- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189147
Hauistenodeesi vs. hauislihaksen puhdistaminen yhdistetyissä RC-repeumissa ja SLAP-vaurioissa
Hauistenodeesi vs. hauislihasten debridementit yhdistetyissä rotaattorimansetin (RC) repeytyksissä ja laboratoriovaurioissa (SLAP): satunnaistettu tutkimus
Labraalisten leesioiden, kuten SLAP-kyynelten, asianmukainen hoito potilailla, joille tehdään RC-kyyneleiden korjaus, on kiistanalainen. Useimmat kirurgit ovat haluttomia korjaamaan RC- ja SLAP-repeämiä samanaikaisesti pitkittyneen postoperatiivisen immobilisaation, jäykkyyden ja huonojen kliinisten tulosten suuren todennäköisyyden vuoksi. Nykyiset tavanomaiset hoitotoimenpiteet sisältävät SLAP-repeämien kirurgisen korjaamisen sijaan debridementin, hauis tenotomia tai tenodeesia. Yksinkertainen debridement on edullinen ja aikaa säästävä toimenpide, jonka etuna on, että hauislihaksen (LHB) pitkän pään anatomia säilyy. Lihas toimii aktiivisena olkaluun pään painajana potilailla, joilla on RC-repeämiä. Hauis tenotomia on myös edullinen ja aikaa säästävä; Koska LHB kuitenkin vapautuu kiinnityksestään olkanivelessä, anatomia ei säily, mikä johtaa heikentyneeseen lujuuteen ja mahdolliseen "Popeye"-epämuodostuman kehittymiseen. Hauis tenodeesilla on korkeammat kustannukset ja aikaa kuin kahdella muulla lähestymistavalla, mutta sen etuna on LHB:n anatomian ja voiman säilyttäminen ja pienempi komplikaatioiden kehittymisen mahdollisuus. Lopuksi labraalin korjaus on korkein kustannukset ja siihen liittyvä leikkausaika, ja se voi lisätä jäykkyyttä leikkauksen jälkeen, erityisesti yli 45-vuotiailla potilailla.
Tällä hetkellä tähän tutkimukseen osallistuvien kirurgien tavanomainen hoito on joko debridement tai hauis tenodeesia hoitamaan labraalisia vaurioita potilailla, joille tehdään leikkaus RC-repeämien vuoksi. Nykyisen näytön ja laitoksemme nykyisen käytännön perusteella pyrimme vertaamaan tenodeesin tehoa debridementiin potilailla, joilla on yhdistetty RC-repeämä, rappeuttava labrum (SLAP-repeämä) ja normaali hauisjänne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator Cuff (RC) repeämät ovat yleisin olkapääkivun, vamman ja epämukavuuden lähde. Itse asiassa RC-tauti on yleisin lääkäreiden näkemän olkapääkivun syy. On arvioitu, että jopa 40 %:lla potilaista, joilla on olkapääkipuja, voi olla RC-repeämä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 80 % näistä potilaista kokee kipua ja 40 % potilaista kokee kyynelten etenemistä (repeämä suurenee, kivulias, monien lihasten osallistuminen). Siksi ei ole yllättävää, että huomattava osa RC-kyyneleitä kärsivistä henkilöistä ei saa riittävästi helpotusta ei-leikkauksellisista hoidoista (fysioterapia, akupunktio, hierontahoito, aktiivisuuden/työn muokkaaminen, kortisoniruiske) ja tarvitsevat kirurgista korjausta.
Kirurginen korjaaminen on ollut haastavaa tässä populaatiossa, koska usein RC-kyyneleet liittyvät samanaikaisiin labraalisiin vaurioihin, kuten SLAP (superior labral anterior-posterior) repeämiin, jotka voivat lisätä potilaiden oireita. Miller ja Savoie tutkivat sataa potilasta, joilla oli täyspaksuisia RC-kyyneleitä ja määrittelivät, että 74 prosentilla oli samanaikaisia nivelen sisäisiä poikkeavuuksia ja labraalin repeämät olivat yleisin liittyvä patologia. Gartsman ym. raportoivat, että 60,5 %:lla potilaista, joilla oli täyspaksuisia RC-kyyneleitä, esiintyi rinnakkain nivelen sisäisiä poikkeavuuksia, ja 25 potilaalla (12,5 %) oli vakavia poikkeavuuksia, jotka vaativat leikkausta, muuttivat leikkauksen jälkeistä kuntoutusta tai vaikuttivat odotettuun lopputulokseen. Snyder et ai. 8 raportoi, että 40 %:lla potilaista, joilla oli SLAP-leesioita, liittyi täysi- tai osittainen paksuisia RC-repeämiä.
Labraalisten leesioiden, kuten SLAP-kyynelten, asianmukainen hoito potilailla, joille tehdään RC-kyyneleiden korjaus, on kiistanalainen. Useimmat kirurgit ovat haluttomia korjaamaan RC- ja SLAP-repeämiä samanaikaisesti pitkittyneen postoperatiivisen immobilisaation, jäykkyyden ja huonojen kliinisten tulosten suuren todennäköisyyden vuoksi. Siksi nykyiset tavanomaiset hoitotoimenpiteet sisältävät SLAP-kyynelten kirurgisen korjaamisen sijaan debridementin, hauis tenotomia tai tenodeesia. Äskettäin Oh et ai. vertaili yksinkertaista debridementtiä, hauis tenotomiaa ja hauis tenodeesia potilailla, joilla oli samanaikaisia RC-repeämiä ja labraalisia vaurioita. Kaikki samanaikaiset hoidot paransivat potilaiden oireita. Yksinkertaisella hauislihasten debridementillä oli pienin riski saada potilaille Popeye-epämuodostuma ja kyynärvarren supinaatiovoima säilyi. Hauis tenotomia vaikutti paremmalta potilailla, joilla oli selvä uran arkuus, kun taas hauis tenodeesi oli tarkoitettu potilaille, joilla oli uran arkuus, mutta jotka halusivat säilyttää supinaatiovoiman. Tätä tutkimusta vaaransivat kuitenkin alhainen seuranta (72 %) vuoden sisällä ja epätasapainoiset ryhmät (eli yhdessä ryhmässä oli huomattavasti enemmän miehiä). Abbot et ai. totesi, että yli 45-vuotiailla potilailla, joita hoidettiin artrroskooppisella RC-korjauksella ja SLAP-puhdistuksella, oli huomattavasti parempi toiminta, kivunlievitys ja liikerata kuin niillä, joita hoidettiin RC-korjauksella ja samanaikaisella SLAP-korjauksella. Vuonna 2011 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa tarkasteltiin nykyistä näyttöä RC-repeämien hoitoon liittyvien toimenpiteiden tehokkuudesta ja löydettiin vain vähän todisteita, jotka suosivat debridementtiä verrattuna ankkurin vaihtamiseen ja tyypin II SLAP-repeämän ompeleen korjaamiseen. Toisessa vuonna 2014 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa tarkistettiin julkaistuja tietoja ylimpien labraalisten vammojen kirurgisesta hoidosta 40-vuotiailla potilailla, mukaan lukien ne, joilla oli samanaikaisia RC-vammoja, ja todettiin, että kumulatiivinen näyttö tukee labraalisen debridementin tai hauislihaksen tenotomiaa laboratorion korjaamisen sijaan. RC-vamma on olemassa.
Yllä olevat tutkimukset ovat todennäköisiä ristiriitaisia, koska tutkimukset olivat heterogeenisiä sekä valinnan että arviointijaksojen ja suoritettujen tulosmittausten suhteen. Siksi kysymys parhaista käytännöistä labraalisten leesioiden hoitamiseksi potilailla, joilla on samanaikaisia RC-kyyneleitä, jää vastaamatta.
Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa leikkausaikaa ja kustannuksia ei otettu huomioon eri lähestymistavoilla. Yksinkertainen debridement on edullinen ja aikaa säästävä toimenpide, jonka etuna on, että hauislihaksen (LHB) pitkän pään anatomia säilyy. Lihas toimii aktiivisena olkaluun pään painajana potilailla, joilla on RC-repeämiä. Hauis tenotomia on myös edullinen ja aikaa säästävä; Koska LHB kuitenkin vapautuu kiinnityksestään olkanivelessä, anatomia ei säily, mikä johtaa heikentyneeseen lujuuteen ja mahdolliseen "Popeye"-epämuodostuman kehittymiseen. Hauis tenodeesilla on korkeammat kustannukset ja aikaa kuin kahdella muulla lähestymistavalla, mutta sen etuna on LHB:n anatomian ja voiman säilyttäminen ja pienempi komplikaatioiden kehittymisen mahdollisuus. Lopuksi labraalin korjaus on korkein kustannukset ja siihen liittyvä leikkausaika, ja se voi lisätä jäykkyyttä leikkauksen jälkeen, erityisesti yli 45-vuotiailla potilailla.
Tällä hetkellä tähän tutkimukseen osallistuvien kirurgien tavanomainen hoito on joko debridement tai hauis tenodeesia hoitamaan labraalisia vaurioita potilailla, joille tehdään leikkaus RC-repeämien vuoksi. Edmontonin alueella kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden kirurgien arvion mukaan kirurgit suorittavat vuosittain noin 200 kutakin tekniikkaa (debridement tai hauis tenodeesi). Nykyisen näytön ja laitoksemme nykyisen käytännön perusteella pyrimme vertaamaan tenodeesin tehoa debridementiin potilailla, joilla on yhdistetty RC-repeämä, rappeuttava labrum (SLAP-repeämä) ja normaali hauisjänne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat aikuiset, joilla on korkealaatuinen osittainen tai täysipaksuinen RC-repeämä, joka liittyy rappeuttavaan SLAP-repeämään ja normaali hauislihasjänne, joka on vahvistettu asianmukaisella kuvantamisella ja joka voidaan korjata kirurgisesti artrroskooppisella menetelmällä. tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla esiintyy hihnapyörän vaikutusta, korkealaatuisia täyspaksuisia RC-repeämiä (> 3 cm), hauislihaksen patologia, sairastuneen olkapään aiempi leikkaus, olkapään sijoiltaanmeno, tulehdussairaus tai kohtalainen tai vaikea rappeuttava glenohumeraalinen artropatia (Kellgren-Lawrencen luokka 3 tai 4), suuri olkanivelvamma, infektio tai avaskulaarinen nekroosi jätetään pois. Lisäksi henkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta tai terveydentila, joka estää tietoisen suostumuksen, elinajanodote on alle 1 vuosi, jotka eivät puhu/lue/ymmärrä englantia, joilla ei ole kiinteää osoitetta tai yhteyttä tai jotka eivät ole halukkaita suorittamaan seurantaa. myös nousut jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hauislihaksen tenodeesi
Tämän ryhmän potilaat saavat hauis tenodeesin interventiota labraalisen leesion korjaamiseksi
|
Kirurginen toimenpide, joka yleensä suoritetaan labraalisten leesioiden hoitoon potilailla, joille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus
|
|
Active Comparator: Debridement
Tämän ryhmän potilaat saavat debridement-hoitoa labraalisen leesion korjaamiseksi
|
Kirurginen toimenpide, joka yleensä suoritetaan labraalisten leesioiden hoitoon potilailla, joille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos eri ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kipu levossa, unessa ja aktiivisuuden aikana mitataan 11 pisteen VAS:lla (0-10), joka on luotettava ja validi menetelmä potilaan ilmoittaman kivun mittaamiseen.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori suorittaa aktiiviset ja passiiviset ROM-arvioinnit olkapään taivutuksesta, sieppauksesta, ulkoisesta kiertoliikkeestä (90° sieppaus, 90° kyynärpään taivutus) ja sisäisestä kiertoliikkeestä (90° sieppaus, 90° kyynärpään taivutus) sekä sairastuneelle että ei-vaikutteiselle. olkapää lähtötilanteessa ja vain vaurioitunut käsivarsi seurannassa.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäiden taivutusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori tekee myös vahvuusarvioinnit lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Lujuus mitataan käyttämällä isometrisen olkapään taivutuksen huippuarvoja käsidynamometrillä (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Olkapään sieppausvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori tekee myös vahvuusarvioinnit lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden välein.
Voimakkuus mitataan käyttämällä isometrisen olkapään sieppauksen huippuarvoja käsidynamometrillä (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Olkapään ulkoinen pyörimisvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori tekee myös vahvuusarvioinnit lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden välein.
Lujuus mitataan käyttämällä isometrisen olkapään ulkoisen pyörimisen huippuarvoja käyttämällä käsidynamometriä (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Olkapään sisäinen pyörimisvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori tekee myös vahvuusarvioinnit lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden välein.
Lujuus mitataan käyttämällä isometrisen olkapään sisäisen pyörimisen huippuarvoja käsidynamometrillä (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kyynärpään supinaatio Voima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori tekee myös vahvuusarvioinnit lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden välein.
Lujuus mitataan käyttämällä isometrisen kyynärpään supinoinnin huippuarvoja käsidynamometrillä (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
WORC on 5-osainen (fyysiset oireet, urheilu/virkistys, työ, elämäntapa, tunteet), 21-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi RC-patologiasta kärsivien henkilöiden elämänlaatua.
WORC on osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja reagoivaksi työkaluksi tässä väestössä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hauislihaksen supistuksen visuaalinen analyysi Popeye Deformityn merkkien tarkistamiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Merkkejä paavisilmän epämuodostuksesta havaitaan kaikissa mahdollisissa seurantatutkimuksissa
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SLAP-leesio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Lovisenberg Diakonale HospitalValmis
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaLopetettu
-
University of ChicagoValmisTyypin 2 SLAP-leesiotYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Clinique Générale dAnnecyRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear | Olkapäävammat | SLAP-leesio | Pitkän biceps-pään vaurio | Ojentajalihaksen jännetulehdus | Bicepsin epävakaus
-
Jules Bordet InstituteRekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisAcetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Bankart-vauriot | Rotator Cuff Tears | Labral Tear, Glenoid | Hartioiden etuosan epävakausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hauislihaksen tenodeesi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointiaOrtopedinen häiriö
-
La Tour HospitalRekrytointiSupraspinatus TearYhdysvallat, Sveitsi, Kanada
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteValmisPatellofemoraalinen nivelrikko | Toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno | Polvilumpion epävakausPuola
-
Clinique Générale dAnnecyRekrytointi
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSmith & Nephew, Inc.; Nederlandse Vereniging voor ArthroscopieValmisRotator Cuff -oireyhtymäAlankomaat
-
Zagazig UniversityEi vielä rekrytointiaPolven artroplastia, yhteensäEgypti
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzValmisOlkapään artroskooppinen leikkaus | Hauislihasjänteen häiriöItävalta
-
Amasya UniversityRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Anestesia, alueellinenTurkki (Türkiye)