- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189147
Bizeps-Tenodese vs. Bizeps-Debridement bei kombinierten RC-Tränen und SLAP-Läsionen
Bizeps-Tenodese vs. Bizeps-Debridement bei kombinierten Rissen der Rotatorenmanschette (RC) und Läsionen von Superior Labrum Anterior to Posterior (SLAP): Eine randomisierte Studie
Die angemessene Behandlung von Labrumläsionen wie SLAP-Tränen bei Patienten, die sich einer RC-Tränenreparatur unterziehen, ist umstritten. Die meisten Chirurgen zögern, RC- und SLAP-Risse gleichzeitig zu reparieren, da die Wahrscheinlichkeit einer verlängerten postoperativen Immobilisierung, Steifheit und schlechten klinischen Ergebnissen hoch ist. Die aktuellen Standardbehandlungen umfassen Debridement, Bizeps-Tenotomie oder Tenodese anstelle der chirurgischen Reparatur von SLAP-Risse. Einfaches Debridement ist ein kostengünstiges und zeitsparendes Verfahren, das den Vorteil hat, dass die Anatomie des langen Bizepskopfes (LHB) erhalten bleibt, eines Muskels, der bei Patienten mit RC-Tränen als aktiver Depressor des Oberarmkopfes fungiert. Die Bizeps-Tenotomie ist außerdem kostengünstig und zeitsparend; Da jedoch der LHB von seiner Befestigung im Schultergelenk gelöst wird, bleibt die Anatomie nicht erhalten und führt zu einer verringerten Kraft und der möglichen Entwicklung einer „Popeye“-Deformität. Die Bizeps-Tenodese ist kosten- und zeitaufwändiger als die beiden anderen Ansätze, hat aber den Vorteil, dass die LHB-Anatomie und -Kraft erhalten bleibt, und eine geringere Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu entwickeln. Schließlich hat die Labrumreparatur die höchsten Kosten und die damit verbundene Operationszeit und kann zu einer erhöhten Steifheit nach der Operation führen, insbesondere bei Patienten über 45 Jahren.
Derzeit besteht die Standardversorgung der an dieser Studie beteiligten Chirurgen darin, entweder Debridement oder Bizepstenodese anzuwenden, um Labrumläsionen bei Patienten zu behandeln, die sich einer Operation für ihren RC-Riss unterziehen. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen und der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung möchten wir die Wirksamkeit der Tenodese gegenüber dem Debridement bei Patienten mit kombiniertem RC-Riss, degenerativem Labrum (SLAP-Risse) und normaler Bizepssehne vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risse in der Rotatorenmanschette (RC) sind die häufigste Ursache für Schulterschmerzen, Behinderungen und Beschwerden. Tatsächlich ist die RC-Krankheit die häufigste Ursache für Schulterschmerzen, die von Ärzten gesehen wird. Es wurde geschätzt, dass bis zu 40 % der Patienten mit Schulterschmerzen einen RC-Riss haben können. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 80 % dieser Patienten Schmerzen verspüren und 40 % der Patienten eine Tränenprogression erfahren (Riss wird größer, schmerzhafter, multiple Muskelbeteiligung). Daher ist es nicht verwunderlich, dass ein beträchtlicher Anteil der Personen mit RC-Tränen keine ausreichende Linderung durch nicht-operative Behandlungen (Physiotherapie, Akupunktur, Massagetherapie, Aktivitäts-/Arbeitsmodifikation, Kortisoninjektion) erfährt und eine chirurgische Reparatur benötigt.
Die chirurgische Reparatur war in dieser Population eine Herausforderung, da RC-Tränen häufig mit begleitenden Labrumläsionen wie SLAP-Tränen (superior labral anterior-posterior) einhergehen, die die Symptome der Patienten verstärken können. Miller und Savoie untersuchten 100 Patienten mit RC-Tränen in voller Dicke und stellten fest, dass 74 % gleichzeitig intraartikuläre Anomalien aufwiesen und Labrumrisse die häufigste assoziierte Pathologie waren. Gartsman et al. berichteten, dass 60,5 % der Patienten mit RC-Risse in voller Dicke gleichzeitig intraartikuläre Anomalien aufwiesen, wobei 25 Patienten (12,5 %) größere Anomalien aufwiesen, die eine Operation erforderten, die postoperative Rehabilitation veränderten oder das erwartete Endergebnis beeinflussten. Snyderet al. 8 berichteten, dass 40 % der Patienten mit SLAP-Läsionen mit RC-Tränen in voller oder teilweiser Dicke einhergingen.
Die angemessene Behandlung von Labrumläsionen wie SLAP-Tränen bei Patienten, die sich einer RC-Tränenreparatur unterziehen, ist umstritten. Die meisten Chirurgen zögern, RC- und SLAP-Risse gleichzeitig zu reparieren, da die Wahrscheinlichkeit einer verlängerten postoperativen Immobilisierung, Steifheit und schlechten klinischen Ergebnissen hoch ist. Daher umfassen die derzeitigen Standardbehandlungen Debridement, Bizeps-Tenotomie oder Tenodese anstelle der chirurgischen Reparatur von SLAP-Tränen3. Kürzlich haben Oh et al. verglichen einfaches Debridement, Bizeps-Tenotomie und Bizeps-Tenodese bei Patienten mit begleitendem RC-Riss und Labrumläsionen. Alle Begleitbehandlungen verbesserten die Symptome der Patienten. Ein einfaches Bizeps-Debridement hatte das geringste Risiko, dass Patienten eine „Popeye“-Deformität entwickelten, und bewahrte die Supinationskraft des Unterarms. Die Bizeps-Tenotomie schien für Patienten mit ausgeprägtem Druckschmerz der Bizeps zu bevorzugen, während die Bizeps-Tenodese für Patienten mit Druckschmerz im Druckrillen indiziert war, die aber die Supinationsstärke erhalten wollten. Diese Studie wurde jedoch durch eine geringe Nachbeobachtung (72 %) innerhalb eines Jahres und unausgewogene Gruppen (d. h. eine Gruppe hatte signifikant mehr Männer) beeinträchtigt. Abt et al. festgestellt, dass Patienten im Alter von über 45 Jahren, die mit arthroskopischer RC-Reparatur und SLAP-Debridement behandelt wurden, eine signifikant bessere Funktion, Schmerzlinderung und Bewegungsfreiheit aufwiesen als Patienten, die mit RC-Reparatur und gleichzeitiger SLAP-Reparatur behandelt wurden. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2011 untersuchte die aktuelle Evidenz für die Wirksamkeit von Interventionen zur Behandlung von RC-Läsionen und fand begrenzte Evidenz, die ein Debridement im Vergleich zu einem Ankerersatz und einer Nahtreparatur von SLAP-Riss vom Typ II begünstigt. Eine weitere systematische Überprüfung im Jahr 2014 überarbeitete die veröffentlichten Daten zur chirurgischen Behandlung von oberen Labrumverletzungen bei Patienten im Alter von 40 Jahren, einschließlich Patienten mit begleitenden Verletzungen des RC, und sie stellten fest, dass die kumulative Evidenz ein Labrum-Debridement oder eine Bizeps-Tenotomie gegenüber einer Labrum-Reparatur unterstützt, wenn eine damit verbunden ist Es liegt eine RC-Verletzung vor.
Die oben genannten Studien sind wahrscheinlich widersprüchlich, da die Studien in Bezug auf die Auswahl sowie die Bewertungszeiträume und die durchgeführten Ergebnismessungen heterogen waren. Daher bleibt die Frage nach der besten Praxis zur Behandlung von Labrumläsionen bei Patienten mit begleitenden RC-Läsionen unbeantwortet.
Darüber hinaus wurden in früheren Studien Operationszeit und Kosten bei den verschiedenen Ansätzen nicht berücksichtigt. Einfaches Debridement ist ein kostengünstiges und zeitsparendes Verfahren, das den Vorteil hat, dass die Anatomie des langen Bizepskopfes (LHB) erhalten bleibt, eines Muskels, der bei Patienten mit RC-Tränen als aktiver Depressor des Oberarmkopfes fungiert. Die Bizeps-Tenotomie ist außerdem kostengünstig und zeitsparend; Da jedoch der LHB von seiner Befestigung im Schultergelenk gelöst wird, bleibt die Anatomie nicht erhalten und führt zu einer verringerten Kraft und der möglichen Entwicklung einer „Popeye“-Deformität. Die Bizeps-Tenodese ist kosten- und zeitaufwändiger als die beiden anderen Ansätze, hat aber den Vorteil, dass die LHB-Anatomie und -Kraft erhalten bleibt, und eine geringere Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu entwickeln. Schließlich hat die Labrumreparatur die höchsten Kosten und die damit verbundene Operationszeit und kann zu einer erhöhten Steifheit nach der Operation führen, insbesondere bei Patienten über 45 Jahren.
Derzeit besteht die Standardversorgung der an dieser Studie beteiligten Chirurgen darin, entweder Debridement oder Bizepstenodese anzuwenden, um Labrumläsionen bei Patienten zu behandeln, die sich einer Operation für ihren RC-Riss unterziehen. Nach einer Schätzung aller an dieser Studie beteiligten Chirurgen führen Chirurgen in der Region Edmonton jährlich etwa 200 jeder Technik (Debridement oder Bizeps-Tenodese) durch. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen und der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung möchten wir die Wirksamkeit der Tenodese gegenüber dem Debridement bei Patienten mit kombiniertem RC-Riss, degenerativem Labrum (SLAP-Risse) und normaler Bizepssehne vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 35 Jahre mit einem hochgradigen RC-Riss in Teildicke oder voller Dicke in Verbindung mit einem degenerativen SLAP-Riss und einer normalen Bizepssehne, bestätigt durch geeignete Bildgebung, die chirurgisch mit einem arthroskopischen Zugang repariert werden kann, kommen in Frage die Studium.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Riemenscheibenbeteiligung, hochgradigen RC-Einrissen (> 3 cm), Bizepspathologie, früherer Operation an der betroffenen Schulter, Schulterluxation in der Vorgeschichte, entzündlichen Erkrankungen oder mittelschwerer bis schwerer degenerativer glenohumeraler Arthropathie (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4), wird ein schweres Schultergelenktrauma, eine Infektion oder eine avaskuläre Nekrose ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Gesundheitszuständen, die eine Einverständniserklärung ausschließen, einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, die kein Englisch sprechen/lesen/verstehen, keine feste Adresse oder keinen festen Kontakt haben oder nicht bereit sind, die ups sind ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bizeps-Tenodese
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Bizeps-Tenodese-Intervention, um ihre Labrumläsion zu behandeln
|
Chirurgisches Verfahren, das normalerweise zur Behandlung von Labrumläsionen bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
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Aktiver Komparator: Debridement
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Debridement-Intervention, um ihre Labrumläsion zu behandeln
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Chirurgisches Verfahren, das normalerweise zur Behandlung von Labrumläsionen bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Ruhe-, Schlaf- und Aktivitätsschmerz werden mit einer 11-Punkte-VAS (0-10) gemessen, einer zuverlässigen und validen Methode zur Messung der von Patienten berichteten Schmerzen.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Aktive und passive ROM-Bewertungen der Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation (90°-Abduktion, 90°-Ellbogenflexion) und Innenrotation (90°-Abduktion, 90°-Ellbogenflexion) werden vom Forschungskoordinator für Betroffene und Nichtbetroffene durchgeführt Schulter zu Studienbeginn und nur betroffener Arm bei Follow-ups.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterflexionsstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Schulterbeugung unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Stärke der Schulterabduktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Schulterabduktion unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Kraft der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Außenrotation der Schulter unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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|
Stärke der Schulter-Innenrotation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Innenrotation der Schulter unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
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Elbow supination Stärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Festigkeitsbewertungen werden auch vom Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Kraft wird unter Verwendung von Spitzenwerten der isometrischen Ellbogen-Supination unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
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Westlicher Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der WORC ist ein 5-teiliger (körperliche Symptome, Sport/Erholung, Arbeit, Lebensstil, Emotionen) und 21 Punkte umfassender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit RC-Pathologie bewertet.
Das WORC hat sich in dieser Population als gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Instrument erwiesen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Visuelle Analyse der Bizepskontraktion, um auf Anzeichen einer Popeye-Deformität zu prüfen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzeichen einer Popeye-Deformität werden bei allen Nachuntersuchungen festgestellt, falls vorhanden
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072759
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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