Die Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Phase II) Mitchelstown-Kohorte (Mitchelstown)
15. Juni 2017 aktualisiert von: Catherine Phillips, University College Cork
Die Diabetes- und Herzkrankheitsstudie von Cork und Kerry (Phase II)
Das Ziel der Phase II der Cork- und Kerry-Studie (Mitchelstown-Kohorte wurde 2010–11 rekrutiert) besteht darin, ein aktualisiertes Profil des Glukosetoleranzstatus, der kardiovaskulären Gesundheit und der damit verbundenen Faktoren in einer Stichprobe der erwachsenen irischen Allgemeinbevölkerung bereitzustellen und die Ergebnisse mit den erzielten Ergebnissen zu vergleichen während der Basisbewertung der Phase I der Cork- und Kerry-Studie (1998) und des erneuten Screenings (2008).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Weitere Ziele umfassen die Bestimmung der Prävalenz proximaler Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Body-Mass-Index (BMI) und Insulinresistenz sowie distalerer Risikofaktoren wie Ernährung, Rauchen, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität sowie den Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Gesundheit und ihre Risikofaktoren mit allgemeinen Maßstäben für Wohlbefinden und psychische Gesundheit. Die neue Kohorte umfasst die Erhebung qualitativer und quantitativer Daten, um nicht nur den aktuellen Gesundheitszustand der Kohorte zu beschreiben und individuelle Determinanten zu bewerten, sondern auch den geeigneten Kontext bereitzustellen, um die Rolle von Verhaltensfaktoren und sozialen Umständen auf die Gesundheit zu interpretieren.
Die Rekrutierung wurde für eine neue Kohorte von 2047 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren von Patienten abgeschlossen, die ein einziges großes Primärversorgungszentrum, die Living Health Clinic in Mitchelstown, einer Stadt mit 43.000 Einwohnern in der Grafschaft Cork, besuchten. Zur Living Health-Klinik gehören acht Allgemeinmediziner, und die Praxis betreut ein Einzugsgebiet von 20.000 Einwohnern mit einer Mischung aus Stadt- und Landbewohnern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip aus allen registrierten behandelnden Patienten in der Altersgruppe 50–69 Jahre ausgewählt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2047
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung wurde für eine neue Kohorte von 2047 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren von Patienten abgeschlossen, die ein einziges großes Primärversorgungszentrum, die Living Health Clinic in Mitchelstown, einer Stadt mit 43.000 Einwohnern in der Grafschaft Cork, besuchten.
Zur Living Health-Klinik gehören acht Allgemeinmediziner, und die Praxis betreut ein Einzugsgebiet von 20.000 Einwohnern mit einer Mischung aus Stadt- und Landbewohnern.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip aus allen registrierten behandelnden Patienten in der Altersgruppe 50–69 Jahre ausgewählt (Rücklaufquote: 67 %).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer aus der Praxisliste der Livinghealth Clinic im Alter von 50 bis 69 Jahren
Ausschlusskriterien:
Duplikate, Todesfälle und Nichtberechtigte sowie diejenigen, die den allgemeinen Gesundheitsfragebogen und die körperliche Untersuchung nicht ausgefüllt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) wurde vom GHQ ermittelt, indem die Studienteilnehmer gefragt wurden, ob bei ihnen eine der folgenden sieben Erkrankungen diagnostiziert worden war: Herzinfarkt (einschließlich Koronarthrombose oder Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Aortenaneurysma, Arterienverkalkung, Schlaganfall oder andere Herzprobleme.
Probanden, bei denen eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde, wurden als Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingestuft.
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An der Grundlinie
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Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Typ-2-Diabetes wurde gemäß den Richtlinien der American Heart Association als Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 7 mmol/L oder vom Arzt diagnostizierter Diabetes definiert.
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An der Grundlinie
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Fettleibigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anthropometrische Messungen wurden mit kalibrierten Instrumenten nach einem standardisierten Protokoll aufgezeichnet.
Das Körpergewicht wurde ohne Schuhe in Kilogramm gemessen; Mit einer Tanita WB100MA®-Waage (Tanita Corporation, IL, USA) auf 100 g genau messen.
Die Körpergröße wurde in Zentimetern auf eine Dezimalstelle genau mit einem Seca Leicester®-Höhenmessgerät (Seca, Birmingham, UK) gemessen.
Der BMI wurde als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet.
Personen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 wurden als fettleibig definiert.
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An der Grundlinie
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Hypertonie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Blutdruck wurde gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension mit einem Omron M7 Digital BP-Monitor am rechten Arm nach einer 5-minütigen Pause in sitzender Position gemessen.
Für die Analysen wurde der Mittelwert der zweiten und dritten Messung herangezogen.
Hypertonie wurde als durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten definiert.
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An der Grundlinie
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messgröße, die mithilfe einer Reihe von MetS-Definitionen (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) basierend auf den folgenden Merkmalen klassifiziert wird: Taillenumfang (WC), Nüchternplasmaglukose (FPG), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG) und Blutdruck (BP).
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Depressive Symptome wurden mithilfe des 20-Punkte-Fragebogens „Center for Epidemiological Studies Depression Scale“ (CES-D) bewertet, der zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome entwickelt wurde.
Die Vorgeschichte einer Depression wurde anhand der folgenden Fragen beurteilt: „Hatten Sie schon einmal eine Depression?“
Anschließend wurden die Probanden gefragt: „Wenn ja, wann hat es angefangen?
Im letzten Jahr/vor 1–5 Jahren/vor >5 Jahren.“
Es wurden Daten zur Einnahme von Antidepressiva erhoben.
Zusätzlich zur Verwendung des oben genannten Screening-Tools wurden Probanden, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde oder die eine aktuelle Einnahme von Antidepressiva angaben, als Patienten mit einer psychischen Störung eingestuft.
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An der Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Angst wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, wobei nur die Angst-Subskala verwendet wurde.
Die Angstgeschichte wurde anhand der folgenden Fragen beurteilt: „Hatten Sie jemals Angstzustände?“
Anschließend wurden die Probanden gefragt: „Wenn ja, wann hat es angefangen?
Im letzten Jahr/vor 1–5 Jahren/vor >5 Jahren.“
Es wurden Daten zur Einnahme von Antidepressiva erhoben.
Zusätzlich zur Verwendung des oben genannten Screening-Tools wurden Probanden, die eine Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen oder einen aktuellen Gebrauch von Antidepressiva angaben, als Personen mit einer psychischen Störung eingestuft.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC/2007/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Quelldaten werden im Forschungsbüro der Studie in der Abteilung für Epidemiologie und öffentliche Gesundheit des University College Cork gepflegt und gespeichert.
Konkrete Vorschläge für eine zukünftige Zusammenarbeit wären willkommen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Forschungszentrums, http://www.hrbchdr.com/
oder per E-Mail an patricia.kearney@ucc.ie.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Kohortenprofil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .