- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189147
BicepsTenodesis vs. Biceps Debridement in RC Tears combinati e lesioni SLAP
BicepsTenodesis vs. Biceps Debridement nelle rotture combinate della cuffia dei rotatori (RC) e nelle lesioni labrali superiori anteriori a posteriori (SLAP): uno studio randomizzato
Il trattamento appropriato delle lesioni labrali come le lacrime SLAP nei pazienti sottoposti a riparazione delle lacrime RC è controverso. La maggior parte dei chirurghi è riluttante a riparare le lesioni RC e SLAP simultaneamente a causa dell'elevata probabilità di prolungata immobilizzazione postoperatoria, rigidità e scarsi risultati clinici. Gli attuali interventi di cura standard includono lo sbrigliamento, la tenotomia del bicipite o la tenodesi piuttosto che la riparazione chirurgica delle lesioni SLAP. Lo sbrigliamento semplice è una procedura a basso costo e che fa risparmiare tempo che ha il vantaggio di mantenere l'anatomia del capo lungo del bicipite (LHB), un muscolo che agisce come depressore attivo della testa dell'omero nei pazienti con rotture RC. La tenotomia del bicipite è anche economica e fa risparmiare tempo; tuttavia, poiché l'LHB viene rilasciato dal suo attacco nell'articolazione della spalla, l'anatomia non viene preservata e si traduce in una diminuzione della forza e nel possibile sviluppo di una deformità "a braccio di ferro". La tenodesi del bicipite ha costi e tempi maggiori rispetto agli altri due approcci, ma ha il vantaggio di preservare l'anatomia e la potenza del LHB, e una minore possibilità di sviluppare complicanze. Infine, la riparazione del labbro ha i costi più elevati e il tempo chirurgico associato e può portare ad un aumento della rigidità dopo l'intervento chirurgico, in particolare nei pazienti di età superiore ai 45 anni.
Attualmente, la cura standard dei chirurghi coinvolti in questo studio consiste nell'utilizzare lo sbrigliamento o la tenodesi del bicipite per affrontare le lesioni del labbro nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la loro lesione del RC. Sulla base delle prove attuali e della pratica attuale nella nostra struttura, miriamo a confrontare l'efficacia della tenodesi rispetto al debridement in pazienti con lesione combinata del RC, labbro degenerativo (lacerazioni SLAP) e un normale tendine del bicipite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori (RC) sono la fonte più comune di dolore, disabilità e disagio alla spalla. In effetti, la malattia RC è la causa più comune di dolore alla spalla osservata dai medici. È stato stimato che fino al 40% dei pazienti con dolore alla spalla può avere una lesione RC. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'80% di questi pazienti sperimenterà dolore e il 40% dei pazienti sperimenterà una progressione lacrimale (lacrima che diventa più grande, più dolorosa, coinvolgimento muscolare multiplo). Pertanto, non sorprende che una percentuale sostanziale di individui con lacrime RC non riceva un adeguato sollievo dai trattamenti non chirurgici (fisioterapia, agopuntura, massoterapia, modifica dell'attività/lavoro, iniezione di cortisone) e richieda la riparazione chirurgica.
La riparazione chirurgica è stata impegnativa in questa popolazione, poiché spesso le rotture RC sono associate a lesioni labrali concomitanti come le rotture SLAP (superior labral antero-posteriore) che possono aumentare i sintomi dei pazienti. Miller e Savoie hanno studiato un centinaio di pazienti con lesioni RC a tutto spessore e hanno determinato che il 74% presentava anomalie intra-articolari coesistenti e che le lesioni labrali erano la patologia associata più comune. Gartsman et al hanno riferito che il 60,5% dei pazienti con lesioni RC a tutto spessore presentava anomalie intraarticolari coesistenti, con 25 pazienti (12,5%) che presentavano anomalie maggiori che richiedevano un intervento chirurgico, modificavano la riabilitazione postoperatoria o influivano sul risultato finale atteso. Snyder et al. 8 hanno riportato che il 40% dei pazienti con lesioni SLAP presentava lesioni RC a tutto o parziale spessore.
Il trattamento appropriato delle lesioni labrali come le lacrime SLAP nei pazienti sottoposti a riparazione delle lacrime RC è controverso. La maggior parte dei chirurghi è riluttante a riparare le lesioni RC e SLAP simultaneamente a causa dell'elevata probabilità di prolungata immobilizzazione postoperatoria, rigidità e scarsi risultati clinici. Pertanto, gli attuali interventi di cura standard includono lo sbrigliamento, la tenotomia del bicipite o la tenodesi piuttosto che la riparazione chirurgica delle lesioni SLAP3. Recentemente, Oh et al. hanno confrontato lo sbrigliamento semplice, la tenotomia del bicipite e la tenodesi del bicipite per i pazienti con lesioni labiali e lacrimali concomitanti. Tutti i trattamenti concomitanti hanno migliorato i sintomi dei pazienti. Lo sbrigliamento semplice del bicipite presentava il rischio più basso che i pazienti sviluppassero una deformità "a braccio di ferro" e preservassero la forza di supinazione dell'avambraccio. La tenotomia del bicipite sembrava preferibile per i pazienti con dolorabilità del solco definita, mentre la tenodesi del bicipite era indicata per i pazienti con dolorabilità del solco, ma che desideravano preservare la forza della supinazione. Tuttavia, questo studio è stato compromesso da un basso follow-up (72%) entro un anno e da gruppi sbilanciati (ovvero un gruppo aveva un numero significativamente maggiore di maschi). Abate et al. hanno determinato che i pazienti di età superiore ai 45 anni trattati con riparazione artroscopica della RC e debridement SLAP avevano funzionalità, sollievo dal dolore e mobilità significativamente migliori rispetto a quelli trattati con riparazione RC e simultanea riparazione SLAP. Una revisione sistematica del 2011 ha esaminato le prove attuali dell'efficacia degli interventi per il trattamento delle rotture RC e ha trovato prove limitate a favore dello sbrigliamento rispetto alla sostituzione dell'ancora e alla riparazione della sutura della lesione SLAP di tipo II. Un'altra revisione sistematica del 2014 ha rivisto i dati pubblicati sul trattamento chirurgico delle lesioni del labbro superiore in pazienti di età superiore ai 40 anni, compresi quelli con lesioni concomitanti al RC e ha affermato che l'evidenza cumulativa supporta lo sbrigliamento del labbro o la tenotomia del bicipite rispetto alla riparazione del labbro quando un L'infortunio RC è presente.
Gli studi di cui sopra sono probabilmente contraddittori perché gli studi erano eterogenei in termini di selezione, periodi di valutazione e misurazioni dei risultati eseguite. Pertanto, la domanda sulla migliore pratica per il trattamento delle lesioni labrali nei pazienti con concomitanti rotture RC rimane senza risposta.
Inoltre, in studi precedenti, non sono stati considerati tempi e costi chirurgici con i diversi approcci. Lo sbrigliamento semplice è una procedura a basso costo e che fa risparmiare tempo che ha il vantaggio di mantenere l'anatomia del capo lungo del bicipite (LHB), un muscolo che agisce come depressore attivo della testa dell'omero nei pazienti con rotture RC. La tenotomia del bicipite è anche economica e fa risparmiare tempo; tuttavia, poiché l'LHB viene rilasciato dal suo attacco nell'articolazione della spalla, l'anatomia non viene preservata e si traduce in una diminuzione della forza e nel possibile sviluppo di una deformità "a braccio di ferro". La tenodesi del bicipite ha costi e tempi maggiori rispetto agli altri due approcci, ma ha il vantaggio di preservare l'anatomia e la potenza del LHB, e una minore possibilità di sviluppare complicanze. Infine, la riparazione del labbro ha i costi più elevati e il tempo chirurgico associato e può portare ad un aumento della rigidità dopo l'intervento chirurgico, in particolare nei pazienti di età superiore ai 45 anni.
Attualmente, la cura standard dei chirurghi coinvolti in questo studio consiste nell'utilizzare lo sbrigliamento o la tenodesi del bicipite per affrontare le lesioni del labbro nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la loro lesione del RC. Ogni anno, nella regione di Edmonton, come stima di tutti i chirurghi coinvolti in questo studio, i chirurghi eseguono circa 200 di ciascuna tecnica (debridement o tenodesi del bicipite). Sulla base delle prove attuali e della pratica attuale nella nostra struttura, miriamo a confrontare l'efficacia della tenodesi rispetto al debridement in pazienti con lesione combinata del RC, labbro degenerativo (lacerazioni SLAP) e un normale tendine del bicipite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di età superiore ai 35 anni che presentano una lesione RC a spessore parziale o a tutto spessore di alto grado associata a una lesione SLAP degenerativa e un normale tendine del bicipite, confermato da imaging appropriato, che può essere riparato chirurgicamente utilizzando un approccio artroscopico saranno idonei per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano coinvolgimento della puleggia, lesioni RC a tutto spessore di alto grado (>3 cm), patologia del bicipite, precedente intervento chirurgico alla spalla interessata, anamnesi di lussazione della spalla, malattia infiammatoria o artropatia gleno-omerale degenerativa da moderata a grave (grado Kellgren-Lawrence 3 o 4), saranno esclusi traumi maggiori dell'articolazione della spalla, infezioni o necrosi avascolare. Inoltre, coloro con malattie psichiatriche, deterioramento cognitivo o condizioni di salute che precludono il consenso informato, aspettativa di vita inferiore a 1 anno, che non parlano/leggono/capiscono l'inglese, non hanno un indirizzo fisso o un contatto o non sono disposti a completare il follow- saranno esclusi anche gli up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenodesi del bicipite
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'intervento di tenodesi del bicipite per affrontare la loro lesione labrale
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Procedura chirurgica che viene solitamente eseguita per il trattamento delle lesioni del labbro in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
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Comparatore attivo: Sbrigliamento
I pazienti in questo gruppo riceveranno un intervento di debridement per affrontare la loro lesione labrale
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Procedura chirurgica che viene solitamente eseguita per il trattamento delle lesioni del labbro in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il dolore a riposo, durante il sonno e con l'attività sarà misurato utilizzando un VAS a 11 punti (0-10), un metodo affidabile e valido per misurare il dolore riferito dal paziente.
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Le valutazioni del ROM attivo e passivo di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna (abduzione di 90°, flessione del gomito di 90°) e rotazione interna (abduzione di 90°, flessione del gomito di 90°) saranno condotte dal coordinatore della ricerca sia per i soggetti affetti che per quelli non affetti spalla al basale e solo braccio interessato ai follow-up.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di flessione della spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le valutazioni della forza saranno condotte anche dal coordinatore della ricerca al basale e a 6 e 12 mesi.
La forza sarà misurata utilizzando i valori di picco della flessione isometrica della spalla, utilizzando un dinamometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di abduzione della spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le valutazioni della forza saranno condotte anche dal coordinatore della ricerca al basale e a 6 e 12 mesi.
La forza sarà misurata utilizzando i valori di picco dell'abduzione isometrica della spalla, utilizzando un dinamometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le valutazioni della forza saranno condotte anche dal coordinatore della ricerca al basale e a 6 e 12 mesi.
La forza sarà misurata utilizzando i valori di picco della rotazione esterna isometrica della spalla, utilizzando un dinamometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le valutazioni della forza saranno condotte anche dal coordinatore della ricerca al basale e a 6 e 12 mesi.
La forza sarà misurata utilizzando i valori di picco della rotazione interna isometrica della spalla, utilizzando un dinamometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Supinazione del gomito Forza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le valutazioni della forza saranno condotte anche dal coordinatore della ricerca al basale e a 6 e 12 mesi.
La forza sarà misurata utilizzando i valori di picco della supinazione isometrica del gomito, utilizzando un dinamometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Indice dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il WORC è un questionario specifico per malattia in 5 parti (sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita, emozioni), 21 item che valuta la qualità della vita nei soggetti con patologia RC.
Il WORC ha dimostrato di essere uno strumento valido, affidabile e reattivo in questa popolazione.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Analisi visiva della contrazione del bicipite per verificare eventuali segni di Popeye Deformity
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Segni di deformità popeye saranno notati durante tutti i follow-up se presenti
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072759
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