- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189758
Ruokavalion natriumin (DS) interventio tilavuuden ylikuormituksen ja kudosten natriumin vähentämiseksi magneettikuvauksessa (MRI) hemodialyysipotilailla (HD) (DSMRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kudosten natriumia säätelevät immuunisolut interstitiaalisissa nesteissä, kuten ihossa ja lihaksessa. Paikalliset immuunivasteet näissä kudoksissa voivat edistää verisuonten endoteelin kasvutekijän erittymistä edistääkseen nesteen ja elektrolyyttien lymfaattista vapautumista, millä on merkittäviä vaikutuksia verenpaineen hallintaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Lisäksi ruokavalion natriumkoostumus voi edistää hyödyllisten suolistobakteerien toimintaa autoimmuunivasteen ja verenpaineen alentamisen lisäksi.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä 21Na-MRI-käämiä määrittämään ihon ja luustolihasten natriumtasojen muutoksia hemodialyysihoidoissa ennen ja jälkeen vähänatriumisen ruokavalion toimenpiteen. Tässä tutkimuksessa kaikki HD-potilaat käyvät läpi 30 päivän tarkkailujakson (CON), jota seuraa vähänatriuminen ruokavaliojakso (INT) 30 lisäpäivän ajan. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen ajankohdan jälkeen (yhteensä kolme aikapistettä). CON-jakson aikana potilaiden normaaliin dialyysihoitoon ei tehdä muutoksia, ja heitä pyydetään noudattamaan normaalia ruokavaliotaan. INT-jakson aikana potilaille tarjotaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota, joka sisältää 3 vähänatriumista ateriaa päivässä ja momsmeals.comin tarjoamia välipaloja.
Tutkimustuloksia ovat: kliiniset tulokset (sairaalahoidot, hoidon tehokkuus) muutokset kudosten natriumissa, sydän- ja verisuonimittaukset (verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja verisuonten vastus) ja neste/nestetila (koko kehon vesi, solunulkoinen neste) biosähköisen impedanssin avulla. Keräämme myös seerumia analysoidaksemme kudoksen natriumin ja seerumin mineraalien muutosten välistä suhdetta (esim. natrium ja kalium) ja muut tekijät, joiden uskotaan auttavan säätelemään kudosten natriumtasoja, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja tulehduksen merkkiaineet (CRP, IL-6). Lisäksi aiomme kerätä potilaiden ulostenäytteitä analysoidaksemme, miten ruokavalion natriumin kulutuksen muutokset vaikuttavat suoliston mikrobiomiin.
Tämä tutkimus osoittaa, että 23Na-MRI:tä on mahdollista käyttää ihon ja lihasten natriumtasojen määrittämiseen, sekä tarjoaa pilottitietoja kudosten natriumin kertymisen, tulehduksen, suoliston mikrobiomin, insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniterveyden välisestä suhteesta hemodialyysipotilailla. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sitten laajempien kokeiden suunnitteluun liittyvien kysymysten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken Wilund, PhD
- Puhelinnumero: 217-265-6755
- Sähköposti: kwilund@illinois.edu
-
Päätutkija:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ja ikä 18 tai vanhempi.
- Valmius syödä interventioaterioita 3 kertaa päivässä (mukaan lukien välipalat) 30 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin (vain sydän- ja verisuonitestien poissulkeminen)
- Henkilöt, joilla on suuria amputaatioita (esim. koko raaja: jalka, nilkka, jalka, käsivarsi)
- Henkilöt, joilla on rautametalli-implantteja tai -laitteita kehossa (poissuljettu vain MRI-testauksesta)
- Klaustrofobiset henkilöt (poissuljettu vain MRI-testistä)
- Henkilöt, jotka eivät muuten täytä MRI-seulontavaatimuksia (mainittu alla, poissuljettu vain MRI-testauksesta)
- HD-terapiaa saavat henkilöt <3 päivää viikossa tai <3 kuukautta
- Noudatat tällä hetkellä natriumrajoitettua ruokavaliota noin < 1 500 mg päivässä (poissuljettu vain MRI-analyysistä)
- Tällä hetkellä diagnosoitu GI-häiriö tai sairaus tai infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat noudattavat observational Control Diet (CON) -ruokavaliota, jota seuraa kontrolloitu ruokavalion natriumrajoitus (INT).
|
Osallistujat noudattavat tavallista tai normaalia ruokavaliotaan 30 päivän ajan (päivät 1-30) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Osallistujille tarjotaan kaikki ateriat ja välipalat päivittäin, 30 päivän ajan (päivät 31-60).
Näiden aterioiden tulee täyttää KDQOI-suositukset energian ja proteiinin osalta (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia.
Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia varten (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dialyyttinen paino klinikan tiedoista
|
28 päivää
|
|
Kudosnatrium
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MRI havaitsi natriumpitoisuuden sääressä (mM)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Bioimpedanssi mittasi kehon kokonaisveden, solunulkoisen nesteen, solunsisäisen nesteen ja lasketun nestetilavuuden ylikuormituksen
|
28 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Normaali verenpaine
|
28 päivää
|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä-C (VEGF-C), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), endoteelin typpioksidi (eNOS), seerumin natrium (Na)
|
28 päivää
|
|
Suoliston mikrobiomi (ulostenäyte)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DNA-sekvensointi, bakteerien fyla ja taksonit, ulosteen konsistenssi, maha-suolikanavan oireet
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tarkkailuvalvontaruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Brazilian...ValmisFyysinen vamma | Lihasten menetys
-
Duke UniversityValmisHypertensio | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityValmisSydänsairaudet | Tulehdus | Kardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
University of GeorgiaValmisTulehdus | LihavuusYhdysvallat
-
Physicians Committee for Responsible MedicineSibley Memorial HospitalValmis
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointi