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RC 断裂と SLAP 病変の組み合わせにおける上腕二頭筋のテノデシスと上腕二頭筋のデブリドマン

2021年9月21日 更新者:University of Alberta

回旋腱板 (RC) 断裂および上唇前方から後方 (SLAP) 病変の組み合わせにおける上腕二頭筋腱断裂 vs 上腕二頭筋デブリドマン: 無作為化試験

RC 断裂修復を受けている患者の SLAP 断裂などの唇側病変の適切な治療については、議論の余地があります。 ほとんどの外科医は、RC 断裂と SLAP 断裂を同時に修復することに消極的です。これは、術後の固定化が長期化する可能性が高く、こわばり、臨床転帰が悪いためです。 現在の標準治療介入には、SLAP断裂の外科的修復ではなく、デブリドマン、上腕二頭筋の腱切除または腱固定術が含まれます。 単純なデブリドマンは、低コストで時間を節約できる手順であり、RC 断裂患者の上腕骨頭の能動的抑制筋として機能する筋肉である上腕二頭筋長頭 (LHB) の解剖学的構造を維持するという利点があります。 上腕二頭筋のテノトミーは、低コストで時間の節約にもなります。ただし、LHB は肩関節の付着から解放されるため、解剖学的構造は保存されず、強度が低下し、「ポパイ」変形が発生する可能性があります。 上腕二頭筋腱固定術は、他の 2 つのアプローチよりも費用と時間がかかりますが、LHB の解剖学的構造と力を維持し、合併症を発症する可能性が低いという利点があります。 最後に、関節唇修復は最も費用がかかり、それに伴う手術時間が最も長く、特に 45 歳以上の患者では手術後の硬直の増加につながる可能性があります。

現在、この研究に関与する外科医の標準的なケアは、RC断裂の手術を受ける患者の唇側病変に対処するために、デブリドマンまたは上腕二頭筋腱固定術のいずれかを使用することです。 私たちの施設での現在の証拠と現在の実践に基づいて、RC断裂、変性唇(SLAP断裂)、および正常な上腕二頭筋腱を組み合わせた患者における腱固定術とデブリドマンの有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

回旋腱板 (RC) の断裂は、肩の痛み、障害、不快感の最も一般的な原因です。 実際、RC 疾患は、医師が見た肩の痛みの最も一般的な原因です。 肩の痛みを抱える患者の 40% が RC 断裂を起こしている可能性があると推定されています。 以前の研究では、これらの患者の 80% が痛みを経験し、患者の 40% が涙の進行 (涙が大きくなり、痛みが増し、複数の筋肉が関与する) を経験することが示されています。 したがって、RC断裂を有する個人のかなりの割合が非手術治療(理学療法、鍼治療、マッサージ療法、活動/仕事の修正、コルチゾン注射)から十分な緩和を受けず、外科的修復を必要とすることは驚くことではありません.

多くの場合、RC 断裂は、患者の症状を増加させる可能性のある SLAP (上唇前方 - 後方) 断裂などの付随する唇側病変に関連しているため、この集団では外科的修復は困難でした。 Miller と Savoie は、全層 RC 断裂の 100 人の患者を研究し、74% が関節内異常を併発しており、関節唇断裂が最も一般的な関連する病理であると判断しました。 Gartsman らは、全層 RC 断裂の患者の 60.5% が関節内異常を併発しており、25 人の患者 (12.5%) が手術を必要とする、術後のリハビリテーションを変更する、または期待される最終結果に影響を与える重大な異常を有すると報告しました。 スナイダー等。 8 は、SLAP 病変を有する患者の 40% が全層または部分層の RC 断裂に関連していたと報告しています。

RC 断裂修復を受けている患者の SLAP 断裂などの唇側病変の適切な治療については、議論の余地があります。 ほとんどの外科医は、RC 断裂と SLAP 断裂を同時に修復することに消極的です。これは、術後の固定化が長期化する可能性が高く、こわばり、臨床転帰が悪いためです。 したがって、現在の標準的なケア介入には、SLAP 断裂の外科的修復ではなく、デブリドマン、上腕二頭筋の腱切除または腱固定術が含まれます 3。 最近、ああら。は、付随するRC断裂および唇側病変を有する患者について、単純なデブリドマン、上腕二頭筋腱切除術、および上腕二頭筋腱固定術を比較しました。 すべての併用療法により、患者の症状が改善されました。 単純な上腕二頭筋デブリドマンでは、患者が「ポパイ」変形を発症するリスクが最も低く、前腕の回外力が維持されました。 上腕二頭筋の腱切断術は、明確な溝の圧痛がある患者に適しているように見えましたが、上腕二頭筋の腱固定術は、溝の圧痛があるが回外力を維持したい患者に示されました。 ただし、この研究は、1 年以内の追跡調査が低かったこと (72%) と、バランスの取れていないグループ (つまり、1 つのグループに有意に多くの男性がいた) によって妥協されました。 アボット等。鏡視下RC修復とSLAPデブリドマンで治療された45歳以上の患者は、RC修復と同時SLAP修復で治療された患者よりも、機能、痛みの軽減、および可動域が有意に優れていると判断しました。 2011 年のシステマティック レビューでは、RC 断裂を治療するための介入の有効性に関する現在のエビデンスを調査し、タイプ II SLAP 断裂のアンカー交換および縫合修復と比較してデブリドマンを支持する限られたエビデンスを発見しました。 2014 年の別のシステマティック レビューでは、40 歳の患者の上唇損傷の外科的治療に関する公開データが改訂されました。これには、RC に付随する損傷がある患者も含まれます。 RC損傷あり。

上記の研究は、選択、評価期間、および実行された結果の測定に関して研究が異質であったため、矛盾している可能性があります。 したがって、付随するRC断裂を伴う患者の唇側病変を治療するためのベストプラクティスに関する質問は未回答のままです.

さらに、以前の研究では、さまざまなアプローチによる手術時間と費用は考慮されていませんでした。 単純なデブリドマンは、低コストで時間を節約できる手順であり、RC 断裂患者の上腕骨頭の能動的抑制筋として機能する筋肉である上腕二頭筋長頭 (LHB) の解剖学的構造を維持するという利点があります。 上腕二頭筋のテノトミーは、低コストで時間の節約にもなります。ただし、LHB は肩関節の付着から解放されるため、解剖学的構造は保存されず、強度が低下し、「ポパイ」変形が発生する可能性があります。 上腕二頭筋腱固定術は、他の 2 つのアプローチよりも費用と時間がかかりますが、LHB の解剖学的構造と力を維持し、合併症を発症する可能性が低いという利点があります。 最後に、関節唇修復は最も費用がかかり、それに伴う手術時間が最も長く、特に 45 歳以上の患者では手術後の硬直の増加につながる可能性があります。

現在、この研究に関与する外科医の標準的なケアは、RC断裂の手術を受ける患者の唇側病変に対処するために、デブリドマンまたは上腕二頭筋腱固定術のいずれかを使用することです。 毎年、エドモントン地域では、この研究に関与したすべての外科医からの推定として、外科医は各技術 (創面切除または上腕二頭筋腱固定術) を約 200 回行っています。 私たちの施設での現在の証拠と現在の実践に基づいて、RC断裂、変性唇(SLAP断裂)、および正常な上腕二頭筋腱を組み合わせた患者における腱固定術とデブリドマンの有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35 歳以上の成人で、変性 SLAP 断裂および正常な上腕二頭筋腱に関連する高度な部分層または全層 RC 断裂を呈し、適切な画像検査によって確認され、関節鏡アプローチを使用して外科的に修復できる場合は、対象となります。研究。

除外基準:

  • -プーリーの関与、高グレードの全層RC断裂(> 3cm)、上腕二頭筋の病理、影響を受けた肩への以前の手術、肩の脱臼、炎症性疾患、または中等度から重度の退行性肩甲上腕関節症(Kellgren-Lawrence Grade 3または4)、主要な肩関節の外傷、感染、または無血管性壊死は除外されます。 さらに、精神疾患、認知障害、またはインフォームドコンセントを妨げる健康状態、平均余命1年未満、英語を話す/読む/理解できない、固定された住所または連絡先がない、またはフォローを完了することを望まない人-アップも対象外となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上腕二頭筋のテノデシス
このグループの患者は、唇病変に対処するために上腕二頭筋腱固定術の介入を受けます
鏡視下回旋腱板修復術を受ける患者の関節唇病変の治療のために通常行われる外科的処置
アクティブコンパレータ:デブリードマン
このグループの患者は、唇の病変に対処するためにデブリドマン介入を受けます
鏡視下回旋腱板修復術を受ける患者の関節唇病変の治療のために通常行われる外科的処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
安静時、睡眠時、および活動時の痛みは、患者が報告した痛みを測定する信頼できる有効な方法である11ポイントVAS(0〜10)を使用して測定されます。
ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
肩の屈曲、外転、外旋(90°の外転、90°の肘の屈曲)、および内旋(90°の外転、90°の肘の屈曲)の能動的および受動的なROM評価は、影響を受けた人と影響を受けていない人の両方に対して研究コーディネーターによって実施されます。ベースラインで肩、フォローアップで影響を受けた腕のみ。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩屈曲強度
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
筋力評価は、ベースライン時と 6 か月および 12 か月時に研究コーディネーターによっても実施されます。 強度は、ハンドヘルドダイナモメーター(microFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ウェストジョーダン、ユタ州)を使用して、等尺性肩屈曲のピーク値を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
肩の外転強度
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
筋力評価は、ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に研究コーディネーターによって実施されます。 強度は、ハンドヘルドダイナモメーター(マイクロFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ウェストジョーダン、ユタ州)を使用して、等尺性肩外転のピーク値を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
肩の外旋強度
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
筋力評価は、ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に研究コーディネーターによって実施されます。 強度は、ハンドヘルドダイナモメーター(microFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ウェストジョーダン、ユタ州)を使用して、等尺性肩外旋のピーク値を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
肩内旋強度
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
筋力評価は、ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に研究コーディネーターによって実施されます。 強度は、ハンドヘルドダイナモメーター(マイクロFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ウェストジョーダン、ユタ州)を使用して、等尺性肩内旋のピーク値を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
肘の回外力
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
筋力評価は、ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に研究コーディネーターによって実施されます。 強度は、ハンドヘルドダイナモメーター(マイクロFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ウェストジョーダン、ユタ州)を使用して、等尺性肘回外のピーク値を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
西オンタリオ回旋筋腱板指数 (WORC)
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
WORC は、5 部構成 (身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情)、21 項目の疾患固有のアンケートであり、RC 病理を有する被験者の生活の質を評価します。 WORC は、この集団において有効で信頼性が高く、反応の良いツールであることが証明されています。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
ポパイ変形の兆候をチェックするための上腕二頭筋収縮の視覚的分析
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ポパイ変形の兆候があれば、すべてのフォローアップ中に記録されます。
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00072759

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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