- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03189147
BicepsTenodesis vs. Oczyszczanie Bicepsa w połączonych łzach RC i zmianach SLAP
Biceps Tenodesis vs. Oczyszczanie Bicepsa w połączonych łzach stożka rotatorów (RC) i zmianach przednio-tylnych górnego obrąbka (SLAP): randomizowana próba
Właściwe leczenie zmian obrąbkowych, takich jak łzy SLAP u pacjentów poddawanych naprawie łez RC, jest kontrowersyjne. Większość chirurgów jest niechętna jednoczesnej naprawie rozdarć RC i SLAP ze względu na duże prawdopodobieństwo przedłużonego unieruchomienia pooperacyjnego, sztywności i złych wyników klinicznych. Obecne standardowe interwencje pielęgnacyjne obejmują oczyszczenie rany, tenotomię bicepsa lub tenodezę zamiast chirurgicznej naprawy łez SLAP. Proste oczyszczenie to tania i oszczędzająca czas procedura, która ma tę zaletę, że pozwala zachować anatomię głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB), mięśnia, który działa jako aktywny depresor głowy kości ramiennej u pacjentów z przedarciami RC. Tenotomia mięśnia dwugłowego jest również tania i pozwala zaoszczędzić czas; jednakże, ponieważ LHB jest uwalniany z przyczepu w stawie barkowym, anatomia nie jest zachowana, co skutkuje zmniejszeniem siły i możliwym rozwojem deformacji typu „Popeye”. Tenodeza mięśnia dwugłowego wiąże się z większymi kosztami i czasem niż pozostałe dwa podejścia, ale ma tę zaletę, że pozwala zachować anatomię i moc LHB oraz mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Wreszcie naprawa obrąbka wiąże się z najwyższymi kosztami i czasem operacji oraz może prowadzić do zwiększenia sztywności po operacji, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 45 lat.
Obecnie standardowa opieka chirurgów biorących udział w tym badaniu polega na oczyszczeniu rany lub tenodezie bicepsa w celu leczenia zmian obrąbkowych u pacjentów poddawanych operacji z powodu rozdarcia RC. Opierając się na aktualnych dowodach i aktualnej praktyce w naszej placówce, naszym celem jest porównanie skuteczności tenodezy w porównaniu z oczyszczeniem rany u pacjentów z połączonym naderwaniem RC, obrąbkiem zwyrodnieniowym (łzami SLAP) i prawidłowym ścięgnem mięśnia dwugłowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia stożka rotatorów (RC) są najczęstszym źródłem bólu barku, niepełnosprawności i dyskomfortu. W rzeczywistości choroba RC jest najczęstszą przyczyną bólu barku obserwowanego przez lekarzy. Szacuje się, że aż 40% pacjentów z bólem barku może mieć rozdarcie RC. Poprzednie badania wykazały, że 80% tych pacjentów będzie odczuwać ból, a 40% pacjentów doświadczy progresji łez (łza staje się większa, bardziej bolesna, obejmuje wiele mięśni). Dlatego nie jest niespodzianką, że znaczna część osób z łzami RC nie otrzymuje odpowiedniej ulgi w leczeniu nieoperacyjnym (fizjoterapia, akupunktura, masaż, modyfikacja aktywności/pracy, zastrzyki kortyzonu) i wymaga naprawy chirurgicznej.
Naprawa chirurgiczna jest trudna w tej populacji, ponieważ często rozdarciom RC towarzyszą współistniejące uszkodzenia obrąbka, takie jak rozdarcia SLAP (górny obrąbek przednio-tylny), które mogą nasilać objawy pacjentów. Miller i Savoie przebadali stu pacjentów z rozdarciami RC pełnej grubości i stwierdzili, że 74% miało współistniejące nieprawidłowości wewnątrzstawowe, a rozdarcia obrąbka były najczęstszą towarzyszącą patologią. Gartsman i wsp. stwierdzili, że u 60,5% pacjentów z rozdarciem RC pełnej grubości występowały współistniejące nieprawidłowości wewnątrzstawowe, przy czym u 25 pacjentów (12,5%) stwierdzono poważne nieprawidłowości, które wymagały operacji, zmiany rehabilitacji pooperacyjnej lub wpłynęły na oczekiwany wynik końcowy. Snyder i in. 8 podali, że 40% pacjentów ze zmianami SLAP miało towarzyszące łzy RC pełnej lub częściowej grubości.
Właściwe leczenie zmian obrąbkowych, takich jak łzy SLAP u pacjentów poddawanych naprawie łez RC, jest kontrowersyjne. Większość chirurgów jest niechętna jednoczesnej naprawie rozdarć RC i SLAP ze względu na duże prawdopodobieństwo przedłużonego unieruchomienia pooperacyjnego, sztywności i złych wyników klinicznych. Dlatego obecne standardowe interwencje pielęgnacyjne obejmują oczyszczenie rany, tenotomię bicepsa lub tenodezę zamiast chirurgicznej naprawy łez SLAP3. Ostatnio Oh i in. porównali proste oczyszczenie, tenotomię bicepsa i tenodezę bicepsa u pacjentów ze współistniejącym rozdarciem RC i uszkodzeniami obrąbka. Wszystkie towarzyszące terapie poprawiały objawy pacjentów. Proste oczyszczenie bicepsa wiązało się z najmniejszym ryzykiem deformacji typu „Popeye” u pacjentów i zachowania siły supinacji przedramienia. Tenotomia mięśnia dwugłowego wydawała się preferowana u pacjentów z wyraźną bolesnością rowków, podczas gdy tenodeza bicepsa była wskazana u pacjentów z bolesnością rowków, ale którzy chcieli zachować siłę supinacji. Jednak to badanie było zagrożone przez małą obserwację (72%) w ciągu jednego roku i niezrównoważone grupy (tj. Jedna grupa miała znacznie więcej mężczyzn). Opat i in. ustalili, że pacjenci w wieku powyżej 45 lat leczeni artroskopową naprawą RC i oczyszczeniem SLAP mieli znacznie lepszą funkcję, ulgę w bólu i zakres ruchu niż ci leczeni naprawą RC i jednoczesną naprawą SLAP. W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym w 2011 roku przyjrzano się aktualnym dowodom na skuteczność interwencji w leczeniu rozdarć RC i znaleziono ograniczone dowody przemawiające za oczyszczeniem rany w porównaniu z wymianą kotwicy i naprawą szwów w przypadku rozdarcia SLAP typu II. W innym przeglądzie systematycznym z 2014 r. zrewidowano opublikowane dane dotyczące chirurgicznego leczenia urazów obrąbka górnego u pacjentów w wieku 40 lat, w tym pacjentów ze współistniejącymi urazami RC i stwierdzono, że skumulowane dowody przemawiają za oczyszczeniem obrąbka lub tenotomią mięśnia dwugłowego zamiast naprawy obrąbka, gdy powiązany Obecny jest uraz RC.
Powyższe badania są prawdopodobnie sprzeczne, ponieważ badania były heterogeniczne pod względem wyboru, a także okresów oceny i przeprowadzonych pomiarów wyników. Dlatego pytanie o najlepszą praktykę leczenia zmian obrąbkowych u pacjentów ze współistniejącym rozerwaniem RC pozostaje bez odpowiedzi.
Ponadto we wcześniejszych badaniach nie brano pod uwagę czasu operacji i kosztów przy różnych podejściach. Proste oczyszczenie to tania i oszczędzająca czas procedura, która ma tę zaletę, że pozwala zachować anatomię głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB), mięśnia, który działa jako aktywny depresor głowy kości ramiennej u pacjentów z przedarciami RC. Tenotomia mięśnia dwugłowego jest również tania i pozwala zaoszczędzić czas; jednakże, ponieważ LHB jest uwalniany z przyczepu w stawie barkowym, anatomia nie jest zachowana, co skutkuje zmniejszeniem siły i możliwym rozwojem deformacji typu „Popeye”. Tenodeza mięśnia dwugłowego wiąże się z większymi kosztami i czasem niż pozostałe dwa podejścia, ale ma tę zaletę, że pozwala zachować anatomię i moc LHB oraz mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Wreszcie naprawa obrąbka wiąże się z najwyższymi kosztami i czasem operacji oraz może prowadzić do zwiększenia sztywności po operacji, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 45 lat.
Obecnie standardowa opieka chirurgów biorących udział w tym badaniu polega na oczyszczeniu rany lub tenodezie bicepsa w celu leczenia zmian obrąbkowych u pacjentów poddawanych operacji z powodu rozdarcia RC. Rocznie w regionie Edmonton, według szacunków wszystkich chirurgów biorących udział w tym badaniu, chirurdzy wykonują około 200 z każdej techniki (oczyszczanie lub tenodeza bicepsa). Opierając się na aktualnych dowodach i aktualnej praktyce w naszej placówce, naszym celem jest porównanie skuteczności tenodezy w porównaniu z oczyszczeniem rany u pacjentów z połączonym naderwaniem RC, obrąbkiem zwyrodnieniowym (łzami SLAP) i prawidłowym ścięgnem mięśnia dwugłowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 35 lat, u których stwierdzono naderwanie RC o częściowej lub pełnej grubości wysokiego stopnia związane ze zwyrodnieniowym naderwaniem SLAP i prawidłowym ścięgnem mięśnia dwugłowego, potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi, które można naprawić chirurgicznie przy użyciu artroskopii, będą kwalifikować się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zgłaszające się z zajęciem koła pasowego, rozdarciem RC pełnej grubości (>3 cm), patologią bicepsa, wcześniejszą operacją dotkniętego barku, przemieszczeniem barku w wywiadzie, chorobą zapalną lub umiarkowaną do ciężkiej zwyrodnieniową artropatią ramienną (Kellgren-Lawrence stopnia 3 lub 4), wykluczony zostanie poważny uraz stawu barkowego, infekcja lub jałowa martwica. Ponadto osoby z chorobą psychiczną, upośledzeniem funkcji poznawczych lub schorzeniami uniemożliwiającymi świadomą zgodę, o oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku, które nie mówią/czytają/rozumieją języka angielskiego, nie mają stałego adresu ani kontaktu lub nie chcą dokończyć obserwacji ups również zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tenodeza bicepsa
Pacjenci z tej grupy otrzymają interwencję tenodezy bicepsa w celu zajęcia się uszkodzeniem obrąbka
|
Procedura chirurgiczna zwykle wykonywana w celu leczenia zmian obrąbkowych u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi oczyszczenia rany obrąbkowej
|
Procedura chirurgiczna zwykle wykonywana w celu leczenia zmian obrąbkowych u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ból w spoczynku, podczas snu i podczas aktywności będzie mierzony za pomocą 11-punktowej skali VAS (0-10), wiarygodnej i ważnej metody pomiaru bólu zgłaszanego przez pacjentów.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aktywna i pasywna ocena ROM zgięcia ramienia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej (odwodzenie 90°, zgięcie łokcia 90°) i rotacji wewnętrznej (odwodzenie 90°, zgięcie łokcia 90°) zostanie przeprowadzona przez koordynatora badań zarówno dla osób dotkniętych chorobą, jak i zdrowych barku na początku badania i tylko zajętego ramienia podczas wizyt kontrolnych.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła zgięcia barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceny wytrzymałości zostaną również przeprowadzone przez koordynatora badań na początku oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła będzie mierzona przy użyciu szczytowych wartości izometrycznego zgięcia barku, przy użyciu ręcznego dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Siła odwodzenia barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceny wytrzymałości zostaną również przeprowadzone przez koordynatora badań na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła będzie mierzona przy użyciu szczytowych wartości izometrycznego odwodzenia barku, przy użyciu ręcznego dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Siła rotacji zewnętrznej ramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceny wytrzymałości zostaną również przeprowadzone przez koordynatora badań na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła będzie mierzona przy użyciu szczytowych wartości izometrycznej zewnętrznej rotacji barku, przy użyciu ręcznego dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Siła rotacji wewnętrznej barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceny wytrzymałości zostaną również przeprowadzone przez koordynatora badań na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła będzie mierzona przy użyciu szczytowych wartości izometrycznej rotacji wewnętrznej barku, przy użyciu ręcznego dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Siła supinacji łokcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceny wytrzymałości zostaną również przeprowadzone przez koordynatora badań na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Siła będzie mierzona przy użyciu szczytowych wartości izometrycznej supinacji łokcia, przy użyciu ręcznego dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Indeks mankietów rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
WORC to 5-częściowy (objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia, emocje), 21-itemowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia jakość życia osób z patologią RC.
Udowodniono, że WORC jest ważnym, niezawodnym i responsywnym narzędziem w tej populacji.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wizualna analiza skurczu bicepsa w celu sprawdzenia oznak deformacji Popeye'a
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oznaki deformacji popeye'a zostaną odnotowane podczas wszystkich ewentualnych wizyt kontrolnych
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie SLAP
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Lovisenberg Diakonale HospitalZakończonyUszkodzenia typu SLAPNorwegia
-
University of ChicagoZakończonyZmiany typu 2 SLAPStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUszkodzenie SLAP | Capsular Shift / Capsulolabral Rekonstrukcja | Naprawa mięśnia naramiennego | Uszkodzenia Bankarta | Zaburzenie ścięgna bicepsa | Barkowo-obojczykowy; Przemieszczenie | Naprawa pęknięć mankietu rotatorówHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyUszkodzenie Bankarta | Pęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Skręcenie barkowo-obojczykowe | Capsular Shift / Capsulolabral Rekonstrukcja | Naprawa mięśnia naramiennego | Naprawa mankietu rotatorów | Zapalenie ścięgna bicepsa | Naprawa pozatorebkowa | Więzadło poboczne przyśrodkowe | Więzadło poboczne... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Keller Army Community HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Rozdarcie mankietu rotatorów | Zespół ucisku podbarkowego | Uszkodzenie Bankarta | Uszkodzenie SLAP | Używanie opioidów | Podwichnięcie stawu ramiennego | Zwichnięcie stawu ramiennego | Uszkodzenie Hilla Sacha | Uszkodzenie kostne Bankarta | Separacja barkowo-obojczykowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tenodeza bicepsa
-
St. Louis UniversityZakończonyZapalenie ścięgna bicepsa | Biceps; zapalenie pochewki ścięgna | Zaburzenie ścięgna bicepsaStany Zjednoczone
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych | Nawracające zwichnięcie rzepki | Niestabilność rzepkiPolska
-
Western University, CanadaNieznanyUżywanie obrazów do utrzymania przyrostu masy mięśniowej w mięśniu czworogłowymKanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZapalenie gardłaRumunia, Ukraina
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutacyjnyDeformacja, stopa | Zerwanie ścięgna zginacza | Płaskostopie | Dysfunkcja tylnego mięśnia piszczelowegoAustria
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone