Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dietary Sodium (DS) Interventie om volumeoverbelasting en weefselnatrium te verminderen bij Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor hemodialysepatiënten (HD) (DSMRI)

30 juli 2020 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Natrium-aangepaste magnetische resonantie beeldvorming (23Na-MRI)-onderzoeken hebben aangetoond dat natrium zich ophoopt in bepaalde weefsels, waaronder de huid en de skeletspieren, maar kan worden gemanipuleerd door levensstijlfactoren of therapeutische interventies zoals een hemodialyse (HD)-sessie. Deze natriumaccumulatie in het weefsel neemt toe met de leeftijd en in aanwezigheid van bepaalde chronische ziekten zoals nierfalen, en kan bijdragen aan de ontwikkeling van hoge bloeddruk. Het is momenteel niet bekend wat de impact is van natriumconsumptie via de voeding op weefselnatrium bij ZvH-patiënten en op het daaropvolgende risico op cardiovasculaire complicaties, zowel acuut als chronisch. Het Biomedical Imaging Center van de Universiteit van Illinois heeft onlangs veiligheidstesten voltooid op een 23Na-MRI-spoel die ze hebben aangepast voor het meten van de natriumspiegels van huid en spieren in het onderbeen/de kuit die zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de impact van zoutbeperking in de voeding op de natriumspiegels in weefsels .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies illustreren dat weefselnatrium wordt gereguleerd door immuuncellen in interstitiële vloeistoffen zoals de huid en spieren. Gelokaliseerde immuunresponsen in deze weefsels kunnen vasculaire endotheliale groeifactorsecretie bevorderen om lymfatische afgifte van vocht en elektrolyten te bevorderen, wat significante implicaties heeft voor bloeddrukcontrole en cardiovasculaire gezondheid. Bovendien heeft de natriumsamenstelling van het dieet het potentieel om gunstige darmbacteriën te bevorderen, naast het verlagen van de auto-immuunrespons en de bloeddruk.

Het doel van deze pilotstudie is om deze 21Na-MRI-spoel te gebruiken om veranderingen in natriumgehaltes in de huid en skeletspieren te kwantificeren bij hemodialysebehandelingen voor en na een natriumarm dieet. In deze studie ondergaan alle ZvH-patiënten een observatieperiode van 30 dagen (CON), gevolgd door een natriumarm dieet (INT) gedurende nog eens 30 dagen. Testen vindt plaats bij baseline en na elk tijdspunt (drie tijdspunten in totaal). Tijdens de CON-periode zullen patiënten hun normale dialysebehandeling niet wijzigen en zullen ze worden gevraagd hun normale dieet te volgen. Tijdens de INT-periode krijgen de patiënten een natriumarm dieet, inclusief 3 natriumarme maaltijden per dag en tussendoortjes van momsmeals.com.

De onderzoeksresultaten omvatten: klinische uitkomsten (ziekenhuisopnames, behandelingsefficiëntie) veranderingen in weefselnatrium, cardiovasculaire maatregelen (bloeddruk, cardiale output en vasculaire weerstand) en vocht-/hydratatiestatus (totaal lichaamsvocht, extracellulaire vloeistof) met behulp van bio-elektrische impedantie. We zullen ook serum verzamelen om de relatie tussen veranderingen in weefselnatrium en serummineralen (bijv. natrium en kalium), en andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze helpen bij het reguleren van de natriumspiegels in weefsels, waaronder vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en ontstekingsmarkers (CRP, IL-6). Daarnaast zijn we van plan ontlastingsmonsters van patiënten te verzamelen om te analyseren hoe veranderingen in de natriumconsumptie via de voeding het darmmicrobioom beïnvloeden.

Deze studie zal de haalbaarheid aantonen van het gebruik van 23Na-MRI om het natriumgehalte van de huid en de spieren te kwantificeren, en zal pilootgegevens opleveren over de relatie tussen natriumaccumulatie in weefsels, ontsteking, het darmmicrobioom, insulineresistentie en cardiovasculaire gezondheid bij hemodialysepatiënten. De resultaten van deze studie zullen vervolgens worden gebruikt om grotere onderzoeken te ontwerpen om gerelateerde vragen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Wilund, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en 18 jaar of ouder.
  • Bereidheid om 3 keer per dag interventiemaaltijden te consumeren (met verstrekte tussendoortjes) gedurende 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met pacemakers (alleen uitsluiting van cardiovasculaire testen)
  2. Personen met grote amputaties (d.w.z. hele ledemaat: voet, enkel, been, arm)
  3. Personen met ferri-metalen implantaten of apparaten in het lichaam (alleen uitgesloten van MRI-testen)
  4. Claustrofobische personen (alleen uitgesloten van MRI-testen)
  5. Personen die anderszins niet voldoen aan de vereisten voor MRI-screening (hieronder vermeld, alleen uitgesloten van MRI-testen)
  6. Individuen op ZvH-therapie <3 dagen per week of <3 maanden
  7. Volgt momenteel een natriumbeperkt dieet van ongeveer <1500 mg per dag (alleen uitgesloten van MRI-analyse)
  8. Momenteel gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornis of ziekte of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers volgen een Observational Control Diet (CON) dieet gevolgd door een Controlled Dietary Sodium Restriction (INT) dieet.
Ander: Observationeel controledieet
Deelnemers volgen hun gebruikelijke of normale dieet gedurende 30 dagen (dagen 1-30) terwijl ze worden geobserveerd.
Andere namen:
  • CON
Ander: Gecontroleerde natriumbeperking in de voeding
Deelnemers krijgen dagelijks alle maaltijden en snacks gedurende 30 dagen (dagen 31-60). Deze maaltijden moeten voldoen aan de KDQOI-richtlijnen voor energie en eiwit (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg), evenals een laag fosfor-, kalium- en natriumgehalte. De maaltijden zijn samengesteld met minder dan 600-800 mg natrium per stuk (
Andere namen:
  • INT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 28 dagen
Interdialytisch gewicht uit kliniekgegevens
28 dagen
Weefsel natrium
Tijdsspanne: 28 dagen
MRI gedetecteerd natriumgehalte in het onderbeen (mM)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: 28 dagen
Bio-impedantie gemeten totaal lichaamsvocht, extracellulaire vloeistof, intracellulaire vloeistof en berekende vloeistofvolumeoverbelasting
28 dagen
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 28 dagen
Standaard bloeddruk
28 dagen
Biochemische merkers
Tijdsspanne: 28 dagen
Vasculaire endotheliale groeifactor-C (VEGF-C), C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-a), endotheliaal stikstofmonoxide (eNOS), serumnatrium (Na)
28 dagen
Darmmicrobioom (ontlastingsmonster)
Tijdsspanne: 28 dagen
DNA-sequencing, bacteriën phyla en taxa, consistentie van ontlasting, gastro-intestinale symptomen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Medewerkers

Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Observationeel controledieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren