Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætisk natrium (DS)-intervention for at reducere volumenoverbelastning og vævsnatrium i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til hæmodialyse (HD)-patienter (DSMRI)

30. juli 2020 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Natrium-tilpasset magnetisk resonansbilleddannelse (23Na-MRI) undersøgelser har vist, at natrium akkumuleres i visse væv, herunder huden og skeletmuskulaturen, men kan manipuleres af livsstilsfaktorer eller terapeutiske interventioner såsom en hæmodialyse (HD) session. Denne vævsnatriumophobning øges med alderen og ved tilstedeværelse af visse kroniske sygdomme, såsom nyresvigt, og kan bidrage til udviklingen af ​​forhøjet blodtryk. Det vides på nuværende tidspunkt ikke, hvad indvirkningen af ​​natriumforbrug i kosten har på vævsnatrium hos HS-patienter og på den efterfølgende risiko for kardiovaskulære komplikationer, enten akutte eller kroniske. University of Illinois' Biomedical Imaging Center afsluttede for nylig sikkerhedstest på en 23Na-MRI-spole, som de modificerede til måling af hud- og muskelnatriumniveauer i underbenet/læggen, som vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​diætsaltrestriktioner på vævsnatriumniveauer .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser illustrerer, at vævsnatrium reguleres af immunceller i interstitielle væsker såsom hud og muskler. Lokaliserede immunresponser i disse væv kan fremme vaskulær endothelial vækstfaktorsekretion for at fremme lymfatisk frigivelse af væske og elektrolytter, hvilket har betydelige konsekvenser for blodtrykskontrol og kardiovaskulær sundhed. Desuden har natriumsammensætningen af ​​kosten potentiale til at fremme gavnlige tarmbakterier ud over at sænke autoimmun respons og blodtryk.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bruge denne 21Na-MRI-spiral til at kvantificere ændringer af natriumniveauer i huden og skeletmuskulaturen i hæmodialysebehandlinger før og efter en diæt med lavt natriumindhold. I denne undersøgelse vil alle HS-patienter gennemgå en 30-dages observationsperiode (CON) efterfulgt af en lavnatriumdiætperiode (INT) i yderligere 30 dage. Testning vil finde sted ved baseline og efter hvert tidspunkt (tre tidspunkter i alt). I CON-perioden vil patienter ikke have nogen ændringer i deres normale dialysebehandling, og vil blive bedt om at følge deres normale kost. I løbet af INT-perioden vil patienterne sørge for en diæt med lavt natriumindhold, der omfatter modtagelse af 3 måltider med lavt natriumindhold om dagen og snacks leveret af momsmeals.com.

Undersøgelsens resultater omfatter: kliniske resultater (indlæggelser, behandlingseffektivitet) ændringer i vævsnatrium, kardiovaskulære mål (blodtryk, hjerteoutput og vaskulær modstand) og væske-/hydreringsstatus (totalt kropsvand, ekstracellulær væske) ved brug af bioelektrisk impedans. Vi vil også indsamle serum for at analysere forholdet mellem ændringer i vævsnatrium og serummineraler (f.eks. natrium og kalium) og andre faktorer, der menes at hjælpe med at regulere vævsnatriumniveauer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og markører for inflammation (CRP, IL-6). Derudover planlægger vi at indsamle patientafføringsprøver for at analysere, hvordan ændringer i kostens natriumforbrug påvirker tarmmikrobiomet.

Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge 23Na-MRI til at kvantificere hud- og muskelnatriumniveauer, samt levere pilotdata vedrørende forholdet mellem vævsnatriumakkumulering, inflammation, tarmmikrobiomet, insulinresistens og kardiovaskulær sundhed hos hæmodialysepatienter. Resultater fra denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at designe større forsøg til at undersøge relaterede spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Wilund, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at underskrive informeret samtykkedokument og alder 18 eller ældre.
  • Villighed til at indtage interventionsmåltider 3 gange om dagen (med medfølgende snacks) i 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pacemakere (kun udelukkelse fra kardiovaskulær testning)
  2. Personer med større amputationer (dvs. hele lem: fod, ankel, ben, arm)
  3. Personer med jernmetalimplantater eller -anordninger i kroppen (kun ekskluderet fra MR-test)
  4. Klaustrofobiske personer (kun ekskluderet fra MR-test)
  5. Personer, der ellers ikke opfylder kravene til MR-screening (nævnt nedenfor, kun udelukket fra MR-test)
  6. Personer i HD-behandling <3 dage om ugen eller <3 måneder
  7. Følger i øjeblikket en natriumbegrænset diæt ca. <1.500 mg om dagen (kun udelukket fra MRI-analyse)
  8. I øjeblikket diagnosticeret GI lidelse eller sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT).
Deltagerne vil følge deres sædvanlige eller normale kost i 30 dage (dage 1-30), mens de er under undersøgelsesobservation.
Andre navne:
  • CON
Deltagerne vil få alle måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60). Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium. Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (
Andre navne:
  • INT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 28 dage
Interdialytisk vægt fra klinikjournaler
28 dage
Natrium i væv
Tidsramme: 28 dage
MRI påviste natriumindhold i underbenet (mM)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus
Tidsramme: 28 dage
Bioimpedans målt total kropsvand, ekstracellulær væske, intracellulær væske og beregnet væskevolumen overbelastning
28 dage
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 28 dage
Standard blodtryk
28 dage
Biokemiske markører
Tidsramme: 28 dage
Vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), endotelnitrogenoxid (eNOS), serumnatrium (Na)
28 dage
Tarmmikrobiom (afføringsprøve)
Tidsramme: 28 dage
DNA-sekventering, bakteriephyla og taxa, afføringskonsistens, gastrointestinale symptomer
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Observationskontroldiæt

Abonner