Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás nátrium (DS) beavatkozás a térfogati túlterhelés és a szöveti nátrium csökkentésére a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) hemodializált (HD) betegeknél (DSMRI)

2020. július 30. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign
Nátrium-adaptált mágneses rezonancia képalkotás (23Na-MRI) vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium felhalmozódik bizonyos szövetekben, beleértve a bőrt és a vázizomzatot is, de életmódbeli tényezőkkel vagy terápiás beavatkozásokkal, például hemodialízissel (HD) befolyásolhatják. Ez a szöveti nátrium-felhalmozódás fokozódik az életkorral és bizonyos krónikus betegségek, például veseelégtelenség esetén, és hozzájárulhat a magas vérnyomás kialakulásához. Jelenleg nem ismert, hogy az étrendi nátriumfogyasztás milyen hatással van a HD-betegek szöveteinek nátriumára, valamint a szív- és érrendszeri szövődmények akut vagy krónikus kockázatára. Az Illinoisi Egyetem Orvosbiológiai Képalkotó Központja a közelmúltban befejezte egy 23Na-MRI tekercs biztonsági tesztelését, amelyet módosítottak a bőr és az izmok nátriumszintjének mérésére az alsó lábszárban/borjúban, amelyet az étkezési só korlátozásának a szöveti nátriumszintre gyakorolt ​​hatásának felmérésére fognak használni. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a szöveti nátriumszintet az intersticiális folyadékokban, például a bőrben és az izomban lévő immunsejtek szabályozzák. A lokalizált immunválaszok ezekben a szövetekben elősegíthetik a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szekrécióját, elősegítve a folyadék és az elektrolitok nyirokrendszeri felszabadulását, ami jelentős hatással van a vérnyomás szabályozására és a szív- és érrendszeri egészségre. Ezenkívül az étrend nátrium-összetétele képes elősegíteni a jótékony bélbaktériumok kialakulását az autoimmun válasz és a vérnyomás csökkentése mellett.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy ezt a 21Na-MRI tekercset felhasználva számszerűsítsék a nátriumszint változását a bőrben és a vázizomzatban a hemodialízis kezelések során az alacsony nátriumtartalmú diéta előtt és után. Ebben a vizsgálatban minden HD-beteg 30 napos megfigyelési perióduson (CON), majd alacsony nátriumtartalmú diétás időszakon (INT) következik további 30 napig. A tesztelésre az alapvonalon és minden egyes időpont után kerül sor (összesen három időpont). A CON időszak alatt a betegek normál dialíziskezelése nem változik, és a szokásos étrend betartására kérik őket. Az INT időszakban a betegek alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak, amely magában foglalja a napi 3 alacsony nátriumtartalmú étkezést és a momsmeals.com által biztosított snackeket.

A vizsgálat eredményei a következők: klinikai eredmények (kórházi kezelések, kezelés hatékonysága), szöveti nátrium-változások, kardiovaszkuláris mérések (vérnyomás, perctérfogat és érrendszeri ellenállás) és folyadék/hidratációs állapot (teljes testvíz, extracelluláris folyadék) bioelektromos impedancia alkalmazásával. Szérumot is fogunk gyűjteni, hogy elemezzük a szöveti nátrium és a szérum ásványi anyagainak változása közötti kapcsolatot (pl. nátrium és kálium), valamint egyéb tényezők, amelyekről úgy gondolják, hogy segítik a szöveti nátriumszint szabályozását, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a gyulladás markereit (CRP, IL-6). Ezenkívül azt tervezzük, hogy székletmintákat gyűjtünk a betegekből, hogy megvizsgáljuk, hogyan befolyásolják az étrendi nátriumfogyasztás változásai a bél mikrobiómát.

Ez a tanulmány bemutatja a 23Na-MRI felhasználásának megvalósíthatóságát a bőr és az izom nátriumszintjének számszerűsítésére, valamint kísérleti adatokat szolgáltat a szöveti nátrium-felhalmozódás, a gyulladás, a bélmikrobióma, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri egészség közötti kapcsolatról hemodializált betegeknél. A tanulmány eredményeit azután nagyobb kísérletek tervezésére használják fel a kapcsolódó kérdések vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ken Wilund, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és 18 éves vagy idősebb.
  • Hajlandóság napi 3-szori intervenciós étkezésre (megfelelő harapnivalóval) 30 napon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. Pacemakerrel rendelkező egyének (csak a szív- és érrendszeri vizsgálatból kizárva)
  2. Nagyobb amputáción átesett személyek (pl. egész végtag: lábfej, boka, lábszár, kar)
  3. Vasfém implantátummal vagy eszközzel rendelkező egyének (csak az MRI-vizsgálatból kizárva)
  4. Klausztrofóbiás személyek (csak az MRI-vizsgálatból kizárva)
  5. Azok az egyének, akik egyébként nem felelnek meg az MRI szűrési követelményeknek (lásd alább, csak az MRI vizsgálatból kizárva)
  6. HD terápiában részesülő egyének hetente <3 nap vagy <3 hónap
  7. Jelenleg körülbelül napi 1500 mg-nál kisebb nátriumtartalmú diétát követ (csak az MRI elemzésből kizárva)
  8. Jelenleg diagnosztizált GI rendellenesség, betegség vagy fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek, majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozást (INT) követnek.
A résztvevők a szokásos vagy normál étrendjüket követik 30 napig (1-30. nap), amíg a vizsgálati megfigyelés alatt állnak.
Más nevek:
  • CON
A résztvevők napi étkezést és harapnivalót kapnak, 30 napon keresztül (31-60. nap). Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal. Az ételek egyenként kevesebb mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak.
Más nevek:
  • INT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interdialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 28 nap
Interdialitikus súly a klinikai nyilvántartásból
28 nap
Szövet nátrium
Időkeret: 28 nap
MRI kimutatta a nátriumtartalmat a lábszárban (mM)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidratációs állapot
Időkeret: 28 nap
Bioimpedancia méri a teljes testvizet, az extracelluláris folyadékot, az intracelluláris folyadékot és a számított folyadéktérfogat-túlterhelést
28 nap
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: 28 nap
Normál vérnyomás
28 nap
Biokémiai markerek
Időkeret: 28 nap
Vaszkuláris endothel növekedési faktor-C (VEGF-C), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL-6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a), endoteliális nitrogén-monoxid (eNOS), szérum nátrium (Na)
28 nap
Bél mikrobiom (székletminta)
Időkeret: 28 nap
DNS szekvenálás, baktérium törzsek és taxonok, széklet konzisztenciája, gyomor-bélrendszeri tünetek
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési kontroll diéta

Iratkozz fel