- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188913
Faktor XIII bei der Koagulation schwerer Verbrennungen
15. Juni 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gerinnung bei schweren Verbrennungen und die Rolle von Faktor XIII: Eine beschreibende Studie
Prospektive Beobachtungsstudie, in der FXIII-Spiegel sowie Gerinnungstests und Vernarbungen während der 30 Tage nach dem thermischen Trauma gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, in der die FXIII-Spiegel sowie Gerinnung, Antikoagulation, Fibrinolyse, Schädigung des Endothelgewebes und Vernarbung bei der Ankunft des Patienten im Krankenhaus, 24 Stunden vor dem ersten chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem ersten chirurgischen Eingriff gemessen werden. 7 Tage nach dem ersten Eingriff und 30 Tage nach dem thermischen Trauma wird in diesem Moment auch die Heilung bewertet.
Alle Verbrennungspatienten, die die vorgeschlagenen Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Beginn der Studie bis zum Erreichen von mindestens 20 Fällen oder einer vorübergehenden Laufzeit von 2 Jahren in die Verbrennungsabteilung des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen und aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patricia Guilabert, MD
- Telefonnummer: 3504 0034934 89 30 00
- E-Mail: patricia.guilabert@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verbrennungen über 18 Jahren und einer verbrannten Körperoberfläche von 20 % oder mehr wurden vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie mit chirurgischen Verbrennungen (zweiter oder dritter Grad) in die Abteilung für Verbrennungen des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen Klasse) und für die eine Einverständniserklärung eingeholt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verbrennungspatienten mit einer verbrannten Körperoberfläche von 20 % oder mehr
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) größer oder gleich 12
- Assoziiertes Polytrauma
- Gerinnungsdefizit bereits bekannt
- Behandlung mit Antikoagulanzien
- Verbrennungen durch Stromschlag
- Aufnahme in die Einheit nach 6 Stunden nach thermischem Trauma
- Die Weigerung des Patienten, der ihm vertraut oder verantwortlich ist, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faktor XIII
Zeitfenster: 30 Tage
|
Blutgerinnungsfaktor XIII-Spiegel
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prothrombinzeit-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aktivierte partielle Thromboplastin-Zeit-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Thrombinzeit-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Fibrinogen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Funktionelle Fibrinogen-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Laktat
Zeitfenster: 30 Tage
|
Laktatspiegel im Blut
|
30 Tage
|
Basisüberschuss (BE)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Base Überschüssige Blutspiegel
|
30 Tage
|
Fibrinmonomere
Zeitfenster: 30 Tage
|
Blutspiegel von Fibrinmonomeren
|
30 Tage
|
Faktor XII
Zeitfenster: 30 Tage
|
Faktor-XII-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Faktor VIII
Zeitfenster: 30 Tage
|
Faktor-VIII-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Faktor von Willebrand
Zeitfenster: 30 Tage
|
Faktor von Willebrand-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Plasmin
Zeitfenster: 30 Tage
|
Plasminspiegel im Blut
|
30 Tage
|
Plasminogen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Plasminogen-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Alpha-2-Antiplasmin
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alpha-2-Antiplasmin-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Antithrombin (AT)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Antithrombin-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Protein C
Zeitfenster: 30 Tage
|
Protein-C-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Heparansulfat
Zeitfenster: 30 Tage
|
Heparansulfat-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Syndecan 1
Zeitfenster: 30 Tage
|
Syndecan-1-Blutspiegel
|
30 Tage
|
Healing Vancouver-Test
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Vancouver-Umfrage wird zum Heilungsstand durchgeführt
|
30 Tage
|
Heilender POSAS-Test
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die POSAS-Umfrage wird zum Heilungsstand durchgeführt
|
30 Tage
|
Tewamether-Feuchtigkeitstitration
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tewamether besteht aus zwei Sensorpaaren zur Messung der Feuchtigkeits- und Temperaturgradienten in zwei unterschiedlichen Abständen
|
30 Tage
|
Chirurgische Blutungsuntersuchung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Es wird eine Befragung des Operationsteams zu intraoperativen Blutungen (während der ersten debridalen Operation) durchgeführt.
|
10 Tage
|
Reintervention wegen Blutung
Zeitfenster: 11 Tage
|
Die Notwendigkeit einer erneuten Intervention aufgrund einer Blutung innerhalb der nächsten 24 Stunden nach der ersten Debrid-Operation wird registriert
|
11 Tage
|
Oberfläche gereinigt
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Prozentsatz der Debridement-Oberfläche und die Art des Debridements (bei der ersten Debridement-Operation)
|
10 Tage
|
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: 15 Tage
|
Geschätzte Blutung nach der modifizierten Bruttoformel (bei der ersten Debriding-Operation)
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Fibrose
- Verbrennungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Narbe
- Faktor XIII-Mangel
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(ATR)341/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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