Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое введение натрия (DS) для снижения объемной перегрузки и содержания натрия в тканях при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) (DSMRI)

30 июля 2020 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Исследования магнитно-резонансной томографии с адаптацией к натрию (23Na-МРТ) показали, что натрий накапливается в определенных тканях, включая кожу и скелетные мышцы, но на него могут влиять факторы образа жизни или терапевтические вмешательства, такие как сеанс гемодиализа (ГД). Это накопление натрия в тканях увеличивается с возрастом и при наличии некоторых хронических заболеваний, таких как почечная недостаточность, и может способствовать развитию высокого кровяного давления. В настоящее время неизвестно, какое влияние потребление натрия с пищей оказывает на содержание натрия в тканях у пациентов с БХ и на последующий риск сердечно-сосудистых осложнений, как острых, так и хронических. Центр биомедицинской визуализации Университета Иллинойса недавно завершил испытания на безопасность катушки 23Na-MRI, которую они модифицировали для измерения уровня натрия в коже и мышцах голени/голени, которая будет использоваться для оценки влияния ограничения соли в рационе на уровень натрия в тканях. .

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что натрий в тканях регулируется иммунными клетками в интерстициальных жидкостях, таких как кожа и мышцы. Локализованные иммунные реакции в этих тканях могут способствовать секреции фактора роста эндотелия сосудов, способствуя высвобождению жидкости и электролитов в лимфатическую систему, что имеет важное значение для контроля артериального давления и здоровья сердечно-сосудистой системы. Кроме того, состав натрия в рационе может стимулировать полезные кишечные бактерии в дополнение к снижению аутоиммунного ответа и артериального давления.

Целью этого экспериментального исследования является использование этой катушки 21Na-MRI для количественной оценки изменений уровня натрия в коже и скелетных мышцах при лечении гемодиализом до и после вмешательства в диету с низким содержанием натрия. В этом исследовании все пациенты с ГД будут проходить 30-дневный период наблюдения (CON), за которым следует период диеты с низким содержанием натрия (INT) в течение 30 дополнительных дней. Тестирование будет проводиться на исходном уровне и после каждой временной точки (всего три временных точки). В течение периода CON у пациентов не будет никаких изменений в их обычном лечении диализом, и им будет предложено придерживаться своей обычной диеты. В течение периода INT пациенты будут получать диету с низким содержанием натрия, которая включает 3 приема пищи с низким содержанием натрия в день и легкие закуски, предоставляемые сайтом momsmeals.com.

Результаты исследования включают: клинические исходы (госпитализации, эффективность лечения), изменения уровня натрия в тканях, сердечно-сосудистые показатели (артериальное давление, сердечный выброс и сосудистое сопротивление) и статус жидкости/гидратации (общая вода в организме, внеклеточная жидкость) с использованием биоэлектрического импеданса. Мы также будем собирать сыворотку для анализа взаимосвязи между изменениями уровня натрия в тканях и минералов в сыворотке (например, натрий и калий), а также другие факторы, которые, как считается, помогают регулировать уровни натрия в тканях, включая фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и маркеры воспаления (CRP, IL-6). Кроме того, мы планируем собрать образцы стула пациентов, чтобы проанализировать, как изменения в потреблении натрия с пищей влияют на микробиом кишечника.

Это исследование продемонстрирует возможность использования 23Na-МРТ для количественной оценки уровня натрия в коже и мышцах, а также предоставит пилотные данные о взаимосвязи между накоплением натрия в тканях, воспалением, микробиомом кишечника, резистентностью к инсулину и здоровьем сердечно-сосудистой системы у пациентов, находящихся на гемодиализе. Затем результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупных испытаний для изучения связанных вопросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Контакт:
          • Ken Wilund, PhD
          • Номер телефона: 217-265-6755
          • Электронная почта: kwilund@illinois.edu
        • Главный следователь:
          • Ken Wilund, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность подписать документ об информированном согласии и возраст 18 лет или старше.
  • Готовность принимать интервенционное питание 3 раза в день (с предоставленными закусками) в течение 30 дней.

Критерий исключения:

  1. Лица с кардиостимуляторами (исключение только из сердечно-сосудистых исследований)
  2. Лица с большими ампутациями (т. вся конечность: стопа, лодыжка, голень, рука)
  3. Лица с имплантатами или устройствами из трехвалентного металла в организме (исключены только из МРТ-тестирования)
  4. Люди с клаустрофобией (исключены только из МРТ-тестирования)
  5. Лица, которые в остальном не соответствуют требованиям МРТ-скрининга (упомянуты ниже, исключены только из МРТ-тестирования)
  6. Лица, получающие ГД-терапию <3 дней в неделю или <3 месяцев
  7. В настоящее время соблюдает диету с ограничением натрия примерно <1500 мг в день (только исключено из анализа МРТ)
  8. В настоящее время диагностированное желудочно-кишечное расстройство или заболевание или инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники будут соблюдать диету с контролируемым контролем (CON), за которой следует диета с контролируемым диетическим ограничением натрия (INT).
Участники будут следовать своей обычной или нормальной диете в течение 30 дней (дни 1-30) во время наблюдения за исследованием.
Другие имена:
  • ПРОТИВ
Участники будут обеспечены всеми приемами пищи и закусками ежедневно в течение 30 дней (дни 31-60). Эти блюда должны соответствовать рекомендациям KDQOI по энергии и белку (30–35 ккал/кг и 1,2 г/кг), а также с низким содержанием фосфора, калия и натрия. Каждый прием пищи содержит менее 600–800 мг натрия (
Другие имена:
  • INT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: 28 дней
Междиализный вес из медицинских записей
28 дней
Тканевой натрий
Временное ограничение: 28 дней
МРТ выявила содержание натрия в голени (мМ)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус гидратации
Временное ограничение: 28 дней
Биоимпеданс измерял общую воду в организме, внеклеточную жидкость, внутриклеточную жидкость и расчетную объемную перегрузку жидкостью.
28 дней
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 28 дней
Стандартное кровяное давление
28 дней
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 28 дней
Сосудистый эндотелиальный фактор роста-С (VEGF-C), С-реактивный белок (CRP), интерлейкин (IL-6), фактор некроза опухоли альфа (TNF-a), эндотелиальный оксид азота (eNOS), сывороточный натрий (Na)
28 дней
Микробиом кишечника (образец кала)
Временное ограничение: 28 дней
Секвенирование ДНК, типы и таксоны бактерий, консистенция стула, желудочно-кишечные симптомы
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательный контроль диеты

Подписаться