Czynnik XIII w koagulacji poważnych oparzeń
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Koagulacja poważnych oparzeń i rola czynnika XIII: badanie opisowe
Prospektywne badanie obserwacyjne, w którym mierzy się poziomy czynnika XIII oraz testy krzepnięcia i bliznowacenie w ciągu 30 dni po urazie termicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe, w którym poziomy czynnika XIII oraz krzepnięcia, antykoagulacji, fibrynolizy, uszkodzenia tkanki śródbłonka i bliznowacenia są w chwili przybycia pacjenta do szpitala, 24 godziny przed pierwszą interwencją chirurgiczną, 24 godziny po pierwszej interwencji chirurgicznej, po 7 dniach od pierwszej interwencji i po 30 dniach od urazu termicznego, w tym momencie będzie również oceniane gojenie.
Wszyscy pacjenci z oparzeniami, którzy spełniają proponowane kryteria włączenia, zostaną włączeni i umieszczeni na oddziale oparzeń Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron od początku badania do osiągnięcia minimum 20 przypadków lub tymczasowego okresu 2 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z poparzeniami w wieku powyżej 18 lat, z poparzoną powierzchnią ciała wynoszącą 20% lub więcej, przyjęci na oddział oparzeń Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron od początku badania do końca badania z oparzeniami chirurgicznymi (drugi lub trzeci stopień stopnia) i dla których uzyskano świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z poparzeniami z poparzoną powierzchnią ciała wynoszącą 20% lub więcej
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ABSI (skrócony wskaźnik ciężkości oparzeń) większy lub równy 12
- Powiązany uraz wielonarządowy
- Deficyt krzepnięcia znany wcześniej
- Leczenie antykoagulantami
- Porażenia prądem
- Przyjęcie na oddział po 6 godz. po urazie termicznym
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta, znajomego lub odpowiedzialnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik XIII
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy czynnika krzepnięcia krwi XIII
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy we krwi czasu protrombinowego
|
30 dni
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy we krwi w czasie częściowej tromboplastyny aktywowanej
|
30 dni
|
|
Czas trombinowy (TT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy krwi w czasie trombiny
|
30 dni
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 30 dni
|
Funkcjonalne poziomy fibrynogenu we krwi
|
30 dni
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom mleczanu we krwi
|
30 dni
|
|
Nadmiar bazy (BE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Baza Nadmiar poziomów we krwi
|
30 dni
|
|
Monomery fibryny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy monomerów fibryny we krwi
|
30 dni
|
|
Czynnik XII
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy czynnika XII we krwi
|
30 dni
|
|
Czynnik VIII
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy czynnika VIII we krwi
|
30 dni
|
|
Factor von Willebrand
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy czynnika von Willebranda we krwi
|
30 dni
|
|
Plazmina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy plazminy we krwi
|
30 dni
|
|
Plazminogen
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom plazminogenu we krwi
|
30 dni
|
|
Alfa-2-antyplazmina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom alfa-2-antyplazminy we krwi
|
30 dni
|
|
Antytrombina (AT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy antytrombiny we krwi
|
30 dni
|
|
Białko C
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom białka C we krwi
|
30 dni
|
|
Siarczan heparanu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy siarczanu heparanu we krwi
|
30 dni
|
|
Syndekan 1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy Syndekanu 1 we krwi
|
30 dni
|
|
Uzdrawiający test Vancouver
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ankieta w Vancouver zostanie przeprowadzona na temat stanu uzdrowienia
|
30 dni
|
|
Leczniczy test POSAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie POSAS zostanie przeprowadzone na temat stanu gojenia
|
30 dni
|
|
Miareczkowanie wilgotności Tewameteru
Ramy czasowe: 30 dni
|
Tewamether składa się z dwóch par czujników do pomiaru wilgotności i gradientów temperatury w dwóch różnych odstępach
|
30 dni
|
|
Badanie krwawienia chirurgicznego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Badanie zespołu chirurgicznego zostanie przeprowadzone pod kątem krwawienia śródoperacyjnego (podczas pierwszego zabiegu oczyszczania)
|
10 dni
|
|
Reinterwencja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 11 dni
|
Potrzeba ponownej interwencji z powodu krwawienia w ciągu następnych 24 godzin po pierwszym zabiegu oczyszczania rany zostanie zarejestrowana
|
11 dni
|
|
Powierzchnia oczyszczona
Ramy czasowe: 10 dni
|
Procent oczyszczonej powierzchni i rodzaj oczyszczenia (w pierwszym zabiegu oczyszczenia)
|
10 dni
|
|
Krwawienie po operacji
Ramy czasowe: 15 dni
|
Szacowane krwawienie według zmodyfikowanego wzoru Grossa (w pierwszym zabiegu oczyszczania)
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zwłóknienie
- Oparzenia
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Blizna
- Niedobór czynnika XIII
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(ATR)341/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy krzepnięcia
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)Egipt
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny