- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189758
Dietary Sodium (DS) intervensjon for å redusere volumoverbelastning og vevsnatrium i magnetisk resonanstomografi (MRI) for hemodialyse (HD) pasienter (DSMRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier illustrerer at vevsnatrium reguleres av immunceller i interstitielle væsker som hud og muskler. Lokaliserte immunresponser i disse vevene kan fremme vaskulær endotelial vekstfaktorsekresjon for å fremme lymfatisk frigjøring av væske og elektrolytter, noe som har betydelige implikasjoner for blodtrykkskontroll og kardiovaskulær helse. Videre har natriumsammensetningen i kostholdet potensial til å fremme gunstige tarmbakterier i tillegg til å senke autoimmun respons og blodtrykk.
Hensikten med denne pilotstudien er å bruke denne 21Na-MRI-spiralen til å kvantifisere endringer i natriumnivåer i huden og skjelettmuskulaturen i hemodialysebehandlinger før og etter en diett med lavt natriuminntak. I denne studien vil alle HS-pasienter gjennomgå en 30-dagers observasjonsperiode (CON) etterfulgt av en lavnatriumdiettperiode (INT) i 30 ekstra dager. Testing vil finne sted ved baseline og etter hvert tidspunkt (tre tidspunkt totalt). I løpet av CON-perioden vil pasientene ikke ha noen endringer i sin normale dialysebehandling, og vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold. I løpet av INT-perioden vil pasienter gi en lavnatriumdiettintervensjon som inkluderer å motta 3 lavnatriummåltider per dag og snacks levert av momsmeals.com.
Studieresultatene inkluderer: kliniske utfall (sykehusinnleggelser, behandlingseffektivitet) endringer i vevsnatrium, kardiovaskulære mål (blodtrykk, hjerteutgang og vaskulær motstand) og væske/hydreringsstatus (totalt kroppsvann, ekstracellulær væske) ved bruk av bioelektrisk impedans. Vi vil også samle inn serum for å analysere forholdet mellom endringer i vevsnatrium og serummineraler (f. natrium og kalium), og andre faktorer som antas å bidra til å regulere vevsnatriumnivåer, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og markører for betennelse (CRP, IL-6). I tillegg planlegger vi å samle inn avføringsprøver fra pasienter for å analysere hvordan endringer i kostinntak av natrium påvirker tarmmikrobiomet.
Denne studien vil demonstrere muligheten for å bruke 23Na-MRI for å kvantifisere hud- og muskelnatriumnivåer, samt gi pilotdata om forholdet mellom vevsnatriumakkumulering, betennelse, tarmmikrobiomet, insulinresistens og kardiovaskulær helse hos hemodialysepasienter. Resultatene fra denne studien vil deretter bli brukt til å designe større studier for å undersøke relaterte spørsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 217-265-6755
- E-post: kwilund@illinois.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere informert samtykkedokument og alder 18 eller eldre.
- Vilje til å innta intervensjonsmåltider 3 ganger per dag (med medfølgende snacks) i 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere (kun utelukkelse fra kardiovaskulær testing)
- Personer med store amputasjoner (dvs. hele lem: fot, ankel, ben, arm)
- Personer med jernmetallimplantater eller enheter i kroppen (kun ekskludert fra MR-testing)
- Klaustrofobiske individer (bare ekskludert fra MR-testing)
- Personer som ellers ikke oppfyller kravene til MR-screening (nevnt nedenfor, utelukket fra MR-testing)
- Personer på HD-behandling <3 dager per uke eller <3 måneder
- Følger for tiden en natriumbegrenset diett omtrent <1500 mg per dag (bare ekskludert fra MR-analyse)
- For tiden diagnostisert GI lidelse eller sykdom eller infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne vil følge en observasjonskontrolldiett (CON) etterfulgt av en diett med kontrollert natriumrestriksjon (INT).
|
Deltakerne vil følge sitt vanlige eller normale kosthold i 30 dager (dager 1-30) mens de er under studieobservasjon.
Andre navn:
Deltakerne vil få alle måltider og snacks daglig, i 30 dager (dager 31-60).
Disse måltidene bør oppfylle KDQOI retningslinjer for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium.
Måltidene er formulert til mindre enn 600-800 mg natrium hver (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 28 dager
|
Interdialytisk vekt fra klinikkjournaler
|
28 dager
|
|
Natrium i vev
Tidsramme: 28 dager
|
MR oppdaget natriuminnhold i leggen (mM)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: 28 dager
|
Bioimpedans målt totalt kroppsvann, ekstracellulær væske, intracellulær væske og beregnet væskevolumoverbelastning
|
28 dager
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Standard blodtrykk
|
28 dager
|
|
Biokjemiske markører
Tidsramme: 28 dager
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), endotelial nitrogenoksid (eNOS), serumnatrium (Na)
|
28 dager
|
|
Tarmmikrobiom (avføringsprøve)
Tidsramme: 28 dager
|
DNA-sekvensering, bakteriefyla og taxa, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Observasjonskontrolldiett
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia