- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189758
Dietary Sodium (DS) Intervention för att minska volymöverbelastning och vävnadsnatrium vid magnetisk resonanstomografi (MRT) för hemodialyspatienter (HD) (DSMRI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier illustrerar att vävnadsnatrium regleras av immunceller i interstitialvätskor som hud och muskler. Lokaliserade immunsvar i dessa vävnader kan främja vaskulär endoteltillväxtfaktorsekretion för att främja lymfatisk frisättning av vätska och elektrolyter, vilket har betydande konsekvenser för blodtryckskontroll och kardiovaskulär hälsa. Dessutom har natriumsammansättningen i kosten potential att främja nyttiga tarmbakterier förutom att sänka autoimmunsvaret och blodtrycket.
Syftet med denna pilotstudie är att använda denna 21Na-MRI-spiral för att kvantifiera förändringar av natriumnivåer i huden och skelettmuskulaturen i hemodialysbehandlingar före och efter en diet med låg natriumhalt. I denna studie kommer alla HD-patienter att genomgå en 30-dagars observationsperiod (CON) följt av en lågnatriumdietperiod (INT) i ytterligare 30 dagar. Testning kommer att ske vid baslinjen och efter varje tidpunkt (totalt tre tidpunkter). Under CON-perioden kommer patienter inte att ha några förändringar i sin normala dialysbehandling och kommer att bli ombedd att följa sin normala kost. Under INT-perioden kommer patienterna att tillhandahålla en diet med låg natriumhalt som inkluderar att få 3 måltider med låg natriumhalt per dag och mellanmål från momsmeals.com.
Studieresultaten inkluderar: kliniska resultat (sjukhusinläggningar, behandlingseffektivitet) förändringar i vävnadsnatrium, kardiovaskulära mätningar (blodtryck, hjärtminutvolym och vaskulärt motstånd) och vätske-/hydreringsstatus (totalt kroppsvatten, extracellulär vätska) med hjälp av bioelektrisk impedans. Vi kommer också att samla in serum för att analysera förhållandet mellan förändringar i vävnadsnatrium och serummineraler (t. natrium och kalium), och andra faktorer som tros hjälpa till att reglera vävnadsnatriumnivåer, inklusive vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och markörer för inflammation (CRP, IL-6). Dessutom planerar vi att samla in patientavföringsprover för att analysera hur förändringar i kostens natriumkonsumtion påverkar tarmmikrobiomet.
Denna studie kommer att demonstrera genomförbarheten av att använda 23Na-MRI för att kvantifiera hud- och muskelnatriumnivåer, samt tillhandahålla pilotdata om sambandet mellan vävnadsnatriumackumulering, inflammation, tarmmikrobiomet, insulinresistens och kardiovaskulär hälsa hos hemodialyspatienter. Resultat från denna studie kommer sedan att användas för att utforma större försök för att undersöka relaterade frågor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis M Perez, BS
- Telefonnummer: 7192444805
- E-post: lmperez2@illinois.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 2172656755
- E-post: kwilund@illinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 217-265-6755
- E-post: kwilund@illinois.edu
-
Huvudutredare:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna informerat samtycke och ålder 18 eller äldre.
- Villighet att konsumera interventionsmåltider 3 gånger per dag (med medföljande mellanmål) i 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Individer med pacemaker (endast uteslutning från kardiovaskulära tester)
- Individer med stora amputationer (dvs. hela extremiteten: fot, fotled, ben, arm)
- Individer med järnmetallimplantat eller enheter i kroppen (endast uteslutna från MRT-tester)
- Klaustrofobiska individer (endast uteslutna från MRT-tester)
- Individer som i övrigt inte uppfyller kraven för MRT-screening (nämns nedan, endast uteslutna från MRT-testning)
- Individer på HD-behandling <3 dagar i veckan eller <3 månader
- Följer för närvarande en natriumbegränsad diet cirka <1 500 mg per dag (endast utesluten från MRT-analys)
- För närvarande diagnostiserad GI-störning eller sjukdom eller infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att följa en Observational Control Diet (CON) diet följt av en Controlled Dietary Sodium Restriction (INT) diet.
|
Deltagarna kommer att följa sin vanliga eller normala kost i 30 dagar (dagar 1-30) under studieobservation.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få alla måltider och mellanmål dagligen, i 30 dagar (dagarna 31-60).
Dessa måltider bör uppfylla KDQOI:s riktlinjer för energi och protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lågt fosfor, kalium och natrium.
Måltiderna är formulerade till mindre än 600-800 mg natrium vardera (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: 28 dagar
|
Interdialytisk vikt från klinikjournaler
|
28 dagar
|
Vävnadsnatrium
Tidsram: 28 dagar
|
MRT upptäckte natriumhalt i underbenet (mM)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vätsketillstånd
Tidsram: 28 dagar
|
Bioimpedans uppmätt totalt kroppsvatten, extracellulär vätska, intracellulär vätska och beräknad vätskevolymöverbelastning
|
28 dagar
|
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 28 dagar
|
Standardblodtryck
|
28 dagar
|
Biokemiska markörer
Tidsram: 28 dagar
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), endotelial kväveoxid (eNOS), serumnatrium (Na)
|
28 dagar
|
Tarmmikrobiom (avföringsprov)
Tidsram: 28 dagar
|
DNA-sekvensering, bakteriephyla och taxa, avföringskonsistens, gastrointestinala symtom
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Observationskontrolldiet
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering