Фактор XIII в коагуляции при обширных ожогах
15 июня 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Коагуляция крупных ожогов и роль фактора XIII: описательное исследование
Проспективное обсервационное исследование, в котором измеряются уровни FXIII, тесты на коагуляцию и рубцевание в течение 30 дней после термической травмы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное пилотное исследование, в котором уровни FXIII и коагуляции, антикоагуляции, фибринолиза, повреждения эндотелиальной ткани и рубцевания определяются при поступлении пациента в больницу, за 24 часа до первого хирургического вмешательства, через 24 часа после первого хирургического вмешательства, через 7 дней после первого вмешательства и через 30 дней после термической травмы в этот момент также будет оцениваться заживление.
Все пациенты с ожогами, отвечающие предложенным критериям включения, будут включены в ожоговое отделение университетской больницы Валь д'Эброн с начала исследования до достижения как минимум 20 случаев или временного срока в 2 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обожженные пациенты старше 18 лет с обожженной поверхностью тела 20 % и более, поступившие в ожоговое отделение университетской больницы Валь д'Эброн с начала исследования до конца исследования с хирургическими ожогами (вторая или третья степень степень) и для которых было получено информированное согласие
Описание
Критерии включения:
- Обожженные с обожженной поверхностью тела 20% и более
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- ABSI (сокращенный индекс серьезности ожогов) больше или равен 12
- Сопутствующая политравма
- Известный ранее дефицит коагуляции
- Лечение антикоагулянтами
- Ожоги электрическим током
- Поступление в отделение через 6 часов после термической травмы
- Отказ пациента, знакомых или ответственных лиц от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор XIII
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни фактора XIII свертывания крови
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень протромбинового времени в крови
|
30 дней
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни активированного частичного тромбопластинового времени в крови
|
30 дней
|
|
Тромбиновое время (TT)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень тромбинового времени в крови
|
30 дней
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: 30 дней
|
Функциональный уровень фибриногена в крови
|
30 дней
|
|
Лактат
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень лактата в крови
|
30 дней
|
|
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Базовый избыточный уровень в крови
|
30 дней
|
|
Мономеры фибрина
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень мономеров фибрина в крови
|
30 дней
|
|
Фактор XII
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни фактора XII в крови
|
30 дней
|
|
Фактор VIII
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни фактора VIII в крови
|
30 дней
|
|
Фактор фон Виллебранд
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень фактора фон Виллебранда в крови
|
30 дней
|
|
Плазмин
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень плазмина в крови
|
30 дней
|
|
Плазминоген
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень плазминогена в крови
|
30 дней
|
|
Альфа-2-антиплазмин
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни альфа-2-антиплазмина в крови
|
30 дней
|
|
Антитромбин (АТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень антитромбина в крови
|
30 дней
|
|
Белок С
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень белка С в крови
|
30 дней
|
|
Гепарансульфат
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень гепарансульфата в крови
|
30 дней
|
|
Синдекан 1
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень синдекана 1 в крови
|
30 дней
|
|
Исцеляющий Ванкуверский тест
Временное ограничение: 30 дней
|
В Ванкувере будет проведен опрос о состоянии заживления
|
30 дней
|
|
Исцеляющий тест POSAS
Временное ограничение: 30 дней
|
Опрос POSAS будет проводиться по состоянию заживления
|
30 дней
|
|
Влаготитрование теваметером
Временное ограничение: 30 дней
|
Tewamether состоит из двух пар датчиков для измерения градиентов влажности и температуры на двух разных расстояниях.
|
30 дней
|
|
Хирургическое исследование кровотечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Осмотр хирургической бригады будет проводиться при интраоперационном кровотечении (во время первой хирургической дебридализации)
|
10 дней
|
|
Повторное вмешательство в связи с кровотечением
Временное ограничение: 11 дней
|
Будет зарегистрирована необходимость повторного вмешательства из-за кровотечения в ближайшие 24 часа после первой дебридальной операции.
|
11 дней
|
|
Поверхность очищена
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент санированной поверхности и тип санации (при первой операции по санации)
|
10 дней
|
|
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка кровотечения по модифицированной формуле Гросса (при первой санации)
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Фиброз
- Бернс
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Рубец
- Дефицит фактора XIII
Другие идентификационные номера исследования
- PR(ATR)341/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .