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Diätetische Natrium (DS)-Intervention zur Reduzierung von Volumenüberlastung und Gewebenatrium in der Magnetresonanztomographie (MRT) für Hämodialyse (HD)-Patienten (DSMRI)

30. Juli 2020 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Natriumadaptierte Magnetresonanztomographie (23Na-MRT)-Studien haben gezeigt, dass sich Natrium in bestimmten Geweben, einschließlich der Haut und der Skelettmuskulatur, ansammelt, aber durch Lebensstilfaktoren oder therapeutische Interventionen wie eine Hämodialyse (HD)-Sitzung manipuliert werden kann. Diese Ansammlung von Natrium im Gewebe nimmt mit zunehmendem Alter und bei Vorliegen bestimmter chronischer Erkrankungen wie Nierenversagen zu und kann zur Entstehung von Bluthochdruck beitragen. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Auswirkungen der Natriumkonsum über die Nahrung auf das Gewebenatrium bei Huntington-Patienten und auf das nachfolgende Risiko von kardiovaskulären Komplikationen, entweder akut oder chronisch, hat. Das Biomedical Imaging Center der University of Illinois hat kürzlich Sicherheitstests an einer 23Na-MRT-Spule abgeschlossen, die sie zur Messung des Haut- und Muskel-Natriumspiegels im Unterschenkel/der Wade modifiziert haben, die zur Bewertung der Auswirkungen einer Salzeinschränkung in der Nahrung auf den Natriumspiegel im Gewebe verwendet wird .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien zeigen, dass Gewebenatrium durch Immunzellen in interstitiellen Flüssigkeiten wie Haut und Muskeln reguliert wird. Lokalisierte Immunantworten in diesen Geweben können die Sekretion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors fördern, um die lymphatische Freisetzung von Flüssigkeit und Elektrolyten zu fördern, was erhebliche Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle und die kardiovaskuläre Gesundheit hat. Darüber hinaus hat die Natriumzusammensetzung der Nahrung das Potenzial, nützliche Darmbakterien zu fördern, zusätzlich zur Senkung der Autoimmunreaktion und des Blutdrucks.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, diese 21Na-MRT-Spule zu verwenden, um Änderungen des Natriumspiegels in der Haut und im Skelettmuskel bei Hämodialysebehandlungen vor und nach einer natriumarmen Diät zu quantifizieren. In dieser Studie werden alle Huntington-Patienten einer 30-tägigen Beobachtungsphase (CON) unterzogen, gefolgt von einer natriumarmen Diätphase (INT) für weitere 30 Tage. Die Tests werden zu Studienbeginn und nach jedem Zeitpunkt (insgesamt drei Zeitpunkte) durchgeführt. Während der CON-Periode haben die Patienten keine Änderungen an ihrer normalen Dialysebehandlung und werden gebeten, ihre normale Ernährung einzuhalten. Während der INT-Phase erhalten die Patienten eine natriumarme Ernährungsintervention, die den Erhalt von 3 natriumarmen Mahlzeiten pro Tag und Snacks umfasst, die von momsmeals.com bereitgestellt werden.

Zu den Studienergebnissen gehören: klinische Ergebnisse (Krankenhausaufenthalte, Behandlungseffizienz), Veränderungen des Gewebenatriums, kardiovaskuläre Messungen (Blutdruck, Herzzeitvolumen und Gefäßwiderstand) und Flüssigkeits-/Hydratationsstatus (Gesamtkörperwasser, extrazelluläre Flüssigkeit) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz. Wir werden auch Serum sammeln, um die Beziehung zwischen Veränderungen im Gewebenatrium und Serummineralien (z. Natrium und Kalium) und andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie helfen, den Natriumspiegel im Gewebe zu regulieren, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Entzündungsmarker (CRP, IL-6). Darüber hinaus planen wir, Stuhlproben von Patienten zu sammeln, um zu analysieren, wie sich Veränderungen im Natriumverbrauch über die Nahrung auf das Darmmikrobiom auswirken.

Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von 23Na-MRT zur Quantifizierung des Natriumspiegels in Haut und Muskeln demonstrieren und Pilotdaten zur Beziehung zwischen Natriumansammlung im Gewebe, Entzündungen, Darmmikrobiom, Insulinresistenz und kardiovaskulärer Gesundheit bei Hämodialysepatienten liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden dann verwendet, um größere Studien zu entwerfen, um verwandte Fragen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Wilund, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Alter 18 oder älter.
  • Bereitschaft, 30 Tage lang dreimal täglich Interventionsmahlzeiten (mit bereitgestellten Snacks) zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Herzschrittmachern (Ausschluss nur von Herz-Kreislauf-Tests)
  2. Personen mit größeren Amputationen (z. ganze Extremität: Fuß, Knöchel, Bein, Arm)
  3. Personen mit Eisenmetallimplantaten oder -geräten im Körper (nur von MRT-Tests ausgeschlossen)
  4. Personen mit Klaustrophobie (nur von MRT-Tests ausgeschlossen)
  5. Personen, die ansonsten die MRT-Screening-Anforderungen nicht erfüllen (unten aufgeführt, nur von MRT-Tests ausgeschlossen)
  6. Personen unter Huntington-Therapie <3 Tage pro Woche oder <3 Monate
  7. Derzeit nach einer natriumreduzierten Diät ca. <1.500 mg pro Tag (nur von der MRT-Analyse ausgeschlossen)
  8. Derzeit diagnostizierte GI-Störung oder -Erkrankung oder -Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer folgen einer Beobachtungskontrolldiät (CON), gefolgt von einer kontrollierten Natriumrestriktionsdiät (INT).
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang (Tage 1-30) ihre übliche oder normale Ernährung einhalten, während sie unter Studienbeobachtung stehen.
Andere Namen:
  • CON
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang (Tage 31-60) täglich mit allen Mahlzeiten und Snacks versorgt. Diese Mahlzeiten sollten die KDQOI-Richtlinien für Energie und Protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sowie einen niedrigen Phosphor-, Kalium- und Natriumgehalt erfüllen. Die Mahlzeiten sind mit jeweils weniger als 600-800 mg Natrium formuliert (
Andere Namen:
  • INT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 28 Tage
Interdialytisches Gewicht aus Klinikunterlagen
28 Tage
Gewebenatrium
Zeitfenster: 28 Tage
MRT nachgewiesener Natriumgehalt im Unterschenkel (mM)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatus
Zeitfenster: 28 Tage
Bioimpedanz gemessenes Gesamtkörperwasser, extrazelluläre Flüssigkeit, intrazelluläre Flüssigkeit und berechnete Flüssigkeitsvolumenüberlastung
28 Tage
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 28 Tage
Standard-Blutdruck
28 Tage
Biochemische Marker
Zeitfenster: 28 Tage
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-C (VEGF-C), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), endotheliales Stickstoffmonoxid (eNOS), Serumnatrium (Na)
28 Tage
Darmmikrobiom (Stuhlprobe)
Zeitfenster: 28 Tage
DNA-Sequenzierung, Bakterienstämme und -taxa, Stuhlkonsistenz, gastrointestinale Symptome
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungskontrolldiät

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