Faktor XIII i koagulering af større forbrændinger
15. juni 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Koagulation af store forbrændinger og faktor XIII's rolle: En beskrivende undersøgelse
Prospektiv observationsundersøgelse, hvor FXIII-niveauer og koagulationstest og cicatrisation måles i løbet af de 30 dage efter det termiske traume.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt pilotstudie, hvor niveauerne af FXIII og koagulation, antikoagulering, fibrinolyse, endotelvævsskade og cicatrization er ved patientens ankomst til hospitalet, 24 timer før det første kirurgiske indgreb, 24 timer efter det første kirurgiske indgreb, 7 dage efter den første intervention og 30 dage efter det termiske traume, i dette øjeblik vil helingen også blive evalueret.
Alle forbrændingspatienter, der opfylder de foreslåede inklusionskriterier, vil blive inkluderet og optaget i brandsårsenheden på Vall d'Hebron Universitetshospital fra starten af undersøgelsen, indtil de når et minimum på 20 tilfælde eller en midlertidig periode på 2 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brændte patienter over 18 år med en forbrændt kropsoverflade på 20 % eller mere indlagt på forbrændingsenheden på Vall d'Hebron Universitetshospital fra starten af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen med kirurgiske forbrændinger (anden klasse eller tredje klasse), og for hvem der er indhentet informeret samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brændte patienter med en forbrændt kropsoverflade på 20 % eller mere
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) større end eller lig med 12
- Associeret polytrauma
- Koagulationsunderskud tidligere kendt
- Behandling med antikoagulantia
- Forbrændinger ved elektrisk stød
- Indlæggelse i afdelingen efter time 6 efter termisk traume
- Patientens, bekendte eller ansvarliges afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktor XIII
Tidsramme: 30 dage
|
Blodkoagulationsfaktor XIII niveauer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 30 dage
|
Prothrombin Time blodniveauer
|
30 dage
|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 30 dage
|
Aktiveret partiel tromboplastintid i blodet
|
30 dage
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: 30 dage
|
Thrombin Time blodniveauer
|
30 dage
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 30 dage
|
Funktionelt fibrinogen i blodet
|
30 dage
|
|
Laktat
Tidsramme: 30 dage
|
Laktatniveauer i blodet
|
30 dage
|
|
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: 30 dage
|
Base Overskydende blodniveauer
|
30 dage
|
|
Fibrinmonomerer
Tidsramme: 30 dage
|
Fibrinmonomerer i blodet
|
30 dage
|
|
Faktor XII
Tidsramme: 30 dage
|
Faktor XII blodniveauer
|
30 dage
|
|
Faktor VIII
Tidsramme: 30 dage
|
Faktor VIII blodniveauer
|
30 dage
|
|
Faktor von Willebrand
Tidsramme: 30 dage
|
Faktor von Willebrand blodniveauer
|
30 dage
|
|
Plasmin
Tidsramme: 30 dage
|
Plasmin blodniveauer
|
30 dage
|
|
Plasminogen
Tidsramme: 30 dage
|
Plasminogen blodniveauer
|
30 dage
|
|
Alfa-2-antiplasmin
Tidsramme: 30 dage
|
Alfa-2-antiplasmin niveauer i blodet
|
30 dage
|
|
Antithrombin (AT)
Tidsramme: 30 dage
|
Antithrombin-niveauer i blodet
|
30 dage
|
|
Protein C
Tidsramme: 30 dage
|
Protein C blodniveauer
|
30 dage
|
|
Heparansulfat
Tidsramme: 30 dage
|
Heparansulfat i blodet
|
30 dage
|
|
Syndecan 1
Tidsramme: 30 dage
|
Syndecan 1 blodniveauer
|
30 dage
|
|
Healing Vancouver test
Tidsramme: 30 dage
|
Vancouver-undersøgelsen vil blive gennemført om helbredelsestilstanden
|
30 dage
|
|
Helbredende POSAS test
Tidsramme: 30 dage
|
POSAS-undersøgelsen vil blive gennemført om helbredelsestilstanden
|
30 dage
|
|
Tewamether fugttitrering
Tidsramme: 30 dage
|
Tewamether består af to par sensorer til måling af fugt- og temperaturgradienter i to forskellige mellemrum
|
30 dage
|
|
Kirurgisk blødningsundersøgelse
Tidsramme: 10 dage
|
En kirurgisk teamundersøgelse vil blive udført på intraoperativ blødning (under den første debridale operation)
|
10 dage
|
|
Genindgreb på grund af blødning
Tidsramme: 11 dage
|
Behovet for genindgreb på grund af blødning inden for de næste 24 timer efter den første debridale operation vil blive registreret
|
11 dage
|
|
Overflade debrideret
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdelen af debrideret overflade og type debridering (i den første debridering operation)
|
10 dage
|
|
Operation Blødning
Tidsramme: 15 dage
|
Estimeret blødning i henhold til den modificerede bruttoformel (i den første debrideringsoperation)
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
19. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
21. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Fibrose
- Forbrændinger
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Cicatrix
- Faktor XIII-mangel
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(ATR)341/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Koagulationstest
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
nContact Surgical Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia