- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189147
BicepsTenodesis versus bicepsdebridement bij gecombineerde RC-tranen en SLAP-laesies
BicepsTenodese vs. bicepsdebridement bij gecombineerde rotatorcuff (RC)-tranen en superieure labrale anterieure naar posterieure (SLAP)-laesies: een gerandomiseerde studie
De juiste behandeling van labrale laesies zoals SLAP-tranen bij patiënten die RC-tranenherstel ondergaan, is controversieel. De meeste chirurgen zijn terughoudend om RC- en SLAP-scheuren tegelijkertijd te repareren vanwege de grote kans op langdurige postoperatieve immobilisatie, stijfheid en slechte klinische resultaten. De huidige standaard zorginterventies omvatten debridement, biceps tenotomie of tenodese in plaats van chirurgisch herstel van SLAP-scheuren. Eenvoudig debridement is een goedkope en tijdbesparende procedure die het voordeel heeft dat de anatomie van de lange kop van de biceps (LHB) behouden blijft, een spier die fungeert als een actieve depressor van de kop van de humerus bij patiënten met RC-tranen. Biceps-tenotomie is ook goedkoop en tijdbesparend; aangezien de LHB echter wordt losgelaten uit zijn aanhechting in het schoudergewricht, blijft de anatomie niet behouden, wat resulteert in verminderde kracht en mogelijke ontwikkeling van een 'Popeye'-misvorming. Biceps-tenodesis heeft hogere kosten en tijd dan de andere twee benaderingen, maar heeft het voordeel dat de LHB-anatomie en -kracht behouden blijven en dat er minder kans is op het ontwikkelen van complicaties. Ten slotte heeft labrumherstel de hoogste kosten en bijbehorende chirurgische tijd en kan het leiden tot verhoogde stijfheid na een operatie, vooral bij patiënten ouder dan 45 jaar.
Momenteel is de standaardzorg van de chirurgen die bij deze studie betrokken zijn het gebruik van debridement of biceps-tenodesis om labrale laesies aan te pakken bij patiënten die een operatie ondergaan voor hun RC-scheur. Op basis van het huidige bewijs en de huidige praktijk in onze faciliteit, streven we ernaar de werkzaamheid van tenodese versus debridement te vergelijken bij patiënten met gecombineerde RC-scheur, degeneratieve labrum (SLAP-scheuren) en een normale bicepspees.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff (RC)-scheuren zijn de meest voorkomende bron van schouderpijn, invaliditeit en ongemak. In feite is RC-ziekte de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn die door artsen wordt gezien. Geschat wordt dat maar liefst 40% van de patiënten met schouderpijn een RC-scheur kan hebben. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat 80% van deze patiënten pijn zal ervaren en dat 40% van de patiënten traanprogressie zal ervaren (traan wordt groter, pijnlijker, meervoudige spierbetrokkenheid). Daarom is het geen verrassing dat een aanzienlijk deel van de personen met RC-tranen onvoldoende verlichting krijgt van niet-operatieve behandelingen (fysiotherapie, acupunctuur, massagetherapie, aanpassing van activiteit/werk, cortisone-injectie) en chirurgisch herstel nodig heeft.
Chirurgisch herstel was een uitdaging in deze populatie, aangezien RC-tranen vaak worden geassocieerd met gelijktijdige labrale laesies zoals SLAP-tranen (superieure labrale anterieur-posterieure) die de symptomen van de patiënt kunnen verergeren. Miller en Savoie bestudeerden honderd patiënten met RC-scheuren over de volledige dikte en stelden vast dat 74% naast elkaar bestaande intra-articulaire afwijkingen had, en dat labrumscheuren de meest voorkomende geassocieerde pathologie waren. Gartsman et al meldden dat 60,5% van de patiënten met RC-tranen over de volledige dikte naast elkaar bestaande intra-articulaire afwijkingen hadden, waarbij 25 patiënten (12,5%) ernstige afwijkingen hadden die een operatie vereisten, de postoperatieve revalidatie veranderden of het verwachte eindresultaat beïnvloedden. Snyder et al. 8 rapporteerden dat 40% van de patiënten met SLAP-laesies geassocieerd waren met RC-tranen van volledige of gedeeltelijke dikte.
De juiste behandeling van labrale laesies zoals SLAP-tranen bij patiënten die RC-tranenherstel ondergaan, is controversieel. De meeste chirurgen zijn terughoudend om RC- en SLAP-scheuren tegelijkertijd te repareren vanwege de grote kans op langdurige postoperatieve immobilisatie, stijfheid en slechte klinische resultaten. Daarom omvatten de huidige standaard zorginterventies debridement, biceps tenotomie of tenodese in plaats van chirurgische reparatie van SLAP-scheuren3. Onlangs hebben Oh et al. vergeleek eenvoudig debridement, biceps-tenotomie en biceps-tenodesis voor de patiënten met gelijktijdige RC-traan en labrale laesies. Alle gelijktijdige behandelingen verbeterden de symptomen van de patiënt. Eenvoudig debridement van de biceps had het laagste risico dat patiënten een 'Popeye'-misvorming ontwikkelden en de onderarmsupinatiekracht behouden bleef. Biceps-tenotomie leek de voorkeur te hebben voor patiënten met duidelijke groefgevoeligheid, terwijl biceps-tenodesis geïndiceerd was voor patiënten met groefgevoeligheid, maar die de supinatiekracht wilden behouden. Deze studie werd echter gecompromitteerd door een lage follow-up (72%) binnen een jaar en onevenwichtige groepen (d.w.z. één groep had significant meer mannen). Abt et al. stelde vast dat patiënten ouder dan 45 jaar die werden behandeld met arthroscopische RC-reparatie en SLAP-debridement een significant betere functie, pijnverlichting en bewegingsbereik hadden dan degenen die werden behandeld met RC-reparatie en gelijktijdige SLAP-reparatie. Een systematische review in 2011 keek naar het huidige bewijs voor de effectiviteit van interventies om RC-scheuren te behandelen, en ze vonden beperkt bewijs dat debridement bevordert in vergelijking met ankervervanging en hechtingsreparatie van Type II SLAP-scheur. Een andere systematische review in 2014 herzag de gepubliceerde gegevens over de chirurgische behandeling van superieure labrumletsels bij patiënten van 40 jaar oud, inclusief patiënten met gelijktijdig letsel aan het RC, en zij stelden dat het cumulatieve bewijs labraal debridement of biceps-tenotomie ondersteunt in plaats van labrumherstel wanneer een geassocieerd RC-blessure is aanwezig.
De bovenstaande onderzoeken zijn waarschijnlijk tegenstrijdig omdat de onderzoeken heterogeen waren wat betreft selectie, beoordelingsperioden en uitgevoerde uitkomstmetingen. Daarom blijft de vraag over de beste werkwijze voor de behandeling van labrale laesies bij patiënten met gelijktijdige RC-tranen onbeantwoord.
Bovendien werd in eerdere studies geen rekening gehouden met chirurgische tijd en kosten met de verschillende benaderingen. Eenvoudig debridement is een goedkope en tijdbesparende procedure die het voordeel heeft dat de anatomie van de lange kop van de biceps (LHB) behouden blijft, een spier die fungeert als een actieve depressor van de kop van de humerus bij patiënten met RC-tranen. Biceps-tenotomie is ook goedkoop en tijdbesparend; aangezien de LHB echter wordt losgelaten uit zijn aanhechting in het schoudergewricht, blijft de anatomie niet behouden, wat resulteert in verminderde kracht en mogelijke ontwikkeling van een 'Popeye'-misvorming. Biceps-tenodesis heeft hogere kosten en tijd dan de andere twee benaderingen, maar heeft het voordeel dat de LHB-anatomie en -kracht behouden blijven en dat er minder kans is op het ontwikkelen van complicaties. Ten slotte heeft labrumherstel de hoogste kosten en bijbehorende chirurgische tijd en kan het leiden tot verhoogde stijfheid na een operatie, vooral bij patiënten ouder dan 45 jaar.
Momenteel is de standaardzorg van de chirurgen die bij deze studie betrokken zijn het gebruik van debridement of biceps-tenodesis om labrale laesies aan te pakken bij patiënten die een operatie ondergaan voor hun RC-scheur. Volgens een schatting van alle chirurgen die bij deze studie betrokken zijn, voeren chirurgen in de regio Edmonton jaarlijks ongeveer 200 van elke techniek uit (debridement of biceps-tenodesis). Op basis van het huidige bewijs en de huidige praktijk in onze faciliteit, streven we ernaar de werkzaamheid van tenodese versus debridement te vergelijken bij patiënten met gecombineerde RC-scheur, degeneratieve labrum (SLAP-scheuren) en een normale bicepspees.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 35 jaar die zich presenteren met een hoogwaardige RC-scheur van gedeeltelijke dikte of volledige dikte geassocieerd met een degeneratieve SLAP-scheur en een normale bicepspees, bevestigd door geschikte beeldvorming, die chirurgisch kan worden hersteld met behulp van een arthroscopische benadering, komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich presenteren met katrolbetrokkenheid, hoogwaardige RC-tranen over de volledige dikte (> 3 cm), bicepspathologie, eerdere operatie aan de aangedane schouder, voorgeschiedenis van schouderdislocatie, ontstekingsziekte of matige tot ernstige degeneratieve glenohumerale artropathie (Kellgren-Lawrence Graad 3 of 4), worden ernstig schoudergewrichttrauma, infectie of avasculaire necrose uitgesloten. Bovendien, degenen met een psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of gezondheidsproblemen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken, met een levensverwachting van minder dan 1 jaar, die geen Engels spreken/lezen/verstaan, geen vast adres of contact hebben, of niet bereid zijn om de follow-up te voltooien. ups worden ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biceps tenodese
Patiënten in deze groep zullen een biceps-tenodesis-interventie ondergaan om hun laesie in het labrum aan te pakken
|
Chirurgische ingreep die meestal wordt uitgevoerd voor de behandeling van laesies in het labrum bij patiënten die een artroscopische rotatorcuff-reparatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Debridement
Patiënten in deze groep zullen debridementinterventie ondergaan om hun laesie in het labrum aan te pakken
|
Chirurgische ingreep die meestal wordt uitgevoerd voor de behandeling van laesies in het labrum bij patiënten die een artroscopische rotatorcuff-reparatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Pijn in rust, slaap en bij activiteit wordt gemeten met behulp van een 11-punts VAS (0-10), een betrouwbare en valide methode voor het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Actieve en passieve ROM-beoordelingen van schouderflexie, abductie, externe rotatie (90° abductie, 90° elleboogflexie) en interne rotatie (90° abductie, 90° elleboogflexie) worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator voor zowel de aangedane als de niet-aangedane schouder bij baseline en alleen aangedane arm bij follow-ups.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder Flexie Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sterktebeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator bij aanvang en na 6 en 12 maanden.
De kracht zal worden gemeten door piekwaarden van isometrische schouderflexie te gebruiken, met behulp van een draagbare dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Schouder Abductie Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sterktebeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator bij baseline en 6- en 12-maanden.
De kracht zal worden gemeten door piekwaarden van isometrische schouderabductie te gebruiken, met behulp van een draagbare dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Schouder externe rotatiekracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sterktebeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator bij baseline en 6- en 12-maanden.
De kracht zal worden gemeten met behulp van piekwaarden van isometrische externe rotatie van de schouder, met behulp van een draagbare dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Interne rotatiekracht van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sterktebeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator bij baseline en 6- en 12-maanden.
De kracht zal worden gemeten met behulp van piekwaarden van isometrische interne rotatie van de schouder, met behulp van een draagbare dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Elleboog supinatie Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sterktebeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator bij baseline en 6- en 12-maanden.
De kracht zal worden gemeten met behulp van piekwaarden van isometrische elleboogsupinatie, met behulp van een draagbare dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
West-Ontario Rotator Cuff Index Index (WORC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De WORC is een 5-delige (fysieke symptomen, sport/recreatie, werk, levensstijl, emoties), 21-item, ziektespecifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt bij proefpersonen met RC-pathologie.
Het is bewezen dat de WORC een valide, betrouwbaar en responsief instrument is in deze populatie.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Visuele analyse van bicepscontractie om te controleren op tekenen van Popeye-misvorming
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tekenen van popeye-misvorming zullen worden opgemerkt tijdens alle follow-ups, indien van toepassing
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00072759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SLAP-laesie
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Lovisenberg Diakonale HospitalVoltooid
-
University of ChicagoVoltooidType 2 SLAP-laesiesVerenigde Staten
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaBeëindigd
-
NYU Langone HealthVoltooidSLAP ScheurVerenigde Staten
-
Delta University for Science and TechnologyVoltooidEdentate Alveolaire Rand | SlapEgypte
-
Clinique Générale dAnnecyWerving
-
October University for Modern Sciences and ArtsVoltooidEdentate Alveolaire Rand | Edentulisme | Edentate alveolaire rand met labiale resorptie | SlapEgypte
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidAcetabulaire Labrum-scheur | SLAP-laesie | Bankart-laesies | Rotator cuff tranen | Labrale scheur, glenoïde | Voorste schouderinstabiliteitVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biceps tenodese
-
St. Louis UniversityBeëindigdTendinitis van de biceps | Biceps; Tenosynovitis | Aandoening van de bicepspeesVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokken