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Intervenção dietética de sódio (DS) para reduzir a sobrecarga de volume e sódio tecidual em imagens de ressonância magnética (MRI) para pacientes em hemodiálise (HD) (DSMRI)

30 de julho de 2020 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Estudos de ressonância magnética adaptada com sódio (23Na-MRI) demonstraram que o sódio se acumula em certos tecidos, incluindo a pele e o músculo esquelético, mas pode ser manipulado por fatores de estilo de vida ou intervenções terapêuticas, como uma sessão de hemodiálise (HD). Esse acúmulo tecidual de sódio aumenta com a idade e na presença de certas doenças crônicas, como insuficiência renal, e pode contribuir para o desenvolvimento de hipertensão arterial. Atualmente, não se sabe qual é o impacto do consumo dietético de sódio sobre o sódio tecidual em pacientes em HD e sobre o risco subsequente de complicações cardiovasculares agudas ou crônicas. O Centro de Imagens Biomédicas da Universidade de Illinois concluiu recentemente o teste de segurança em uma bobina de 23Na-MRI que eles modificaram para medir os níveis de sódio na pele e nos músculos na parte inferior da perna/panturrilha, que será usada para avaliar o impacto da restrição de sal na dieta nos níveis de sódio nos tecidos .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes ilustram que o sódio tecidual é regulado por células imunes em fluidos intersticiais, como a pele e o músculo. As respostas imunes localizadas nesses tecidos podem promover a secreção do fator de crescimento endotelial vascular para promover a liberação linfática de fluidos e eletrólitos, o que tem implicações significativas no controle da pressão arterial e na saúde cardiovascular. Além disso, a composição de sódio da dieta tem o potencial de promover bactérias intestinais benéficas, além de diminuir a resposta autoimune e a pressão arterial.

O objetivo deste estudo piloto é utilizar esta bobina de 21Na-MRI para quantificar as mudanças nos níveis de sódio na pele e no músculo esquelético em tratamentos de hemodiálise antes e depois de uma intervenção de dieta com baixo teor de sódio. Neste estudo, todos os pacientes em HD serão submetidos a um período de observação de 30 dias (CON), seguido de um período de dieta com baixo teor de sódio (INT) por 30 dias adicionais. O teste ocorrerá na linha de base e após cada ponto de tempo (total de três pontos de tempo). Durante o período CON, os pacientes não sofrerão alterações em seu tratamento de diálise normal e serão solicitados a seguir sua dieta normal. Durante o período INT, os pacientes receberão uma intervenção de dieta com baixo teor de sódio que inclui receber 3 refeições com baixo teor de sódio por dia e lanches fornecidos pelo momsmeals.com.

Os resultados do estudo incluem: resultados clínicos (hospitalizações, eficiência do tratamento) alterações no sódio tecidual, medidas cardiovasculares (pressão arterial, débito cardíaco e resistência vascular) e estado de fluido/hidratação (água corporal total, líquido extracelular) usando impedância bioelétrica. Também coletaremos soro para analisar a relação entre alterações no sódio tecidual e minerais séricos (ex. sódio e potássio) e outros fatores que ajudam a regular os níveis de sódio nos tecidos, incluindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e marcadores de inflamação (PCR, IL-6). Além disso, planejamos coletar amostras de fezes de pacientes para analisar como as mudanças no consumo de sódio na dieta afetam o microbioma intestinal.

Este estudo demonstrará a viabilidade de utilizar 23Na-MRI para quantificar os níveis de sódio na pele e nos músculos, além de fornecer dados piloto sobre a relação entre acúmulo de sódio nos tecidos, inflamação, microbioma intestinal, resistência à insulina e saúde cardiovascular em pacientes em hemodiálise. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar ensaios maiores para investigar questões relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Wilund, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para assinar documento de consentimento informado e idade de 18 anos ou mais.
  • Disposição para consumir refeições de intervenção 3 vezes ao dia (com lanches fornecidos) por 30 dias.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com marcapassos (exclusão apenas de testes cardiovasculares)
  2. Indivíduos com amputações graves (ou seja, membro inteiro: pé, tornozelo, perna, braço)
  3. Indivíduos com implantes ou dispositivos de metal férrico no corpo (excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
  4. Indivíduos claustrofóbicos (excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
  5. Indivíduos que não atendem aos requisitos de triagem de ressonância magnética (mencionados abaixo, excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
  6. Indivíduos em terapia de HD <3 dias por semana ou <3 meses
  7. Atualmente seguindo uma dieta com restrição de sódio aproximadamente <1.500 mg por dia (excluído apenas da análise de ressonância magnética)
  8. Distúrbio gastrointestinal, doença ou infecção atualmente diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT).
Os participantes seguirão sua dieta habitual ou normal por 30 dias (dias 1-30) enquanto estiverem sob observação do estudo.
Outros nomes:
  • VIGARISTA
Os participantes receberão todas as refeições e lanches diariamente, durante 30 dias (dias 31-60). Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio. As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (
Outros nomes:
  • INT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso interdialítico
Prazo: 28 dias
Peso interdialítico de registros clínicos
28 dias
Sódio tecidual
Prazo: 28 dias
MRI detectou teor de sódio na parte inferior da perna (mM)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de hidratação
Prazo: 28 dias
A bioimpedância mediu a água corporal total, fluido extracelular, fluido intracelular e sobrecarga de volume de fluido calculada
28 dias
Função cardiovascular
Prazo: 28 dias
Pressão arterial padrão
28 dias
Marcadores bioquímicos
Prazo: 28 dias
Fator de crescimento endotelial vascular-C (VEGF-C), proteína C reativa (PCR), interleucina (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), óxido nítrico endotelial (eNOS), sódio sérico (Na)
28 dias
Microbioma intestinal (amostra de fezes)
Prazo: 28 dias
Sequenciamento de DNA, filos e táxons de bactérias, consistência das fezes, sintomas gastrointestinais
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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