- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189758
Diætisk natrium (DS)-intervention for at reducere volumenoverbelastning og vævsnatrium i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til hæmodialyse (HD)-patienter (DSMRI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser illustrerer, at vævsnatrium reguleres af immunceller i interstitielle væsker såsom hud og muskler. Lokaliserede immunresponser i disse væv kan fremme vaskulær endothelial vækstfaktorsekretion for at fremme lymfatisk frigivelse af væske og elektrolytter, hvilket har betydelige konsekvenser for blodtrykskontrol og kardiovaskulær sundhed. Desuden har natriumsammensætningen af kosten potentiale til at fremme gavnlige tarmbakterier ud over at sænke autoimmun respons og blodtryk.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bruge denne 21Na-MRI-spiral til at kvantificere ændringer af natriumniveauer i huden og skeletmuskulaturen i hæmodialysebehandlinger før og efter en diæt med lavt natriumindhold. I denne undersøgelse vil alle HS-patienter gennemgå en 30-dages observationsperiode (CON) efterfulgt af en lavnatriumdiætperiode (INT) i yderligere 30 dage. Testning vil finde sted ved baseline og efter hvert tidspunkt (tre tidspunkter i alt). I CON-perioden vil patienter ikke have nogen ændringer i deres normale dialysebehandling, og vil blive bedt om at følge deres normale kost. I løbet af INT-perioden vil patienterne sørge for en diæt med lavt natriumindhold, der omfatter modtagelse af 3 måltider med lavt natriumindhold om dagen og snacks leveret af momsmeals.com.
Undersøgelsens resultater omfatter: kliniske resultater (indlæggelser, behandlingseffektivitet) ændringer i vævsnatrium, kardiovaskulære mål (blodtryk, hjerteoutput og vaskulær modstand) og væske-/hydreringsstatus (totalt kropsvand, ekstracellulær væske) ved brug af bioelektrisk impedans. Vi vil også indsamle serum for at analysere forholdet mellem ændringer i vævsnatrium og serummineraler (f.eks. natrium og kalium) og andre faktorer, der menes at hjælpe med at regulere vævsnatriumniveauer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og markører for inflammation (CRP, IL-6). Derudover planlægger vi at indsamle patientafføringsprøver for at analysere, hvordan ændringer i kostens natriumforbrug påvirker tarmmikrobiomet.
Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af at bruge 23Na-MRI til at kvantificere hud- og muskelnatriumniveauer, samt levere pilotdata vedrørende forholdet mellem vævsnatriumakkumulering, inflammation, tarmmikrobiomet, insulinresistens og kardiovaskulær sundhed hos hæmodialysepatienter. Resultater fra denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at designe større forsøg til at undersøge relaterede spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 217-265-6755
- E-mail: kwilund@illinois.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at underskrive informeret samtykkedokument og alder 18 eller ældre.
- Villighed til at indtage interventionsmåltider 3 gange om dagen (med medfølgende snacks) i 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere (kun udelukkelse fra kardiovaskulær testning)
- Personer med større amputationer (dvs. hele lem: fod, ankel, ben, arm)
- Personer med jernmetalimplantater eller -anordninger i kroppen (kun ekskluderet fra MR-test)
- Klaustrofobiske personer (kun ekskluderet fra MR-test)
- Personer, der ellers ikke opfylder kravene til MR-screening (nævnt nedenfor, kun udelukket fra MR-test)
- Personer i HD-behandling <3 dage om ugen eller <3 måneder
- Følger i øjeblikket en natriumbegrænset diæt ca. <1.500 mg om dagen (kun udelukket fra MRI-analyse)
- I øjeblikket diagnosticeret GI lidelse eller sygdom eller infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT).
|
Deltagerne vil følge deres sædvanlige eller normale kost i 30 dage (dage 1-30), mens de er under undersøgelsesobservation.
Andre navne:
Deltagerne vil få alle måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60).
Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium.
Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 28 dage
|
Interdialytisk vægt fra klinikjournaler
|
28 dage
|
|
Natrium i væv
Tidsramme: 28 dage
|
MRI påviste natriumindhold i underbenet (mM)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: 28 dage
|
Bioimpedans målt total kropsvand, ekstracellulær væske, intracellulær væske og beregnet væskevolumen overbelastning
|
28 dage
|
|
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 28 dage
|
Standard blodtryk
|
28 dage
|
|
Biokemiske markører
Tidsramme: 28 dage
|
Vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), endotelnitrogenoxid (eNOS), serumnatrium (Na)
|
28 dage
|
|
Tarmmikrobiom (afføringsprøve)
Tidsramme: 28 dage
|
DNA-sekventering, bakteriephyla og taxa, afføringskonsistens, gastrointestinale symptomer
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Observationskontroldiæt
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation