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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189147
Ténodèse du biceps vs débridement du biceps dans les déchirures RC combinées et les lésions SLAP
Ténodèse du biceps vs débridement du biceps dans les déchirures combinées de la coiffe des rotateurs (CR) et les lésions labrales supérieures antérieures à postérieures (SLAP) : un essai randomisé
Le traitement approprié des lésions labrales telles que les déchirures SLAP chez les patients subissant une réparation de déchirures RC est controversé. La plupart des chirurgiens sont réticents à réparer simultanément les déchirures RC et SLAP en raison de la forte probabilité d'immobilisation postopératoire prolongée, de raideur et de mauvais résultats cliniques. Les interventions de soins standard actuelles comprennent le débridement, la ténotomie ou la ténodèse du biceps plutôt que la réparation chirurgicale des déchirures SLAP. Le débridement simple est une procédure peu coûteuse et rapide qui a l'avantage de maintenir l'anatomie de la longue tête du biceps (LHB), un muscle qui agit comme un dépresseur actif de la tête de l'humérus chez les patients présentant des déchirures RC. La ténotomie du biceps est également peu coûteuse et permet de gagner du temps ; cependant, étant donné que le LHB est libéré de son attache dans l'articulation de l'épaule, l'anatomie n'est pas préservée et entraîne une diminution de la force et le développement possible d'une déformation «Popeye». La ténodèse du biceps a des coûts et un temps plus élevés que les deux autres approches, mais a l'avantage de préserver l'anatomie et la puissance du LHB, et une moindre possibilité de développer des complications. Enfin, la réparation du labrum a les coûts les plus élevés et le temps chirurgical associé et peut entraîner une augmentation de la raideur après la chirurgie, en particulier chez les patients de plus de 45 ans.
Actuellement, les soins standard des chirurgiens impliqués dans cette étude consistent à utiliser soit le débridement, soit la ténodèse du biceps pour traiter les lésions labrales chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour leur déchirure du RC. Sur la base des preuves actuelles et de la pratique actuelle dans notre établissement, nous visons à comparer l'efficacité de la ténodèse par rapport au débridement chez les patients présentant une déchirure RC combinée, un labrum dégénératif (déchirures SLAP) et un tendon du biceps normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déchirures de la coiffe des rotateurs (CR) sont la source la plus courante de douleur, d'invalidité et d'inconfort à l'épaule. En fait, la CR est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule vue par les médecins. Il a été estimé que jusqu'à 40% des patients souffrant de douleurs à l'épaule peuvent avoir une déchirure de la RC. Des recherches antérieures ont montré que 80 % de ces patients ressentiront de la douleur et que 40 % des patients connaîtront une progression des déchirures (déchirure de plus en plus grosse, plus douloureuse, atteinte de plusieurs muscles). Par conséquent, il n'est pas surprenant qu'une proportion importante de personnes atteintes de déchirures de la RC ne reçoivent pas un soulagement adéquat des traitements non opératoires (physiothérapie, acupuncture, massothérapie, modification de l'activité/du travail, injection de cortisone) et nécessitent une réparation chirurgicale.
La réparation chirurgicale a été difficile dans cette population, car les déchirures de la RC sont fréquemment associées à des lésions labrales concomitantes telles que les déchirures SLAP (labral supérieur antérieur-postérieur) qui peuvent augmenter les symptômes des patients. Miller et Savoie ont étudié une centaine de patients présentant des déchirures RC de pleine épaisseur et ont déterminé que 74 % avaient des anomalies intra-articulaires coexistantes et que les déchirures labrales étaient la pathologie associée la plus courante. Gartsman et al ont rapporté que 60,5 % des patients présentant des déchirures RC de pleine épaisseur présentaient des anomalies intra-articulaires coexistantes, 25 patients (12,5 %) présentant des anomalies majeures nécessitant une intervention chirurgicale, une modification de la rééducation postopératoire ou un impact sur le résultat final attendu. Snyder et al. 8 ont rapporté que 40 % des patients présentant des lésions SLAP avaient des déchirures de la CR d'épaisseur totale ou partielle associées.
Le traitement approprié des lésions labrales telles que les déchirures SLAP chez les patients subissant une réparation de déchirures RC est controversé. La plupart des chirurgiens sont réticents à réparer simultanément les déchirures RC et SLAP en raison de la forte probabilité d'immobilisation postopératoire prolongée, de raideur et de mauvais résultats cliniques. Par conséquent, les interventions de soins standard actuelles comprennent le débridement, la ténotomie ou la ténodèse du biceps plutôt que la réparation chirurgicale des déchirures SLAP3. Récemment, Oh et al. ont comparé le débridement simple, la ténotomie du biceps et la ténodèse du biceps pour les patients présentant une déchirure du RC et des lésions labrales concomitantes. Tous les traitements concomitants ont amélioré les symptômes des patients. Le débridement simple du biceps présentait le risque le plus faible de développer une déformation « Popeye » et préservait la force de supination de l'avant-bras. La ténotomie du biceps apparaissait préférable chez les patients présentant une sensibilité nette au sillon tandis que la ténodèse du biceps était indiquée chez les patients présentant une sensibilité au sillon, mais souhaitant conserver la force de supination. Cependant, cette étude a été compromise par un faible suivi (72 %) dans un délai d'un an et des groupes déséquilibrés (c'est-à-dire qu'un groupe comptait beaucoup plus d'hommes). Abbot et al. ont déterminé que les patients de plus de 45 ans traités par réparation arthroscopique de RC et débridement SLAP avaient une fonction, un soulagement de la douleur et une amplitude de mouvement significativement meilleurs que ceux traités avec une réparation RC et une réparation SLAP simultanée. Une revue systématique en 2011 a examiné les preuves actuelles de l'efficacité des interventions pour traiter les déchirures de la RC, et a trouvé des preuves limitées en faveur du débridement par rapport au remplacement de l'ancre et à la réparation par suture des déchirures SLAP de type II. Une autre revue systématique en 2014 a révisé les données publiées sur le traitement chirurgical des lésions labrales supérieures chez les patients âgés de 40 ans, y compris ceux présentant des lésions concomitantes au RC et ils ont déclaré que les preuves cumulatives soutiennent le débridement labral ou la ténotomie du biceps par rapport à la réparation labrale lorsqu'un associé Une blessure au RC est présente.
Les études ci-dessus sont contradictoires, probablement parce que les études étaient hétérogènes en termes de sélection ainsi que de périodes d'évaluation et de mesures des résultats effectuées. Par conséquent, la question sur les meilleures pratiques pour traiter les lésions labrales chez les patients présentant des déchirures concomitantes du CR reste sans réponse.
De plus, dans les études précédentes, le temps chirurgical et le coût des différentes approches n'étaient pas pris en compte. Le débridement simple est une procédure peu coûteuse et rapide qui a l'avantage de maintenir l'anatomie de la longue tête du biceps (LHB), un muscle qui agit comme un dépresseur actif de la tête de l'humérus chez les patients présentant des déchirures RC. La ténotomie du biceps est également peu coûteuse et permet de gagner du temps ; cependant, étant donné que le LHB est libéré de son attache dans l'articulation de l'épaule, l'anatomie n'est pas préservée et entraîne une diminution de la force et le développement possible d'une déformation «Popeye». La ténodèse du biceps a des coûts et un temps plus élevés que les deux autres approches, mais a l'avantage de préserver l'anatomie et la puissance du LHB, et une moindre possibilité de développer des complications. Enfin, la réparation du labrum a les coûts les plus élevés et le temps chirurgical associé et peut entraîner une augmentation de la raideur après la chirurgie, en particulier chez les patients de plus de 45 ans.
Actuellement, les soins standard des chirurgiens impliqués dans cette étude consistent à utiliser soit le débridement, soit la ténodèse du biceps pour traiter les lésions labrales chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour leur déchirure du RC. Annuellement, dans la région d'Edmonton, selon une estimation de tous les chirurgiens impliqués dans cette étude, les chirurgiens pratiquent environ 200 de chaque technique (débridement ou ténodèse du biceps). Sur la base des preuves actuelles et de la pratique actuelle dans notre établissement, nous visons à comparer l'efficacité de la ténodèse par rapport au débridement chez les patients présentant une déchirure RC combinée, un labrum dégénératif (déchirures SLAP) et un tendon du biceps normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes de plus de 35 ans présentant une rupture partielle ou totale de la RC de haut grade associée à une déchirure SLAP dégénérative et à un tendon du biceps normal, confirmé par une imagerie appropriée, pouvant être réparée chirurgicalement par voie arthroscopique seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une atteinte de la poulie, des déchirures RC de pleine épaisseur de haut grade (> 3 cm), une pathologie du biceps, une chirurgie antérieure de l'épaule affectée, des antécédents de luxation de l'épaule, une maladie inflammatoire ou une arthropathie glénohumérale dégénérative modérée à sévère (Kellgren-Lawrence Grade 3 ou 4), un traumatisme majeur de l'articulation de l'épaule, une infection ou une nécrose avasculaire seront exclus. En outre, les personnes atteintes de maladie psychiatrique, de troubles cognitifs ou de problèmes de santé qui empêchent le consentement éclairé, l'espérance de vie de moins d'un an, qui ne parlent/lisent/comprennent pas l'anglais, n'ont pas d'adresse fixe ou de contact, ou ne souhaitent pas suivre un suivi. les hauts seront également exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ténodèse du biceps
Les patients de ce groupe recevront une intervention de ténodèse du biceps pour traiter leur lésion labrale
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Intervention chirurgicale habituellement pratiquée pour le traitement des lésions du labrum chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Comparateur actif: Débridement
Les patients de ce groupe recevront une intervention de débridement pour traiter leur lésion labrale
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Intervention chirurgicale habituellement pratiquée pour le traitement des lésions du labrum chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La douleur au repos, au sommeil et à l'activité sera mesurée à l'aide d'une EVA à 11 points (0-10), une méthode fiable et valide de mesure de la douleur rapportée par le patient.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Des évaluations actives et passives de la ROM de la flexion de l'épaule, de l'abduction, de la rotation externe (abduction à 90 °, flexion du coude à 90 °) et de la rotation interne (abduction à 90 °, flexion du coude à 90 °) seront effectuées par le coordinateur de la recherche pour les personnes affectées et non affectées. épaule au départ et seul bras affecté lors des suivis.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de flexion des épaules
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Des évaluations de la force seront également menées par le coordinateur de la recherche au départ et à 6 et 12 mois.
La force sera mesurée en utilisant des valeurs maximales de flexion isométrique de l'épaule, à l'aide d'un dynamomètre portatif (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
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Force d'abduction de l'épaule
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Des évaluations de la force seront également menées par le coordinateur de la recherche au départ et à 6 et 12 mois.
La force sera mesurée en utilisant des valeurs maximales d'abduction isométrique de l'épaule, à l'aide d'un dynamomètre portatif (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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|
Force de rotation externe de l'épaule
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Des évaluations de la force seront également menées par le coordinateur de la recherche au départ et à 6 et 12 mois.
La force sera mesurée en utilisant des valeurs maximales de rotation externe isométrique de l'épaule, à l'aide d'un dynamomètre portatif (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Force de rotation interne de l'épaule
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Des évaluations de la force seront également menées par le coordinateur de la recherche au départ et à 6 et 12 mois.
La force sera mesurée en utilisant des valeurs maximales de rotation interne isométrique de l'épaule, à l'aide d'un dynamomètre portatif (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Supination du coude Force
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Des évaluations de la force seront également menées par le coordinateur de la recherche au départ et à 6 et 12 mois.
La force sera mesurée en utilisant les valeurs maximales de la supination isométrique du coude, à l'aide d'un dynamomètre portatif (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le WORC est un questionnaire en 5 parties (symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie, émotions) et en 21 points, spécifique à la maladie, qui évalue la qualité de vie des sujets atteints de pathologie RC.
Le WORC s'est avéré être un outil valide, fiable et réactif dans cette population.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Analyse visuelle de la contraction du biceps pour vérifier tout signe de déformation de Popeye
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les signes de déformation popeye seront notés lors de tous les suivis, le cas échéant
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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