- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189758
Diétás nátrium (DS) beavatkozás a térfogati túlterhelés és a szöveti nátrium csökkentésére a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) hemodializált (HD) betegeknél (DSMRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a szöveti nátriumszintet az intersticiális folyadékokban, például a bőrben és az izomban lévő immunsejtek szabályozzák. A lokalizált immunválaszok ezekben a szövetekben elősegíthetik a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szekrécióját, elősegítve a folyadék és az elektrolitok nyirokrendszeri felszabadulását, ami jelentős hatással van a vérnyomás szabályozására és a szív- és érrendszeri egészségre. Ezenkívül az étrend nátrium-összetétele képes elősegíteni a jótékony bélbaktériumok kialakulását az autoimmun válasz és a vérnyomás csökkentése mellett.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy ezt a 21Na-MRI tekercset felhasználva számszerűsítsék a nátriumszint változását a bőrben és a vázizomzatban a hemodialízis kezelések során az alacsony nátriumtartalmú diéta előtt és után. Ebben a vizsgálatban minden HD-beteg 30 napos megfigyelési perióduson (CON), majd alacsony nátriumtartalmú diétás időszakon (INT) következik további 30 napig. A tesztelésre az alapvonalon és minden egyes időpont után kerül sor (összesen három időpont). A CON időszak alatt a betegek normál dialíziskezelése nem változik, és a szokásos étrend betartására kérik őket. Az INT időszakban a betegek alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak, amely magában foglalja a napi 3 alacsony nátriumtartalmú étkezést és a momsmeals.com által biztosított snackeket.
A vizsgálat eredményei a következők: klinikai eredmények (kórházi kezelések, kezelés hatékonysága), szöveti nátrium-változások, kardiovaszkuláris mérések (vérnyomás, perctérfogat és érrendszeri ellenállás) és folyadék/hidratációs állapot (teljes testvíz, extracelluláris folyadék) bioelektromos impedancia alkalmazásával. Szérumot is fogunk gyűjteni, hogy elemezzük a szöveti nátrium és a szérum ásványi anyagainak változása közötti kapcsolatot (pl. nátrium és kálium), valamint egyéb tényezők, amelyekről úgy gondolják, hogy segítik a szöveti nátriumszint szabályozását, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a gyulladás markereit (CRP, IL-6). Ezenkívül azt tervezzük, hogy székletmintákat gyűjtünk a betegekből, hogy megvizsgáljuk, hogyan befolyásolják az étrendi nátriumfogyasztás változásai a bél mikrobiómát.
Ez a tanulmány bemutatja a 23Na-MRI felhasználásának megvalósíthatóságát a bőr és az izom nátriumszintjének számszerűsítésére, valamint kísérleti adatokat szolgáltat a szöveti nátrium-felhalmozódás, a gyulladás, a bélmikrobióma, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri egészség közötti kapcsolatról hemodializált betegeknél. A tanulmány eredményeit azután nagyobb kísérletek tervezésére használják fel a kapcsolódó kérdések vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonszám: 217-265-6755
- E-mail: kwilund@illinois.edu
-
Kutatásvezető:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandóság napi 3-szori intervenciós étkezésre (megfelelő harapnivalóval) 30 napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező egyének (csak a szív- és érrendszeri vizsgálatból kizárva)
- Nagyobb amputáción átesett személyek (pl. egész végtag: lábfej, boka, lábszár, kar)
- Vasfém implantátummal vagy eszközzel rendelkező egyének (csak az MRI-vizsgálatból kizárva)
- Klausztrofóbiás személyek (csak az MRI-vizsgálatból kizárva)
- Azok az egyének, akik egyébként nem felelnek meg az MRI szűrési követelményeknek (lásd alább, csak az MRI vizsgálatból kizárva)
- HD terápiában részesülő egyének hetente <3 nap vagy <3 hónap
- Jelenleg körülbelül napi 1500 mg-nál kisebb nátriumtartalmú diétát követ (csak az MRI elemzésből kizárva)
- Jelenleg diagnosztizált GI rendellenesség, betegség vagy fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek, majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozást (INT) követnek.
|
A résztvevők a szokásos vagy normál étrendjüket követik 30 napig (1-30. nap), amíg a vizsgálati megfigyelés alatt állnak.
Más nevek:
A résztvevők napi étkezést és harapnivalót kapnak, 30 napon keresztül (31-60. nap).
Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal.
Az ételek egyenként kevesebb mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interdialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 28 nap
|
Interdialitikus súly a klinikai nyilvántartásból
|
28 nap
|
|
Szövet nátrium
Időkeret: 28 nap
|
MRI kimutatta a nátriumtartalmat a lábszárban (mM)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratációs állapot
Időkeret: 28 nap
|
Bioimpedancia méri a teljes testvizet, az extracelluláris folyadékot, az intracelluláris folyadékot és a számított folyadéktérfogat-túlterhelést
|
28 nap
|
|
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: 28 nap
|
Normál vérnyomás
|
28 nap
|
|
Biokémiai markerek
Időkeret: 28 nap
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor-C (VEGF-C), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL-6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a), endoteliális nitrogén-monoxid (eNOS), szérum nátrium (Na)
|
28 nap
|
|
Bél mikrobiom (székletminta)
Időkeret: 28 nap
|
DNS szekvenálás, baktérium törzsek és taxonok, széklet konzisztenciája, gyomor-bélrendszeri tünetek
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési kontroll diéta
-
Indiana UniversityToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Irritábilis bél szindróma | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
MedtronicBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Németország, Egyesült Királyság
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok