Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion natriumin (DS) interventio tilavuuden ylikuormituksen ja kudosten natriumin vähentämiseksi magneettikuvauksessa (MRI) hemodialyysipotilailla (HD) (DSMRI)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Natriumin mukautetun magneettikuvauksen (23Na-MRI) tutkimukset ovat osoittaneet, että natrium kerääntyy tiettyihin kudoksiin, mukaan lukien iho ja luurankolihakset, mutta sitä voivat manipuloida elämäntapatekijät tai terapeuttiset toimenpiteet, kuten hemodialyysi (HD). Tämä natriumin kertyminen kudokseen lisääntyy iän myötä ja tiettyjen kroonisten sairauksien, kuten munuaisten vajaatoiminnan, esiintyessä, ja se voi edistää korkean verenpaineen kehittymistä. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä vaikutus ruokavalion natriumin kulutuksella on HD-potilaiden kudosten natriumiin ja myöhempään sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin joko akuuttisti tai kroonisesti. Illinoisin yliopiston biolääketieteellinen kuvantamiskeskus sai äskettäin päätökseen turvallisuustestauksen 23Na-MRI-käämillä, jota he modifioivat ihon ja lihasten natriumtasojen mittaamiseksi sääressä/pohkeessa ja joita käytetään arvioitaessa ruokavalion suolarajoituksen vaikutusta kudosten natriumtasoihin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kudosten natriumia säätelevät immuunisolut interstitiaalisissa nesteissä, kuten ihossa ja lihaksessa. Paikalliset immuunivasteet näissä kudoksissa voivat edistää verisuonten endoteelin kasvutekijän erittymistä edistääkseen nesteen ja elektrolyyttien lymfaattista vapautumista, millä on merkittäviä vaikutuksia verenpaineen hallintaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Lisäksi ruokavalion natriumkoostumus voi edistää hyödyllisten suolistobakteerien toimintaa autoimmuunivasteen ja verenpaineen alentamisen lisäksi.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä 21Na-MRI-käämiä määrittämään ihon ja luustolihasten natriumtasojen muutoksia hemodialyysihoidoissa ennen ja jälkeen vähänatriumisen ruokavalion toimenpiteen. Tässä tutkimuksessa kaikki HD-potilaat käyvät läpi 30 päivän tarkkailujakson (CON), jota seuraa vähänatriuminen ruokavaliojakso (INT) 30 lisäpäivän ajan. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen ajankohdan jälkeen (yhteensä kolme aikapistettä). CON-jakson aikana potilaiden normaaliin dialyysihoitoon ei tehdä muutoksia, ja heitä pyydetään noudattamaan normaalia ruokavaliotaan. INT-jakson aikana potilaille tarjotaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota, joka sisältää 3 vähänatriumista ateriaa päivässä ja momsmeals.comin tarjoamia välipaloja.

Tutkimustuloksia ovat: kliiniset tulokset (sairaalahoidot, hoidon tehokkuus) muutokset kudosten natriumissa, sydän- ja verisuonimittaukset (verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja verisuonten vastus) ja neste/nestetila (koko kehon vesi, solunulkoinen neste) biosähköisen impedanssin avulla. Keräämme myös seerumia analysoidaksemme kudoksen natriumin ja seerumin mineraalien muutosten välistä suhdetta (esim. natrium ja kalium) ja muut tekijät, joiden uskotaan auttavan säätelemään kudosten natriumtasoja, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja tulehduksen merkkiaineet (CRP, IL-6). Lisäksi aiomme kerätä potilaiden ulostenäytteitä analysoidaksemme, miten ruokavalion natriumin kulutuksen muutokset vaikuttavat suoliston mikrobiomiin.

Tämä tutkimus osoittaa, että 23Na-MRI:tä on mahdollista käyttää ihon ja lihasten natriumtasojen määrittämiseen, sekä tarjoaa pilottitietoja kudosten natriumin kertymisen, tulehduksen, suoliston mikrobiomin, insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniterveyden välisestä suhteesta hemodialyysipotilailla. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sitten laajempien kokeiden suunnitteluun liittyvien kysymysten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Wilund, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ja ikä 18 tai vanhempi.
  • Valmius syödä interventioaterioita 3 kertaa päivässä (mukaan lukien välipalat) 30 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on sydämentahdistin (vain sydän- ja verisuonitestien poissulkeminen)
  2. Henkilöt, joilla on suuria amputaatioita (esim. koko raaja: jalka, nilkka, jalka, käsivarsi)
  3. Henkilöt, joilla on rautametalli-implantteja tai -laitteita kehossa (poissuljettu vain MRI-testauksesta)
  4. Klaustrofobiset henkilöt (poissuljettu vain MRI-testistä)
  5. Henkilöt, jotka eivät muuten täytä MRI-seulontavaatimuksia (mainittu alla, poissuljettu vain MRI-testauksesta)
  6. HD-terapiaa saavat henkilöt <3 päivää viikossa tai <3 kuukautta
  7. Noudatat tällä hetkellä natriumrajoitettua ruokavaliota noin < 1 500 mg päivässä (poissuljettu vain MRI-analyysistä)
  8. Tällä hetkellä diagnosoitu GI-häiriö tai sairaus tai infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat noudattavat observational Control Diet (CON) -ruokavaliota, jota seuraa kontrolloitu ruokavalion natriumrajoitus (INT).
Osallistujat noudattavat tavallista tai normaalia ruokavaliotaan 30 päivän ajan (päivät 1-30) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • CON
Osallistujille tarjotaan kaikki ateriat ja välipalat päivittäin, 30 päivän ajan (päivät 31-60). Näiden aterioiden tulee täyttää KDQOI-suositukset energian ja proteiinin osalta (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia. Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia varten (
Muut nimet:
  • INT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 28 päivää
Dialyyttinen paino klinikan tiedoista
28 päivää
Kudosnatrium
Aikaikkuna: 28 päivää
MRI havaitsi natriumpitoisuuden sääressä (mM)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteytystila
Aikaikkuna: 28 päivää
Bioimpedanssi mittasi kehon kokonaisveden, solunulkoisen nesteen, solunsisäisen nesteen ja lasketun nestetilavuuden ylikuormituksen
28 päivää
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
Normaali verenpaine
28 päivää
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 28 päivää
Verisuonten endoteelin kasvutekijä-C (VEGF-C), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), endoteelin typpioksidi (eNOS), seerumin natrium (Na)
28 päivää
Suoliston mikrobiomi (ulostenäyte)
Aikaikkuna: 28 päivää
DNA-sekvensointi, bakteerien fyla ja taksonit, ulosteen konsistenssi, maha-suolikanavan oireet
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Tarkkailuvalvontaruokavalio

Tilaa