- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189758
Intervention sur le sodium alimentaire (DS) pour réduire la surcharge volémique et le sodium tissulaire dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients en hémodialyse (HD) (DSMRI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes montrent que le sodium tissulaire est régulé par les cellules immunitaires dans les fluides interstitiels tels que la peau et les muscles. Des réponses immunitaires localisées dans ces tissus peuvent favoriser la sécrétion de facteur de croissance endothélial vasculaire pour favoriser la libération lymphatique de liquide et d'électrolytes, ce qui a des implications importantes pour le contrôle de la pression artérielle et la santé cardiovasculaire. De plus, la composition en sodium de l'alimentation a le potentiel de favoriser les bactéries intestinales bénéfiques en plus de réduire la réponse auto-immune et la pression artérielle.
Le but de cette étude pilote est d'utiliser cette bobine 21Na-MRI pour quantifier les changements des niveaux de sodium dans la peau et le muscle squelettique dans les traitements d'hémodialyse avant et après une intervention de régime pauvre en sodium. Dans cette étude, tous les patients HD subiront une période d'observation de 30 jours (CON) suivie d'une période de régime hyposodé (INT) pendant 30 jours supplémentaires. Les tests auront lieu au départ et après chaque point dans le temps (trois points dans le temps au total). Pendant la période de CON, les patients n'auront aucun changement à leur traitement de dialyse normal et seront invités à suivre leur régime alimentaire normal. Au cours de la période INT, les patients recevront une intervention de régime pauvre en sodium qui comprend la réception de 3 repas faibles en sodium par jour et des collations fournies par momsmeals.com.
Les résultats de l'étude comprennent : les résultats cliniques (hospitalisations, efficacité du traitement), les changements dans le sodium tissulaire, les mesures cardiovasculaires (pression artérielle, débit cardiaque et résistance vasculaire) et l'état des fluides/hydratation (eau corporelle totale, liquide extracellulaire) en utilisant l'impédance bioélectrique. Nous collecterons également du sérum pour analyser la relation entre les changements dans le sodium tissulaire et les minéraux sériques (par ex. sodium et potassium), et d'autres facteurs censés aider à réguler les niveaux de sodium dans les tissus, y compris le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et les marqueurs de l'inflammation (CRP, IL-6). De plus, nous prévoyons de collecter des échantillons de selles de patients pour analyser l'impact des changements dans la consommation de sodium alimentaire sur le microbiome intestinal.
Cette étude démontrera la faisabilité de l'utilisation de l'IRM-23Na pour quantifier les niveaux de sodium dans la peau et les muscles, et fournira des données pilotes concernant la relation entre l'accumulation de sodium dans les tissus, l'inflammation, le microbiome intestinal, la résistance à l'insuline et la santé cardiovasculaire chez les patients hémodialysés. Les résultats de cette étude seront ensuite utilisés pour concevoir des essais plus vastes afin d'étudier des questions connexes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contact:
- Ken Wilund, PhD
- Numéro de téléphone: 217-265-6755
- E-mail: kwilund@illinois.edu
-
Chercheur principal:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un document de consentement éclairé et âgé de 18 ans ou plus.
- Volonté de consommer des repas d'intervention 3 fois par jour (avec collations fournies) pendant 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Personnes portant un stimulateur cardiaque (exclusion des tests cardiovasculaires uniquement)
- Les personnes ayant subi des amputations majeures (c.-à-d. membre entier : pied, cheville, jambe, bras)
- Personnes ayant des implants ou des dispositifs en métal ferrique dans le corps (exclus des tests IRM uniquement)
- Personnes claustrophobes (exclues des tests IRM uniquement)
- Les personnes qui ne répondent pas autrement aux exigences de dépistage IRM (mentionnées ci-dessous, exclues des tests IRM uniquement)
- Personnes sous traitement HD <3 jours par semaine ou <3 mois
- Suivre actuellement un régime hyposodé d'environ < 1 500 mg par jour (uniquement exclu de l'analyse IRM)
- Trouble gastro-intestinal actuellement diagnostiqué ou maladie ou infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants suivront un régime de contrôle observationnel (CON) suivi d'un régime de restriction contrôlée du sodium alimentaire (INT).
|
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel ou normal pendant 30 jours (jours 1 à 30) pendant l'observation de l'étude.
Autres noms:
Les participants recevront tous les repas et collations quotidiennement pendant 30 jours (jours 31 à 60).
Ces repas doivent respecter les directives KDQOI en matière d'énergie et de protéines (30-35 kcal/kg et 1,2 g/kg) ainsi qu'une faible teneur en phosphore, potassium et sodium.
Les repas contiennent moins de 600 à 800 mg de sodium chacun (
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de poids interdialytique
Délai: 28 jours
|
Poids interdialytique des dossiers cliniques
|
28 jours
|
|
Sodium tissulaire
Délai: 28 jours
|
L'IRM a détecté la teneur en sodium dans la partie inférieure de la jambe (mM)
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État d'hydratation
Délai: 28 jours
|
La bio-impédance a mesuré l'eau corporelle totale, le liquide extracellulaire, le liquide intracellulaire et la surcharge de volume de liquide calculée
|
28 jours
|
|
Fonction cardiovasculaire
Délai: 28 jours
|
Pression artérielle standard
|
28 jours
|
|
Marqueurs biochimiques
Délai: 28 jours
|
Facteur de croissance endothélial vasculaire-C (VEGF-C), protéine C-réactive (CRP), interleukine (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), monoxyde d'azote endothélial (eNOS), sodium sérique (Na)
|
28 jours
|
|
Microbiote intestinal (échantillon de selles)
Délai: 28 jours
|
Séquençage de l'ADN, embranchements et taxons de bactéries, consistance des selles, symptômes gastro-intestinaux
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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