- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189758
Intervención de sodio dietético (DS) para reducir la sobrecarga de volumen y el sodio tisular en imágenes de resonancia magnética (IRM) para pacientes en hemodiálisis (HD) (DSMRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes ilustran que el sodio tisular está regulado por las células inmunitarias en los fluidos intersticiales, como la piel y los músculos. Las respuestas inmunes localizadas en estos tejidos pueden promover la secreción del factor de crecimiento endotelial vascular para promover la liberación linfática de líquidos y electrolitos, lo que tiene implicaciones significativas para el control de la presión arterial y la salud cardiovascular. Además, la composición de sodio de la dieta tiene el potencial de promover bacterias intestinales beneficiosas además de reducir la respuesta autoinmune y la presión arterial.
El propósito de este estudio piloto es utilizar esta bobina 21Na-MRI para cuantificar los cambios de los niveles de sodio en la piel y el músculo esquelético en tratamientos de hemodiálisis antes y después de una intervención de dieta baja en sodio. En este estudio, todos los pacientes de HD se someterán a un período de observación de 30 días (CON) seguido de un período de dieta baja en sodio (INT) durante 30 días adicionales. Las pruebas se realizarán al inicio y después de cada punto de tiempo (tres puntos de tiempo en total). Durante el período CON, los pacientes no tendrán cambios en su tratamiento de diálisis normal y se les pedirá que sigan su dieta normal. Durante el período INT, a los pacientes se les proporcionará una intervención de dieta baja en sodio que incluye recibir 3 comidas bajas en sodio por día y refrigerios proporcionados por momsmeals.com.
Los resultados del estudio incluyen: resultados clínicos (hospitalizaciones, eficacia del tratamiento) cambios en el sodio tisular, medidas cardiovasculares (presión arterial, gasto cardíaco y resistencia vascular) y estado de hidratación/líquido (agua corporal total, líquido extracelular) usando impedancia bioeléctrica. También recolectaremos suero para analizar la relación entre los cambios en el sodio tisular y los minerales séricos (p. sodio y potasio) y otros factores que se cree que ayudan a regular los niveles de sodio en los tejidos, incluido el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y los marcadores de inflamación (CRP, IL-6). Además, planeamos recolectar muestras de heces de pacientes para analizar cómo los cambios en el consumo de sodio en la dieta afectan el microbioma intestinal.
Este estudio demostrará la viabilidad de utilizar 23Na-MRI para cuantificar los niveles de sodio en la piel y los músculos, además de proporcionar datos piloto sobre la relación entre la acumulación de sodio en los tejidos, la inflamación, el microbioma intestinal, la resistencia a la insulina y la salud cardiovascular en pacientes en hemodiálisis. Los resultados de este estudio se utilizarán luego para diseñar ensayos más grandes para investigar preguntas relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Ken Wilund, PhD
- Número de teléfono: 217-265-6755
- Correo electrónico: kwilund@illinois.edu
-
Investigador principal:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para firmar el documento de consentimiento informado y 18 años o más.
- Disposición a consumir comidas de intervención 3 veces al día (con refrigerios proporcionados) durante 30 días.
Criterio de exclusión:
- Individuos con marcapasos (exclusión de pruebas cardiovasculares solamente)
- Las personas con amputaciones importantes (es decir, miembro completo: pie, tobillo, pierna, brazo)
- Individuos con implantes o dispositivos de metal férrico en el cuerpo (excluidos solo de las pruebas de resonancia magnética)
- Individuos claustrofóbicos (excluidos solo de las pruebas de resonancia magnética)
- Individuos que de otro modo no cumplen con los requisitos de detección de resonancia magnética (mencionados a continuación, excluidos de la prueba de resonancia magnética únicamente)
- Individuos en terapia HD <3 días por semana o <3 meses
- Actualmente siguiendo una dieta restringida en sodio aproximadamente <1,500 mg por día (solo excluido del análisis de resonancia magnética)
- Trastorno gastrointestinal, enfermedad o infección actualmente diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes seguirán una dieta de control de observación (CON) seguida de una dieta de restricción de sodio dietético controlado (INT).
|
Los participantes seguirán su dieta habitual o normal durante 30 días (días 1 a 30) mientras estén bajo observación del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán todas las comidas y refrigerios diariamente, durante 30 días (días 31-60).
Estas comidas deben cumplir con las pautas de KDQOI en cuanto a energía y proteínas (30-35 kcal/kg y 1,2 g/kg), así como con bajo contenido de fósforo, potasio y sodio.
Las comidas están formuladas con menos de 600-800 mg de sodio cada una (
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Peso interdialítico de la historia clínica
|
28 días
|
|
Sodio tisular
Periodo de tiempo: 28 días
|
La resonancia magnética detectó contenido de sodio en la parte inferior de la pierna (mM)
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Agua corporal total medida por bioimpedancia, líquido extracelular, líquido intracelular y sobrecarga de volumen de líquido calculada
|
28 días
|
|
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 28 días
|
Presión arterial estándar
|
28 días
|
|
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Factor de crecimiento endotelial vascular-C (VEGF-C), proteína C reactiva (CRP), interleucina (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), óxido nítrico endotelial (eNOS), sodio sérico (Na)
|
28 días
|
|
Microbioma intestinal (muestra de heces)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Secuenciación de ADN, filos y taxones de bacterias, consistencia de las heces, síntomas gastrointestinales
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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