- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189147
BicepsTenodesis vs. Biceps-debridement i kombinerte RC-tårer og SLAP-lesjoner
BicepsTenodesis vs. Biceps Debridement i Combined Rotator Cuff (RC) tårer og Superior Labral anterior to posterior (SLAP) lesjoner: en randomisert prøvelse
Den riktige behandlingen av labrale lesjoner som SLAP-tårer hos pasienter som gjennomgår reparasjon av RC-tårer er kontroversiell. De fleste kirurger er motvillige til å reparere RC- og SLAP-tårer samtidig på grunn av den høye sannsynligheten for langvarig postoperativ immobilisering, stivhet og dårlige kliniske resultater. Gjeldende standard omsorgsintervensjoner inkluderer debridement, biceps tenotomi eller tenodesis i stedet for kirurgisk reparasjon av SLAP-tårer. Enkel debridering er en rimelig og tidsbesparende prosedyre som har fordelen av å opprettholde anatomien til det lange bicepshodet (LHB), en muskel som fungerer som en aktiv depressor av humerushodet hos pasienter med RC-rifter. Biceps tenotomi er også lav kostnad og tidsbesparende; Men siden LHB frigjøres fra festet i skulderleddet, bevares ikke anatomien og resulterer i redusert styrke og mulig utvikling av en "Popeye"-deformitet. Biceps tenodesis har høyere kostnader og tid enn de to andre tilnærmingene, men har fordelen av å bevare LHB-anatomien og kraften, og en lavere mulighet for å utvikle komplikasjoner. Endelig har labral reparasjon de høyeste kostnadene og tilhørende kirurgisk tid og kan føre til økt stivhet etter operasjon, spesielt hos pasienter over 45 år.
For øyeblikket er standardbehandlingen til kirurgene involvert i denne studien å bruke enten debridement eller biceps tenodesis for å adressere labrale lesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi for RC-riven. Basert på gjeldende bevis og gjeldende praksis i anlegget vårt, tar vi sikte på å sammenligne effekten av tenodesis versus debridement hos pasienter med kombinert RC-rift, degenerativ labrum (SLAP-tårer) og en normal biceps-sene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revner i rotatorcuff (RC) er den vanligste kilden til skuldersmerter, funksjonshemming og ubehag. Faktisk er RC-sykdom den vanligste årsaken til skuldersmerter sett av leger. Det er anslått at så mange som 40 % av pasientene med skuldersmerter kan ha en RC-rift. Tidligere forskning har vist at 80 % av disse pasientene vil oppleve smerte, og 40 % av pasientene vil oppleve tåreprogresjon (tåren blir større, mer smertefull, multippel muskelinvolvering). Derfor er det ingen overraskelse at en betydelig andel av individer med RC-tårer ikke får tilstrekkelig lindring fra ikke-operative behandlinger (fysioterapi, akupunktur, massasjeterapi, aktivitets-/arbeidsmodifisering, kortisoninjeksjon), og krever kirurgisk reparasjon.
Kirurgisk reparasjon har vært utfordrende i denne populasjonen, siden RC tårer ofte er assosiert med samtidige labrale lesjoner som SLAP (superior labral anterior-posterior) tårer som kan øke pasientens symptomer. Miller og Savoie studerte hundre pasienter med RC-tårer i full tykkelse og fastslår at 74 % hadde sameksisterende intraartikulære abnormiteter, og labrale tårer var den vanligste assosierte patologien. Gartsman et al rapporterte at 60,5 % av pasientene med RC-tårer i full tykkelse hadde sameksisterende intraartikulære abnormiteter, med 25 pasienter (12,5 %) som hadde store abnormiteter som krevde kirurgi, endret postoperativ rehabilitering eller påvirket det forventede sluttresultatet. Snyder et al. 8 rapporterte at 40 % av pasientene med SLAP-lesjoner hadde assosierte RC-tårer i full eller delvis tykkelse.
Den riktige behandlingen av labrale lesjoner som SLAP-tårer hos pasienter som gjennomgår reparasjon av RC-tårer er kontroversiell. De fleste kirurger er motvillige til å reparere RC- og SLAP-tårer samtidig på grunn av den høye sannsynligheten for langvarig postoperativ immobilisering, stivhet og dårlige kliniske resultater. Derfor inkluderer dagens standard omsorgsintervensjoner debridement, biceps tenotomi eller tenodese i stedet for kirurgisk reparasjon av SLAP-tårer3. Nylig har Oh et al. sammenlignet enkel debridement, biceps tenotomi og biceps tenodese for pasientene med samtidig RC-rift og labrale lesjoner. Alle samtidige behandlinger forbedret pasientenes symptomer. Enkel biceps-debridering hadde den laveste risikoen for at pasienter utviklet en 'Popeye'-deformitet og bevarte supinasjonsstyrken for underarmen. Biceps-tenotomi så ut til å være å foretrekke for pasienter med bestemt groove-ømhet mens biceps-tenotomi var indisert for pasienter med groove-ømhet, men som ønsket å bevare supinasjonsstyrken. Imidlertid ble denne studien kompromittert av lav oppfølging (72 %) innen ett år og ubalanserte grupper (dvs. en gruppe hadde signifikant flere menn). Abbot et al. fastslått at pasienter over 45 år behandlet med artroskopisk RC-reparasjon og SLAP-debridement hadde signifikant bedre funksjon, smertelindring og bevegelsesutslag enn de som ble behandlet med RC-reparasjon og samtidig SLAP-reparasjon. En systematisk gjennomgang i 2011 så på gjeldende bevis for effektiviteten av intervensjoner for å behandle RC-tårer, og de fant begrenset bevis som favoriserte debridement sammenlignet med ankererstatning og suturreparasjon av Type II SLAP-tårer. En annen systematisk gjennomgang i 2014 reviderte de publiserte dataene om kirurgisk behandling av overordnede labrale skader hos pasienter i alderen 40 år, inkludert de med samtidige skader på RC, og de uttalte at de kumulative bevisene støtter labral debridement eller biceps tenotomi over labral reparasjon når en assosiert RC-skade er tilstede.
Studiene ovenfor er sannsynlig motstridende fordi studiene var heterogene når det gjelder seleksjon samt vurderingsperioder og utførte resultatmålinger. Derfor forblir spørsmålet om beste praksis for å behandle labrale lesjoner hos pasienter med samtidig RC-rift ubesvart.
Dessuten, i tidligere studier, ble kirurgisk tid og kostnad med de forskjellige tilnærmingene ikke vurdert. Enkel debridering er en rimelig og tidsbesparende prosedyre som har fordelen av å opprettholde anatomien til det lange bicepshodet (LHB), en muskel som fungerer som en aktiv depressor av humerushodet hos pasienter med RC-rifter. Biceps tenotomi er også lav kostnad og tidsbesparende; Men siden LHB frigjøres fra festet i skulderleddet, bevares ikke anatomien og resulterer i redusert styrke og mulig utvikling av en "Popeye"-deformitet. Biceps tenodesis har høyere kostnader og tid enn de to andre tilnærmingene, men har fordelen av å bevare LHB-anatomien og kraften, og en lavere mulighet for å utvikle komplikasjoner. Endelig har labral reparasjon de høyeste kostnadene og tilhørende kirurgisk tid og kan føre til økt stivhet etter operasjon, spesielt hos pasienter over 45 år.
For øyeblikket er standardbehandlingen til kirurgene involvert i denne studien å bruke enten debridement eller biceps tenodesis for å adressere labrale lesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi for RC-riven. Årlig, i Edmonton-regionen, som et estimat fra alle kirurgene som er involvert i denne studien, utfører kirurger rundt 200 av hver teknikk (debridement eller biceps tenodesis). Basert på gjeldende bevis og gjeldende praksis i anlegget vårt, tar vi sikte på å sammenligne effekten av tenodesis versus debridement hos pasienter med kombinert RC-rift, degenerativ labrum (SLAP-tårer) og en normal biceps-sene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 35 år som har en høy grad av delvis tykkelse eller full tykkelse RC-rivning assosiert med en degenerativ SLAP-rivning og en normal biceps-sene, bekreftet av passende bildediagnostikk, som kan repareres kirurgisk ved hjelp av en artroskopisk tilnærming, vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viser seg med trinseinvolvering, høygradige RC-revner i full tykkelse (>3 cm), bicepspatologi, tidligere kirurgi i den berørte skulderen, historie med skulderluksasjon, inflammatorisk sykdom eller moderat til alvorlig degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4), større skulderleddstraumer, infeksjon eller avaskulær nekrose vil bli ekskludert. Videre har de med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller helsetilstander som utelukker informert samtykke, forventet levealder på mindre enn 1 år, som ikke snakker/leser/forstår engelsk, har ingen fast adresse eller kontakt, eller som ikke er villige til å fullføre oppfølgings- ups vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biceps Tenodesis
Pasienter i denne gruppen vil motta biceps tenodesis intervensjon for å adressere deres labrale lesjon
|
Kirurgisk prosedyre som vanligvis utføres for behandling av labrale lesjoner hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
|
Aktiv komparator: Debridement
Pasienter i denne gruppen vil motta debridementintervensjon for å adressere deres labrale lesjon
|
Kirurgisk prosedyre som vanligvis utføres for behandling av labrale lesjoner hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Smerter i hvile, søvn og ved aktivitet vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts VAS (0-10), en pålitelig og valid metode for å måle pasientrapportert smerte.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Aktive og passive ROM-vurderinger av skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (90° abduksjon, 90° albuefleksjon) og internrotasjon (90° abduksjon, 90° albuefleksjon) vil bli utført av forskningskoordinator for både berørte og upåvirkede skulder ved baseline og kun påvirket arm ved oppfølginger.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfleksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Styrkevurderinger vil også bli utført av forskningskoordinator ved baseline og 6- og 12-måneders.
Styrken vil bli målt ved å bruke toppverdier for isometrisk skulderfleksjon, ved hjelp av et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skulderbortføringsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Styrkevurderinger vil også bli utført av forskningskoordinator ved baseline og 6-, og 12-måneders.
Styrken vil bli målt ved å bruke toppverdier for isometrisk skulderabduksjon, ved hjelp av et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skulder ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Styrkevurderinger vil også bli utført av forskningskoordinator ved baseline og 6-, og 12-måneders.
Styrken vil bli målt ved å bruke toppverdier for isometrisk skulderrotasjon ved bruk av et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skulder intern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Styrkevurderinger vil også bli utført av forskningskoordinator ved baseline og 6-, og 12-måneders.
Styrken vil bli målt ved å bruke toppverdier for isometrisk skulderrotasjon ved bruk av et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Albuesupinasjon Styrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Styrkevurderinger vil også bli utført av forskningskoordinator ved baseline og 6-, og 12-måneders.
Styrken vil bli målt ved å bruke toppverdier for isometrisk albuesupinasjon, ved hjelp av et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
WORC er et 5-delt (fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil, følelser), 21-delt, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer livskvalitet hos personer med RC-patologi.
WORC har vist seg å være et gyldig, pålitelig og responsivt verktøy i denne populasjonen.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Visuell analyse av bicepssammentrekning for å se etter tegn på Popeye-deformitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tegn på popeye-deformitet vil bli notert under alle oppfølginger hvis noen
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00072759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SLAP-lesjon
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Lovisenberg Diakonale HospitalFullført
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaAvsluttet
-
University of ChicagoFullførtType 2 SLAP-lesjonerForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtSLAP RivForente stater
-
Clinique Générale dAnnecyRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Skulderskader | SLAP-lesjon | Lesjon av lang hode av biceps | Biceps tendinopati | Biceps instabilitet
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske studier på Biceps Tenodesis
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukket
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Clinique Générale dAnnecyRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåOrtopedisk lidelse
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåOrtopedisk lidelse
-
Panam ClinicUniversity of OttawaFullførtRiv av rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjonerCanada
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaAvsluttet
-
NYU Langone HealthAvsluttetTenodese | TenotomiForente stater
-
St. Louis UniversityAvsluttetBiceps senebetennelse | Biceps; Tenosynovitt | Biceps senelidelseForente stater