- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189758
Diätetische Natrium (DS)-Intervention zur Reduzierung von Volumenüberlastung und Gewebenatrium in der Magnetresonanztomographie (MRT) für Hämodialyse (HD)-Patienten (DSMRI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien zeigen, dass Gewebenatrium durch Immunzellen in interstitiellen Flüssigkeiten wie Haut und Muskeln reguliert wird. Lokalisierte Immunantworten in diesen Geweben können die Sekretion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors fördern, um die lymphatische Freisetzung von Flüssigkeit und Elektrolyten zu fördern, was erhebliche Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle und die kardiovaskuläre Gesundheit hat. Darüber hinaus hat die Natriumzusammensetzung der Nahrung das Potenzial, nützliche Darmbakterien zu fördern, zusätzlich zur Senkung der Autoimmunreaktion und des Blutdrucks.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, diese 21Na-MRT-Spule zu verwenden, um Änderungen des Natriumspiegels in der Haut und im Skelettmuskel bei Hämodialysebehandlungen vor und nach einer natriumarmen Diät zu quantifizieren. In dieser Studie werden alle Huntington-Patienten einer 30-tägigen Beobachtungsphase (CON) unterzogen, gefolgt von einer natriumarmen Diätphase (INT) für weitere 30 Tage. Die Tests werden zu Studienbeginn und nach jedem Zeitpunkt (insgesamt drei Zeitpunkte) durchgeführt. Während der CON-Periode haben die Patienten keine Änderungen an ihrer normalen Dialysebehandlung und werden gebeten, ihre normale Ernährung einzuhalten. Während der INT-Phase erhalten die Patienten eine natriumarme Ernährungsintervention, die den Erhalt von 3 natriumarmen Mahlzeiten pro Tag und Snacks umfasst, die von momsmeals.com bereitgestellt werden.
Zu den Studienergebnissen gehören: klinische Ergebnisse (Krankenhausaufenthalte, Behandlungseffizienz), Veränderungen des Gewebenatriums, kardiovaskuläre Messungen (Blutdruck, Herzzeitvolumen und Gefäßwiderstand) und Flüssigkeits-/Hydratationsstatus (Gesamtkörperwasser, extrazelluläre Flüssigkeit) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz. Wir werden auch Serum sammeln, um die Beziehung zwischen Veränderungen im Gewebenatrium und Serummineralien (z. Natrium und Kalium) und andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie helfen, den Natriumspiegel im Gewebe zu regulieren, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Entzündungsmarker (CRP, IL-6). Darüber hinaus planen wir, Stuhlproben von Patienten zu sammeln, um zu analysieren, wie sich Veränderungen im Natriumverbrauch über die Nahrung auf das Darmmikrobiom auswirken.
Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von 23Na-MRT zur Quantifizierung des Natriumspiegels in Haut und Muskeln demonstrieren und Pilotdaten zur Beziehung zwischen Natriumansammlung im Gewebe, Entzündungen, Darmmikrobiom, Insulinresistenz und kardiovaskulärer Gesundheit bei Hämodialysepatienten liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden dann verwendet, um größere Studien zu entwerfen, um verwandte Fragen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 217-265-6755
- E-Mail: kwilund@illinois.edu
-
Hauptermittler:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Alter 18 oder älter.
- Bereitschaft, 30 Tage lang dreimal täglich Interventionsmahlzeiten (mit bereitgestellten Snacks) zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzschrittmachern (Ausschluss nur von Herz-Kreislauf-Tests)
- Personen mit größeren Amputationen (z. ganze Extremität: Fuß, Knöchel, Bein, Arm)
- Personen mit Eisenmetallimplantaten oder -geräten im Körper (nur von MRT-Tests ausgeschlossen)
- Personen mit Klaustrophobie (nur von MRT-Tests ausgeschlossen)
- Personen, die ansonsten die MRT-Screening-Anforderungen nicht erfüllen (unten aufgeführt, nur von MRT-Tests ausgeschlossen)
- Personen unter Huntington-Therapie <3 Tage pro Woche oder <3 Monate
- Derzeit nach einer natriumreduzierten Diät ca. <1.500 mg pro Tag (nur von der MRT-Analyse ausgeschlossen)
- Derzeit diagnostizierte GI-Störung oder -Erkrankung oder -Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer folgen einer Beobachtungskontrolldiät (CON), gefolgt von einer kontrollierten Natriumrestriktionsdiät (INT).
|
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang (Tage 1-30) ihre übliche oder normale Ernährung einhalten, während sie unter Studienbeobachtung stehen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang (Tage 31-60) täglich mit allen Mahlzeiten und Snacks versorgt.
Diese Mahlzeiten sollten die KDQOI-Richtlinien für Energie und Protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sowie einen niedrigen Phosphor-, Kalium- und Natriumgehalt erfüllen.
Die Mahlzeiten sind mit jeweils weniger als 600-800 mg Natrium formuliert (
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 28 Tage
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Interdialytisches Gewicht aus Klinikunterlagen
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28 Tage
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Gewebenatrium
Zeitfenster: 28 Tage
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MRT nachgewiesener Natriumgehalt im Unterschenkel (mM)
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hydratationsstatus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bioimpedanz gemessenes Gesamtkörperwasser, extrazelluläre Flüssigkeit, intrazelluläre Flüssigkeit und berechnete Flüssigkeitsvolumenüberlastung
|
28 Tage
|
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 28 Tage
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Standard-Blutdruck
|
28 Tage
|
Biochemische Marker
Zeitfenster: 28 Tage
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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-C (VEGF-C), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), endotheliales Stickstoffmonoxid (eNOS), Serumnatrium (Na)
|
28 Tage
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Darmmikrobiom (Stuhlprobe)
Zeitfenster: 28 Tage
|
DNA-Sequenzierung, Bakterienstämme und -taxa, Stuhlkonsistenz, gastrointestinale Symptome
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17530
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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