Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sodíková (DS) intervence ke snížení objemového přetížení a tkáňového sodíku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u hemodialyzovaných pacientů (HD) (DSMRI)

30. července 2020 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studie zobrazování pomocí magnetické rezonance přizpůsobené sodíku (23Na-MRI) prokázaly, že sodík se hromadí v určitých tkáních, včetně kůže a kosterního svalstva, ale může být ovlivněn faktory životního stylu nebo terapeutickými zásahy, jako je hemodialýza (HD). Tato akumulace sodíku v tkáni se zvyšuje s věkem a za přítomnosti určitých chronických onemocnění, jako je selhání ledvin, a může přispívat k rozvoji vysokého krevního tlaku. V současné době není známo, jaký vliv má konzumace sodíku v potravě na tkáňový sodík u HD pacientů a na následné riziko kardiovaskulárních komplikací, ať už akutních nebo chronických. Biomedical Imaging Center University of Illinois nedávno dokončilo testování bezpečnosti na 23Na-MRI cívce, kterou upravili pro měření hladiny sodíku v kůži a ve svalech v bérci/lýtku, které bude použito pro posouzení dopadu dietního omezení soli na hladiny sodíku v tkáních. .

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné studie ukazují, že tkáňový sodík je regulován imunitními buňkami v intersticiálních tekutinách, jako je kůže a svaly. Lokalizované imunitní reakce v těchto tkáních mohou podporovat sekreci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru pro podporu lymfatického uvolňování tekutiny a elektrolytů, což má významné důsledky pro kontrolu krevního tlaku a kardiovaskulární zdraví. Kromě toho, složení sodíku ve stravě má ​​potenciál podporovat prospěšné střevní bakterie kromě snížení autoimunitní reakce a krevního tlaku.

Účelem této pilotní studie je využít tuto 21Na-MRI cívku ke kvantifikaci změn hladin sodíku v kůži a kosterním svalstvu při hemodialýze před a po dietě s nízkým obsahem sodíku. V této studii všichni HD pacienti podstoupí 30denní období pozorování (CON) následované obdobím s nízkým obsahem sodíku (INT) po dobu dalších 30 dnů. Testování bude probíhat na začátku a po každém časovém bodu (celkem tři časové body). Během období CON nebudou pacienti mít žádné změny ve své normální dialyzační léčbě a budou požádáni, aby dodržovali svou běžnou dietu. Během období INT bude pacientům poskytnuta dieta s nízkým obsahem sodíku, která zahrnuje příjem 3 jídel s nízkým obsahem sodíku denně a svačiny poskytované na webu momsmeals.com.

Výsledky studie zahrnují: klinické výsledky (hospitalizace, účinnost léčby), změny tkáňového sodíku, kardiovaskulární měření (krevní tlak, srdeční výdej a cévní odpor) a stav tekutin/hydratace (celková tělesná voda, extracelulární tekutina) pomocí bioelektrické impedance. Budeme také odebírat sérum, abychom analyzovali vztah mezi změnami tkáňového sodíku a sérových minerálů (např. sodík a draslík) a další faktory, o kterých se předpokládá, že pomáhají regulovat hladiny sodíku v tkáních, včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a markerů zánětu (CRP, IL-6). Kromě toho plánujeme shromáždit vzorky stolice pacientů, abychom analyzovali, jak změny ve spotřebě sodíku ve stravě ovlivňují střevní mikrobiom.

Tato studie prokáže proveditelnost využití 23Na-MRI ke kvantifikaci hladin sodíku v kůži a ve svalech a také poskytne pilotní data týkající se vztahu mezi akumulací sodíku v tkáni, zánětem, střevním mikrobiomem, inzulinovou rezistencí a kardiovaskulárním zdravím u hemodialyzovaných pacientů. Výsledky z této studie pak budou použity k navrhování větších studií pro zkoumání souvisejících otázek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Wilund, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas a věk 18 nebo více let.
  • Ochota konzumovat intervenční jídla 3x denně (se zajištěným občerstvením) po dobu 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s kardiostimulátorem (vyloučení pouze z kardiovaskulárních testů)
  2. Jedinci s velkými amputacemi (tj. celá končetina: chodidlo, kotník, noha, paže)
  3. Jedinci s implantáty nebo zařízeními ze železitého kovu v těle (vyjmuto pouze z testování MRI)
  4. Klaustrofobičtí jedinci (vyjmutí pouze z testování MRI)
  5. Jedinci, kteří jinak nesplňují požadavky na screening MRI (uvedené níže, vyloučené pouze z testování MRI)
  6. Jedinci na HD terapii <3 dny v týdnu nebo <3 měsíce
  7. V současné době drží dietu s omezením sodíku přibližně <1 500 mg denně (vyloučeno pouze z analýzy MRI)
  8. Aktuálně diagnostikovaná porucha nebo onemocnění nebo infekce GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci budou dodržovat dietu s pozorovací kontrolou (CON) následovanou dietou s kontrolovaným omezením diety sodíku (INT).
Účastníci budou během studie dodržovat svou obvyklou nebo normální stravu po dobu 30 dnů (dny 1-30).
Ostatní jména:
  • OŠIDIT
Účastníci budou mít zajištěno veškeré jídlo a svačiny denně po dobu 30 dnů (dny 31-60). Tato jídla by měla splňovat směrnice KDQOI pro energii a bílkoviny (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) a také nízký obsah fosforu, draslíku a sodíku. Každé jídlo obsahuje méně než 600-800 mg sodíku (
Ostatní jména:
  • INT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 28 dní
Interdialytická váha z klinických záznamů
28 dní
Tkáňový sodík
Časové okno: 28 dní
MRI detekoval obsah sodíku v bérci (mM)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hydratace
Časové okno: 28 dní
Bioimpedance měřila celkovou tělesnou vodu, extracelulární tekutinu, intracelulární tekutinu a vypočítané objemové přetížení tekutin
28 dní
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 28 dní
Standardní krevní tlak
28 dní
Biochemické markery
Časové okno: 28 dní
Cévní endoteliální růstový faktor-C (VEGF-C), C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), endoteliální oxid dusnatý (eNOS), sodík v séru (Na)
28 dní
Střevní mikrobiom (vzorek stolice)
Časové okno: 28 dní
Sekvenování DNA, kmeny a taxony bakterií, konzistence stolice, gastrointestinální symptomy
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací kontrolní dieta

Předplatit