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Intervención de sodio dietético (DS) para reducir la sobrecarga de volumen y el sodio tisular en imágenes de resonancia magnética (IRM) para pacientes en hemodiálisis (HD) (DSMRI)

30 de julio de 2020 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Los estudios de imágenes por resonancia magnética adaptadas al sodio (23Na-MRI) han demostrado que el sodio se acumula en ciertos tejidos, incluidos la piel y el músculo esquelético, pero puede ser manipulado por factores del estilo de vida o intervenciones terapéuticas como una sesión de hemodiálisis (HD). Esta acumulación tisular de sodio aumenta con la edad y en presencia de ciertas enfermedades crónicas como la insuficiencia renal, y puede contribuir al desarrollo de hipertensión arterial. Actualmente no se sabe cuál es el impacto del consumo de sodio en la dieta sobre el sodio tisular en pacientes con HD y sobre el riesgo posterior de complicaciones cardiovasculares, ya sea de forma aguda o crónica. El Centro de imágenes biomédicas de la Universidad de Illinois completó recientemente las pruebas de seguridad en una bobina 23Na-MRI que modificaron para medir los niveles de sodio en la piel y los músculos en la parte inferior de la pierna/pantorrilla que se usará para evaluar el impacto de la restricción de sal en la dieta en los niveles de sodio en los tejidos .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes ilustran que el sodio tisular está regulado por las células inmunitarias en los fluidos intersticiales, como la piel y los músculos. Las respuestas inmunes localizadas en estos tejidos pueden promover la secreción del factor de crecimiento endotelial vascular para promover la liberación linfática de líquidos y electrolitos, lo que tiene implicaciones significativas para el control de la presión arterial y la salud cardiovascular. Además, la composición de sodio de la dieta tiene el potencial de promover bacterias intestinales beneficiosas además de reducir la respuesta autoinmune y la presión arterial.

El propósito de este estudio piloto es utilizar esta bobina 21Na-MRI para cuantificar los cambios de los niveles de sodio en la piel y el músculo esquelético en tratamientos de hemodiálisis antes y después de una intervención de dieta baja en sodio. En este estudio, todos los pacientes de HD se someterán a un período de observación de 30 días (CON) seguido de un período de dieta baja en sodio (INT) durante 30 días adicionales. Las pruebas se realizarán al inicio y después de cada punto de tiempo (tres puntos de tiempo en total). Durante el período CON, los pacientes no tendrán cambios en su tratamiento de diálisis normal y se les pedirá que sigan su dieta normal. Durante el período INT, a los pacientes se les proporcionará una intervención de dieta baja en sodio que incluye recibir 3 comidas bajas en sodio por día y refrigerios proporcionados por momsmeals.com.

Los resultados del estudio incluyen: resultados clínicos (hospitalizaciones, eficacia del tratamiento) cambios en el sodio tisular, medidas cardiovasculares (presión arterial, gasto cardíaco y resistencia vascular) y estado de hidratación/líquido (agua corporal total, líquido extracelular) usando impedancia bioeléctrica. También recolectaremos suero para analizar la relación entre los cambios en el sodio tisular y los minerales séricos (p. sodio y potasio) y otros factores que se cree que ayudan a regular los niveles de sodio en los tejidos, incluido el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y los marcadores de inflamación (CRP, IL-6). Además, planeamos recolectar muestras de heces de pacientes para analizar cómo los cambios en el consumo de sodio en la dieta afectan el microbioma intestinal.

Este estudio demostrará la viabilidad de utilizar 23Na-MRI para cuantificar los niveles de sodio en la piel y los músculos, además de proporcionar datos piloto sobre la relación entre la acumulación de sodio en los tejidos, la inflamación, el microbioma intestinal, la resistencia a la insulina y la salud cardiovascular en pacientes en hemodiálisis. Los resultados de este estudio se utilizarán luego para diseñar ensayos más grandes para investigar preguntas relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ken Wilund, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad para firmar el documento de consentimiento informado y 18 años o más.
  • Disposición a consumir comidas de intervención 3 veces al día (con refrigerios proporcionados) durante 30 días.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con marcapasos (exclusión de pruebas cardiovasculares solamente)
  2. Las personas con amputaciones importantes (es decir, miembro completo: pie, tobillo, pierna, brazo)
  3. Individuos con implantes o dispositivos de metal férrico en el cuerpo (excluidos solo de las pruebas de resonancia magnética)
  4. Individuos claustrofóbicos (excluidos solo de las pruebas de resonancia magnética)
  5. Individuos que de otro modo no cumplen con los requisitos de detección de resonancia magnética (mencionados a continuación, excluidos de la prueba de resonancia magnética únicamente)
  6. Individuos en terapia HD <3 días por semana o <3 meses
  7. Actualmente siguiendo una dieta restringida en sodio aproximadamente <1,500 mg por día (solo excluido del análisis de resonancia magnética)
  8. Trastorno gastrointestinal, enfermedad o infección actualmente diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes seguirán una dieta de control de observación (CON) seguida de una dieta de restricción de sodio dietético controlado (INT).
Los participantes seguirán su dieta habitual o normal durante 30 días (días 1 a 30) mientras estén bajo observación del estudio.
Otros nombres:
  • ESTAFA
Los participantes recibirán todas las comidas y refrigerios diariamente, durante 30 días (días 31-60). Estas comidas deben cumplir con las pautas de KDQOI en cuanto a energía y proteínas (30-35 kcal/kg y 1,2 g/kg), así como con bajo contenido de fósforo, potasio y sodio. Las comidas están formuladas con menos de 600-800 mg de sodio cada una (
Otros nombres:
  • EN T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 28 días
Peso interdialítico de la historia clínica
28 días
Sodio tisular
Periodo de tiempo: 28 días
La resonancia magnética detectó contenido de sodio en la parte inferior de la pierna (mM)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: 28 días
Agua corporal total medida por bioimpedancia, líquido extracelular, líquido intracelular y sobrecarga de volumen de líquido calculada
28 días
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 28 días
Presión arterial estándar
28 días
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 28 días
Factor de crecimiento endotelial vascular-C (VEGF-C), proteína C reactiva (CRP), interleucina (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), óxido nítrico endotelial (eNOS), sodio sérico (Na)
28 días
Microbioma intestinal (muestra de heces)
Periodo de tiempo: 28 días
Secuenciación de ADN, filos y taxones de bacterias, consistencia de las heces, síntomas gastrointestinales
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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