血液透析 (HD) 患者の磁気共鳴画像法 (MRI) における体積過負荷および組織ナトリウムを減らすための食事性ナトリウム (DS) 介入 (DSMRI)
調査の概要
詳細な説明
最近の研究は、組織ナトリウムが皮膚や筋肉などの間質液中の免疫細胞によって調節されていることを示しています. これらの組織における局所的な免疫応答は、血管内皮増殖因子の分泌を促進して、リンパ液と電解質の放出を促進します。これは、血圧制御と心血管の健康に重要な意味を持ちます。 さらに、食事のナトリウム組成は、自己免疫反応と血圧を下げることに加えて、有益な腸内細菌を促進する可能性があります.
このパイロット研究の目的は、この 21Na-MRI コイルを利用して、低ナトリウム食介入の前後の血液透析治療における皮膚と骨格筋のナトリウム レベルの変化を定量化することです。 この研究では、すべての HD 患者が 30 日間の観察期間 (CON) に続いて、さらに 30 日間の低ナトリウム食期間 (INT) を受けます。 テストは、ベースライン時および各時点の後に行われます (合計 3 つの時点)。 CON期間中、患者は通常の透析治療に変更はなく、通常の食事に従うよう求められます。 INT期間中、患者は、1日3回の低ナトリウム食とmomsmeals.comが提供するスナックを含む低ナトリウム食介入を提供します。
研究成果には、臨床転帰 (入院、治療効率) 組織ナトリウムの変化、心血管測定 (血圧、心拍出量、および血管抵抗)、生体電気インピーダンスを使用した体液/水分補給状態 (全身水分、細胞外液) が含まれます。 また、血清を収集して、組織ナトリウムの変化と血清ミネラル（例： ナトリウムおよびカリウム)、および血管内皮増殖因子 (VEGF) や炎症マーカー (CRP、IL-6) など、組織のナトリウムレベルを調節するのに役立つと考えられているその他の要因。 さらに、食事によるナトリウム消費量の変化が腸内微生物叢にどのように影響するかを分析するために、患者の便サンプルを収集する予定です。
この研究は、23Na-MRI を利用して皮膚と筋肉のナトリウムレベルを定量化することの実現可能性を実証するとともに、血液透析患者における組織のナトリウム蓄積、炎症、腸内微生物叢、インスリン抵抗性、および心臓血管の健康との関係に関するパイロットデータを提供します。 この研究の結果は、関連する質問を調査するための大規模な試験の設計に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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コンタクト：
- Ken Wilund, PhD
- 電話番号：217-265-6755
- メール：kwilund@illinois.edu
-
主任研究者：
- Ken Wilund, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、18歳以上。
- 30 日間、介入食を 1 日 3 回 (提供された軽食付きで) 摂取する意欲。
除外基準:
- ペースメーカー装着者（心血管検査のみ除外）
- 大切断（すなわち、 四肢全体: 足、足首、脚、腕)
- 体内に鉄金属のインプラントまたはデバイスを使用している個人 (MRI 検査のみから除外)
- 閉所恐怖症の人（MRI検査のみから除外）
- MRIスクリーニングの要件を満たさない個人（後述、MRI検査のみから除外）
- HD 療法を受けている個人 週に 3 日未満または 3 か月未満
- 現在、1日あたり約1,500 mg未満のナトリウム制限食を摂取しています（MRI分析からのみ除外）
- -現在診断されている消化管障害または疾患または感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、観察的コントロールダイエット（CON）ダイエットに続いて、管理された食事ナトリウム制限（INT）ダイエットに従います。
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参加者は、研究観察中、30日間（1〜30日目）、通常または通常の食事に従います。
他の名前：
参加者には、30 日間 (31 日目から 60 日目) の間、毎日すべての食事と軽食が提供されます。
これらの食事は、エネルギーとタンパク質 (30 ～ 35 kcal/kg および 1.2 g/kg) の KDQOI ガイドラインを満たし、低リン、カリウム、およびナトリウムでなければなりません。
食事は、それぞれ 600 ～ 800 mg 未満のナトリウムに処方されています (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の体重増加
時間枠：28日
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診療記録からの透析間重量
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28日
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組織ナトリウム
時間枠：28日
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MRI は、下肢 (mM) のナトリウム含有量を検出しました
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分補給状態
時間枠：28日
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生体インピーダンス測定による全身水分、細胞外液、細胞内液、計算された体液量過負荷
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28日
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心血管機能
時間枠：28日
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標準血圧
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28日
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生化学マーカー
時間枠：28日
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血管内皮増殖因子-C (VEGF-C)、C反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、内皮一酸化窒素 (eNOS)、血清ナトリウム (Na)
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28日
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腸内細菌叢（便サンプル）
時間枠：28日
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DNAシーケンシング、細菌門および分類群、便の硬さ、胃腸症状
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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