  5. Ocena dozymetrii bezpieczeństwa całego ciała i liniowości dawki
  6. Ocena farmakokinetyki ST2210 w osoczu i moczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Obecność nieoperacyjnych zmian nowotworowych z potwierdzonych histologicznie guzów litych lub chłoniaków u pacjentów z co najmniej jedną zmianą ≥ 1 cm i nadających się do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami lub którzy nie tolerują takiego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej radioterapię, całkowita dawka promieniowania pochłonięta na poziomie szpiku kostnego musi wynosić ≤ 1 Gy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Całkowite obciążenie nowotworem wymagające wstrzyknięcia ≤ 75 ml AvidinOX
  • Parametry krzepnięcia w normalnych granicach lub maksymalnie 25% poza normalnymi zakresami
  • Wyniki testów hematologicznych i badań czynnościowych wątroby ≤ stopień toksyczności 2 (zgodnie ze wspólną terminologią US National Cancer Institute) Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE
  • Białko w moczu (paskowy): ujemny lub śladowy; w przypadku śladu należy przeprowadzić badanie moczu w lokalnym laboratorium i potwierdzić, że taka nieprawidłowość nie może być uznana za klinicznie istotną, zgodnie z oceną badacza
  • Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
  • eGFR > 60% wartości prawidłowych skorygowanych o średnią wieku
  • Pisemna świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na awidynę lub AvidinOX (np. jajko kurze)
  • Znana nadwrażliwość na ST2210 (biotynę DOTA) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Obecność nieosiągalnych (np. zlokalizowane w regionie, do którego nie można dotrzeć igłą) lub nieuleczalne zmiany nowotworowe, tak że korzyść z leczenia zmian możliwych do wyleczenia nie uzasadnia włączenia pacjenta
  • Czynna infekcja podczas badania przesiewowego lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli według badacza była istotna klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni serologicznie lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym.
  • Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię w ciągu 15 dni przed okresem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek radiofarmaceutykiem w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania radionuklidu użytego do znakowania odpowiedniego radiofarmaceutyku przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z surowicy i niechętne do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AvidinOX/177Lu-ST2210
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie AvidinOX do zmiany chorobowej, a następnie dwa wlewy dożylne 177Lu-ST2210 w odstępie 14 dni
Lek: AvidinOX

Fiolka AvidinOX zawierająca 22,5 mg AvidinOX

+ fiolki zawierające 10 ml wody do wstrzykiwań (WFI) do rekonstytucji w klarownym roztworze o stężeniu AvidinOX 3 mg/ml. Jedno podanie do zmiany chorobowej objętości rekonstytuowanego AvidinOX równej około 15% szacowanej objętości zmiany

Lek: 177Lu-ST2210
Dawka 177Lu-ST2210 zaczynająca się od 7,5 gigabekerela (GBq) ±10% z krokiem zwiększania od 2,5 GBq do 15 GBq ±10%, około 1 mg ST2210
Lek: 177Lu-ST2210
Druga dawka dawki 177Lu-ST2210 (14 dni po pierwszej dawce) rozpoczynająca się od 7,5 gigabekerela (GBq) ±10% z etapami zwiększania od 2,5 GBq do 15 GBq ±10%, około 1 mg ST2210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTCAE 4.03)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po drugiej infuzji 177Lu-ST2210
Do sześciu tygodni po drugiej infuzji 177Lu-ST2210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Subbiah, MD, Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AvOX/ST2210-CR-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AvidinOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj