Säkerhet, tolerabilitet, PK, dosimetri, MTD och preliminär effekt av intralesionalt injicerad AvidinOX, följt av IV-eskalerande doser av [177Lu]DOTA-biotin i Pts med injicerbara fasta tumörer eller lymfom

Huvudkriterier för inkludering:

• Förekomst av inoperabla tumörlesioner från histologiskt bekräftade solida tumörer eller lymfom, hos patienter med minst en lesion ≥ 1 cm och lämplig för intralesional injektion, som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier, eller som är intoleranta mot sådana behandlingar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
• Om patienten fått tidigare strålbehandling måste den totala absorberade stråldosen vid benmärgsnivå vara ≤ 1 Gy
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Total tumörbörda som kräver ≤ 75 mL AvidinOX-injektion
• Koagulationsparametrar inom normala gränser eller maximalt 25 % utanför de normala intervallen
• Hematologiska och leverfunktionstestresultat ≤ grad 2 toxicitet (enligt US National Cancer Institute's Common Terminology) Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE
• Urinprotein (sticka): negativt eller spår; i händelse av spår måste en urinanalys utföras i det lokala laboratoriet och måste bekräfta att sådan abnormitet inte ska anses vara kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
• eGFR> 60 % av medelåldersjusterade normalvärden
• Skriftligt informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Känd överkänslighet mot Avidin eller AvidinOX (t.ex. hönsägg)
• Känd överkänslighet mot ST2210 (DOTA biotin) eller något hjälpämne.
• Närvaro av oåtkomliga (t.ex. belägen i en region som inte kan nås med nål) eller obehandlade tumörlesioner så att nyttan av behandlingen av de behandlingsbara lesionerna inte motiverar patientens inkludering
• Aktiv infektion vid screening eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna, om det är kliniskt relevant vid screening enligt utredarens bedömning
• Känd humant immunbristvirus (HIV) positiv serologi eller kroniskt aktiv hepatit B eller C.
• Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningperioden.
• Patient som genomgick kemoterapi, strålbehandling inom 15 dagar före screeningperioden
• Tidigare behandling med någon radiofarmaka inom en period motsvarande 8 halveringstider av radionukliden som användes för märkning av respektive radiofarmaceut innan administrering av studieläkemedlet.
• Kvinnor i fertil ålder utan serumnegativt graviditetstest och som inte är villiga att avstå från sexuell aktivitet eller att använda en adekvat preventivmetod under hela studiens gång
• Män som är ovilliga att använda lämpliga preventivmetoder under studien och upp till sex månaders uppföljningsperiod