Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BicepsTenodesis по сравнению с обработкой бицепса при комбинированных разрывах RC и повреждениях SLAP

21 сентября 2021 г. обновлено: University of Alberta

BicepsTenodesis по сравнению с обработкой бицепса при комбинированных разрывах ротаторной манжеты (RC) и поражениях верхней губы спереди назад (SLAP): рандомизированное исследование

Соответствующее лечение повреждений губ, таких как SLAP-разрывы, у пациентов, перенесших RC разрывы, является спорным. Большинство хирургов не хотят одновременно восстанавливать разрывы RC и SLAP из-за высокой вероятности длительной послеоперационной иммобилизации, тугоподвижности и плохих клинических результатов. Текущие стандартные вмешательства включают санацию, тенотомию бицепса или тенодез, а не хирургическую коррекцию разрывов SLAP. Простая санация — недорогая и экономящая время процедура, преимущество которой заключается в сохранении анатомии длинной головки двуглавой мышцы (ДГБ), мышцы, которая действует как активный депрессор головки плечевой кости у пациентов с разрывами РП. Тенотомия бицепса также не требует больших затрат и времени; однако, поскольку LHB освобождается от своего крепления в плечевом суставе, анатомия не сохраняется, что приводит к снижению силы и возможному развитию деформации «Попай». Тенодез двуглавой мышцы требует больших затрат и времени, чем два других подхода, но имеет то преимущество, что сохраняет анатомию и мощность LHB, а также снижает вероятность развития осложнений. Наконец, восстановление губ требует самых высоких затрат и связанного с этим хирургического времени и может привести к увеличению жесткости после операции, особенно у пациентов старше 45 лет.

В настоящее время стандартная помощь хирургов, участвующих в этом исследовании, заключается в использовании хирургической обработки или тенодеза двуглавой мышцы для лечения повреждений губы у пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва РП. Основываясь на текущих данных и текущей практике в нашем учреждении, мы стремимся сравнить эффективность тенодеза и санации у пациентов с комбинированным разрывом RC, дегенеративным разрывом верхней губы (разрывы SLAP) и нормальным сухожилием бицепса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Разрывы вращательной манжеты плеча (RC) являются наиболее частым источником боли в плече, инвалидности и дискомфорта. Фактически, болезнь РЦ является наиболее частой причиной болей в плече, с которыми сталкиваются врачи. Было подсчитано, что до 40% пациентов с болью в плече могут иметь разрыв РП. Предыдущие исследования показали, что 80% этих пациентов будут испытывать боль, а у 40% пациентов будет прогрессировать слезоточивость (разрыв становится больше, более болезненным, вовлекается несколько мышц). Поэтому неудивительно, что значительная часть пациентов с разрывами РЦ не получает адекватного облегчения от неоперативного лечения (физиотерапия, иглоукалывание, массаж, модификация активности/работы, инъекции кортизона) и нуждаются в хирургическом лечении.

Хирургическое восстановление в этой популяции затруднено, так как часто разрывы РП связаны с сопутствующими повреждениями губы, такими как SLAP (передне-задний разрыв верхней губы), которые могут усилить симптомы у пациентов. Miller и Savoie изучили сто пациентов с полнослойными разрывами ПК и определили, что 74% имели сосуществующие внутрисуставные аномалии, а разрывы губ были наиболее распространенной сопутствующей патологией. Gartsman и соавт. сообщили, что у 60,5% пациентов с полнослойными разрывами ПК были сопутствующие внутрисуставные аномалии, при этом у 25 пациентов (12,5%) были серьезные аномалии, которые потребовали хирургического вмешательства, изменили послеоперационную реабилитацию или повлияли на ожидаемый конечный результат. Снайдер и др. 8 сообщили, что у 40% пациентов с поражениями SLAP были ассоциированные полно- или частичные разрывы ПК.

Соответствующее лечение повреждений губ, таких как SLAP-разрывы, у пациентов, перенесших RC разрывы, является спорным. Большинство хирургов не хотят одновременно восстанавливать разрывы RC и SLAP из-за высокой вероятности длительной послеоперационной иммобилизации, тугоподвижности и плохих клинических результатов. Таким образом, текущие стандартные вмешательства включают санацию, тенотомию бицепса или тенодез, а не хирургическую коррекцию разрывов SLAP3. Недавно О и др. сравнили простую хирургическую обработку раны, тенотомию двуглавой мышцы и тенодез двуглавой мышцы у пациентов с сопутствующим РЦ разрывом и поражением губы. Все сопутствующее лечение улучшило симптомы пациентов. Простая санация бицепса имела самый низкий риск развития у пациентов деформации «Попай» и сохраняла силу супинации предплечья. Тенотомия двуглавой мышцы предпочтительнее для пациентов с выраженной болезненностью борозды, в то время как тенодез двуглавой мышцы был показан пациентам с болезненностью борозды, но тем, кто хотел сохранить силу супинации. Однако это исследование было скомпрометировано низким уровнем последующего наблюдения (72%) в течение одного года и несбалансированными группами (т.е. в одной группе было значительно больше мужчин). Эббот и др. определили, что пациенты в возрасте старше 45 лет, прошедшие артроскопическую коррекцию РП и санацию SLAP, имели значительно лучшую функцию, облегчение боли и диапазон движений, чем пациенты, прошедшие коррекцию РП и одновременную коррекцию SLAP. В систематическом обзоре 2011 г. были рассмотрены текущие данные об эффективности вмешательств для лечения разрывов почечной артерии, и они обнаружили ограниченные доказательства в пользу хирургической обработки раны по сравнению с заменой анкера и восстановлением швов при разрыве типа II SLAP. В другом систематическом обзоре, проведенном в 2014 г., были пересмотрены опубликованные данные о хирургическом лечении повреждений верхней губы у пациентов в возрасте 40 лет, в том числе с сопутствующими повреждениями RC, и они заявили, что совокупные данные подтверждают, что санация губы или тенотомия двуглавой мышцы предпочтительнее пластики губы при сопутствующем хирургическом вмешательстве. Травма RC присутствует.

Вышеупомянутые исследования, вероятно, противоречивы, потому что исследования были неоднородными с точки зрения выбора, а также периодов оценки и выполненных измерений результатов. Таким образом, вопрос о наилучшей практике лечения поражений губ у пациентов с сопутствующими разрывами РЦ остается без ответа.

Более того, в предыдущих исследованиях не учитывались время операции и ее стоимость при различных подходах. Простая санация — недорогая и экономящая время процедура, преимущество которой заключается в сохранении анатомии длинной головки двуглавой мышцы (ДГБ), мышцы, которая действует как активный депрессор головки плечевой кости у пациентов с разрывами РП. Тенотомия бицепса также не требует больших затрат и времени; однако, поскольку LHB освобождается от своего крепления в плечевом суставе, анатомия не сохраняется, что приводит к снижению силы и возможному развитию деформации «Попай». Тенодез двуглавой мышцы требует больших затрат и времени, чем два других подхода, но имеет то преимущество, что сохраняет анатомию и мощность LHB, а также снижает вероятность развития осложнений. Наконец, восстановление губ требует самых высоких затрат и связанного с этим хирургического времени и может привести к увеличению жесткости после операции, особенно у пациентов старше 45 лет.

В настоящее время стандартная помощь хирургов, участвующих в этом исследовании, заключается в использовании хирургической обработки или тенодеза двуглавой мышцы для лечения повреждений губы у пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва РП. Ежегодно в регионе Эдмонтон, по оценкам всех хирургов, участвующих в этом исследовании, хирурги выполняют около 200 операций по каждой методике (санация или тенодез бицепса). Основываясь на текущих данных и текущей практике в нашем учреждении, мы стремимся сравнить эффективность тенодеза и санации у пациентов с комбинированным разрывом RC, дегенеративным разрывом верхней губы (разрывы SLAP) и нормальным сухожилием бицепса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 35 лет с частичным или полным разрывом РП высокой степени, связанным с дегенеративным разрывом SLAP и нормальным сухожилием бицепса, подтвержденным соответствующей визуализацией, который может быть хирургически восстановлен с использованием артроскопического доступа, будут иметь право на учеба.

Критерий исключения:

  • Субъекты с поражением шкива, полнослойными разрывами ПК (> 3 см), патологией бицепса, предшествующей операцией на пораженном плече, вывихом плеча в анамнезе, воспалительным заболеванием или дегенеративной плечелопаточной артропатией от умеренной до тяжелой (степень 3 по Келлгрену-Лоуренсу или 4), будет исключена серьезная травма плечевого сустава, инфекция или аваскулярный некроз. Кроме того, лица с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями или состояниями здоровья, препятствующими информированному согласию, с предполагаемой продолжительностью жизни менее 1 года, которые не говорят/не читают/не понимают по-английски, не имеют постоянного адреса или контактных лиц или не желают выполнять следующие действия: взлеты также будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенодез бицепса
Пациентам в этой группе будет выполнено вмешательство по тенодезу двуглавой мышцы плеча для устранения поражения губ.
Хирургическая процедура, которая обычно проводится для лечения поражений губ у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты.
Активный компаратор: Разбор
Пациентам в этой группе будет проведено хирургическое вмешательство для лечения поражения губ.
Хирургическая процедура, которая обычно проводится для лечения поражений губ у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Боль в покое, во сне и при физической активности будет измеряться с использованием 11-балльной ВАШ (0-10), надежного и достоверного метода измерения боли, о которой сообщает пациент.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Координатор исследования будет проводить активную и пассивную оценку амплитуды сгибания плеча, отведения, внешней ротации (отведение 90°, сгибание локтя 90°) и внутренней ротации (отведение 90°, сгибание локтя 90°) как для пострадавших, так и для здоровых. плечо на исходном уровне и только пораженная рука при последующем наблюдении.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сгибания плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Координатор исследования также будет проводить оценку прочности на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Сила будет измеряться с использованием пиковых значений изометрического сгибания плеча с использованием ручного динамометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сила отведения плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Координатор исследования также будет проводить оценку прочности на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Сила будет измеряться с использованием пиковых значений изометрического отведения плеча с помощью ручного динамометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сила внешнего вращения плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Координатор исследования также будет проводить оценку прочности на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Сила будет измеряться с использованием пиковых значений изометрического внешнего вращения плеча с использованием ручного динамометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сила внутреннего вращения плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Координатор исследования также будет проводить оценку прочности на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Сила будет измеряться с использованием пиковых значений изометрического внутреннего вращения плеча с использованием ручного динамометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Супинация локтя Сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Координатор исследования также будет проводить оценку прочности на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Сила будет измеряться с использованием пиковых значений изометрической супинации локтя с использованием ручного динамометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
WORC представляет собой 5-частный (физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни, эмоции) опросник из 21 пункта для конкретного заболевания, который оценивает качество жизни у субъектов с патологией РЦ. Было доказано, что WORC является действительным, надежным и гибким инструментом для этой группы населения.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Визуальный анализ сокращения бицепса для выявления любых признаков деформации Попая.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Признаки деформации выпуклого глаза будут отмечены во время всех последующих наблюдений, если таковые имеются.
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00072759

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SLAP поражение

Клинические исследования Тенодез бицепса

Подписаться