- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189758
Диетическое введение натрия (DS) для снижения объемной перегрузки и содержания натрия в тканях при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) (DSMRI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что натрий в тканях регулируется иммунными клетками в интерстициальных жидкостях, таких как кожа и мышцы. Локализованные иммунные реакции в этих тканях могут способствовать секреции фактора роста эндотелия сосудов, способствуя высвобождению жидкости и электролитов в лимфатическую систему, что имеет важное значение для контроля артериального давления и здоровья сердечно-сосудистой системы. Кроме того, состав натрия в рационе может стимулировать полезные кишечные бактерии в дополнение к снижению аутоиммунного ответа и артериального давления.
Целью этого экспериментального исследования является использование этой катушки 21Na-MRI для количественной оценки изменений уровня натрия в коже и скелетных мышцах при лечении гемодиализом до и после вмешательства в диету с низким содержанием натрия. В этом исследовании все пациенты с ГД будут проходить 30-дневный период наблюдения (CON), за которым следует период диеты с низким содержанием натрия (INT) в течение 30 дополнительных дней. Тестирование будет проводиться на исходном уровне и после каждой временной точки (всего три временных точки). В течение периода CON у пациентов не будет никаких изменений в их обычном лечении диализом, и им будет предложено придерживаться своей обычной диеты. В течение периода INT пациенты будут получать диету с низким содержанием натрия, которая включает 3 приема пищи с низким содержанием натрия в день и легкие закуски, предоставляемые сайтом momsmeals.com.
Результаты исследования включают: клинические исходы (госпитализации, эффективность лечения), изменения уровня натрия в тканях, сердечно-сосудистые показатели (артериальное давление, сердечный выброс и сосудистое сопротивление) и статус жидкости/гидратации (общая вода в организме, внеклеточная жидкость) с использованием биоэлектрического импеданса. Мы также будем собирать сыворотку для анализа взаимосвязи между изменениями уровня натрия в тканях и минералов в сыворотке (например, натрий и калий), а также другие факторы, которые, как считается, помогают регулировать уровни натрия в тканях, включая фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и маркеры воспаления (CRP, IL-6). Кроме того, мы планируем собрать образцы стула пациентов, чтобы проанализировать, как изменения в потреблении натрия с пищей влияют на микробиом кишечника.
Это исследование продемонстрирует возможность использования 23Na-МРТ для количественной оценки уровня натрия в коже и мышцах, а также предоставит пилотные данные о взаимосвязи между накоплением натрия в тканях, воспалением, микробиомом кишечника, резистентностью к инсулину и здоровьем сердечно-сосудистой системы у пациентов, находящихся на гемодиализе. Затем результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупных испытаний для изучения связанных вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Контакт:
- Ken Wilund, PhD
- Номер телефона: 217-265-6755
- Электронная почта: kwilund@illinois.edu
-
Главный следователь:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать документ об информированном согласии и возраст 18 лет или старше.
- Готовность принимать интервенционное питание 3 раза в день (с предоставленными закусками) в течение 30 дней.
Критерий исключения:
- Лица с кардиостимуляторами (исключение только из сердечно-сосудистых исследований)
- Лица с большими ампутациями (т. вся конечность: стопа, лодыжка, голень, рука)
- Лица с имплантатами или устройствами из трехвалентного металла в организме (исключены только из МРТ-тестирования)
- Люди с клаустрофобией (исключены только из МРТ-тестирования)
- Лица, которые в остальном не соответствуют требованиям МРТ-скрининга (упомянуты ниже, исключены только из МРТ-тестирования)
- Лица, получающие ГД-терапию <3 дней в неделю или <3 месяцев
- В настоящее время соблюдает диету с ограничением натрия примерно <1500 мг в день (только исключено из анализа МРТ)
- В настоящее время диагностированное желудочно-кишечное расстройство или заболевание или инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники будут соблюдать диету с контролируемым контролем (CON), за которой следует диета с контролируемым диетическим ограничением натрия (INT).
|
Участники будут следовать своей обычной или нормальной диете в течение 30 дней (дни 1-30) во время наблюдения за исследованием.
Другие имена:
Участники будут обеспечены всеми приемами пищи и закусками ежедневно в течение 30 дней (дни 31-60).
Эти блюда должны соответствовать рекомендациям KDQOI по энергии и белку (30–35 ккал/кг и 1,2 г/кг), а также с низким содержанием фосфора, калия и натрия.
Каждый прием пищи содержит менее 600–800 мг натрия (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: 28 дней
|
Междиализный вес из медицинских записей
|
28 дней
|
|
Тканевой натрий
Временное ограничение: 28 дней
|
МРТ выявила содержание натрия в голени (мМ)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус гидратации
Временное ограничение: 28 дней
|
Биоимпеданс измерял общую воду в организме, внеклеточную жидкость, внутриклеточную жидкость и расчетную объемную перегрузку жидкостью.
|
28 дней
|
|
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 28 дней
|
Стандартное кровяное давление
|
28 дней
|
|
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 28 дней
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста-С (VEGF-C), С-реактивный белок (CRP), интерлейкин (IL-6), фактор некроза опухоли альфа (TNF-a), эндотелиальный оксид азота (eNOS), сывороточный натрий (Na)
|
28 дней
|
|
Микробиом кишечника (образец кала)
Временное ограничение: 28 дней
|
Секвенирование ДНК, типы и таксоны бактерий, консистенция стула, желудочно-кишечные симптомы
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательный контроль диеты
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты