Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Sodium (DS) Intervention för att minska volymöverbelastning och vävnadsnatrium vid magnetisk resonanstomografi (MRT) för hemodialyspatienter (HD) (DSMRI)

30 juli 2020 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studier av natriumanpassad magnetisk resonanstomografi (23Na-MRI) har visat att natrium ackumuleras i vissa vävnader, inklusive huden och skelettmuskulaturen, men kan manipuleras av livsstilsfaktorer eller terapeutiska ingrepp såsom en hemodialys (HD) session. Denna vävnadsnatriumansamling ökar med åldern och i närvaro av vissa kroniska sjukdomar såsom njursvikt, och kan bidra till utvecklingen av högt blodtryck. Det är för närvarande inte känt vilken inverkan av natriumkonsumtion via kosten har på vävnadsnatrium hos HD-patienter och på den efterföljande risken för kardiovaskulära komplikationer, antingen akuta eller kroniska. University of Illinois' Biomedical Imaging Center avslutade nyligen säkerhetstester på en 23Na-MRI-spiral som de modifierade för att mäta hud- och muskelnatriumnivåer i underbenet/kalven som kommer att användas för att bedöma effekten av dietsaltrestriktioner på vävnadsnatriumnivåer .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier illustrerar att vävnadsnatrium regleras av immunceller i interstitialvätskor som hud och muskler. Lokaliserade immunsvar i dessa vävnader kan främja vaskulär endoteltillväxtfaktorsekretion för att främja lymfatisk frisättning av vätska och elektrolyter, vilket har betydande konsekvenser för blodtryckskontroll och kardiovaskulär hälsa. Dessutom har natriumsammansättningen i kosten potential att främja nyttiga tarmbakterier förutom att sänka autoimmunsvaret och blodtrycket.

Syftet med denna pilotstudie är att använda denna 21Na-MRI-spiral för att kvantifiera förändringar av natriumnivåer i huden och skelettmuskulaturen i hemodialysbehandlingar före och efter en diet med låg natriumhalt. I denna studie kommer alla HD-patienter att genomgå en 30-dagars observationsperiod (CON) följt av en lågnatriumdietperiod (INT) i ytterligare 30 dagar. Testning kommer att ske vid baslinjen och efter varje tidpunkt (totalt tre tidpunkter). Under CON-perioden kommer patienter inte att ha några förändringar i sin normala dialysbehandling och kommer att bli ombedd att följa sin normala kost. Under INT-perioden kommer patienterna att tillhandahålla en diet med låg natriumhalt som inkluderar att få 3 måltider med låg natriumhalt per dag och mellanmål från momsmeals.com.

Studieresultaten inkluderar: kliniska resultat (sjukhusinläggningar, behandlingseffektivitet) förändringar i vävnadsnatrium, kardiovaskulära mätningar (blodtryck, hjärtminutvolym och vaskulärt motstånd) och vätske-/hydreringsstatus (totalt kroppsvatten, extracellulär vätska) med hjälp av bioelektrisk impedans. Vi kommer också att samla in serum för att analysera förhållandet mellan förändringar i vävnadsnatrium och serummineraler (t. natrium och kalium), och andra faktorer som tros hjälpa till att reglera vävnadsnatriumnivåer, inklusive vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och markörer för inflammation (CRP, IL-6). Dessutom planerar vi att samla in patientavföringsprover för att analysera hur förändringar i kostens natriumkonsumtion påverkar tarmmikrobiomet.

Denna studie kommer att demonstrera genomförbarheten av att använda 23Na-MRI för att kvantifiera hud- och muskelnatriumnivåer, samt tillhandahålla pilotdata om sambandet mellan vävnadsnatriumackumulering, inflammation, tarmmikrobiomet, insulinresistens och kardiovaskulär hälsa hos hemodialyspatienter. Resultat från denna studie kommer sedan att användas för att utforma större försök för att undersöka relaterade frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken Wilund, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villighet att underteckna informerat samtycke och ålder 18 eller äldre.
  • Villighet att konsumera interventionsmåltider 3 gånger per dag (med medföljande mellanmål) i 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med pacemaker (endast uteslutning från kardiovaskulära tester)
  2. Individer med stora amputationer (dvs. hela extremiteten: fot, fotled, ben, arm)
  3. Individer med järnmetallimplantat eller enheter i kroppen (endast uteslutna från MRT-tester)
  4. Klaustrofobiska individer (endast uteslutna från MRT-tester)
  5. Individer som i övrigt inte uppfyller kraven för MRT-screening (nämns nedan, endast uteslutna från MRT-testning)
  6. Individer på HD-behandling <3 dagar i veckan eller <3 månader
  7. Följer för närvarande en natriumbegränsad diet cirka <1 500 mg per dag (endast utesluten från MRT-analys)
  8. För närvarande diagnostiserad GI-störning eller sjukdom eller infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att följa en Observational Control Diet (CON) diet följt av en Controlled Dietary Sodium Restriction (INT) diet.
Deltagarna kommer att följa sin vanliga eller normala kost i 30 dagar (dagar 1-30) under studieobservation.
Andra namn:
  • LURA
Deltagarna kommer att få alla måltider och mellanmål dagligen, i 30 dagar (dagarna 31-60). Dessa måltider bör uppfylla KDQOI:s riktlinjer för energi och protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lågt fosfor, kalium och natrium. Måltiderna är formulerade till mindre än 600-800 mg natrium vardera (
Andra namn:
  • INT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interdialytisk viktökning
Tidsram: 28 dagar
Interdialytisk vikt från klinikjournaler
28 dagar
Vävnadsnatrium
Tidsram: 28 dagar
MRT upptäckte natriumhalt i underbenet (mM)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätsketillstånd
Tidsram: 28 dagar
Bioimpedans uppmätt totalt kroppsvatten, extracellulär vätska, intracellulär vätska och beräknad vätskevolymöverbelastning
28 dagar
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 28 dagar
Standardblodtryck
28 dagar
Biokemiska markörer
Tidsram: 28 dagar
Vaskulär endoteltillväxtfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), endotelial kväveoxid (eNOS), serumnatrium (Na)
28 dagar
Tarmmikrobiom (avföringsprov)
Tidsram: 28 dagar
DNA-sekvensering, bakteriephyla och taxa, avföringskonsistens, gastrointestinala symtom
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Observationskontrolldiet

3
Prenumerera