大火傷における第 XIII 因子の凝固
2017年6月15日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
大熱傷の凝固と第 XIII 因子の役割: 記述研究
熱外傷後 30 日間の FXIII レベル、凝固検査、および瘢痕化を測定する前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察パイロット研究であり、患者の病院到着時、最初の外科的介入の24時間前、最初の外科的介入の24時間後におけるFXIIIおよび凝固、抗凝固、線維素溶解、内皮組織損傷および瘢痕化のレベルを測定する。最初の介入から 7 日後と熱的外傷から 30 日後、この時点で治癒も評価されます。
提案された包含基準を満たすすべての熱傷患者は、研究の開始から最低 20 例または 2 年間の一時的な期間に達するまで、バルデヘブロン大学病院の熱傷病棟に組み込まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体表20％以上の熱傷を負った18歳以上の熱傷患者で、研究の開始から研究終了までにバルデヘブロン大学病院の熱傷病棟に入院し、外科的熱傷（2年生または3年生）グレード）であり、インフォームドコンセントが得られている者
説明
包含基準:
- 体表20％以上の熱傷を負った患者
- 18歳以上
除外基準:
- ABSI (短縮熱傷重症度指数) 12 以上
- 関連する多発性外傷
- 以前から知られていた凝固障害
- 抗凝固剤による治療
- 感電による火傷
- 熱外傷後 6 時間後に病棟への入院
- 研究への参加を熟知している、または責任のある患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第XIII因子
時間枠：30日
|
血液凝固第 XIII 因子レベル
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：30日
|
プロトロンビン時間の血中濃度
|
30日
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
時間枠：30日
|
活性化部分トロンボプラスチン時間血中濃度
|
30日
|
|
トロンビンタイム (TT)
時間枠：30日
|
トロンビンタイムの血中濃度
|
30日
|
|
フィブリノーゲン
時間枠：30日
|
機能的フィブリノーゲンの血中濃度
|
30日
|
|
乳酸塩
時間枠：30日
|
血中乳酸濃度
|
30日
|
|
塩基超過 (BE)
時間枠：30日
|
基礎過剰血中濃度
|
30日
|
|
フィブリンモノマー
時間枠：30日
|
フィブリンモノマーの血中濃度
|
30日
|
|
第XII因子
時間枠：30日
|
第 XII 因子の血中濃度
|
30日
|
|
第 VIII 因子
時間枠：30日
|
第 VIII 因子の血中濃度
|
30日
|
|
ファクター・フォン・ヴィレブランド
時間枠：30日
|
フォン・ヴィレブランド因子の血中濃度
|
30日
|
|
プラスミン
時間枠：30日
|
血中プラスミン濃度
|
30日
|
|
プラスミノーゲン
時間枠：30日
|
プラスミノーゲンの血中濃度
|
30日
|
|
アルファ-2-アンチプラスミン
時間枠：30日
|
アルファ-2-アンチプラスミンの血中濃度
|
30日
|
|
アンチトロンビン (AT)
時間枠：30日
|
アンチトロンビンの血中濃度
|
30日
|
|
プロテインC
時間枠：30日
|
プロテインCの血中濃度
|
30日
|
|
ヘパラン硫酸
時間枠：30日
|
ヘパラン硫酸の血中濃度
|
30日
|
|
シンデカン 1
時間枠：30日
|
シンデカン 1 血中濃度
|
30日
|
|
ヒーリングバンクーバーテスト
時間枠：30日
|
バンクーバーで治癒状況に関する調査が行われる予定
|
30日
|
|
ヒーリングPOSASテスト
時間枠：30日
|
治癒状況についてPOSAS調査を実施します
|
30日
|
|
テワメタ水分滴定
時間枠：30日
|
Tewamether は、2 つの異なる間隔で湿度と温度の勾配を測定する 2 対のセンサーで構成されています。
|
30日
|
|
手術時の出血調査
時間枠：10日間
|
外科チームは術中出血（最初のデブリド手術中）について調査を実施します。
|
10日間
|
|
出血による再介入
時間枠：11日間
|
最初のデブライダル手術後 24 時間以内の出血による再介入の必要性が記録されます。
|
11日間
|
|
表面の創面切除済み
時間枠：10日間
|
デブリードマンの表面の割合とデブリードマンの種類 (最初のデブリードマン手術の場合)
|
10日間
|
|
手術時の出血
時間枠：15日間
|
修正グロス式による推定出血量（最初の創面切除手術時）
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Guilabert, MD、Vall d'Hebron Universitary Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月19日
一次修了 (予想される)
2019年6月19日
研究の完了 (予想される)
2019年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。