Factor XIII bij ernstige brandwondenstolling
15 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ernstige brandwondenstolling en de rol van factor XIII: een beschrijvende studie
Prospectieve observationele studie waarin FXIII-waarden en stollingstesten en genezing worden gemeten gedurende 30 dagen na het thermisch trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele pilootstudie waarin de niveaus van FXIII en coagulatie, anticoagulatie, fibrinolyse, endotheliale weefselbeschadiging en littekenvorming zijn bij aankomst van de patiënt in het ziekenhuis, 24 uur vóór de eerste chirurgische ingreep, 24 uur na de eerste chirurgische ingreep, 7 dagen na de eerste ingreep en 30 dagen na het thermisch trauma, op dit moment wordt ook de genezing geëvalueerd.
Alle patiënten met brandwonden die aan de voorgestelde inclusiecriteria voldoen, zullen vanaf het begin van de studie worden opgenomen en opgenomen in de brandwondenafdeling van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron tot het bereiken van een minimum van 20 gevallen of een tijdelijke termijn van 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verbrande patiënten ouder dan 18 jaar met een verbrand lichaamsoppervlak van 20% of meer opgenomen op de brandwondenafdeling van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie met chirurgische brandwonden (tweede graad of derde graad) en voor wie geïnformeerde toestemming is verkregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verbrande patiënten met een verbrand lichaamsoppervlak van 20% of meer
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ABSI (Abbreviated Burns Severity Index) groter dan of gelijk aan 12
- Bijbehorend polytrauma
- Coagulatietekort eerder bekend
- Behandeling met antistollingsmiddelen
- Elektrocutie brandwonden
- Opname op de afdeling na uur 6 na thermisch trauma
- De weigering van de patiënt, vertrouwd of verantwoordelijk om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factor XIII
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedstollingsfactor XIII-niveaus
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Protrombinetijd bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Trombinetijd bloedwaarden
|
30 dagen
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Functionele fibrinogeen bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lactaat bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Base Overtollige bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Fibrine monomeren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedspiegels van fibrinemonomeren
|
30 dagen
|
|
Factor XII
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Factor XII-bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Factor VIII
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Factor VIII-bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Factor von Willebrand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Factor von Willebrand-bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Plasmine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Plasmine bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Plasminogeen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Plasminogeen bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Alfa-2-antiplasmine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alfa-2-antiplasmine bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Antitrombine (AT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedspiegels van antitrombine
|
30 dagen
|
|
Eiwit C
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proteïne C-bloedspiegels
|
30 dagen
|
|
Heparan sulfaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedspiegels van heparansulfaat
|
30 dagen
|
|
Syndecaan 1
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Syndecan 1 bloedwaarden
|
30 dagen
|
|
Genezing Vancouver-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het onderzoek in Vancouver zal worden uitgevoerd over de staat van genezing
|
30 dagen
|
|
Genezende POSAS-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het POSAS-onderzoek zal worden uitgevoerd naar de staat van genezing
|
30 dagen
|
|
Tewamether-vochttitratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tewamether bestaat uit twee paar sensoren om de vochtigheids- en temperatuurgradiënten op twee verschillende afstanden te meten
|
30 dagen
|
|
Chirurgisch bloedonderzoek
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een chirurgisch teamonderzoek zal worden uitgevoerd op intraoperatieve bloedingen (tijdens de eerste debridale operatie)
|
10 dagen
|
|
Herinterventie vanwege bloeding
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De noodzaak van herinterventie vanwege bloedingen binnen 24 uur na de eerste debridale operatie wordt geregistreerd
|
11 dagen
|
|
Oppervlak gedebrideerd
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het percentage gedebrideerd oppervlak en type debridement (bij de eerste debriderende operatie)
|
10 dagen
|
|
Chirurgie Bloeden
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Geschatte bloeding volgens de gewijzigde Bruto-formule (bij de eerste debriderende operatie)
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Lethal triad in severe burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1492-6. doi: 10.1016/j.burns.2014.04.011. Epub 2014 Jul 1.
- Sherren PB, Hussey J, Martin R, Kundishora T, Parker M, Emerson B. Acute burn induced coagulopathy. Burns. 2013 Sep;39(6):1157-61. doi: 10.1016/j.burns.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- King DR, Namias N, Andrews DM. Coagulation abnormalities following thermal injury. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Oct;21(7):666-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32833ceb08.
- Mitra B, Wasiak J, Cameron PA, O'Reilly G, Dobson H, Cleland H. Early coagulopathy of major burns. Injury. 2013 Jan;44(1):40-3. doi: 10.1016/j.injury.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Lavrentieva A, Kontakiotis T, Bitzani M, Papaioannou-Gaki G, Parlapani A, Thomareis O, Tsotsolis N, Giala MA. Early coagulation disorders after severe burn injury: impact on mortality. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):700-6. doi: 10.1007/s00134-007-0976-5. Epub 2008 Jan 12.
- Barret JP, Dziewulski PG. Complications of the hypercoagulable status in burn injury. Burns. 2006 Dec;32(8):1005-8. doi: 10.1016/j.burns.2006.02.018. Epub 2006 Aug 1.
- Barret JP, Gomez PA. Disseminated intravascular coagulation: a rare entity in burn injury. Burns. 2005 May;31(3):354-7. doi: 10.1016/j.burns.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
- Aoki K, Aikawa N, Sekine K, Yamazaki M, Mimura T, Urano T, Takada A. Elevation of plasma free PAI-1 levels as an integrated endothelial response to severe burns. Burns. 2001 Sep;27(6):569-75. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00011-0.
- Levin GY, Egorihina MN. The role of fibrinogen in aggregation of platelets in burn injury. Burns. 2010 Sep;36(6):806-10. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.005. Epub 2010 Mar 16.
- Schaden E, Hoerburger D, Hacker S, Kraincuk P, Baron DM, Kozek-Langenecker S. Fibrinogen function after severe burn injury. Burns. 2012 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1016/j.burns.2010.12.004. Epub 2011 Nov 23.
- Nielsen VG, Gurley WQ Jr, Burch TM. The impact of factor XIII on coagulation kinetics and clot strength determined by thrombelastography. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):120-123. doi: 10.1213/01.ANE.0000123012.24871.62.
- Korte W. [Fibrin monomer and factor XIII: a new concept for unexplained intraoperative coagulopathy]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S30-5. German.
- Jambor C, Reul V, Schnider TW, Degiacomi P, Metzner H, Korte WC. In vitro inhibition of factor XIII retards clot formation, reduces clot firmness, and increases fibrinolytic effects in whole blood. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1023-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5a263.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
21 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Fibrose
- Brandwonden
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Cicatrix
- Factor XIII-tekort
Andere studie-ID-nummers
- PR(ATR)341/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid
Klinische onderzoeken op Stollingstesten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Voltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina