- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189147
Bicepstenodes vs. bicepsdebridering i kombinerade RC tårar och SLAP lesioner
Bicepstenodes vs. bicepsdebridering i kombinerad rotatorcuff (RC) tårar och Superior labrala anterior till posterior (SLAP) lesioner: ett randomiserat försök
Lämplig behandling av labrala lesioner såsom SLAP-tårar hos patienter som genomgår reparation av RC-tårar är kontroversiell. De flesta kirurger är ovilliga att reparera RC och SLAP tårar samtidigt på grund av den höga sannolikheten för långvarig postoperativ immobilisering, stelhet och dåliga kliniska resultat. De nuvarande standardvårdsinsatserna inkluderar debridering, bicepstenotomi eller tenodes snarare än kirurgisk reparation av SLAP-tårar. Enkel debridering är en låg kostnad och tidsbesparande procedur som har fördelen av att bibehålla anatomin hos det långa bicepshuvudet (LHB), en muskel som fungerar som en aktiv dämpare av humerushuvudet hos patienter med RC-revor. Biceps tenotomi är också låg kostnad och tidsbesparande; Men eftersom LHB frigörs från fästet i axelleden, bevaras inte anatomin och resulterar i minskad styrka och möjlig utveckling av en "Popeye"-deformitet. Biceps tenodes har högre kostnader och tid än de andra två tillvägagångssätten, men har fördelen av att bevara LHB-anatomin och kraften, och en lägre möjlighet att utveckla komplikationer. Slutligen har labral reparation de högsta kostnaderna och tillhörande kirurgisk tid och kan leda till ökad stelhet efter operation, särskilt hos patienter över 45 år.
För närvarande är standardvården för de kirurger som är inblandade i denna studie att använda antingen debridement eller biceps tenodes för att ta itu med labrala lesioner hos patienter som genomgår operation för sin RC-rivning. Baserat på nuvarande bevis och nuvarande praxis i vår anläggning strävar vi efter att jämföra effekten av tenodes kontra debridering hos patienter med kombinerad RC-rivning, degenerativ labrum (SLAP-tårar) och en normal bicepssena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revor i rotatorcuff (RC) är den vanligaste källan till axelsmärta, handikapp och obehag. Faktum är att RC-sjukdom är den vanligaste orsaken till axelsmärta som ses av läkare. Man har uppskattat att så många som 40 % av patienterna med axelsmärta kan ha en RC-rivning. Tidigare forskning har visat att 80% av dessa patienter kommer att uppleva smärta, och 40% av patienterna kommer att uppleva tårprogression (tåren blir större, mer smärtsam, multipel muskelinblandning). Därför är det ingen överraskning att en betydande del av individer med RC-tårar inte får adekvat lindring från icke-operativa behandlingar (fysioterapi, akupunktur, massageterapi, aktivitets-/arbetsmodifiering, kortisoninjektion) och kräver kirurgisk reparation.
Kirurgisk reparation har varit utmanande i denna population, eftersom RC-tårar ofta är förknippade med samtidiga labrala lesioner såsom SLAP (superior labral anterior-posterior) tårar som kan öka patienternas symtom. Miller och Savoie studerade hundra patienter med RC tårar i full tjocklek och fastställde att 74 % hade samexisterande intraartikulära abnormiteter, och labrala tårar var den vanligaste associerade patologin. Gartsman et al rapporterade att 60,5 % av patienterna med RC-tårar i full tjocklek hade samexisterande intraartikulära avvikelser, med 25 patienter (12,5 %) som hade stora avvikelser som krävde operation, förändrad postoperativ rehabilitering eller påverkade det förväntade slutresultatet. Snyder et al. 8 rapporterade att 40 % av patienterna med SLAP-lesioner hade associerade RC-tårar med full eller partiell tjocklek.
Lämplig behandling av labrala lesioner såsom SLAP-tårar hos patienter som genomgår reparation av RC-tårar är kontroversiell. De flesta kirurger är ovilliga att reparera RC och SLAP tårar samtidigt på grund av den höga sannolikheten för långvarig postoperativ immobilisering, stelhet och dåliga kliniska resultat. Därför inkluderar de nuvarande standardvårdsinterventionerna debridering, bicepstenotomi eller tenodes snarare än kirurgisk reparation av SLAP-revor3. Nyligen har Oh et al. jämförde enkel debridering, biceps tenotomi och biceps tenodes för patienter med samtidiga RC tår och labrala lesioner. Alla samtidiga behandlingar förbättrade patienternas symtom. Enkel bicepsdebridering hade den lägsta risken för patienter att utveckla en "Popeye"-deformitet och bibehållen underarmssupinationsstyrka. Bicepstenotomi verkade att föredra för patienter med bestämd ömhet i spåren medan bicepstenotomi var indicerat för patienter med ömhet i spår, men som ville bevara supinationsstyrkan. Denna studie äventyrades dock av låg uppföljning (72%) inom ett år och obalanserade grupper (dvs en grupp hade signifikant fler män). Abbot et al. fastställt att patienter över 45 år som behandlats med artroskopisk RC-reparation och SLAP-debridement hade signifikant bättre funktion, smärtlindring och rörelseomfång än de som behandlades med RC-reparation och samtidig SLAP-reparation. En systematisk genomgång 2011 tittade på de nuvarande bevisen för effektiviteten av interventioner för att behandla RC-tårar, och de fann begränsade bevis som gynnar debridering jämfört med ankarbyte och suturreparation av typ II SLAP-rivning. En annan systematisk översikt 2014 reviderade de publicerade uppgifterna om kirurgisk behandling av överlägsna labrala skador hos patienter i åldern 40 år, inklusive de med samtidiga skador på RC och de angav att de kumulativa bevisen stöder labral debridement eller biceps tenotomi över labral reparation när en associerad RC-skada finns.
Ovanstående studier är sannolikt motsägelsefulla eftersom studierna var heterogena vad gäller urval såväl som bedömningsperioder och utförda resultatmätningar. Därför förblir frågan om bästa praxis för att behandla labrala lesioner hos patienter med samtidiga RC-tårar obesvarad.
Dessutom, i tidigare studier, beaktades inte operationstid och kostnad med de olika metoderna. Enkel debridering är en låg kostnad och tidsbesparande procedur som har fördelen av att bibehålla anatomin hos det långa bicepshuvudet (LHB), en muskel som fungerar som en aktiv dämpare av humerushuvudet hos patienter med RC-revor. Biceps tenotomi är också låg kostnad och tidsbesparande; Men eftersom LHB frigörs från fästet i axelleden, bevaras inte anatomin och resulterar i minskad styrka och möjlig utveckling av en "Popeye"-deformitet. Biceps tenodes har högre kostnader och tid än de andra två tillvägagångssätten, men har fördelen av att bevara LHB-anatomin och kraften, och en lägre möjlighet att utveckla komplikationer. Slutligen har labral reparation de högsta kostnaderna och tillhörande kirurgisk tid och kan leda till ökad stelhet efter operation, särskilt hos patienter över 45 år.
För närvarande är standardvården för de kirurger som är inblandade i denna studie att använda antingen debridement eller biceps tenodes för att ta itu med labrala lesioner hos patienter som genomgår operation för sin RC-rivning. Årligen, i Edmonton-regionen, som en uppskattning från alla kirurger som är involverade i denna studie, utför kirurger cirka 200 av varje teknik (debridement eller biceps tenodes). Baserat på nuvarande bevis och nuvarande praxis i vår anläggning strävar vi efter att jämföra effekten av tenodes kontra debridering hos patienter med kombinerad RC-rivning, degenerativ labrum (SLAP-tårar) och en normal bicepssena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 35 år som uppvisar en höggradig partiell tjocklek eller full tjock RC-rivning i samband med en degenerativ SLAP-rivning och en normal bicepssena, bekräftad med lämplig bildbehandling, som kan repareras kirurgiskt med hjälp av en artroskopisk metod kommer att vara berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med remskiva, höggradiga RC-revor i full tjocklek (>3 cm), bicepspatologi, tidigare operation av den drabbade axeln, historia av axelluxation, inflammatorisk sjukdom eller måttlig till svår degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4), större axelledstrauma, infektion eller avaskulär nekros kommer att uteslutas. Dessutom har de med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hälsotillstånd som utesluter informerat samtycke, förväntad livslängd på mindre än 1 år, som inte talar/läser/förstår engelska, inte har någon fast adress eller kontakt eller är ovilliga att följa upp ups kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biceps Tenodesis
Patienter i denna grupp kommer att få biceps tenodesintervention för att åtgärda sin labrala lesion
|
Kirurgisk procedur som vanligtvis utförs för behandling av labrala lesioner hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
|
Aktiv komparator: Debridering
Patienter i denna grupp kommer att få debrideringsintervention för att åtgärda sin labrala lesion
|
Kirurgisk procedur som vanligtvis utförs för behandling av labrala lesioner hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Smärta i vila, sömn och med aktivitet kommer att mätas med en 11-punkts VAS (0-10), en pålitlig och giltig metod för att mäta patientrapporterad smärta.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Aktiva och passiva ROM-bedömningar av axelflexion, abduktion, extern rotation (90° abduktion, 90° armbågsflexion) och intern rotation (90° abduktion, 90° armbågsflexion) kommer att utföras av forskningskoordinatorn för både de drabbade och opåverkade axeln vid baslinjen och endast påverkad arm vid uppföljningar.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelflexionsstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden.
Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelböjning, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Styrka i axelbortförande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden.
Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelabduktion, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Axelns yttre rotationsstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden.
Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelrotation, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Axel intern rotationsstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden.
Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelrotation, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Armbågssupination Styrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden.
Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk armbågssupination, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index Index (WORC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
WORC är ett 5-delat frågeformulär (fysiska symtom, sport/fritid, arbete, livsstil, känslor), 21-delat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer livskvalitet hos personer med RC-patologi.
WORC har visat sig vara ett giltigt, pålitligt och lyhört verktyg i denna population.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Visuell analys av bicepskontraktion för att kontrollera eventuella tecken på Popeye Deformity
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Tecken på popeye-deformitet kommer att noteras vid alla eventuella uppföljningar
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072759
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SLAP-skada
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Axelskador | SLAP-skada | Lesion av långa bicepshuvudet | Biceps tendinopati | Bicepsinstabilitet
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Lovisenberg Diakonale HospitalAvslutad
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadTårning av acetabular labrum | SLAP-skada | Bankart lesioner | Rotator Cuff Revor | Labral Tear, Glenoid | Instabilitet i främre axelnFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Rivning av rotatorkuffen | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart lesion | SLAP-skada | Opioidanvändning | Glenohumeral subluxation | Glenohumeral dislokation | Hill Sach Lesion | Bony Bankart Lesion | Akromioklavikulär separationFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadSLAP-skada | Kapselskifte/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Bankart lesioner | Biceps sensjukdom | Akromioklavikulär; Förskjutning | Reparation av rotatorkuffenSpanien, Förenta staterna
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaAvslutad
-
University of ChicagoAvslutadTyp 2 SLAP lesionerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadSLAP RivFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biceps Tenodesis
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Panam ClinicUniversity of OttawaAvslutadRivning av rotatorkuffen | Långt huvud av Biceps Brachii lesionerKanada
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaAvslutad
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuOrtopedisk störning
-
NYU Langone HealthAvslutadTenodes | TenotomiFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAvslutadBicepstendinit | Biceps; Tenosynovit | Biceps sensjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadSLAP RivFörenta staterna
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAvslutadPatellofemoral artros | Återkommande patellaluxation | Patellar instabilitetPolen
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmälan via inbjudanACL Rekonstruktion | Artros (OA) i knäet | LÅTAKanada, Storbritannien
-
University of Western Ontario, CanadaInternational Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports...Aktiv, inte rekryterandeRekonstruktion av främre korsbandetKanada, Storbritannien, Belgien