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二头肌肌腱固定术与二头肌清创联合 RC 撕裂和 SLAP 损伤

2021年9月21日 更新者:University of Alberta

二头肌肌腱固定术与二头肌清创联合肩袖 (RC) 撕裂和上盂唇前后 (SLAP) 损伤:一项随机试验

对接受 RC 撕裂修复的患者的 SLAP 撕裂等盂唇损伤的适当治疗是有争议的。 大多数外科医生不愿意同时修复 RC 和 SLAP 撕裂,因为术后固定时间延长、僵硬和临床结果不佳的可能性很大。 目前的标准护理干预包括清创术、二头肌腱切断术或腱固定术,而不是 SLAP 撕裂的手术修复。 简单的清创术是一种低成本且省时的手术,其优点是可以保持肱二头肌长头 (LHB) 的解剖结构,这种肌肉在 RC 撕裂患者中充当肱骨头的主动抑制肌。 二头肌腱切断术成本低,省时;然而,由于 LHB 从其在肩关节的附着处松开,解剖结构没有保留,导致强度下降,并可能发展为“大力水手”畸形。 与其他两种方法相比,二头肌肌腱固定术具有更高的成本和时间,但具有保留 LHB 解剖结构和力量的优势,并且发生并发症的可能性较低。 最后,盂唇修复的成本和相关手术时间最高,并且可能导致手术后僵硬增加,尤其是在 45 岁以上的患者中。

目前,参与这项研究的外科医生的标准护理是使用清创术或二头肌肌腱固定术来解决接受 RC 撕裂手术的患者的盂唇损伤。 根据我们机构的当前证据和当前实践,我们旨在比较肌腱固定术与清创术对合并 RC 撕裂、退行性盂唇(SLAP 撕裂)和正常二头肌肌腱患者的疗效。

研究概览

详细说明

肩袖 (RC) 撕裂是肩部疼痛、残疾和不适的最常见原因。 事实上,RC 疾病是医生发现的肩痛最常见的原因。 据估计,多达 40% 的肩痛患者可能有 RC 撕裂。 此前的研究表明,这些患者中有 80% 会出现疼痛,40% 的患者会出现撕裂进展(撕裂变大、疼痛加剧、多处肌肉受累)。 因此,相当大比例的 RC 撕裂患者无法从非手术治疗(物理疗法、针灸、按摩疗法、活动/工作调整、可的松注射)中得到充分缓解,并且需要手术修复也就不足为奇了。

手术修复在这一人群中一直具有挑战性,因为 RC 撕裂经常与伴随的盂唇损伤相关,例如 SLAP(上唇前-后)撕裂,这可能会增加患者的症状。 Miller 和 Savoie 研究了 100 名患有全层 RC 撕裂的患者,确定 74% 的患者同时存在关节内异常,而盂唇撕裂是最常见的相关病理。 Gartsman 等人报道,60.5% 的全层 RC 撕裂患者同时存在关节内异常,其中 25 名患者 (12.5%) 存在需要手术、改变术后康复或影响预期最终结果的重大异常。 斯奈德等人。 8 报道 40% 的 SLAP 损伤患者伴有全层或部分层 RC 撕裂。

对接受 RC 撕裂修复的患者的 SLAP 撕裂等盂唇损伤的适当治疗是有争议的。 大多数外科医生不愿意同时修复 RC 和 SLAP 撕裂,因为术后固定时间延长、僵硬和临床结果不佳的可能性很大。 因此,目前的标准护理干预措施包括清创术、二头肌肌腱切断术或肌腱固定术,而不是 SLAP 撕裂的手术修复 3。 最近,哦等人。比较了伴有 RC 撕裂和盂唇损伤的患者的简单清创术、二头肌肌腱切断术和二头肌肌腱固定术。 所有伴随治疗均改善了患者的症状。 简单的二头肌清创术使患者发生“大力水手”畸形的风险最低,并保留了前臂旋后力量。 二头肌肌腱切开术似乎更适合有明显沟压痛的患者,而二头肌肌腱固定术适用于有沟压痛但想保持旋后力量的患者。 然而,这项研究受到一年内低随访率 (72%) 和不平衡组(即一组男性明显更多)的影响。 方丈等。确定接受关节镜下 RC 修复和 SLAP 清创治疗的 45 岁以上患者的功能、疼痛缓解和运动范围明显优于接受 RC 修复和同步 SLAP 修复的患者。 2011 年的一项系统回顾研究了当前干预治疗 RC 撕裂有效性的证据,他们发现与 II 型 SLAP 撕裂的锚钉更换和缝合修复相比,支持清创术的证据有限。 2014 年的另一项系统评价修订了已发表的关于 40 岁患者上盂唇损伤手术治疗的数据,包括那些伴有 RC 损伤的患者,他们表示,累积的证据支持当相关的盂唇清创术或二头肌腱切断术优于盂唇修复术存在 RC 损伤。

上述研究可能相互矛盾,因为研究在选择、评估期和结果测量方面存在异质性。 因此,关于治疗合并 RC 撕裂患者盂唇病变的最佳实践问题仍未得到解答。

此外,在以前的研究中,没有考虑不同方法的手术时间和成本。 简单的清创术是一种低成本且省时的手术,其优点是可以保持肱二头肌长头 (LHB) 的解剖结构,这种肌肉在 RC 撕裂患者中充当肱骨头的主动抑制肌。 二头肌腱切断术成本低,省时;然而,由于 LHB 从其在肩关节的附着处松开,解剖结构没有保留,导致强度下降,并可能发展为“大力水手”畸形。 与其他两种方法相比,二头肌肌腱固定术具有更高的成本和时间,但具有保留 LHB 解剖结构和力量的优势,并且发生并发症的可能性较低。 最后,盂唇修复的成本和相关手术时间最高,并且可能导致手术后僵硬增加,尤其是在 45 岁以上的患者中。

目前,参与这项研究的外科医生的标准护理是使用清创术或二头肌肌腱固定术来解决接受 RC 撕裂手术的患者的盂唇损伤。 每年,在埃德蒙顿地区,根据参与这项研究的所有外科医生的估计,外科医生对每种技术(清创术或二头肌肌腱固定术)进行大约 200 次。 根据我们机构的当前证据和当前实践,我们旨在比较肌腱固定术与清创术对合并 RC 撕裂、退行性盂唇(SLAP 撕裂)和正常二头肌肌腱患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • St. Albert、Alberta、加拿大、T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出现与退行性 SLAP 撕裂相关的高度部分厚度或全层 RC 撕裂和正常二头肌肌腱的 35 岁以上的成年人,通过适当的影像学确认,可以使用关节镜方法进行手术修复,将有资格研究。

排除标准:

  • 受试者表现出滑轮受累、高度全层 RC 撕裂(>3cm)、二头肌病理学、受影响肩部的既往手术史、肩关节脱位史、炎症性疾病或中度至重度退行性盂肱关节病(Kellgren-Lawrence 3 级或4)排除肩关节重大外伤、感染或缺血性坏死。 此外,那些患有精神疾病、认知障碍或无法获得知情同意的健康状况、预期寿命少于 1 年、不会说/读/不懂英语、没有固定地址或联系方式,或不愿完成后续工作的人ups也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二头肌肌腱固定术
该组患者将接受二头肌肌腱固定术干预,以解决他们的盂唇损伤
通常用于治疗接受关节镜下肩袖修复术患者的盂唇损伤的外科手术
有源比较器:清创术
该组患者将接受清创术干预以解决他们的盂唇损伤
通常用于治疗接受关节镜下肩袖修复术患者的盂唇损伤的外科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点视觉模拟量表(VAS)的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和12个月
将使用 11 点 VAS (0-10) 测量休息、睡眠和活动时的疼痛,这是一种可靠且有效的测量患者报告疼痛的方法。
基线、2周、6周、3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间:基线、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
研究协调员将对受影响和未受影响的患者进行肩屈曲、外展、外旋(90° 外展、90° 肘屈曲)和内旋(90° 外展、90° 肘屈曲)的主动和被动 ROM 评估肩膀在基线,只有在后续行动中受影响的手臂。
基线、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肩屈曲力量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
强度评估也将由研究协调员在基线以及 6 个月和 12 个月时进行。 强度将通过使用手持式测力计(microFET3,Hoggan Health Industries Inc.,West Jordan,UT)使用等距肩屈曲的峰值来测量。
基线、6 个月和 12 个月
肩外展力量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
强度评估也将由研究协调员在基线、6 个月和 12 个月时进行。 将使用手持式测力计(microFET3,Hoggan Health Industries Inc.,West Jordan,UT)使用等距肩外展的峰值测量强度。
基线、6 个月和 12 个月
肩外旋力量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
强度评估也将由研究协调员在基线、6 个月和 12 个月时进行。 将使用手持式测力计(microFET3,Hoggan Health Industries Inc.,West Jordan,UT)使用等距肩部外旋的峰值测量强度。
基线、6 个月和 12 个月
肩部内旋力量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
强度评估也将由研究协调员在基线、6 个月和 12 个月时进行。 将使用手持式测力计(microFET3,Hoggan Health Industries Inc.,West Jordan,UT)使用等距肩内旋的峰值测量强度。
基线、6 个月和 12 个月
肘关节旋后强度
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
强度评估也将由研究协调员在基线、6 个月和 12 个月时进行。 将使用手持式测力计(microFET3,Hoggan Health Industries Inc.,West Jordan,UT)使用等长肘旋后的峰值测量强度。
基线、6 个月和 12 个月
西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间:基线、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
WORC 是一个由 5 部分(身体症状、运动/娱乐、工作、生活方式、情绪)组成的 21 项疾病特定问卷,用于评估患有 RC 病理的受试者的生活质量。 WORC 已被证明是该人群中有效、可靠和反应灵敏的工具。
基线、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
二头肌收缩的视觉分析以检查大力水手畸形的任何迹象
大体时间:2周、6周、3个月、6个月和12个月
如果有任何后续行动,将注意到大力水手畸形的迹象
2周、6周、3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月29日

研究完成 (实际的)

2019年8月29日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00072759

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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