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Bizeps-Tenodese vs. Bizeps-Debridement bei kombinierten RC-Tränen und SLAP-Läsionen

21. September 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Bizeps-Tenodese vs. Bizeps-Debridement bei kombinierten Rissen der Rotatorenmanschette (RC) und Läsionen von Superior Labrum Anterior to Posterior (SLAP): Eine randomisierte Studie

Die angemessene Behandlung von Labrumläsionen wie SLAP-Tränen bei Patienten, die sich einer RC-Tränenreparatur unterziehen, ist umstritten. Die meisten Chirurgen zögern, RC- und SLAP-Risse gleichzeitig zu reparieren, da die Wahrscheinlichkeit einer verlängerten postoperativen Immobilisierung, Steifheit und schlechten klinischen Ergebnissen hoch ist. Die aktuellen Standardbehandlungen umfassen Debridement, Bizeps-Tenotomie oder Tenodese anstelle der chirurgischen Reparatur von SLAP-Risse. Einfaches Debridement ist ein kostengünstiges und zeitsparendes Verfahren, das den Vorteil hat, dass die Anatomie des langen Bizepskopfes (LHB) erhalten bleibt, eines Muskels, der bei Patienten mit RC-Tränen als aktiver Depressor des Oberarmkopfes fungiert. Die Bizeps-Tenotomie ist außerdem kostengünstig und zeitsparend; Da jedoch der LHB von seiner Befestigung im Schultergelenk gelöst wird, bleibt die Anatomie nicht erhalten und führt zu einer verringerten Kraft und der möglichen Entwicklung einer „Popeye“-Deformität. Die Bizeps-Tenodese ist kosten- und zeitaufwändiger als die beiden anderen Ansätze, hat aber den Vorteil, dass die LHB-Anatomie und -Kraft erhalten bleibt, und eine geringere Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu entwickeln. Schließlich hat die Labrumreparatur die höchsten Kosten und die damit verbundene Operationszeit und kann zu einer erhöhten Steifheit nach der Operation führen, insbesondere bei Patienten über 45 Jahren.

Derzeit besteht die Standardversorgung der an dieser Studie beteiligten Chirurgen darin, entweder Debridement oder Bizepstenodese anzuwenden, um Labrumläsionen bei Patienten zu behandeln, die sich einer Operation für ihren RC-Riss unterziehen. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen und der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung möchten wir die Wirksamkeit der Tenodese gegenüber dem Debridement bei Patienten mit kombiniertem RC-Riss, degenerativem Labrum (SLAP-Risse) und normaler Bizepssehne vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Risse in der Rotatorenmanschette (RC) sind die häufigste Ursache für Schulterschmerzen, Behinderungen und Beschwerden. Tatsächlich ist die RC-Krankheit die häufigste Ursache für Schulterschmerzen, die von Ärzten gesehen wird. Es wurde geschätzt, dass bis zu 40 % der Patienten mit Schulterschmerzen einen RC-Riss haben können. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 80 % dieser Patienten Schmerzen verspüren und 40 % der Patienten eine Tränenprogression erfahren (Riss wird größer, schmerzhafter, multiple Muskelbeteiligung). Daher ist es nicht verwunderlich, dass ein beträchtlicher Anteil der Personen mit RC-Tränen keine ausreichende Linderung durch nicht-operative Behandlungen (Physiotherapie, Akupunktur, Massagetherapie, Aktivitäts-/Arbeitsmodifikation, Kortisoninjektion) erfährt und eine chirurgische Reparatur benötigt.

Die chirurgische Reparatur war in dieser Population eine Herausforderung, da RC-Tränen häufig mit begleitenden Labrumläsionen wie SLAP-Tränen (superior labral anterior-posterior) einhergehen, die die Symptome der Patienten verstärken können. Miller und Savoie untersuchten 100 Patienten mit RC-Tränen in voller Dicke und stellten fest, dass 74 % gleichzeitig intraartikuläre Anomalien aufwiesen und Labrumrisse die häufigste assoziierte Pathologie waren. Gartsman et al. berichteten, dass 60,5 % der Patienten mit RC-Risse in voller Dicke gleichzeitig intraartikuläre Anomalien aufwiesen, wobei 25 Patienten (12,5 %) größere Anomalien aufwiesen, die eine Operation erforderten, die postoperative Rehabilitation veränderten oder das erwartete Endergebnis beeinflussten. Snyderet al. 8 berichteten, dass 40 % der Patienten mit SLAP-Läsionen mit RC-Tränen in voller oder teilweiser Dicke einhergingen.

Die angemessene Behandlung von Labrumläsionen wie SLAP-Tränen bei Patienten, die sich einer RC-Tränenreparatur unterziehen, ist umstritten. Die meisten Chirurgen zögern, RC- und SLAP-Risse gleichzeitig zu reparieren, da die Wahrscheinlichkeit einer verlängerten postoperativen Immobilisierung, Steifheit und schlechten klinischen Ergebnissen hoch ist. Daher umfassen die derzeitigen Standardbehandlungen Debridement, Bizeps-Tenotomie oder Tenodese anstelle der chirurgischen Reparatur von SLAP-Tränen3. Kürzlich haben Oh et al. verglichen einfaches Debridement, Bizeps-Tenotomie und Bizeps-Tenodese bei Patienten mit begleitendem RC-Riss und Labrumläsionen. Alle Begleitbehandlungen verbesserten die Symptome der Patienten. Ein einfaches Bizeps-Debridement hatte das geringste Risiko, dass Patienten eine „Popeye“-Deformität entwickelten, und bewahrte die Supinationskraft des Unterarms. Die Bizeps-Tenotomie schien für Patienten mit ausgeprägtem Druckschmerz der Bizeps zu bevorzugen, während die Bizeps-Tenodese für Patienten mit Druckschmerz im Druckrillen indiziert war, die aber die Supinationsstärke erhalten wollten. Diese Studie wurde jedoch durch eine geringe Nachbeobachtung (72 %) innerhalb eines Jahres und unausgewogene Gruppen (d. h. eine Gruppe hatte signifikant mehr Männer) beeinträchtigt. Abt et al. festgestellt, dass Patienten im Alter von über 45 Jahren, die mit arthroskopischer RC-Reparatur und SLAP-Debridement behandelt wurden, eine signifikant bessere Funktion, Schmerzlinderung und Bewegungsfreiheit aufwiesen als Patienten, die mit RC-Reparatur und gleichzeitiger SLAP-Reparatur behandelt wurden. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2011 untersuchte die aktuelle Evidenz für die Wirksamkeit von Interventionen zur Behandlung von RC-Läsionen und fand begrenzte Evidenz, die ein Debridement im Vergleich zu einem Ankerersatz und einer Nahtreparatur von SLAP-Riss vom Typ II begünstigt. Eine weitere systematische Überprüfung im Jahr 2014 überarbeitete die veröffentlichten Daten zur chirurgischen Behandlung von oberen Labrumverletzungen bei Patienten im Alter von 40 Jahren, einschließlich Patienten mit begleitenden Verletzungen des RC, und sie stellten fest, dass die kumulative Evidenz ein Labrum-Debridement oder eine Bizeps-Tenotomie gegenüber einer Labrum-Reparatur unterstützt, wenn eine damit verbunden ist Es liegt eine RC-Verletzung vor.

Die oben genannten Studien sind wahrscheinlich widersprüchlich, da die Studien in Bezug auf die Auswahl sowie die Bewertungszeiträume und die durchgeführten Ergebnismessungen heterogen waren. Daher bleibt die Frage nach der besten Praxis zur Behandlung von Labrumläsionen bei Patienten mit begleitenden RC-Läsionen unbeantwortet.

Darüber hinaus wurden in früheren Studien Operationszeit und Kosten bei den verschiedenen Ansätzen nicht berücksichtigt. Einfaches Debridement ist ein kostengünstiges und zeitsparendes Verfahren, das den Vorteil hat, dass die Anatomie des langen Bizepskopfes (LHB) erhalten bleibt, eines Muskels, der bei Patienten mit RC-Tränen als aktiver Depressor des Oberarmkopfes fungiert. Die Bizeps-Tenotomie ist außerdem kostengünstig und zeitsparend; Da jedoch der LHB von seiner Befestigung im Schultergelenk gelöst wird, bleibt die Anatomie nicht erhalten und führt zu einer verringerten Kraft und der möglichen Entwicklung einer „Popeye“-Deformität. Die Bizeps-Tenodese ist kosten- und zeitaufwändiger als die beiden anderen Ansätze, hat aber den Vorteil, dass die LHB-Anatomie und -Kraft erhalten bleibt, und eine geringere Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu entwickeln. Schließlich hat die Labrumreparatur die höchsten Kosten und die damit verbundene Operationszeit und kann zu einer erhöhten Steifheit nach der Operation führen, insbesondere bei Patienten über 45 Jahren.

Derzeit besteht die Standardversorgung der an dieser Studie beteiligten Chirurgen darin, entweder Debridement oder Bizepstenodese anzuwenden, um Labrumläsionen bei Patienten zu behandeln, die sich einer Operation für ihren RC-Riss unterziehen. Nach einer Schätzung aller an dieser Studie beteiligten Chirurgen führen Chirurgen in der Region Edmonton jährlich etwa 200 jeder Technik (Debridement oder Bizeps-Tenodese) durch. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen und der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung möchten wir die Wirksamkeit der Tenodese gegenüber dem Debridement bei Patienten mit kombiniertem RC-Riss, degenerativem Labrum (SLAP-Risse) und normaler Bizepssehne vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 35 Jahre mit einem hochgradigen RC-Riss in Teildicke oder voller Dicke in Verbindung mit einem degenerativen SLAP-Riss und einer normalen Bizepssehne, bestätigt durch geeignete Bildgebung, die chirurgisch mit einem arthroskopischen Zugang repariert werden kann, kommen in Frage die Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Riemenscheibenbeteiligung, hochgradigen RC-Einrissen (> 3 cm), Bizepspathologie, früherer Operation an der betroffenen Schulter, Schulterluxation in der Vorgeschichte, entzündlichen Erkrankungen oder mittelschwerer bis schwerer degenerativer glenohumeraler Arthropathie (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4), wird ein schweres Schultergelenktrauma, eine Infektion oder eine avaskuläre Nekrose ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Gesundheitszuständen, die eine Einverständniserklärung ausschließen, einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, die kein Englisch sprechen/lesen/verstehen, keine feste Adresse oder keinen festen Kontakt haben oder nicht bereit sind, die ups sind ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bizeps-Tenodese
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Bizeps-Tenodese-Intervention, um ihre Labrumläsion zu behandeln
Chirurgisches Verfahren, das normalerweise zur Behandlung von Labrumläsionen bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
Aktiver Komparator: Debridement
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Debridement-Intervention, um ihre Labrumläsion zu behandeln
Chirurgisches Verfahren, das normalerweise zur Behandlung von Labrumläsionen bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Ruhe-, Schlaf- und Aktivitätsschmerz werden mit einer 11-Punkte-VAS (0-10) gemessen, einer zuverlässigen und validen Methode zur Messung der von Patienten berichteten Schmerzen.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Aktive und passive ROM-Bewertungen der Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation (90°-Abduktion, 90°-Ellbogenflexion) und Innenrotation (90°-Abduktion, 90°-Ellbogenflexion) werden vom Forschungskoordinator für Betroffene und Nichtbetroffene durchgeführt Schulter zu Studienbeginn und nur betroffener Arm bei Follow-ups.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterflexionsstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Schulterbeugung unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Stärke der Schulterabduktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Schulterabduktion unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kraft der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Außenrotation der Schulter unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Stärke der Schulter-Innenrotation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Innenrotation der Schulter unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Elbow supination Stärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Ellbogen-Supination unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Westlicher Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der WORC ist ein 5-teiliger (körperliche Symptome, Sport/Erholung, Arbeit, Lebensstil, Emotionen) und 21 Punkte umfassender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit RC-Pathologie bewertet. Das WORC hat sich in dieser Population als gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Instrument erwiesen.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Visuelle Analyse der Bizepskontraktion, um auf Anzeichen einer Popeye-Deformität zu prüfen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzeichen einer Popeye-Deformität werden bei allen Nachuntersuchungen festgestellt, falls vorhanden
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SLAP-Läsion

Klinische Studien zur Bizeps-Tenodese

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