コークおよびケリーの糖尿病および心臓病研究（フェーズ II）ミッチェルズタウン コホート (Mitchelstown)
2017年6月15日 更新者：Catherine Phillips、University College Cork
コークとケリーの糖尿病と心臓病の研究 (フェーズ II)
コークおよびケリー研究フェーズ II (2010 年から 2011 年に募集されたミッチェルズタウン コホート) の目的は、アイルランドの成人一般集団サンプルにおける耐糖能状態、心血管の健康およびそれらの関連因子の最新のプロファイルを提供し、得られた結果と比較することです。コークとケリーの研究の第I相（1998年）と再スクリーニング（2008年）のベースライン評価中。
調査の概要
詳細な説明
追加の目的には、高血圧、脂質異常症、体格指数（BMI）、インスリン抵抗性などの近位危険因子の有病率と、食事、喫煙、アルコール摂取、身体活動といった遠位危険因子の有病率、および心血管疾患との関連性を判定することが含まれます。健康とその危険因子を、幸福と精神的健康の一般的な尺度とともに分析します。 新しいコホートには、コホートの現在の健康状態を説明し、個人レベルの決定要因を評価するだけでなく、健康に対する行動要因や社会的状況の役割を解釈するための適切な背景を提供するために、定性的および定量的データの収集が含まれています。
募集は、コーク郡の人口4万3000人の町、ミッチェルズタウンにある単一の大規模プライマリ・ケア・センター、リビング・ヘルス・クリニックに通う患者の中から50歳から69歳までの男女2047人からなる新たな集団の採用を完了した。 Living Health クリニックには 8 人の GP が所属しており、都市部と地方の住民が混在する 20,000 人の居住地域にサービスを提供しています。 参加者は、50～69歳の年齢層の登録済みのすべての出席患者から無作為に選択されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2047
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集は、コーク郡の人口4万3000人の町、ミッチェルズタウンにある単一の大規模プライマリ・ケア・センター、リビング・ヘルス・クリニックに通う患者の中から50歳から69歳までの男女2047人からなる新たな集団の採用を完了した。
Living Health クリニックには 8 人の GP が所属しており、都市部と地方の住民が混在する 20,000 人の居住地域にサービスを提供しています。
参加者は、50～69歳の年齢層の登録済みのすべての出席患者から無作為に選択されました（回答率：67％）。
説明
包含基準:
Livinghealth Clinic の診療リストに含まれる 50 ～ 69 歳の参加者全員
除外基準:
重複者、死亡者、不適格者、および一般健康質問書と健康診断を完了しなかった者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環器疾患
時間枠：ベースライン時
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心血管疾患 (CVD) の存在は、研究参加者に以下の 7 つの症状のいずれかと診断されたかどうかを尋ねることによって GHQ から得られました: 心臓発作 (冠状動脈血栓症または心筋梗塞を含む)、心不全、狭心症、大動脈瘤、動脈硬化、脳卒中、その他の心臓疾患。
これらの状態のいずれかの診断を示した被験者は、CVD を患っていると分類されました。
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ベースライン時
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2型糖尿病
時間枠：ベースライン時
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2 型糖尿病は、米国心臓協会のガイドラインに従って空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 7 mmol/L、または医師が糖尿病と診断したものと定義されています。
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ベースライン時
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肥満
時間枠：ベースライン時
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人体計測測定は、標準化されたプロトコルに従って校正された機器を使用して記録されました。
体重は靴を履かずにキログラム単位で測定されました。タニタ WB100MA® 体重計 (タニタ コーポレーション、イリノイ州、米国) を使用して、100g 単位で最も近い値まで測定します。
身長は、Ｓｅｃａ Ｌｅｉｃｅｓｔｅｒ（登録商標）身長計（Ｓｅｃａ、バーミンガム、英国）を使用して、センチメートル単位で小数点第１位まで測定した。
BMIは体重(kg)/身長(m)2として計算されました。
BMI ≧ 30kg/m2 を持つ個人は肥満と定義されました。
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ベースライン時
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高血圧
時間枠：ベースライン時
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血圧は、座位で 5 分間休んだ後、右腕にオムロン M7 デジタル血圧モニターを使用して、欧州高血圧学会ガイドラインに従って測定されました。
2 回目と 3 回目の測定値の平均を分析に使用しました。
高血圧は、平均収縮期血圧 (SBP) ≧ 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≧ 90 mmHg、または高血圧薬を服用していると定義されました。
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ベースライン時
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メタボリック・シンドローム
時間枠：ベースライン時
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これは、以下の特徴に基づいて、さまざまな MetS 定義 (国家コレステロール教育プログラム (NCEP)、成人治療パネル (ATP) 2001、2004、米国糖尿病協会、国際糖尿病連盟) を使用して分類された複合測定値です: 胴囲 (WC)、空腹時血漿グルコース (FPG)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、および血圧 (BP)。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースライン時
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うつ病の症状は、うつ病の頻度と重症度を評価するために設計された 20 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) アンケートを使用して評価されました。
うつ病の病歴は、「うつ病になったことはありますか?」という質問を使用して評価されました。
次に被験者は「はいの場合、いつから始まりましたか?」と質問されました。
昨年 / 1 ～ 5 年前 / >5 年前。」
抗うつ薬の使用に関するデータが収集されました。
前述のスクリーニングツールの使用に加えて、うつ病の診断または現在の抗うつ薬の使用を示した被験者は、精神的健康障害を有するものとして分類されました。
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ベースライン時
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不安
時間枠：ベースライン時
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不安は、不安サブスケールのみを使用して、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されました。
不安の病歴は、次の質問を使用して評価されました。「不安を感じたことはありますか?」
次に被験者は「はいの場合、いつから始まりましたか?」と質問されました。
昨年 / 1 ～ 5 年前 / >5 年前。」
抗うつ薬の使用に関するデータが収集されました。
前述のスクリーニングツールの使用に加えて、うつ病または不安症の診断、または現在の抗うつ薬の使用を示した被験者は、精神的健康障害を患っていると分類されました。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivan J Perry, MD, PhD、University College Cork
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRC/2007/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集されたすべてのソース データは、ユニバーシティ カレッジ コークの疫学および公衆衛生学部の研究研究オフィスで維持および保管されます。
将来のコラボレーションのための具体的な提案を歓迎します。
詳細については、研究センターの Web サイト http://www.hrbchdr.com/ をご覧ください。
または電子メールで patricia.kearney@ucc.ie に送信してください。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：コホートプロフィール
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。