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Intervention sur le sodium alimentaire (DS) pour réduire la surcharge volémique et le sodium tissulaire dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients en hémodialyse (HD) (DSMRI)

30 juillet 2020 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Des études d'imagerie par résonance magnétique adaptée au sodium (23Na-IRM) ont démontré que le sodium s'accumule dans certains tissus, y compris la peau et les muscles squelettiques, mais peut être manipulé par des facteurs liés au mode de vie ou des interventions thérapeutiques telles qu'une séance d'hémodialyse (HD). Cette accumulation tissulaire de sodium est augmentée avec l'âge et en présence de certaines maladies chroniques telles que l'insuffisance rénale, et peut contribuer au développement de l'hypertension artérielle. On ne sait pas actuellement quel est l'impact de la consommation de sodium alimentaire sur le sodium tissulaire chez les patients MH et sur le risque ultérieur de complications cardiovasculaires aiguës ou chroniques. Le centre d'imagerie biomédicale de l'Université de l'Illinois a récemment terminé des tests de sécurité sur une bobine 23Na-MRI qu'ils ont modifiée pour mesurer les niveaux de sodium de la peau et des muscles dans la jambe/le mollet qui seront utilisés pour évaluer l'impact de la restriction alimentaire en sel sur les niveaux de sodium dans les tissus. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes montrent que le sodium tissulaire est régulé par les cellules immunitaires dans les fluides interstitiels tels que la peau et les muscles. Des réponses immunitaires localisées dans ces tissus peuvent favoriser la sécrétion de facteur de croissance endothélial vasculaire pour favoriser la libération lymphatique de liquide et d'électrolytes, ce qui a des implications importantes pour le contrôle de la pression artérielle et la santé cardiovasculaire. De plus, la composition en sodium de l'alimentation a le potentiel de favoriser les bactéries intestinales bénéfiques en plus de réduire la réponse auto-immune et la pression artérielle.

Le but de cette étude pilote est d'utiliser cette bobine 21Na-MRI pour quantifier les changements des niveaux de sodium dans la peau et le muscle squelettique dans les traitements d'hémodialyse avant et après une intervention de régime pauvre en sodium. Dans cette étude, tous les patients HD subiront une période d'observation de 30 jours (CON) suivie d'une période de régime hyposodé (INT) pendant 30 jours supplémentaires. Les tests auront lieu au départ et après chaque point dans le temps (trois points dans le temps au total). Pendant la période de CON, les patients n'auront aucun changement à leur traitement de dialyse normal et seront invités à suivre leur régime alimentaire normal. Au cours de la période INT, les patients recevront une intervention de régime pauvre en sodium qui comprend la réception de 3 repas faibles en sodium par jour et des collations fournies par momsmeals.com.

Les résultats de l'étude comprennent : les résultats cliniques (hospitalisations, efficacité du traitement), les changements dans le sodium tissulaire, les mesures cardiovasculaires (pression artérielle, débit cardiaque et résistance vasculaire) et l'état des fluides/hydratation (eau corporelle totale, liquide extracellulaire) en utilisant l'impédance bioélectrique. Nous collecterons également du sérum pour analyser la relation entre les changements dans le sodium tissulaire et les minéraux sériques (par ex. sodium et potassium), et d'autres facteurs censés aider à réguler les niveaux de sodium dans les tissus, y compris le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et les marqueurs de l'inflammation (CRP, IL-6). De plus, nous prévoyons de collecter des échantillons de selles de patients pour analyser l'impact des changements dans la consommation de sodium alimentaire sur le microbiome intestinal.

Cette étude démontrera la faisabilité de l'utilisation de l'IRM-23Na pour quantifier les niveaux de sodium dans la peau et les muscles, et fournira des données pilotes concernant la relation entre l'accumulation de sodium dans les tissus, l'inflammation, le microbiome intestinal, la résistance à l'insuline et la santé cardiovasculaire chez les patients hémodialysés. Les résultats de cette étude seront ensuite utilisés pour concevoir des essais plus vastes afin d'étudier des questions connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Wilund, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de signer un document de consentement éclairé et âgé de 18 ans ou plus.
  • Volonté de consommer des repas d'intervention 3 fois par jour (avec collations fournies) pendant 30 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Personnes portant un stimulateur cardiaque (exclusion des tests cardiovasculaires uniquement)
  2. Les personnes ayant subi des amputations majeures (c.-à-d. membre entier : pied, cheville, jambe, bras)
  3. Personnes ayant des implants ou des dispositifs en métal ferrique dans le corps (exclus des tests IRM uniquement)
  4. Personnes claustrophobes (exclues des tests IRM uniquement)
  5. Les personnes qui ne répondent pas autrement aux exigences de dépistage IRM (mentionnées ci-dessous, exclues des tests IRM uniquement)
  6. Personnes sous traitement HD <3 jours par semaine ou <3 mois
  7. Suivre actuellement un régime hyposodé d'environ < 1 500 mg par jour (uniquement exclu de l'analyse IRM)
  8. Trouble gastro-intestinal actuellement diagnostiqué ou maladie ou infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants suivront un régime de contrôle observationnel (CON) suivi d'un régime de restriction contrôlée du sodium alimentaire (INT).
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel ou normal pendant 30 jours (jours 1 à 30) pendant l'observation de l'étude.
Autres noms:
  • CONTRE
Les participants recevront tous les repas et collations quotidiennement pendant 30 jours (jours 31 à 60). Ces repas doivent respecter les directives KDQOI en matière d'énergie et de protéines (30-35 kcal/kg et 1,2 g/kg) ainsi qu'une faible teneur en phosphore, potassium et sodium. Les repas contiennent moins de 600 à 800 mg de sodium chacun (
Autres noms:
  • INT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids interdialytique
Délai: 28 jours
Poids interdialytique des dossiers cliniques
28 jours
Sodium tissulaire
Délai: 28 jours
L'IRM a détecté la teneur en sodium dans la partie inférieure de la jambe (mM)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation
Délai: 28 jours
La bio-impédance a mesuré l'eau corporelle totale, le liquide extracellulaire, le liquide intracellulaire et la surcharge de volume de liquide calculée
28 jours
Fonction cardiovasculaire
Délai: 28 jours
Pression artérielle standard
28 jours
Marqueurs biochimiques
Délai: 28 jours
Facteur de croissance endothélial vasculaire-C (VEGF-C), protéine C-réactive (CRP), interleukine (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), monoxyde d'azote endothélial (eNOS), sodium sérique (Na)
28 jours
Microbiote intestinal (échantillon de selles)
Délai: 28 jours
Séquençage de l'ADN, embranchements et taxons de bactéries, consistance des selles, symptômes gastro-intestinaux
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Régime de contrôle observationnel

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