Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BicepsTenodesis vs. Débridement bicepsu u kombinovaných RC slz a SLAP lézí

21. září 2021 aktualizováno: University of Alberta

BicepsTenodesis vs. Débridement bicepsu v kombinované rotátorové manžetě (RC) slzách a lézích horního labrálního předozadního (SLAP): Randomizovaná studie

Vhodná léčba labrálních lézí, jako jsou trhliny SLAP u pacientů podstupujících opravu slz RC, je kontroverzní. Většina chirurgů se zdráhá opravovat trhliny RC a SLAP současně kvůli vysoké pravděpodobnosti prodloužené pooperační imobilizace, ztuhlosti a špatným klinickým výsledkům. Současné standardní intervence zahrnují debridement, tenotomii bicepsu nebo tenodézu spíše než chirurgickou opravu trhlin SLAP. Jednoduchý debridement je levná a časově nenáročná procedura, která má tu výhodu, že zachovává anatomii dlouhé hlavy bicepsu (LHB), svalu, který působí jako aktivní depresor hlavice humeru u pacientů se slzami RC. Tenotomie bicepsu je také levná a časově nenáročná; jelikož se však LHB uvolní ze svého úponu v ramenním kloubu, anatomie není zachována a vede ke snížení pevnosti a možnému rozvoji „Popeye“ deformity. Tenodéza bicepsu má vyšší náklady a čas než ostatní dva přístupy, ale má výhodu v zachování anatomie a síly LHB a nižší možnosti rozvoje komplikací. A konečně, labrální oprava má nejvyšší náklady a související operační čas a může vést ke zvýšení ztuhlosti po operaci, zejména u pacientů starších 45 let.

V současné době je standardní péčí chirurgů zapojených do této studie použití buď debridementu, nebo tenodézy bicepsu k řešení labrálních lézí u pacientů podstupujících operaci jejich trhliny RC. Na základě současných důkazů a současné praxe v našem zařízení se snažíme porovnat účinnost tenodézy oproti debridementu u pacientů s kombinovanou trhlinou RC, degenerativním labrum (slzy SLAP) a normální šlachou bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Trhliny rotátorové manžety (RC) jsou nejčastějším zdrojem bolesti ramene, invalidity a nepohodlí. Ve skutečnosti je onemocnění RC nejčastější příčinou bolesti ramene, kterou lékaři pozorují. Odhaduje se, že až 40 % pacientů s bolestí ramene může mít trhlinu RC. Předchozí výzkum ukázal, že 80 % těchto pacientů bude pociťovat bolest a 40 % pacientů zaznamená progresi slz (slza se zvětší, bude bolestivější, postižení více svalů). Proto není žádným překvapením, že podstatná část jedinců se slzami RC nedostává adekvátní úlevu od neoperativních léčebných postupů (fyzioterapie, akupunktura, masážní terapie, úprava aktivity/práce, kortizonová injekce) a vyžaduje chirurgickou opravu.

Chirurgická oprava byla v této populaci náročná, protože trhliny RC jsou často spojeny se souběžnými labrálními lézemi, jako jsou trhliny SLAP (superior labral anterior-posterior), které mohou zvýšit symptomy pacientů. Miller a Savoie studovali sto pacientů se slzami RC plné tloušťky a zjistili, že 74 % mělo koexistující intraartikulární abnormality a labrální trhliny byly nejčastější související patologií. Gartsman et al uvedli, že 60,5 % pacientů s trhlinami RC plné tloušťky mělo koexistující intraartikulární abnormality, přičemž 25 pacientů (12,5 %) mělo závažné abnormality, které vyžadovaly operaci, změnily pooperační rehabilitaci nebo ovlivnily očekávaný konečný výsledek. Snyder a kol. 8 uvedli, že 40 % pacientů s lézemi SLAP mělo přidružené trhliny RC plné nebo částečné tloušťky.

Vhodná léčba labrálních lézí, jako jsou trhliny SLAP u pacientů podstupujících opravu slz RC, je kontroverzní. Většina chirurgů se zdráhá opravovat trhliny RC a SLAP současně kvůli vysoké pravděpodobnosti prodloužené pooperační imobilizace, ztuhlosti a špatným klinickým výsledkům. Současné intervence standardní péče proto zahrnují debridement, tenotomii bicepsu nebo tenodézu spíše než chirurgickou opravu trhlin SLAP3. Nedávno Oh a kol. porovnávali jednoduchý debridement, tenotomii bicepsu a tenodézu bicepsu u pacientů se současnou trhlinou RC a labrálními lézemi. Všechny souběžné léčby zlepšily symptomy pacientů. Jednoduchý debridement bicepsu měl nejnižší riziko, že se u pacientů rozvine deformita „Popeye“ a zachovala se síla supinace předloktí. Tenotomie bicepsu se jevila jako vhodnější pro pacienty s určitou citlivostí drážek, zatímco tenodéza bicepsu byla indikována pro pacienty s citlivostí drážek, kteří však chtěli zachovat sílu supinace. Tato studie však byla ohrožena nízkým sledováním (72 %) během jednoho roku a nevyváženými skupinami (tj. jedna skupina měla významně více mužů). Abbot a kol. zjistili, že pacienti ve věku nad 45 let léčení artroskopickou reparací RC a SLAP debridementem měli významně lepší funkci, úlevu od bolesti a rozsah pohybu než ti, kteří byli léčeni reparací RC a simultánní SLAP reparací. Systematický přehled v roce 2011 se zabýval současnými důkazy o účinnosti intervencí k léčbě trhlin RC a našel omezené důkazy ve prospěch debridementu ve srovnání s výměnou kotvy a suturou trhliny SLAP typu II. Další systematický přehled v roce 2014 revidoval publikované údaje o chirurgické léčbě poranění horního labra u pacientů ve věku 40 let, včetně pacientů se souběžným poraněním RC a konstatoval, že kumulativní důkazy podporují labrální debridement nebo tenotomii bicepsu oproti labrální opravě Je přítomno poranění RC.

Výše uvedené studie jsou pravděpodobně protichůdné, protože studie byly heterogenní, pokud jde o výběr, stejně jako období hodnocení a prováděná měření výsledků. Proto otázka o nejlepší praxi při léčbě labrálních lézí u pacientů se současnými slzami RC zůstává nezodpovězena.

Navíc v předchozích studiích nebyly brány v úvahu operační čas a náklady s různými přístupy. Jednoduchý debridement je levná a časově nenáročná procedura, která má tu výhodu, že zachovává anatomii dlouhé hlavy bicepsu (LHB), svalu, který působí jako aktivní depresor hlavice humeru u pacientů se slzami RC. Tenotomie bicepsu je také levná a časově nenáročná; jelikož se však LHB uvolní ze svého úponu v ramenním kloubu, anatomie není zachována a vede ke snížení pevnosti a možnému rozvoji „Popeye“ deformity. Tenodéza bicepsu má vyšší náklady a čas než ostatní dva přístupy, ale má výhodu v zachování anatomie a síly LHB a nižší možnosti rozvoje komplikací. A konečně, labrální oprava má nejvyšší náklady a související operační čas a může vést ke zvýšení ztuhlosti po operaci, zejména u pacientů starších 45 let.

V současné době je standardní péčí chirurgů zapojených do této studie použití buď debridementu, nebo tenodézy bicepsu k řešení labrálních lézí u pacientů podstupujících operaci jejich trhliny RC. V oblasti Edmontonu, podle odhadu všech chirurgů zapojených do této studie, provedou chirurgové ročně kolem 200 z každé techniky (debridement nebo tenodéza bicepsu). Na základě současných důkazů a současné praxe v našem zařízení se snažíme porovnat účinnost tenodézy oproti debridementu u pacientů s kombinovanou trhlinou RC, degenerativním labrum (slzy SLAP) a normální šlachou bicepsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 35 let, u kterých se projeví natržení RC v částečné nebo plné tloušťce spojené s degenerativním natržením SLAP a normální šlachou bicepsu, potvrzené vhodným zobrazením, které lze chirurgicky opravit pomocí artroskopického přístupu, budou způsobilí pro studium; studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s postižením kladky, natržením RC v plné tloušťce (>3 cm), patologií bicepsu, předchozí operací na postiženém rameni, vykloubením ramene, zánětlivým onemocněním nebo středně těžkou až těžkou degenerativní glenohumerální artropatií (Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo 4), velké trauma ramenního kloubu, infekce nebo avaskulární nekróza budou vyloučeny. Dále osoby s psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou nebo zdravotními problémy, které vylučují informovaný souhlas, očekávanou délkou života méně než 1 rok, kteří nemluví/čtou/nerozumí anglicky, nemají pevnou adresu nebo kontakt nebo nejsou ochotni dokončit Ups budou také vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenodéza bicepsu
Pacienti v této skupině podstoupí intervenci bicepsové tenodézy k řešení jejich labrální léze
Chirurgický zákrok, který se obvykle provádí k léčbě labrálních lézí u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety
Aktivní komparátor: Debridement
Pacienti v této skupině podstoupí debridement, aby se vyřešila jejich labrální léze
Chirurgický zákrok, který se obvykle provádí k léčbě labrálních lézí u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Bolest v klidu, ve spánku a při aktivitě bude měřena pomocí 11bodového VAS (0-10), spolehlivé a validní metody měření bolesti hlášené pacientem.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Aktivní a pasivní ROM hodnocení flexe ramene, abdukce, vnější rotace (90° abdukce, 90° flexe v lokti) a vnitřní rotace (90° abdukce, 90° flexe v lokti) bude provádět koordinátor výzkumu pro postižené i nepostižené rameno na základní linii a pouze postižená paže při sledování.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla ohybu ramen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení síly bude rovněž provádět koordinátor výzkumu na začátku a po 6 a 12 měsících. Síla bude měřena pomocí špičkových hodnot izometrické flexe ramene pomocí ručního dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla únosu ramene
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení síly bude rovněž provádět koordinátor výzkumu na začátku a po 6 a 12 měsících. Síla bude měřena pomocí špičkových hodnot izometrické abdukce ramene pomocí ručního dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla vnější rotace ramen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení síly bude rovněž provádět koordinátor výzkumu na začátku a po 6 a 12 měsících. Síla bude měřena pomocí špičkových hodnot izometrické vnější rotace ramene pomocí ručního dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla vnitřní rotace ramen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení síly bude rovněž provádět koordinátor výzkumu na začátku a po 6 a 12 měsících. Síla bude měřena pomocí špičkových hodnot izometrické vnitřní rotace ramene pomocí ručního dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Supinace loktů Síla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení síly bude rovněž provádět koordinátor výzkumu na začátku a po 6 a 12 měsících. Síla bude měřena pomocí špičkových hodnot izometrické supinace lokte pomocí ručního dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
WORC je 5dílný (fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl, emoce), 21položkový, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí kvalitu života u subjektů s patologií RC. WORC se v této populaci osvědčil jako platný, spolehlivý a citlivý nástroj.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analýza kontrakce bicepsu pro kontrolu jakýchkoli známek Popeye deformity
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Známky deformace očního oka budou zaznamenány během všech následných kontrol, pokud nějaké budou
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze SLAP

Klinické studie na Tenodéza bicepsu

Předplatit