Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietary Sodium (DS) intervensjon for å redusere volumoverbelastning og vevsnatrium i magnetisk resonanstomografi (MRI) for hemodialyse (HD) pasienter (DSMRI)

30. juli 2020 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studier med natriumtilpasset magnetisk resonanstomografi (23Na-MRI) har vist at natrium akkumuleres i visse vev, inkludert hud og skjelettmuskulatur, men kan bli manipulert av livsstilsfaktorer eller terapeutiske intervensjoner som en hemodialyse (HD) økt. Denne vevsnatriumakkumuleringen øker med alderen og i nærvær av visse kroniske sykdommer som nyresvikt, og kan bidra til utvikling av høyt blodtrykk. Det er foreløpig ikke kjent hva virkningen av natriumforbruk i kosten har på vevsnatrium hos HS-pasienter og på den påfølgende risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner, enten akutt eller kronisk. University of Illinois' Biomedical Imaging Center fullførte nylig sikkerhetstesting på en 23Na-MRI-spiral som de modifiserte for måling av hud- og muskelnatriumnivåer i leggen/leggen som vil bli brukt til å vurdere virkningen av saltrestriksjoner i kosten på natriumnivåer i vev. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier illustrerer at vevsnatrium reguleres av immunceller i interstitielle væsker som hud og muskler. Lokaliserte immunresponser i disse vevene kan fremme vaskulær endotelial vekstfaktorsekresjon for å fremme lymfatisk frigjøring av væske og elektrolytter, noe som har betydelige implikasjoner for blodtrykkskontroll og kardiovaskulær helse. Videre har natriumsammensetningen i kostholdet potensial til å fremme gunstige tarmbakterier i tillegg til å senke autoimmun respons og blodtrykk.

Hensikten med denne pilotstudien er å bruke denne 21Na-MRI-spiralen til å kvantifisere endringer i natriumnivåer i huden og skjelettmuskulaturen i hemodialysebehandlinger før og etter en diett med lavt natriuminntak. I denne studien vil alle HS-pasienter gjennomgå en 30-dagers observasjonsperiode (CON) etterfulgt av en lavnatriumdiettperiode (INT) i 30 ekstra dager. Testing vil finne sted ved baseline og etter hvert tidspunkt (tre tidspunkt totalt). I løpet av CON-perioden vil pasientene ikke ha noen endringer i sin normale dialysebehandling, og vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold. I løpet av INT-perioden vil pasienter gi en lavnatriumdiettintervensjon som inkluderer å motta 3 lavnatriummåltider per dag og snacks levert av momsmeals.com.

Studieresultatene inkluderer: kliniske utfall (sykehusinnleggelser, behandlingseffektivitet) endringer i vevsnatrium, kardiovaskulære mål (blodtrykk, hjerteutgang og vaskulær motstand) og væske/hydreringsstatus (totalt kroppsvann, ekstracellulær væske) ved bruk av bioelektrisk impedans. Vi vil også samle inn serum for å analysere forholdet mellom endringer i vevsnatrium og serummineraler (f. natrium og kalium), og andre faktorer som antas å bidra til å regulere vevsnatriumnivåer, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og markører for betennelse (CRP, IL-6). I tillegg planlegger vi å samle inn avføringsprøver fra pasienter for å analysere hvordan endringer i kostinntak av natrium påvirker tarmmikrobiomet.

Denne studien vil demonstrere muligheten for å bruke 23Na-MRI for å kvantifisere hud- og muskelnatriumnivåer, samt gi pilotdata om forholdet mellom vevsnatriumakkumulering, betennelse, tarmmikrobiomet, insulinresistens og kardiovaskulær helse hos hemodialysepasienter. Resultatene fra denne studien vil deretter bli brukt til å designe større studier for å undersøke relaterte spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Wilund, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å signere informert samtykkedokument og alder 18 eller eldre.
  • Vilje til å innta intervensjonsmåltider 3 ganger per dag (med medfølgende snacks) i 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pacemakere (kun utelukkelse fra kardiovaskulær testing)
  2. Personer med store amputasjoner (dvs. hele lem: fot, ankel, ben, arm)
  3. Personer med jernmetallimplantater eller enheter i kroppen (kun ekskludert fra MR-testing)
  4. Klaustrofobiske individer (bare ekskludert fra MR-testing)
  5. Personer som ellers ikke oppfyller kravene til MR-screening (nevnt nedenfor, utelukket fra MR-testing)
  6. Personer på HD-behandling <3 dager per uke eller <3 måneder
  7. Følger for tiden en natriumbegrenset diett omtrent <1500 mg per dag (bare ekskludert fra MR-analyse)
  8. For tiden diagnostisert GI lidelse eller sykdom eller infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne vil følge en observasjonskontrolldiett (CON) etterfulgt av en diett med kontrollert natriumrestriksjon (INT).
Deltakerne vil følge sitt vanlige eller normale kosthold i 30 dager (dager 1-30) mens de er under studieobservasjon.
Andre navn:
  • LURE
Deltakerne vil få alle måltider og snacks daglig, i 30 dager (dager 31-60). Disse måltidene bør oppfylle KDQOI retningslinjer for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium. Måltidene er formulert til mindre enn 600-800 mg natrium hver (
Andre navn:
  • INT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 28 dager
Interdialytisk vekt fra klinikkjournaler
28 dager
Natrium i vev
Tidsramme: 28 dager
MR oppdaget natriuminnhold i leggen (mM)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus
Tidsramme: 28 dager
Bioimpedans målt totalt kroppsvann, ekstracellulær væske, intracellulær væske og beregnet væskevolumoverbelastning
28 dager
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 28 dager
Standard blodtrykk
28 dager
Biokjemiske markører
Tidsramme: 28 dager
Vaskulær endotelial vekstfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), endotelial nitrogenoksid (eNOS), serumnatrium (Na)
28 dager
Tarmmikrobiom (avføringsprøve)
Tidsramme: 28 dager
DNA-sekvensering, bakteriefyla og taxa, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Observasjonskontrolldiett

Abonnere