- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189147
Tenodesis de bíceps versus desbridamiento de bíceps en desgarros RC combinados y lesiones SLAP
Tenodesis del bíceps versus desbridamiento del bíceps en desgarros combinados del manguito rotador (RC) y lesiones del labrum superior anterior a posterior (SLAP): un ensayo aleatorizado
El tratamiento adecuado de las lesiones del labrum como los desgarros SLAP en pacientes que se someten a reparación de desgarros CR es controvertido. La mayoría de los cirujanos son reacios a reparar los desgarros RC y SLAP simultáneamente debido a la alta probabilidad de inmovilización posoperatoria prolongada, rigidez y malos resultados clínicos. Las intervenciones de atención estándar actuales incluyen desbridamiento, tenotomía o tenodesis del bíceps en lugar de reparación quirúrgica de los desgarros SLAP. El desbridamiento simple es un procedimiento de bajo costo y ahorro de tiempo que tiene la ventaja de mantener la anatomía de la cabeza larga del bíceps (LHB), un músculo que actúa como un depresor activo de la cabeza del húmero en pacientes con roturas de RC. La tenotomía del bíceps también es económica y ahorra tiempo; sin embargo, dado que el LHB se libera de su inserción en la articulación del hombro, la anatomía no se conserva y da como resultado una disminución de la fuerza y el posible desarrollo de una deformidad de 'Popeye'. La tenodesis del bíceps tiene un costo y un tiempo más altos que los otros dos abordajes, pero tiene la ventaja de preservar la anatomía y la potencia del LHB, y una menor posibilidad de desarrollar complicaciones. Finalmente, la reparación del labrum tiene los costos más altos y el tiempo quirúrgico asociado y puede conducir a un aumento de la rigidez después de la cirugía, particularmente en pacientes mayores de 45 años.
Actualmente, el cuidado estándar de los cirujanos involucrados en este estudio es usar desbridamiento o tenodesis del bíceps para tratar las lesiones del labrum en pacientes que se someten a cirugía por desgarro RC. Con base en la evidencia actual y la práctica actual en nuestro centro, nuestro objetivo es comparar la eficacia de la tenodesis versus el desbridamiento en pacientes con desgarro RC combinado, labrum degenerativo (desgarros SLAP) y un tendón del bíceps normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del manguito rotador (RC) son la fuente más común de dolor, discapacidad e incomodidad en el hombro. De hecho, la enfermedad RC es la causa más común de dolor de hombro vista por los médicos. Se ha estimado que hasta el 40 % de los pacientes con dolor de hombro pueden tener un desgarro del RC. Investigaciones anteriores han demostrado que el 80 % de estos pacientes experimentarán dolor, y el 40 % de los pacientes experimentarán progresión del desgarro (desgarro que se vuelve más grande, más doloroso, afectación de múltiples músculos). Por lo tanto, no sorprende que una proporción sustancial de personas con desgarros CR no reciban un alivio adecuado de los tratamientos no quirúrgicos (fisioterapia, acupuntura, terapia de masaje, modificación de actividad/trabajo, inyección de cortisona) y requieran reparación quirúrgica.
La reparación quirúrgica ha sido un desafío en esta población, ya que con frecuencia los desgarros del RC se asocian con lesiones del labrum concomitantes, como los desgarros SLAP (anterior-posterior del labrum superior), que pueden aumentar los síntomas de los pacientes. Miller y Savoie estudiaron cien pacientes con desgarros RC de espesor completo y determinaron que el 74% tenía anomalías intraarticulares coexistentes, y los desgarros del labrum eran la patología asociada más común. Gartsman et al informaron que el 60,5 % de los pacientes con desgarros de RC de espesor completo tenían anomalías intraarticulares coexistentes, y 25 pacientes (12,5 %) presentaban anomalías importantes que requirieron cirugía, cambiaron la rehabilitación posoperatoria o afectaron el resultado final esperado. Snyder et al. 8 reportaron que el 40% de los pacientes con lesiones SLAP tenían desgarros RC de espesor total o parcial asociados.
El tratamiento adecuado de las lesiones del labrum como los desgarros SLAP en pacientes que se someten a reparación de desgarros CR es controvertido. La mayoría de los cirujanos son reacios a reparar los desgarros RC y SLAP simultáneamente debido a la alta probabilidad de inmovilización posoperatoria prolongada, rigidez y malos resultados clínicos. Por lo tanto, las intervenciones de atención estándar actuales incluyen desbridamiento, tenotomía o tenodesis del bíceps en lugar de reparación quirúrgica de los desgarros SLAP3. Recientemente, Oh et al. compararon el desbridamiento simple, la tenotomía del bíceps y la tenodesis del bíceps para los pacientes con desgarro CR concomitante y lesiones del labrum. Todos los tratamientos concomitantes mejoraron los síntomas de los pacientes. El desbridamiento simple del bíceps tuvo el riesgo más bajo de que los pacientes desarrollaran una deformidad de 'Popeye' y conservaran la fuerza de supinación del antebrazo. La tenotomía del bíceps parecía preferible para los pacientes con dolor definido en el surco, mientras que la tenodesis del bíceps estaba indicada para pacientes con dolor en el surco, pero que querían conservar la fuerza de supinación. Sin embargo, este estudio se vio comprometido por un seguimiento bajo (72 %) dentro de un año y grupos desequilibrados (es decir, un grupo tenía significativamente más hombres). Abad et al. determinaron que los pacientes mayores de 45 años tratados con reparación artroscópica de CR y desbridamiento SLAP tenían una función, alivio del dolor y rango de movimiento significativamente mejores que aquellos tratados con reparación CR y reparación simultánea de SLAP. Una revisión sistemática en 2011 analizó la evidencia actual sobre la efectividad de las intervenciones para tratar los desgarros CR y encontró evidencia limitada a favor del desbridamiento en comparación con el reemplazo del ancla y la reparación con suturas del desgarro SLAP tipo II. Otra revisión sistemática en 2014 revisó los datos publicados sobre el tratamiento quirúrgico de las lesiones del labrum superior en pacientes de 40 años, incluidos aquellos con lesiones concomitantes en el RC, y afirmó que la evidencia acumulada respalda el desbridamiento del labrum o la tenotomía del bíceps sobre la reparación del labrum cuando un asociado La lesión RC está presente.
Los estudios anteriores son probablemente contradictorios porque los estudios fueron heterogéneos en cuanto a la selección, así como los períodos de evaluación y las medidas de resultado realizadas. Por lo tanto, la pregunta sobre las mejores prácticas para tratar las lesiones del labrum en pacientes con desgarros CR concomitantes sigue sin respuesta.
Además, en estudios previos no se consideró el tiempo quirúrgico ni el coste con los diferentes abordajes. El desbridamiento simple es un procedimiento de bajo costo y ahorro de tiempo que tiene la ventaja de mantener la anatomía de la cabeza larga del bíceps (LHB), un músculo que actúa como un depresor activo de la cabeza del húmero en pacientes con roturas de RC. La tenotomía del bíceps también es económica y ahorra tiempo; sin embargo, dado que el LHB se libera de su inserción en la articulación del hombro, la anatomía no se conserva y da como resultado una disminución de la fuerza y el posible desarrollo de una deformidad de 'Popeye'. La tenodesis del bíceps tiene un costo y un tiempo más altos que los otros dos abordajes, pero tiene la ventaja de preservar la anatomía y la potencia del LHB, y una menor posibilidad de desarrollar complicaciones. Finalmente, la reparación del labrum tiene los costos más altos y el tiempo quirúrgico asociado y puede conducir a un aumento de la rigidez después de la cirugía, particularmente en pacientes mayores de 45 años.
Actualmente, el cuidado estándar de los cirujanos involucrados en este estudio es usar desbridamiento o tenodesis del bíceps para tratar las lesiones del labrum en pacientes que se someten a cirugía por desgarro RC. Anualmente, en la región de Edmonton, como estimación de todos los cirujanos involucrados en este estudio, los cirujanos realizan alrededor de 200 de cada técnica (desbridamiento o tenodesis de bíceps). Con base en la evidencia actual y la práctica actual en nuestro centro, nuestro objetivo es comparar la eficacia de la tenodesis versus el desbridamiento en pacientes con desgarro RC combinado, labrum degenerativo (desgarros SLAP) y un tendón del bíceps normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos mayores de 35 años que se presenten con un desgarro RC de alto grado de espesor parcial o total asociado con un desgarro SLAP degenerativo y un tendón del bíceps normal, confirmado por imágenes apropiadas, que pueda repararse quirúrgicamente mediante un enfoque artroscópico serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten afectación de la polea, desgarros RC de espesor completo de alto grado (> 3 cm), patología del bíceps, cirugía previa en el hombro afectado, antecedentes de dislocación del hombro, enfermedad inflamatoria o artropatía glenohumeral degenerativa de moderada a grave (Kellgren-Lawrence Grado 3 o 4), se excluirán los traumatismos importantes de la articulación del hombro, la infección o la necrosis avascular. Además, aquellos con enfermedades psiquiátricas, deterioro cognitivo o condiciones de salud que impiden el consentimiento informado, expectativa de vida de menos de 1 año, que no hablan/leen/entienden inglés, no tienen dirección fija o contacto, o no están dispuestos a completar el seguimiento. ups también serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tenodesis del bíceps
Los pacientes de este grupo recibirán una intervención de tenodesis del bíceps para tratar su lesión del labrum
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Procedimiento quirúrgico que generalmente se realiza para el tratamiento de lesiones del labrum en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
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Comparador activo: Desbridamiento
Los pacientes de este grupo recibirán una intervención de desbridamiento para tratar su lesión del labrum
|
Procedimiento quirúrgico que generalmente se realiza para el tratamiento de lesiones del labrum en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El dolor en reposo, durante el sueño y con la actividad se medirá mediante una EVA de 11 puntos (0-10), un método fiable y válido para medir el dolor informado por el paciente.
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Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
El coordinador de investigación llevará a cabo evaluaciones activas y pasivas del ROM de flexión, abducción, rotación externa (abducción de 90°, flexión de codo de 90°) y rotación interna (abducción de 90°, flexión de codo de 90°) tanto para los afectados como para los no afectados. hombro al inicio y solo el brazo afectado en los seguimientos.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de flexión del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El coordinador de investigación también realizará evaluaciones de fuerza al inicio y a los 6 y 12 meses.
La fuerza se medirá utilizando valores máximos de flexión isométrica del hombro, utilizando un dinamómetro manual (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Fuerza de abducción del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El coordinador de investigación también realizará evaluaciones de fuerza al inicio y a los 6 y 12 meses.
La fuerza se medirá mediante el uso de valores máximos de abducción isométrica del hombro, utilizando un dinamómetro manual (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Fuerza de rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El coordinador de investigación también realizará evaluaciones de fuerza al inicio y a los 6 y 12 meses.
La fuerza se medirá mediante el uso de valores máximos de rotación externa isométrica del hombro, utilizando un dinamómetro manual (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Fuerza de rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El coordinador de investigación también realizará evaluaciones de fuerza al inicio y a los 6 y 12 meses.
La fuerza se medirá utilizando valores máximos de rotación interna isométrica del hombro, utilizando un dinamómetro manual (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Fuerza de supinación del codo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El coordinador de investigación también realizará evaluaciones de fuerza al inicio y a los 6 y 12 meses.
La fuerza se medirá mediante el uso de valores máximos de supinación isométrica del codo, utilizando un dinamómetro manual (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Índice del índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El WORC es un cuestionario específico de la enfermedad de 5 partes (síntomas físicos, deportes/recreación, trabajo, estilo de vida, emociones) y 21 ítems que evalúa la calidad de vida en sujetos con patología CR.
El WORC ha demostrado ser una herramienta válida, confiable y receptiva en esta población.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Análisis visual de la contracción del bíceps para verificar si hay signos de deformidad de Popeye
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Se observarán signos de deformidad popeye durante todos los seguimientos, si los hay.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Pro00072759
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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