- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189147
Bicepsztenodézis kontra bicepsz debridementum kombinált RC-szakadásokban és SLAP-léziókban
Bicepsztenodézis vs. bicepsz debridementum kombinált rotátormandzsetta (RC) szakadásaiban és elülső-hátulsó (SLAP) elülső és hátsó (SLAP) léziókban: Randomizált vizsgálat
Az RC-könnyek helyreállításán átesett betegek labralézióinak, például SLAP-szakadásainak megfelelő kezelése ellentmondásos. A legtöbb sebész vonakodik az RC- és SLAP-szakadások egyidejű javításától a hosszan tartó posztoperatív immobilizáció, a merevség és a rossz klinikai eredmények nagy valószínűsége miatt. A jelenlegi standard ellátási beavatkozások közé tartozik a debridement, a biceps tenotomia vagy a tenodézis, nem pedig a SLAP-szakadás műtéti javítása. Az egyszerű debridement egy olcsó és időtakarékos eljárás, amelynek előnye, hogy megőrzi a bicepsz (LHB) hosszú fejének anatómiáját, amely izom a felkarcsont fejének aktív depressziójaként működik RC-szakadásban szenvedő betegeknél. A bicepsz tenotómia szintén olcsó és időtakarékos; azonban, mivel az LHB felszabadul a vállízületben lévő rögzítéséből, az anatómia nem őrződik meg, és az erő csökkenéséhez és a „Popeye” deformitás kialakulásához vezet. A bicepsz tenodézis költsége és ideje magasabb, mint a másik két megközelítés, de előnye, hogy megőrzi az LHB anatómiáját és erejét, valamint kisebb a szövődmények kialakulásának lehetősége. Végül a labrajavítás költsége és a hozzá kapcsolódó műtéti idő a legmagasabb, és a műtét utáni merevség növekedéséhez vezethet, különösen a 45 év feletti betegeknél.
Jelenleg az ebben a vizsgálatban részt vevő sebészek szokásos ellátása a debridement vagy a bicepsz tenodézis alkalmazása az RC-szakadás miatti műtéten átesett betegek labralézióinak kezelésére. A jelenlegi bizonyítékok és intézményünk jelenlegi gyakorlata alapján arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a tenodézis és a debridement hatékonyságát kombinált RC-szakadásban, degeneratív labrum- (SLAP-szakadásban) és normál bicepsz-ínben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta (RC) szakadása a vállfájdalom, fogyatékosság és kényelmetlenség leggyakoribb forrása. Valójában az RC-betegség az orvosok által észlelt vállfájdalmak leggyakoribb oka. Becslések szerint a vállfájdalmakkal küzdő betegek 40%-ának lehet RC-szakadása. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ezeknek a betegeknek 80%-a fog fájdalmat érezni, és a betegek 40%-a könnyprogressziót tapasztal (nagyobb, fájdalmasabb, többszörös izomérintés). Ezért nem meglepő, hogy az RC-szakadásban szenvedő egyének jelentős része nem kap megfelelő enyhülést a nem műtéti kezelésektől (fizioterápia, akupunktúra, masszázsterápia, tevékenység/munkamódosítás, kortizon injekció), és sebészeti beavatkozást igényel.
A sebészi javítás ebben a populációban kihívást jelent, mivel az RC-szakadások gyakran társulnak olyan kísérő labraléziókhoz, mint például a SLAP (superior labral anterior-posterior) szakadások, amelyek fokozhatják a betegek tüneteit. Miller és Savoie száz, teljes vastagságú RC-szakadásban szenvedő beteget vizsgáltak meg, és megállapították, hogy 74%-uk egyidejűleg fennálló intraartikuláris rendellenességekkel rendelkezik, és a labraszakadás volt a leggyakoribb társuló patológia. Gartsman és munkatársai arról számoltak be, hogy a teljes vastagságú RC-szakadásban szenvedő betegek 60,5%-ánál voltak intraartikuláris rendellenességek, 25 betegnél (12,5%) pedig olyan súlyos rendellenességek, amelyek műtétet igényeltek, megváltoztatták a posztoperatív rehabilitációt vagy befolyásolták a várt végeredményt. Snyder et al. 8 arról számolt be, hogy a SLAP-lézióban szenvedő betegek 40%-ánál teljes vagy részleges vastagságú RC-szakadások jelentkeztek.
Az RC-könnyek helyreállításán átesett betegek labralézióinak, például SLAP-szakadásainak megfelelő kezelése ellentmondásos. A legtöbb sebész vonakodik az RC- és SLAP-szakadások egyidejű javításától a hosszan tartó posztoperatív immobilizáció, a merevség és a rossz klinikai eredmények nagy valószínűsége miatt. Ezért a jelenlegi standard ellátási beavatkozások közé tartozik a debridement, a biceps tenotomia vagy a tenodézis, nem pedig a SLAP-szakadások műtéti javítása3. Nemrég Oh et al. összehasonlította az egyszerű debrideciót, a bicepsz tenotomiát és a bicepsz tenodézist az egyidejű RC-szakadásban és labralézióban szenvedő betegeknél. Minden egyidejű kezelés javította a betegek tüneteit. Az egyszerű bicepsz debrideciónál volt a legalacsonyabb annak a kockázata, hogy a betegeknél „Popeye” deformitás alakult ki, és az alkar szupinációs ereje megmaradt. A biceps tenotomia a határozott barázdaérzékenységben szenvedő betegeknél, míg a bicepsz tenodézis a barázdaérzékenységben szenvedő betegeknél javasolt, akik meg akarták őrizni a szupinációs erőt. Ezt a vizsgálatot azonban veszélyeztette az alacsony követés (72%) egy éven belül és a kiegyensúlyozatlan csoportok (azaz az egyik csoportban szignifikánsan több férfi volt). Abbot et al. megállapították, hogy az artroszkópos RC-javítással és SLAP-debridációval kezelt 45 év feletti betegek funkciója, fájdalomcsillapítása és mozgástartománya szignifikánsan jobb volt, mint az RC-javítással és egyidejű SLAP-javítással kezelt betegeknél. Egy 2011-es szisztematikus áttekintésben megvizsgálták az RC-szakadások kezelésére irányuló beavatkozások hatékonyságának jelenlegi bizonyítékait, és korlátozott számú bizonyítékot találtak a debridementumra a II-es típusú SLAP-szakadás horgonycseréjéhez és varratjavításához képest. Egy másik szisztematikus áttekintés 2014-ben felülvizsgálta a 40 éves betegek felsőbbrendű labrasérüléseinek sebészeti kezeléséről közzétett adatokat, beleértve azokat is, akik egyidejűleg RC sérüléseket szenvedtek, és megállapították, hogy a kumulatív bizonyítékok alátámasztják a labral debridement vagy a biceps tenotomiát a labrareparációval szemben, ha egy kapcsolódó RC sérülés van jelen.
A fenti vizsgálatok valószínûleg ellentmondóak, mivel a vizsgálatok heterogének voltak a szelekció, valamint az értékelési idõszakok és az elvégzett eredménymérések tekintetében. Ezért az egyidejű RC-szakadásban szenvedő betegek labralézióinak kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlatok kérdése megválaszolatlan marad.
Sőt, a korábbi tanulmányokban a műtéti időt és a költségeket a különböző megközelítésekkel nem vették figyelembe. Az egyszerű debridement egy olcsó és időtakarékos eljárás, amelynek előnye, hogy megőrzi a bicepsz (LHB) hosszú fejének anatómiáját, amely izom a felkarcsont fejének aktív depressziójaként működik RC-szakadásban szenvedő betegeknél. A bicepsz tenotómia szintén olcsó és időtakarékos; azonban, mivel az LHB felszabadul a vállízületben lévő rögzítéséből, az anatómia nem őrződik meg, és az erő csökkenéséhez és a „Popeye” deformitás kialakulásához vezet. A bicepsz tenodézis költsége és ideje magasabb, mint a másik két megközelítés, de előnye, hogy megőrzi az LHB anatómiáját és erejét, valamint kisebb a szövődmények kialakulásának lehetősége. Végül a labrajavítás költsége és a hozzá kapcsolódó műtéti idő a legmagasabb, és a műtét utáni merevség növekedéséhez vezethet, különösen a 45 év feletti betegeknél.
Jelenleg az ebben a vizsgálatban részt vevő sebészek szokásos ellátása a debridement vagy a bicepsz tenodézis alkalmazása az RC-szakadás miatti műtéten átesett betegek labralézióinak kezelésére. Évente az Edmonton régióban a vizsgálatban részt vevő összes sebész becslése szerint a sebészek körülbelül 200 technikát hajtanak végre (debridement vagy biceps tenodesis). A jelenlegi bizonyítékok és intézményünk jelenlegi gyakorlata alapján arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a tenodézis és a debridement hatékonyságát kombinált RC-szakadásban, degeneratív labrum- (SLAP-szakadásban) és normál bicepsz-ínben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 35 év feletti felnőttek, akiknél degeneratív SLAP-szakadáshoz társuló nagyfokú részleges vagy teljes vastagságú RC-szakadás és normál bicepsz-ín, megfelelő képalkotással megerősítve, artroszkópos módszerrel sebészileg javítható, jogosultak a vizsgálatra. a tanulmány.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél szíjtárcsa érintettség, nagyfokú teljes vastagságú RC-szakadás (>3 cm), bicepsz-patológia, az érintett váll korábbi műtétje, vállkimozdulás, gyulladásos betegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív glenohumeralis arthropathia (Kellgren-Lawrence 3. fokozat, ill. 4), a nagyobb vállízületi trauma, fertőzés vagy érrendszeri nekrózis kizárva. Továbbá azok, akik pszichiátriai betegségben, kognitív károsodásban vagy olyan egészségi állapotban szenvednek, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, 1 évnél rövidebb várható élettartam, akik nem beszélnek/olvasnak/értenek angolul, nincs állandó lakcímük vagy kapcsolatuk, vagy nem hajlandóak követni ups is kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bicepsz tenodézis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek bicepsz tenodézis beavatkozást kapnak labraléziójuk kezelésére
|
Sebészeti beavatkozás, amelyet általában labralis elváltozások kezelésére végeznek olyan betegeknél, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át
|
|
Aktív összehasonlító: Debridement
Az ebbe a csoportba tartozó betegek debridement beavatkozást kapnak a labralézió kezelésére
|
Sebészeti beavatkozás, amelyet általában labralis elváltozások kezelésére végeznek olyan betegeknél, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS) különböző időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A nyugalmi, alvási és aktivitási fájdalmat 11 pontos VAS (0-10) segítségével mérik, amely egy megbízható és érvényes módszer a betegek által bejelentett fájdalom mérésére.
|
Alapállapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A vállhajlítás, az abdukció, a külső forgatás (90°-os abdukció, 90°-os könyökhajlítás) és a belső forgatás (90°-os abdukció, 90°-os könyökhajlítás) aktív és passzív ROM-értékelését a kutatási koordinátor végzi mind az érintettek, mind a nem érintettek esetében. váll az alapvonalon, és csak az érintett kar a nyomon követés során.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll hajlítási erő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként.
Az erőt az izometrikus vállhajlítás csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Váll abdukciós erő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként.
Az erőt az izometrikus vállakrablás csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Váll külső forgási ereje
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként.
Az erőt a váll izometrikus külső forgásának csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Váll belső forgási ereje
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként.
Az erőt a váll izometrikus belső elfordulásának csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Könyök szupináció Erő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Erőértékelést is végez a kutatási koordinátor az alaphelyzetben, valamint 6 és 12 hónapos időközönként.
Az erőt a könyök izometrikus szupinációjának csúcsértékeivel mérjük, kézi dinamométerrel (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A WORC egy 5 részből álló (testi tünetek, sport/rekreáció, munka, életmód, érzelmek), 21 tételből álló, betegségspecifikus kérdőív, amely RC patológiás alanyok életminőségét méri fel.
A WORC érvényes, megbízható és érzékeny eszköznek bizonyult ebben a populációban.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A bicepsz-összehúzódás vizuális elemzése a Popeye deformitás jeleinek ellenőrzésére
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A popeye deformáció jeleit minden nyomon követés során észlelni kell, ha van ilyen
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072759
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLAP lézió
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSLAP elváltozásokNorvégia
-
University of ChicagoBefejezve2-es típusú SLAP elváltozásokEgyesült Államok
-
Clinique Générale dAnnecyToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | Vállsérülések | SLAP lézió | A bicepsz hosszú fejének elváltozása | Biceps inbetegség | Bicepsz instabilitás
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveAcetabularis Labrum Tear | SLAP lézió | Bankart elváltozások | Rotator Cuff Tears | Labral Tear, Glenoid | Elülső váll instabilitásaEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
-
Zimmer BiometBefejezveSLAP lézió | Capsular Shift/Capsulolabralis rekonstrukció | Deltoid javítás | Bankart elváltozások | Bicepsz-ín rendellenesség | Acromioclavicularis; Diszlokáció | Rotátor mandzsetta szakadás javításaSpanyolország, Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bicepsz tenodézis
-
St. Louis UniversityMegszűntBicep íngyulladás | Bicepsz; Tenosynovitis | Bicepsz-ín rendellenességEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásOrtopédiai rendellenesség
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteBefejezvePatellofemoralis osteoarthritis | Ismétlődő patella diszlokáció | Patella instabilitásLengyelország
-
Clinique Générale dAnnecyToborzás
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzBefejezveVállízületi artroszkópos műtét | Bicepsz-ín rendellenességAusztria
-
Zagazig UniversityMég nincs toborzásTérdízületi műtét, összEgyiptom
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingToborzásDeformitás, láb | Flexor ín szakadás | Lúdtalp | Tibialis hátsó diszfunkcióAusztria
-
Amasya UniversityToborzásFájdalom, posztoperatív | Arthroplastika, csere, térd | Érzéstelenítés, regionálisTörökország (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve