Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicepstenodes vs. bicepsdebridering i kombinerade RC tårar och SLAP lesioner

21 september 2021 uppdaterad av: University of Alberta

Bicepstenodes vs. bicepsdebridering i kombinerad rotatorcuff (RC) tårar och Superior labrala anterior till posterior (SLAP) lesioner: ett randomiserat försök

Lämplig behandling av labrala lesioner såsom SLAP-tårar hos patienter som genomgår reparation av RC-tårar är kontroversiell. De flesta kirurger är ovilliga att reparera RC och SLAP tårar samtidigt på grund av den höga sannolikheten för långvarig postoperativ immobilisering, stelhet och dåliga kliniska resultat. De nuvarande standardvårdsinsatserna inkluderar debridering, bicepstenotomi eller tenodes snarare än kirurgisk reparation av SLAP-tårar. Enkel debridering är en låg kostnad och tidsbesparande procedur som har fördelen av att bibehålla anatomin hos det långa bicepshuvudet (LHB), en muskel som fungerar som en aktiv dämpare av humerushuvudet hos patienter med RC-revor. Biceps tenotomi är också låg kostnad och tidsbesparande; Men eftersom LHB frigörs från fästet i axelleden, bevaras inte anatomin och resulterar i minskad styrka och möjlig utveckling av en "Popeye"-deformitet. Biceps tenodes har högre kostnader och tid än de andra två tillvägagångssätten, men har fördelen av att bevara LHB-anatomin och kraften, och en lägre möjlighet att utveckla komplikationer. Slutligen har labral reparation de högsta kostnaderna och tillhörande kirurgisk tid och kan leda till ökad stelhet efter operation, särskilt hos patienter över 45 år.

För närvarande är standardvården för de kirurger som är inblandade i denna studie att använda antingen debridement eller biceps tenodes för att ta itu med labrala lesioner hos patienter som genomgår operation för sin RC-rivning. Baserat på nuvarande bevis och nuvarande praxis i vår anläggning strävar vi efter att jämföra effekten av tenodes kontra debridering hos patienter med kombinerad RC-rivning, degenerativ labrum (SLAP-tårar) och en normal bicepssena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Revor i rotatorcuff (RC) är den vanligaste källan till axelsmärta, handikapp och obehag. Faktum är att RC-sjukdom är den vanligaste orsaken till axelsmärta som ses av läkare. Man har uppskattat att så många som 40 % av patienterna med axelsmärta kan ha en RC-rivning. Tidigare forskning har visat att 80% av dessa patienter kommer att uppleva smärta, och 40% av patienterna kommer att uppleva tårprogression (tåren blir större, mer smärtsam, multipel muskelinblandning). Därför är det ingen överraskning att en betydande del av individer med RC-tårar inte får adekvat lindring från icke-operativa behandlingar (fysioterapi, akupunktur, massageterapi, aktivitets-/arbetsmodifiering, kortisoninjektion) och kräver kirurgisk reparation.

Kirurgisk reparation har varit utmanande i denna population, eftersom RC-tårar ofta är förknippade med samtidiga labrala lesioner såsom SLAP (superior labral anterior-posterior) tårar som kan öka patienternas symtom. Miller och Savoie studerade hundra patienter med RC tårar i full tjocklek och fastställde att 74 % hade samexisterande intraartikulära abnormiteter, och labrala tårar var den vanligaste associerade patologin. Gartsman et al rapporterade att 60,5 % av patienterna med RC-tårar i full tjocklek hade samexisterande intraartikulära avvikelser, med 25 patienter (12,5 %) som hade stora avvikelser som krävde operation, förändrad postoperativ rehabilitering eller påverkade det förväntade slutresultatet. Snyder et al. 8 rapporterade att 40 % av patienterna med SLAP-lesioner hade associerade RC-tårar med full eller partiell tjocklek.

Lämplig behandling av labrala lesioner såsom SLAP-tårar hos patienter som genomgår reparation av RC-tårar är kontroversiell. De flesta kirurger är ovilliga att reparera RC och SLAP tårar samtidigt på grund av den höga sannolikheten för långvarig postoperativ immobilisering, stelhet och dåliga kliniska resultat. Därför inkluderar de nuvarande standardvårdsinterventionerna debridering, bicepstenotomi eller tenodes snarare än kirurgisk reparation av SLAP-revor3. Nyligen har Oh et al. jämförde enkel debridering, biceps tenotomi och biceps tenodes för patienter med samtidiga RC tår och labrala lesioner. Alla samtidiga behandlingar förbättrade patienternas symtom. Enkel bicepsdebridering hade den lägsta risken för patienter att utveckla en "Popeye"-deformitet och bibehållen underarmssupinationsstyrka. Bicepstenotomi verkade att föredra för patienter med bestämd ömhet i spåren medan bicepstenotomi var indicerat för patienter med ömhet i spår, men som ville bevara supinationsstyrkan. Denna studie äventyrades dock av låg uppföljning (72%) inom ett år och obalanserade grupper (dvs en grupp hade signifikant fler män). Abbot et al. fastställt att patienter över 45 år som behandlats med artroskopisk RC-reparation och SLAP-debridement hade signifikant bättre funktion, smärtlindring och rörelseomfång än de som behandlades med RC-reparation och samtidig SLAP-reparation. En systematisk genomgång 2011 tittade på de nuvarande bevisen för effektiviteten av interventioner för att behandla RC-tårar, och de fann begränsade bevis som gynnar debridering jämfört med ankarbyte och suturreparation av typ II SLAP-rivning. En annan systematisk översikt 2014 reviderade de publicerade uppgifterna om kirurgisk behandling av överlägsna labrala skador hos patienter i åldern 40 år, inklusive de med samtidiga skador på RC och de angav att de kumulativa bevisen stöder labral debridement eller biceps tenotomi över labral reparation när en associerad RC-skada finns.

Ovanstående studier är sannolikt motsägelsefulla eftersom studierna var heterogena vad gäller urval såväl som bedömningsperioder och utförda resultatmätningar. Därför förblir frågan om bästa praxis för att behandla labrala lesioner hos patienter med samtidiga RC-tårar obesvarad.

Dessutom, i tidigare studier, beaktades inte operationstid och kostnad med de olika metoderna. Enkel debridering är en låg kostnad och tidsbesparande procedur som har fördelen av att bibehålla anatomin hos det långa bicepshuvudet (LHB), en muskel som fungerar som en aktiv dämpare av humerushuvudet hos patienter med RC-revor. Biceps tenotomi är också låg kostnad och tidsbesparande; Men eftersom LHB frigörs från fästet i axelleden, bevaras inte anatomin och resulterar i minskad styrka och möjlig utveckling av en "Popeye"-deformitet. Biceps tenodes har högre kostnader och tid än de andra två tillvägagångssätten, men har fördelen av att bevara LHB-anatomin och kraften, och en lägre möjlighet att utveckla komplikationer. Slutligen har labral reparation de högsta kostnaderna och tillhörande kirurgisk tid och kan leda till ökad stelhet efter operation, särskilt hos patienter över 45 år.

För närvarande är standardvården för de kirurger som är inblandade i denna studie att använda antingen debridement eller biceps tenodes för att ta itu med labrala lesioner hos patienter som genomgår operation för sin RC-rivning. Årligen, i Edmonton-regionen, som en uppskattning från alla kirurger som är involverade i denna studie, utför kirurger cirka 200 av varje teknik (debridement eller biceps tenodes). Baserat på nuvarande bevis och nuvarande praxis i vår anläggning strävar vi efter att jämföra effekten av tenodes kontra debridering hos patienter med kombinerad RC-rivning, degenerativ labrum (SLAP-tårar) och en normal bicepssena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 35 år som uppvisar en höggradig partiell tjocklek eller full tjock RC-rivning i samband med en degenerativ SLAP-rivning och en normal bicepssena, bekräftad med lämplig bildbehandling, som kan repareras kirurgiskt med hjälp av en artroskopisk metod kommer att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med remskiva, höggradiga RC-revor i full tjocklek (>3 cm), bicepspatologi, tidigare operation av den drabbade axeln, historia av axelluxation, inflammatorisk sjukdom eller måttlig till svår degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4), större axelledstrauma, infektion eller avaskulär nekros kommer att uteslutas. Dessutom har de med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hälsotillstånd som utesluter informerat samtycke, förväntad livslängd på mindre än 1 år, som inte talar/läser/förstår engelska, inte har någon fast adress eller kontakt eller är ovilliga att följa upp ups kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biceps Tenodesis
Patienter i denna grupp kommer att få biceps tenodesintervention för att åtgärda sin labrala lesion
Kirurgisk procedur som vanligtvis utförs för behandling av labrala lesioner hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
Aktiv komparator: Debridering
Patienter i denna grupp kommer att få debrideringsintervention för att åtgärda sin labrala lesion
Kirurgisk procedur som vanligtvis utförs för behandling av labrala lesioner hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Smärta i vila, sömn och med aktivitet kommer att mätas med en 11-punkts VAS (0-10), en pålitlig och giltig metod för att mäta patientrapporterad smärta.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Aktiva och passiva ROM-bedömningar av axelflexion, abduktion, extern rotation (90° abduktion, 90° armbågsflexion) och intern rotation (90° abduktion, 90° armbågsflexion) kommer att utföras av forskningskoordinatorn för både de drabbade och opåverkade axeln vid baslinjen och endast påverkad arm vid uppföljningar.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelflexionsstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden. Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelböjning, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Styrka i axelbortförande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden. Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelabduktion, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Axelns yttre rotationsstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden. Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelrotation, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Axel intern rotationsstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden. Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk axelrotation, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Armbågssupination Styrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Styrkebedömningar kommer också att genomföras av forskningskoordinatorn vid baslinjen och 6- och 12-månadersperioden. Styrkan kommer att mätas genom att använda toppvärden för isometrisk armbågssupination, med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Western Ontario Rotator Cuff Index Index (WORC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
WORC är ett 5-delat frågeformulär (fysiska symtom, sport/fritid, arbete, livsstil, känslor), 21-delat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer livskvalitet hos personer med RC-patologi. WORC har visat sig vara ett giltigt, pålitligt och lyhört verktyg i denna population.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Visuell analys av bicepskontraktion för att kontrollera eventuella tecken på Popeye Deformity
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tecken på popeye-deformitet kommer att noteras vid alla eventuella uppföljningar
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00072759

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SLAP-skada

Kliniska prövningar på Biceps Tenodesis

Prenumerera