Fator XIII na Coagulação de Grandes Queimaduras
15 de junho de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Coagulação em grandes queimaduras e o papel do fator XIII: um estudo descritivo
Estudo observacional prospectivo em que são medidos os níveis de FXIII e os testes de coagulação e cicatrização durante os 30 dias após o trauma térmico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto observacional prospectivo em que os níveis de FXIII e coagulação, anticoagulação, fibrinólise, dano tecidual endotelial e cicatrização estão na chegada do paciente ao hospital, 24 horas antes da primeira intervenção cirúrgica, 24h após a primeira intervenção cirúrgica, aos 7 dias após a primeira intervenção e aos 30 dias após o trauma térmico, neste momento também será avaliada a cicatrização.
Todos os pacientes queimados que atenderem aos critérios de inclusão propostos serão incluídos e inseridos na Unidade de Queimados do Vall d'Hebron University Hospital desde o início do estudo até atingir um mínimo de 20 casos ou um período temporário de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes queimados com mais de 18 anos de idade com uma superfície corporal queimada de 20% ou mais admitidos na unidade de queimados do Vall d'Hebron University Hospital desde o início do estudo até o final do estudo com queimaduras cirúrgicas (Segundo grau ou terceiro grau) e para quem o consentimento informado foi obtido
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes queimados com uma superfície corporal queimada de 20% ou mais
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- ABSI (Índice de Gravidade de Queimaduras Abreviadas) maior ou igual a 12
- politrauma associado
- Déficit de coagulação previamente conhecido
- Tratamento com anticoagulantes
- Queimaduras por eletrocussão
- Admissão na unidade após 6 horas após trauma térmico
- A recusa do paciente, familiar ou responsável em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator XIII
Prazo: 30 dias
|
Níveis de Fator XIII de Coagulação Sanguínea
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de tempo de protrombina
|
30 dias
|
|
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
|
30 dias
|
|
Tempo de Trombina (TT)
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de tempo de trombina
|
30 dias
|
|
Fibrinogênio
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de fibrinogênio funcional
|
30 dias
|
|
Lactato
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de lactato
|
30 dias
|
|
Excesso de base (BE)
Prazo: 30 dias
|
Base Excesso de níveis sanguíneos
|
30 dias
|
|
Monômeros de fibrina
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de monômeros de fibrina
|
30 dias
|
|
Fator XII
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos do fator XII
|
30 dias
|
|
Fator VIII
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de fator VIII
|
30 dias
|
|
Fator von Willebrand
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos do fator von Willebrand
|
30 dias
|
|
Plasmina
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de plasmina
|
30 dias
|
|
Plasminogênio
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de plasminogênio
|
30 dias
|
|
Alfa-2-antiplasmina
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de alfa-2-antiplasmina
|
30 dias
|
|
Antitrombina (AT)
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de antitrombina
|
30 dias
|
|
Proteína C
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de proteína C
|
30 dias
|
|
Sulfato de heparano
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de sulfato de heparano
|
30 dias
|
|
Sindecano 1
Prazo: 30 dias
|
Níveis sanguíneos de Syndecan 1
|
30 dias
|
|
Teste de Cura de Vancouver
Prazo: 30 dias
|
A pesquisa de Vancouver será realizada sobre o estado de cicatrização
|
30 dias
|
|
Teste de cura POSAS
Prazo: 30 dias
|
A pesquisa POSAS será realizada sobre o estado de cicatrização
|
30 dias
|
|
Titulação de umidade Tewameter
Prazo: 30 dias
|
Tewamether consiste em dois pares de sensores para medir os gradientes de umidade e temperatura em dois espaçamentos diferentes
|
30 dias
|
|
Pesquisa de sangramento cirúrgico
Prazo: 10 dias
|
Uma pesquisa da equipe cirúrgica será realizada sobre sangramento intraoperatório (durante a primeira cirurgia debridal)
|
10 dias
|
|
Reintervenção por sangramento
Prazo: 11 dias
|
Será registrada a necessidade de reintervenção por sangramento nas próximas 24 horas após a primeira cirurgia debridal
|
11 dias
|
|
Superfície desbridada
Prazo: 10 dias
|
A porcentagem de superfície desbridada e tipo de desbridamento (na primeira cirurgia de desbridamento)
|
10 dias
|
|
Sangramento cirúrgico
Prazo: 15 dias
|
Sangramento estimado de acordo com a fórmula de Gross modificada (na primeira cirurgia de desbridamento)
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Fibrose
- Queimaduras
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Cicatriz
- Deficiência do Fator XIII
Outros números de identificação do estudo
- PR(ATR)341/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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