Faktor XIII i koagulering av stora brännskador
15 juni 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Stora brännskador koagulering och rollen av faktor XIII: En beskrivande studie
Prospektiv observationsstudie där FXIII-nivåer och koagulationstester och cicatrisation mäts under de 30 dagarna efter det termiska traumat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationspilotstudie där nivåerna av FXIII och koagulation, antikoagulering, fibrinolys, endotelvävnadsskada och cicatrisation är vid patientens ankomst till sjukhuset, 24 timmar före det första kirurgiska ingreppet, 24 timmar efter det första kirurgiska ingreppet, 7 dagar efter den första interventionen och 30 dagar efter det termiska traumat, i detta ögonblick kommer även läkningen att utvärderas.
Alla brännskadapatienter som uppfyller de föreslagna inklusionskriterierna kommer att inkluderas och tas in på brännskadorsenheten på Vall d'Hebrons universitetssjukhus från början av studien tills de når minst 20 fall eller en tillfällig period på 2 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patricia Guilabert, MD
- Telefonnummer: 3504 0034934 89 30 00
- E-post: patricia.guilabert@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Brända patienter över 18 år med en bränd kroppsyta på 20 % eller mer inlagda på brännskadorna på Vall d'Hebrons universitetssjukhus från början av studien till slutet av studien med kirurgiska brännskador (andra klass eller tredje klass) och för vilka informerat samtycke har erhållits
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brända patienter med en bränd kroppsyta på 20 % eller mer
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- ABSI (abbreviated Burns Severity Index) större än eller lika med 12
- Associerad polytrauma
- Koagulationsbrist tidigare känt
- Behandling med antikoagulantia
- Elstöt brännskador
- Intagning på enheten efter timme 6 efter termiskt trauma
- Patientens, bekanta eller ansvarigas vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktor XIII
Tidsram: 30 dagar
|
Blodkoagulationsfaktor XIII nivåer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsram: 30 dagar
|
Protrombintid blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: 30 dagar
|
Aktiverad partiell tromboplastintid blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Trombintid (TT)
Tidsram: 30 dagar
|
Trombintid blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Fibrinogen
Tidsram: 30 dagar
|
Funktionella fibrinogennivåer i blodet
|
30 dagar
|
|
Laktat
Tidsram: 30 dagar
|
Laktatnivåer i blodet
|
30 dagar
|
|
Basexcess (BE)
Tidsram: 30 dagar
|
Bas Överskott av blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Fibrinmonomerer
Tidsram: 30 dagar
|
Fibrinmonomerer blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Faktor XII
Tidsram: 30 dagar
|
Faktor XII blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Faktor VIII
Tidsram: 30 dagar
|
Faktor VIII blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Faktor von Willebrand
Tidsram: 30 dagar
|
Faktor von Willebrand blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Plasmin
Tidsram: 30 dagar
|
Plasminnivåer i blodet
|
30 dagar
|
|
Plasminogen
Tidsram: 30 dagar
|
Plasminogen blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Alfa-2-antiplasmin
Tidsram: 30 dagar
|
Alfa-2-antiplasminnivåer i blodet
|
30 dagar
|
|
Antitrombin (AT)
Tidsram: 30 dagar
|
Antitrombinnivåer i blodet
|
30 dagar
|
|
Protein C
Tidsram: 30 dagar
|
Protein C blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Heparansulfat
Tidsram: 30 dagar
|
Blodnivåer av heparansulfat
|
30 dagar
|
|
Syndecan 1
Tidsram: 30 dagar
|
Syndecan 1 blodnivåer
|
30 dagar
|
|
Healing Vancouver test
Tidsram: 30 dagar
|
Vancouverundersökningen kommer att genomföras om tillståndet för läkning
|
30 dagar
|
|
Läkande POSAS-test
Tidsram: 30 dagar
|
POSAS-undersökningen kommer att genomföras om tillståndet för läkning
|
30 dagar
|
|
Tewamether fukttitrering
Tidsram: 30 dagar
|
Tewamether består av två par sensorer för att mäta luftfuktighet och temperaturgradienter i två olika avstånd
|
30 dagar
|
|
Kirurgisk blödningsundersökning
Tidsram: 10 dagar
|
En kirurgisk teamundersökning kommer att utföras på intraoperativ blödning (under den första debridala operationen)
|
10 dagar
|
|
Återingripande på grund av blödning
Tidsram: 11 dagar
|
Behovet av återingrepp på grund av blödning inom de närmaste 24 timmarna efter den första debridala operationen kommer att registreras
|
11 dagar
|
|
Ytan debriderad
Tidsram: 10 dagar
|
Procentandelen debriderad yta och typ av debridering (i den första debrideringsoperationen)
|
10 dagar
|
|
Operation Blödning
Tidsram: 15 dagar
|
Beräknad blödning enligt den modifierade bruttoformeln (i den första debrideringsoperationen)
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
19 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
21 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Första postat (Faktisk)
16 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Fibros
- Brännskador
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Cicatrix
- Faktor XIII-brist
Andra studie-ID-nummer
- PR(ATR)341/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Koagulationstester
-
Technical University of MunichAvslutadDeglutition Disorders | GlobusTyskland
-
nContact Surgical Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAvslutadBarretts matstrupe med låggradig dysplasi
-
Professor Michael BourkeAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu