Fattore XIII nella coagulazione delle ustioni maggiori
15 giugno 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Coagulazione delle principali ustioni e ruolo del fattore XIII: uno studio descrittivo
Studio osservazionale prospettico in cui vengono misurati i livelli di FXIII e i test di coagulazione e cicatrizzazione durante i 30 giorni successivi al trauma termico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico in cui i livelli di FXIII e coagulazione, anticoagulante, fibrinolisi, danno tissutale endoteliale e cicatrizzazione sono all'arrivo del paziente in ospedale, 24 ore prima del primo intervento chirurgico, 24 ore dopo il primo intervento chirurgico, a 7 giorni dal primo intervento ea 30 giorni dal trauma termico, in questo momento verrà valutata anche la guarigione.
Tutti i pazienti ustionati che soddisfano i criteri di inclusione proposti saranno inclusi e inseriti nell'Unità Ustionati dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron dall'inizio dello studio fino al raggiungimento di un minimo di 20 casi o di un periodo temporaneo di 2 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ustionati di età superiore ai 18 anni con una superficie corporea ustionata pari o superiore al 20% ricoverati presso l'unità ustionata dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron dall'inizio dello studio alla fine dello studio con ustioni chirurgiche (Secondo grado o terzo grado grado) e per i quali è stato ottenuto il consenso informato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ustionati con una superficie corporea ustionata del 20% o più
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) maggiore o uguale a 12
- Politrauma associato
- Deficit di coagulazione precedentemente noto
- Trattamento con anticoagulanti
- Ustioni da folgorazione
- Ammissione nell'unità dopo l'ora 6 dopo il trauma termico
- Il rifiuto del paziente, familiare o responsabile a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore XIII
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli di fattore XIII della coagulazione del sangue
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici del tempo di protrombina
|
30 giorni
|
|
Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici del tempo di tromboplastina parziale attivata
|
30 giorni
|
|
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici del tempo di trombina
|
30 giorni
|
|
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di fibrinogeno funzionale
|
30 giorni
|
|
Lattato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di lattato
|
30 giorni
|
|
Eccesso di base (BE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Base Livelli ematici in eccesso
|
30 giorni
|
|
Monomeri di fibrina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di monomeri di fibrina
|
30 giorni
|
|
Fattore XII
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di fattore XII
|
30 giorni
|
|
Fattore VIII
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di fattore VIII
|
30 giorni
|
|
Fattore von Willebrand
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici del fattore von Willebrand
|
30 giorni
|
|
Plasmina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di plasmina
|
30 giorni
|
|
Plasminogeno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di plasminogeno
|
30 giorni
|
|
Alfa-2-antiplasmina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di alfa-2-antiplasmina
|
30 giorni
|
|
Antitrombina (AT)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di antitrombina
|
30 giorni
|
|
Proteina C
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di proteina C
|
30 giorni
|
|
Eparan solfato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli ematici di eparan solfato
|
30 giorni
|
|
Sindaco 1
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I livelli ematici di Syndecan 1
|
30 giorni
|
|
Test di guarigione di Vancouver
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'indagine di Vancouver sarà condotta sullo stato di guarigione
|
30 giorni
|
|
Test di guarigione POSAS
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'indagine POSAS sarà condotta sullo stato di guarigione
|
30 giorni
|
|
Titolazione dell'umidità dell'acqua
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tewamether è costituito da due coppie di sensori per misurare i gradienti di umidità e temperatura in due diverse distanze
|
30 giorni
|
|
Indagine sul sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Verrà eseguito un sondaggio dell'équipe chirurgica sul sanguinamento intraoperatorio (durante il primo intervento di debridazione)
|
10 giorni
|
|
Reintervento a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: 11 giorni
|
Verrà registrata la necessità di reintervento a causa di sanguinamento entro le 24 ore successive al primo intervento di debridazione
|
11 giorni
|
|
Superficie sbrigliata
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La percentuale di superficie sbrigliata e il tipo di sbrigliamento (nel primo intervento chirurgico di sbrigliamento)
|
10 giorni
|
|
Chirurgia Sanguinamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sanguinamento stimato secondo la formula Gross modificata (nel primo intervento di sbrigliamento)
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
19 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
21 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Fibrosi
- Brucia
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Cicatrice
- Carenza di fattore XIII
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(ATR)341/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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