- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189758
Intervenção dietética de sódio (DS) para reduzir a sobrecarga de volume e sódio tecidual em imagens de ressonância magnética (MRI) para pacientes em hemodiálise (HD) (DSMRI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes ilustram que o sódio tecidual é regulado por células imunes em fluidos intersticiais, como a pele e o músculo. As respostas imunes localizadas nesses tecidos podem promover a secreção do fator de crescimento endotelial vascular para promover a liberação linfática de fluidos e eletrólitos, o que tem implicações significativas no controle da pressão arterial e na saúde cardiovascular. Além disso, a composição de sódio da dieta tem o potencial de promover bactérias intestinais benéficas, além de diminuir a resposta autoimune e a pressão arterial.
O objetivo deste estudo piloto é utilizar esta bobina de 21Na-MRI para quantificar as mudanças nos níveis de sódio na pele e no músculo esquelético em tratamentos de hemodiálise antes e depois de uma intervenção de dieta com baixo teor de sódio. Neste estudo, todos os pacientes em HD serão submetidos a um período de observação de 30 dias (CON), seguido de um período de dieta com baixo teor de sódio (INT) por 30 dias adicionais. O teste ocorrerá na linha de base e após cada ponto de tempo (total de três pontos de tempo). Durante o período CON, os pacientes não sofrerão alterações em seu tratamento de diálise normal e serão solicitados a seguir sua dieta normal. Durante o período INT, os pacientes receberão uma intervenção de dieta com baixo teor de sódio que inclui receber 3 refeições com baixo teor de sódio por dia e lanches fornecidos pelo momsmeals.com.
Os resultados do estudo incluem: resultados clínicos (hospitalizações, eficiência do tratamento) alterações no sódio tecidual, medidas cardiovasculares (pressão arterial, débito cardíaco e resistência vascular) e estado de fluido/hidratação (água corporal total, líquido extracelular) usando impedância bioelétrica. Também coletaremos soro para analisar a relação entre alterações no sódio tecidual e minerais séricos (ex. sódio e potássio) e outros fatores que ajudam a regular os níveis de sódio nos tecidos, incluindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e marcadores de inflamação (PCR, IL-6). Além disso, planejamos coletar amostras de fezes de pacientes para analisar como as mudanças no consumo de sódio na dieta afetam o microbioma intestinal.
Este estudo demonstrará a viabilidade de utilizar 23Na-MRI para quantificar os níveis de sódio na pele e nos músculos, além de fornecer dados piloto sobre a relação entre acúmulo de sódio nos tecidos, inflamação, microbioma intestinal, resistência à insulina e saúde cardiovascular em pacientes em hemodiálise. Os resultados deste estudo serão usados para projetar ensaios maiores para investigar questões relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contato:
- Ken Wilund, PhD
- Número de telefone: 217-265-6755
- E-mail: kwilund@illinois.edu
-
Investigador principal:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar documento de consentimento informado e idade de 18 anos ou mais.
- Disposição para consumir refeições de intervenção 3 vezes ao dia (com lanches fornecidos) por 30 dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marcapassos (exclusão apenas de testes cardiovasculares)
- Indivíduos com amputações graves (ou seja, membro inteiro: pé, tornozelo, perna, braço)
- Indivíduos com implantes ou dispositivos de metal férrico no corpo (excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
- Indivíduos claustrofóbicos (excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
- Indivíduos que não atendem aos requisitos de triagem de ressonância magnética (mencionados abaixo, excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
- Indivíduos em terapia de HD <3 dias por semana ou <3 meses
- Atualmente seguindo uma dieta com restrição de sódio aproximadamente <1.500 mg por dia (excluído apenas da análise de ressonância magnética)
- Distúrbio gastrointestinal, doença ou infecção atualmente diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT).
|
Os participantes seguirão sua dieta habitual ou normal por 30 dias (dias 1-30) enquanto estiverem sob observação do estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberão todas as refeições e lanches diariamente, durante 30 dias (dias 31-60).
Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio.
As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso interdialítico
Prazo: 28 dias
|
Peso interdialítico de registros clínicos
|
28 dias
|
|
Sódio tecidual
Prazo: 28 dias
|
MRI detectou teor de sódio na parte inferior da perna (mM)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de hidratação
Prazo: 28 dias
|
A bioimpedância mediu a água corporal total, fluido extracelular, fluido intracelular e sobrecarga de volume de fluido calculada
|
28 dias
|
|
Função cardiovascular
Prazo: 28 dias
|
Pressão arterial padrão
|
28 dias
|
|
Marcadores bioquímicos
Prazo: 28 dias
|
Fator de crescimento endotelial vascular-C (VEGF-C), proteína C reativa (PCR), interleucina (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), óxido nítrico endotelial (eNOS), sódio sérico (Na)
|
28 dias
|
|
Microbioma intestinal (amostra de fezes)
Prazo: 28 dias
|
Sequenciamento de DNA, filos e táxons de bactérias, consistência das fezes, sintomas gastrointestinais
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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