Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bicepsztenodézis kontra bicepsz debridementum kombinált RC-szakadásokban és SLAP-léziókban

2021. szeptember 21. frissítette: University of Alberta

Bicepsztenodézis vs. bicepsz debridementum kombinált rotátormandzsetta (RC) szakadásaiban és elülső-hátulsó (SLAP) elülső és hátsó (SLAP) léziókban: Randomizált vizsgálat

Az RC-könnyek helyreállításán átesett betegek labralézióinak, például SLAP-szakadásainak megfelelő kezelése ellentmondásos. A legtöbb sebész vonakodik az RC- és SLAP-szakadások egyidejű javításától a hosszan tartó posztoperatív immobilizáció, a merevség és a rossz klinikai eredmények nagy valószínűsége miatt. A jelenlegi standard ellátási beavatkozások közé tartozik a debridement, a biceps tenotomia vagy a tenodézis, nem pedig a SLAP-szakadás műtéti javítása. Az egyszerű debridement egy olcsó és időtakarékos eljárás, amelynek előnye, hogy megőrzi a bicepsz (LHB) hosszú fejének anatómiáját, amely izom a felkarcsont fejének aktív depressziójaként működik RC-szakadásban szenvedő betegeknél. A bicepsz tenotómia szintén olcsó és időtakarékos; azonban, mivel az LHB felszabadul a vállízületben lévő rögzítéséből, az anatómia nem őrződik meg, és az erő csökkenéséhez és a „Popeye” deformitás kialakulásához vezet. A bicepsz tenodézis költsége és ideje magasabb, mint a másik két megközelítés, de előnye, hogy megőrzi az LHB anatómiáját és erejét, valamint kisebb a szövődmények kialakulásának lehetősége. Végül a labrajavítás költsége és a hozzá kapcsolódó műtéti idő a legmagasabb, és a műtét utáni merevség növekedéséhez vezethet, különösen a 45 év feletti betegeknél.

Jelenleg az ebben a vizsgálatban részt vevő sebészek szokásos ellátása a debridement vagy a bicepsz tenodézis alkalmazása az RC-szakadás miatti műtéten átesett betegek labralézióinak kezelésére. A jelenlegi bizonyítékok és intézményünk jelenlegi gyakorlata alapján arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a tenodézis és a debridement hatékonyságát kombinált RC-szakadásban, degeneratív labrum- (SLAP-szakadásban) és normál bicepsz-ínben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta (RC) szakadása a vállfájdalom, fogyatékosság és kényelmetlenség leggyakoribb forrása. Valójában az RC-betegség az orvosok által észlelt vállfájdalmak leggyakoribb oka. Becslések szerint a vállfájdalmakkal küzdő betegek 40%-ának lehet RC-szakadása. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ezeknek a betegeknek 80%-a fog fájdalmat érezni, és a betegek 40%-a könnyprogressziót tapasztal (nagyobb, fájdalmasabb, többszörös izomérintés). Ezért nem meglepő, hogy az RC-szakadásban szenvedő egyének jelentős része nem kap megfelelő enyhülést a nem műtéti kezelésektől (fizioterápia, akupunktúra, masszázsterápia, tevékenység/munkamódosítás, kortizon injekció), és sebészeti beavatkozást igényel.

A sebészi javítás ebben a populációban kihívást jelent, mivel az RC-szakadások gyakran társulnak olyan kísérő labraléziókhoz, mint például a SLAP (superior labral anterior-posterior) szakadások, amelyek fokozhatják a betegek tüneteit. Miller és Savoie száz, teljes vastagságú RC-szakadásban szenvedő beteget vizsgáltak meg, és megállapították, hogy 74%-uk egyidejűleg fennálló intraartikuláris rendellenességekkel rendelkezik, és a labraszakadás volt a leggyakoribb társuló patológia. Gartsman és munkatársai arról számoltak be, hogy a teljes vastagságú RC-szakadásban szenvedő betegek 60,5%-ánál voltak intraartikuláris rendellenességek, 25 betegnél (12,5%) pedig olyan súlyos rendellenességek, amelyek műtétet igényeltek, megváltoztatták a posztoperatív rehabilitációt vagy befolyásolták a várt végeredményt. Snyder et al. 8 arról számolt be, hogy a SLAP-lézióban szenvedő betegek 40%-ánál teljes vagy részleges vastagságú RC-szakadások jelentkeztek.

Az RC-könnyek helyreállításán átesett betegek labralézióinak, például SLAP-szakadásainak megfelelő kezelése ellentmondásos. A legtöbb sebész vonakodik az RC- és SLAP-szakadások egyidejű javításától a hosszan tartó posztoperatív immobilizáció, a merevség és a rossz klinikai eredmények nagy valószínűsége miatt. Ezért a jelenlegi standard ellátási beavatkozások közé tartozik a debridement, a biceps tenotomia vagy a tenodézis, nem pedig a SLAP-szakadások műtéti javítása3. Nemrég Oh et al. összehasonlította az egyszerű debrideciót, a bicepsz tenotomiát és a bicepsz tenodézist az egyidejű RC-szakadásban és labralézióban szenvedő betegeknél. Minden egyidejű kezelés javította a betegek tüneteit. Az egyszerű bicepsz debrideciónál volt a legalacsonyabb annak a kockázata, hogy a betegeknél „Popeye” deformitás alakult ki, és az alkar szupinációs ereje megmaradt. A biceps tenotomia a határozott barázdaérzékenységben szenvedő betegeknél, míg a bicepsz tenodézis a barázdaérzékenységben szenvedő betegeknél javasolt, akik meg akarták őrizni a szupinációs erőt. Ezt a vizsgálatot azonban veszélyeztette az alacsony követés (72%) egy éven belül és a kiegyensúlyozatlan csoportok (azaz az egyik csoportban szignifikánsan több férfi volt). Abbot et al. megállapították, hogy az artroszkópos RC-javítással és SLAP-debridációval kezelt 45 év feletti betegek funkciója, fájdalomcsillapítása és mozgástartománya szignifikánsan jobb volt, mint az RC-javítással és egyidejű SLAP-javítással kezelt betegeknél. Egy 2011-es szisztematikus áttekintésben megvizsgálták az RC-szakadások kezelésére irányuló beavatkozások hatékonyságának jelenlegi bizonyítékait, és korlátozott számú bizonyítékot találtak a debridementumra a II-es típusú SLAP-szakadás horgonycseréjéhez és varratjavításához képest. Egy másik szisztematikus áttekintés 2014-ben felülvizsgálta a 40 éves betegek felsőbbrendű labrasérüléseinek sebészeti kezeléséről közzétett adatokat, beleértve azokat is, akik egyidejűleg RC sérüléseket szenvedtek, és megállapították, hogy a kumulatív bizonyítékok alátámasztják a labral debridement vagy a biceps tenotomiát a labrareparációval szemben, ha egy kapcsolódó RC sérülés van jelen.

A fenti vizsgálatok valószínûleg ellentmondóak, mivel a vizsgálatok heterogének voltak a szelekció, valamint az értékelési idõszakok és az elvégzett eredménymérések tekintetében. Ezért az egyidejű RC-szakadásban szenvedő betegek labralézióinak kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlatok kérdése megválaszolatlan marad.

Sőt, a korábbi tanulmányokban a műtéti időt és a költségeket a különböző megközelítésekkel nem vették figyelembe. Az egyszerű debridement egy olcsó és időtakarékos eljárás, amelynek előnye, hogy megőrzi a bicepsz (LHB) hosszú fejének anatómiáját, amely izom a felkarcsont fejének aktív depressziójaként működik RC-szakadásban szenvedő betegeknél. A bicepsz tenotómia szintén olcsó és időtakarékos; azonban, mivel az LHB felszabadul a vállízületben lévő rögzítéséből, az anatómia nem őrződik meg, és az erő csökkenéséhez és a „Popeye” deformitás kialakulásához vezet. A bicepsz tenodézis költsége és ideje magasabb, mint a másik két megközelítés, de előnye, hogy megőrzi az LHB anatómiáját és erejét, valamint kisebb a szövődmények kialakulásának lehetősége. Végül a labrajavítás költsége és a hozzá kapcsolódó műtéti idő a legmagasabb, és a műtét utáni merevség növekedéséhez vezethet, különösen a 45 év feletti betegeknél.

Jelenleg az ebben a vizsgálatban részt vevő sebészek szokásos ellátása a debridement vagy a bicepsz tenodézis alkalmazása az RC-szakadás miatti műtéten átesett betegek labralézióinak kezelésére. Évente az Edmonton régióban a vizsgálatban részt vevő összes sebész becslése szerint a sebészek körülbelül 200 technikát hajtanak végre (debridement vagy biceps tenodesis). A jelenlegi bizonyítékok és intézményünk jelenlegi gyakorlata alapján arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a tenodézis és a debridement hatékonyságát kombinált RC-szakadásban, degeneratív labrum- (SLAP-szakadásban) és normál bicepsz-ínben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 35 év feletti felnőttek, akiknél degeneratív SLAP-szakadáshoz társuló nagyfokú részleges vagy teljes vastagságú RC-szakadás és normál bicepsz-ín, megfelelő képalkotással megerősítve, artroszkópos módszerrel sebészileg javítható, jogosultak a vizsgálatra. a tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél szíjtárcsa érintettség, nagyfokú teljes vastagságú RC-szakadás (>3 cm), bicepsz-patológia, az érintett váll korábbi műtétje, vállkimozdulás, gyulladásos betegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív glenohumeralis arthropathia (Kellgren-Lawrence 3. fokozat, ill. 4), a nagyobb vállízületi trauma, fertőzés vagy érrendszeri nekrózis kizárva. Továbbá azok, akik pszichiátriai betegségben, kognitív károsodásban vagy olyan egészségi állapotban szenvednek, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, 1 évnél rövidebb várható élettartam, akik nem beszélnek/olvasnak/értenek angolul, nincs állandó lakcímük vagy kapcsolatuk, vagy nem hajlandóak követni ups is kizárásra kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bicepsz tenodézis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek bicepsz tenodézis beavatkozást kapnak labraléziójuk kezelésére
Sebészeti beavatkozás, amelyet általában labralis elváltozások kezelésére végeznek olyan betegeknél, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át
Aktív összehasonlító: Debridement
Az ebbe a csoportba tartozó betegek debridement beavatkozást kapnak a labralézió kezelésére
Sebészeti beavatkozás, amelyet általában labralis elváltozások kezelésére végeznek olyan betegeknél, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS) különböző időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A nyugalmi, alvási és aktivitási fájdalmat 11 pontos VAS (0-10) segítségével mérik, amely egy megbízható és érvényes módszer a betegek által bejelentett fájdalom mérésére.
Alapállapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A vállhajlítás, az abdukció, a külső forgatás (90°-os abdukció, 90°-os könyökhajlítás) és a belső forgatás (90°-os abdukció, 90°-os könyökhajlítás) aktív és passzív ROM-értékelését a kutatási koordinátor végzi mind az érintettek, mind a nem érintettek esetében. váll az alapvonalon, és csak az érintett kar a nyomon követés során.
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váll hajlítási erő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként. Az erőt az izometrikus vállhajlítás csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Váll abdukciós erő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként. Az erőt az izometrikus vállakrablás csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Váll külső forgási ereje
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként. Az erőt a váll izometrikus külső forgásának csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Váll belső forgási ereje
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként. Az erőt a váll izometrikus belső elfordulásának csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Könyök szupináció Erő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként. Az erőt a könyök izometrikus szupinációjának csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A WORC egy 5 részből álló (testi tünetek, sport/rekreáció, munka, életmód, érzelmek), 21 tételből álló, betegségspecifikus kérdőív, amely RC patológiás alanyok életminőségét méri fel. A WORC érvényes, megbízható és érzékeny eszköznek bizonyult ebben a populációban.
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A bicepsz-összehúzódás vizuális elemzése a Popeye deformitás jeleinek ellenőrzésére
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A popeye deformáció jeleit minden nyomon követés során észlelni kell, ha van ilyen
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00072759

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLAP lézió

Klinikai vizsgálatok a Bicepsz tenodézis

Iratkozz fel