- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189147
BícepsTenodese vs. Desbridamento do Bíceps em Rupturas Combinadas de RC e Lesões SLAP
BícepsTenodese vs. Desbridamento do Bíceps em Rupturas Combinadas do Manguito Rotador (RC) e Lesões Labral Superior Anterior a Posterior (SLAP): Um Estudo Randomizado
O tratamento adequado de lesões labrais, como lesões SLAP em pacientes submetidos ao reparo de lesões RC, é controverso. A maioria dos cirurgiões reluta em reparar rupturas RC e SLAP simultaneamente devido à alta probabilidade de imobilização pós-operatória prolongada, rigidez e resultados clínicos ruins. As intervenções de cuidados padrão atuais incluem desbridamento, tenotomia do bíceps ou tenodese, em vez de reparo cirúrgico de lesões SLAP. O desbridamento simples é um procedimento de baixo custo e economia de tempo que tem a vantagem de manter a anatomia da cabeça longa do bíceps (CLB), músculo que atua como um depressor ativo da cabeça do úmero em pacientes com ruptura do CD. A tenotomia do bíceps também é de baixo custo e economia de tempo; no entanto, uma vez que a CLB é liberada de sua fixação na articulação do ombro, a anatomia não é preservada e resulta em diminuição da força e possível desenvolvimento de uma deformidade 'Popeye'. A tenodese do bíceps tem custos e tempo mais elevados do que as outras duas abordagens, mas tem a vantagem de preservar a anatomia e a potência da CLB e menor possibilidade de desenvolver complicações. Finalmente, o reparo labial tem os custos e tempo cirúrgicos mais elevados e pode levar ao aumento da rigidez após a cirurgia, principalmente em pacientes com mais de 45 anos.
Atualmente, o cuidado padrão dos cirurgiões envolvidos neste estudo é usar desbridamento ou tenodese do bíceps para tratar lesões labrais em pacientes submetidos a cirurgia para ruptura do CD. Com base nas evidências atuais e na prática atual em nossas instalações, pretendemos comparar a eficácia da tenodese versus desbridamento em pacientes com ruptura combinada de RC, labrum degenerativo (rupturas SLAP) e um tendão normal do bíceps.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador (MR) são a fonte mais comum de dor, incapacidade e desconforto no ombro. Na verdade, a doença de RC é a causa mais comum de dor no ombro vista pelos médicos. Estima-se que até 40% dos pacientes com dor no ombro podem ter uma ruptura do RC. Pesquisas anteriores mostraram que 80% desses pacientes sentirão dor e 40% dos pacientes apresentarão progressão da ruptura (lágrima se tornando maior, mais dolorosa, envolvimento muscular múltiplo). Portanto, não é surpresa que uma proporção substancial de indivíduos com rupturas de RC não receba alívio adequado de tratamentos não cirúrgicos (fisioterapia, acupuntura, massoterapia, modificação de atividade/trabalho, injeção de cortisona) e requeira reparo cirúrgico.
O reparo cirúrgico tem sido um desafio nessa população, uma vez que frequentemente as lesões do RC estão associadas a lesões labrais concomitantes, como as lesões SLAP (superior labral ântero-posterior), que podem aumentar os sintomas dos pacientes. Miller e Savoie estudaram cem pacientes com lesões de espessura total do RC e determinaram que 74% tinham anormalidades intra-articulares coexistentes, e as lesões labrais foram a patologia associada mais comum. Gartsman et al relataram que 60,5% dos pacientes com ruptura total do RC apresentavam anormalidades intra-articulares coexistentes, com 25 pacientes (12,5%) apresentando anormalidades importantes que exigiram cirurgia, alteraram a reabilitação pós-operatória ou afetaram o resultado final esperado. Snyder e outros. 8 relataram que 40% dos pacientes com lesões SLAP apresentavam lesões de RC de espessura total ou parcial associadas.
O tratamento adequado de lesões labrais, como lesões SLAP em pacientes submetidos ao reparo de lesões RC, é controverso. A maioria dos cirurgiões reluta em reparar rupturas RC e SLAP simultaneamente devido à alta probabilidade de imobilização pós-operatória prolongada, rigidez e resultados clínicos ruins. Portanto, as intervenções de cuidados padrão atuais incluem desbridamento, tenotomia do bíceps ou tenodese, em vez de reparo cirúrgico de lesões SLAP3. Recentemente, Oh et al. compararam desbridamento simples, tenotomia do bíceps e tenodese do bíceps para os pacientes com lesão concomitante do RC e lesões labrais. Todos os tratamentos concomitantes melhoraram os sintomas dos pacientes. O desbridamento simples do bíceps teve o menor risco de pacientes desenvolverem uma deformidade 'Popeye' e preservou a força de supinação do antebraço. A tenotomia do bíceps pareceu preferível para pacientes com dor no sulco definida, enquanto a tenodese do bíceps foi indicada para pacientes com dor no sulco, mas que queriam preservar a força de supinação. No entanto, este estudo foi comprometido pelo baixo acompanhamento (72%) em um ano e grupos desequilibrados (ou seja, um grupo tinha significativamente mais homens). Abade et al. determinaram que pacientes com mais de 45 anos de idade tratados com reparo artroscópico de RC e desbridamento SLAP tiveram função, alívio da dor e amplitude de movimento significativamente melhores do que aqueles tratados com reparo RC e reparo SLAP simultâneo. Uma revisão sistemática em 2011 analisou as evidências atuais sobre a eficácia das intervenções para tratar rupturas de RC e encontrou evidências limitadas a favor do desbridamento em comparação com a substituição da âncora e o reparo com sutura da ruptura SLAP Tipo II. Outra revisão sistemática em 2014 revisou os dados publicados sobre o tratamento cirúrgico de lesões labrais superiores em pacientes com 40 anos de idade, incluindo aqueles com lesões concomitantes no CD e afirmou que as evidências cumulativas suportam o desbridamento labral ou a tenotomia do bíceps em vez do reparo labral quando um Lesão de RC está presente.
Os estudos acima são provavelmente contraditórios porque os estudos eram heterogêneos em termos de seleção, bem como períodos de avaliação e medições de resultados realizadas. Portanto, a questão sobre a melhor prática para tratar lesões labrais em pacientes com lesões RC concomitantes permanece sem resposta.
Além disso, em estudos anteriores, o tempo cirúrgico e o custo com as diferentes abordagens não foram considerados. O desbridamento simples é um procedimento de baixo custo e economia de tempo que tem a vantagem de manter a anatomia da cabeça longa do bíceps (CLB), músculo que atua como um depressor ativo da cabeça do úmero em pacientes com ruptura do CD. A tenotomia do bíceps também é de baixo custo e economia de tempo; no entanto, uma vez que a CLB é liberada de sua fixação na articulação do ombro, a anatomia não é preservada e resulta em diminuição da força e possível desenvolvimento de uma deformidade 'Popeye'. A tenodese do bíceps tem custos e tempo mais elevados do que as outras duas abordagens, mas tem a vantagem de preservar a anatomia e a potência da CLB e menor possibilidade de desenvolver complicações. Finalmente, o reparo labial tem os custos e tempo cirúrgicos mais elevados e pode levar ao aumento da rigidez após a cirurgia, principalmente em pacientes com mais de 45 anos.
Atualmente, o cuidado padrão dos cirurgiões envolvidos neste estudo é usar desbridamento ou tenodese do bíceps para tratar lesões labrais em pacientes submetidos a cirurgia para ruptura do CD. Anualmente, na região de Edmonton, segundo estimativa de todos os cirurgiões envolvidos neste estudo, os cirurgiões realizam cerca de 200 de cada técnica (desbridamento ou tenodese do bíceps). Com base nas evidências atuais e na prática atual em nossas instalações, pretendemos comparar a eficácia da tenodese versus desbridamento em pacientes com ruptura combinada de RC, labrum degenerativo (rupturas SLAP) e um tendão normal do bíceps.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 35 anos de idade apresentando uma lesão RC de espessura parcial ou total de alto grau associada a uma lesão SLAP degenerativa e um tendão do bíceps normal, confirmado por imagem apropriada, que pode ser reparada cirurgicamente usando uma abordagem artroscópica serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam envolvimento da polia, lesões de RC de espessura total de alto grau (> 3 cm), patologia do bíceps, cirurgia anterior no ombro afetado, história de luxação do ombro, doença inflamatória ou artropatia glenoumeral degenerativa moderada a grave (Kellgren-Lawrence Grau 3 ou 4), traumas graves na articulação do ombro, infecção ou necrose avascular serão excluídos. Além disso, aqueles com doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo ou condições de saúde que impedem o consentimento informado, expectativa de vida inferior a 1 ano, que não falam/lêm/entendem inglês, não têm endereço ou contato fixo ou não desejam concluir o acompanhamento ups também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenodese de Bíceps
Os pacientes deste grupo receberão intervenção de tenodese do bíceps para tratar sua lesão labral
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Procedimento cirúrgico que geralmente é realizado para o tratamento de lesões labrais em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
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Comparador Ativo: Desbridamento
Os pacientes neste grupo receberão intervenção de desbridamento para tratar sua lesão labral
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Procedimento cirúrgico que geralmente é realizado para o tratamento de lesões labrais em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dor em repouso, sono e com atividade será medida usando um VAS de 11 pontos (0-10), um método confiável e válido de medir a dor relatada pelo paciente.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliações de ADM ativa e passiva de flexão de ombro, abdução, rotação externa (abdução de 90°, flexão de cotovelo de 90°) e rotação interna (abdução de 90°, flexão de cotovelo de 90°) serão conduzidas pelo coordenador da pesquisa para os afetados e não afetados ombro no início do estudo e apenas o braço afetado nos acompanhamentos.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Flexão do Ombro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliações de força também serão conduzidas pelo coordenador de pesquisa na linha de base e 6 e 12 meses.
A força será medida usando valores de pico de flexão isométrica do ombro, usando um dinamômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força de abdução do ombro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliações de força também serão conduzidas pelo coordenador de pesquisa na linha de base e 6 e 12 meses.
A força será medida usando valores de pico de abdução isométrica do ombro, usando um dinamômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força de rotação externa do ombro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliações de força também serão conduzidas pelo coordenador de pesquisa na linha de base e 6 e 12 meses.
A força será medida usando valores de pico de rotação externa isométrica do ombro, usando um dinamômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força de rotação interna do ombro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliações de força também serão conduzidas pelo coordenador de pesquisa na linha de base e 6 e 12 meses.
A força será medida usando valores de pico de rotação interna isométrica do ombro, usando um dinamômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Supinação do cotovelo Força
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliações de força também serão conduzidas pelo coordenador de pesquisa na linha de base e 6 e 12 meses.
A força será medida usando valores de pico de supinação isométrica do cotovelo, usando um dinamômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O WORC é um questionário específico para doenças com 5 partes (sintomas físicos, esportes/recreação, trabalho, estilo de vida, emoções), 21 itens, que avalia a qualidade de vida em indivíduos com patologia de RC.
O WORC provou ser uma ferramenta válida, confiável e responsiva nessa população.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Análise visual da contração do bíceps para verificar se há algum sinal de deformidade do Popeye
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sinais de deformidade do olho papado serão observados durante todos os acompanhamentos, se houver
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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