Faktor XIII i koagulasjon av store brannskader
15. juni 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Koagulasjon av store brannskader og rollen til faktor XIII: En beskrivende studie
Prospektiv observasjonsstudie der FXIII-nivåer og koagulasjonstester og cicatrization måles i løpet av de 30 dagene etter det termiske traumet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie der nivåene av FXIII og koagulasjon, antikoagulasjon, fibrinolyse, endotelvevsskade og cicatrization er ved ankomsten av pasienten til sykehus, 24 timer før første kirurgiske inngrep, 24 timer etter første kirurgiske inngrep, 7 dager etter den første intervensjonen og 30 dager etter det termiske traumet, i dette øyeblikket vil også helbredelsen bli evaluert.
Alle brannskadepasienter som oppfyller de foreslåtte inklusjonskriteriene vil bli inkludert og lagt inn i brannskadeenheten ved Vall d'Hebron universitetssykehus fra starten av studien til de når minimum 20 tilfeller eller en midlertidig periode på 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forbrente pasienter over 18 år med en forbrent kroppsoverflate på 20 % eller mer innlagt på brannsårenheten ved Vall d'Hebron universitetssykehus fra starten av studien til slutten av studien med kirurgiske brannskader (Andre klasse eller tredje karakter) og hvem det er innhentet informert samtykke for
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbrente pasienter med en brent kroppsoverflate på 20 % eller mer
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) større enn eller lik 12
- Assosiert polytraume
- Koagulasjonsunderskudd tidligere kjent
- Behandling med antikoagulantia
- Elektrokut brannskader
- Innleggelse i enheten etter time 6 etter termisk traume
- Pasientens, kjente eller ansvarlige nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktor XIII
Tidsramme: 30 dager
|
Blodkoagulasjonsfaktor XIII nivåer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 30 dager
|
Protrombintid blodnivåer
|
30 dager
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 30 dager
|
Blodnivåer av aktivert partiell tromboplastintid
|
30 dager
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: 30 dager
|
Blodnivåer av trombintid
|
30 dager
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 30 dager
|
Funksjonelle fibrinogennivåer i blodet
|
30 dager
|
|
Laktat
Tidsramme: 30 dager
|
Laktatnivåer i blodet
|
30 dager
|
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: 30 dager
|
Base Overskytende blodnivåer
|
30 dager
|
|
Fibrinmonomerer
Tidsramme: 30 dager
|
Fibrinmonomerer i blodet
|
30 dager
|
|
Faktor XII
Tidsramme: 30 dager
|
Faktor XII blodnivåer
|
30 dager
|
|
Faktor VIII
Tidsramme: 30 dager
|
Faktor VIII blodnivåer
|
30 dager
|
|
Faktor von Willebrand
Tidsramme: 30 dager
|
Faktor von Willebrand blodnivåer
|
30 dager
|
|
Plasmin
Tidsramme: 30 dager
|
Plasmin blodnivåer
|
30 dager
|
|
Plasminogen
Tidsramme: 30 dager
|
Plasminogen blodnivåer
|
30 dager
|
|
Alfa-2-antiplasmin
Tidsramme: 30 dager
|
Alfa-2-antiplasminnivåer i blodet
|
30 dager
|
|
Antitrombin (AT)
Tidsramme: 30 dager
|
Antitrombinnivåer i blodet
|
30 dager
|
|
Protein C
Tidsramme: 30 dager
|
Protein C blodnivåer
|
30 dager
|
|
Heparansulfat
Tidsramme: 30 dager
|
Heparansulfat i blodet
|
30 dager
|
|
Syndecan 1
Tidsramme: 30 dager
|
Syndecan 1 blodnivåer
|
30 dager
|
|
Healing Vancouver test
Tidsramme: 30 dager
|
Vancouver-undersøkelsen vil bli utført om helbredelsestilstanden
|
30 dager
|
|
Helbredende POSAS-test
Tidsramme: 30 dager
|
POSAS-undersøkelsen vil bli gjennomført om helbredelsestilstanden
|
30 dager
|
|
Tewamether fukttitrering
Tidsramme: 30 dager
|
Tewamether består av to par sensorer for å måle fuktighet og temperaturgradienter i to forskjellige avstander
|
30 dager
|
|
Kirurgisk blødningsundersøkelse
Tidsramme: 10 dager
|
En kirurgisk teamundersøkelse vil bli utført på intraoperativ blødning (under den første debridale operasjonen)
|
10 dager
|
|
Reintervensjon på grunn av blødning
Tidsramme: 11 dager
|
Behovet for reintervensjon på grunn av blødning innen de neste 24 timene etter den første debridale operasjonen vil bli registrert
|
11 dager
|
|
Overflaten debridert
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandelen av debridert overflate og type debridering (i den første debrideringsoperasjonen)
|
10 dager
|
|
Kirurgi blødning
Tidsramme: 15 dager
|
Estimert blødning i henhold til den modifiserte bruttoformelen (i den første debrideringsoperasjonen)
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
19. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
21. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Fibrose
- Brannsår
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Cicatrix
- Faktor XIII-mangel
Andre studie-ID-numre
- PR(ATR)341/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Cukurova UniversityFullførtMindfulness meditasjon | Burn Out (psykologi) | SelvmedfølelseTyrkia
Kliniske studier på Koagulasjonstester
-
nContact Surgical Inc.AvsluttetAtrieflimmerForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Almaviva SanteHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbåndFrankrike
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Coloplast A/SFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Seksuell atferdTyrkia (Türkiye)
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDFullførtIngen fremspring | Ikke noe åpent sår | Ingen alvorlig allergisk reaksjon | Ingen arr | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina