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El Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Fase II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)

15 de junio de 2017 actualizado por: Catherine Phillips, University College Cork

El estudio de diabetes y enfermedades cardíacas de Cork y Kerry (fase II)

El objetivo de la Fase II del Estudio de Cork y Kerry (cohorte de Mitchellstown reclutada en 2010-11) es proporcionar un perfil actualizado del estado de tolerancia a la glucosa, la salud cardiovascular y sus factores relacionados en una muestra de población general adulta irlandesa y comparar los hallazgos con los obtenidos. durante la evaluación inicial de la Fase I del estudio de Cork y Kerry (1998) y la revisión (2008).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Otros objetivos incluyen determinar la prevalencia de factores de riesgo proximales, como hipertensión, dislipemia, índice de masa corporal (IMC) y resistencia a la insulina, así como factores de riesgo más distales como la dieta, el tabaquismo, el consumo de alcohol y la actividad física, y la asociación entre enfermedades cardiovasculares salud y sus factores de riesgo con medidas generales de bienestar y salud mental. La nueva cohorte incluye la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos en un esfuerzo no solo por describir el estado de salud actual de la cohorte y evaluar los determinantes a nivel individual, sino también por brindar el contexto adecuado para interpretar el papel de los factores conductuales y las circunstancias sociales en la salud.

El reclutamiento se completó en una nueva cohorte de 2047 hombres y mujeres de 50 a 69 años de edad de pacientes que asistían a un único gran centro de atención primaria, Living Health Clinic en Mitchelstown, una ciudad con una población de 43000 habitantes en el condado de Cork. La clínica Living Health incluye ocho médicos generales, y la práctica atiende a un área de captación de 20 000, con una mezcla de residentes urbanos y rurales. Los participantes fueron seleccionados al azar de todos los pacientes registrados en el grupo de edad de 50 a 69 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2047

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento se completó en una nueva cohorte de 2047 hombres y mujeres de 50 a 69 años de edad de pacientes que asistían a un único gran centro de atención primaria, Living Health Clinic en Mitchelstown, una ciudad con una población de 43000 habitantes en el condado de Cork. La clínica Living Health incluye ocho médicos generales, y la práctica atiende a un área de captación de 20 000, con una mezcla de residentes urbanos y rurales. Los participantes fueron seleccionados al azar de todos los pacientes registrados en el grupo de edad de 50 a 69 años (tasa de respuesta: 67%).

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes de la lista de práctica de Livinghealth Clinic en el grupo de edad de 50 a 69 años

Criterio de exclusión:

Duplicados, defunciones y no elegibles y quienes no completaron el cuestionario general de salud y el examen físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presencia de enfermedad cardiovascular (ECV) se obtuvo del GHQ preguntando a los participantes del estudio si habían sido diagnosticados con alguna de las siguientes siete condiciones: Ataque cardíaco (incluida la trombosis coronaria o el infarto de miocardio), Insuficiencia cardíaca, Angina, Aneurisma aórtico, Endurecimiento de las Arterias, Apoplejía o cualquier otro Problema del Corazón. Los sujetos que indicaron un diagnóstico de cualquiera de estas condiciones fueron clasificados como pacientes con ECV.
En la línea de base
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: En la línea de base
La diabetes tipo 2 se definió de acuerdo con las pautas de la American Heart Association de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 7 mmol/L o diabetes diagnosticada por un médico.
En la línea de base
Obesidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Las medidas antropométricas se registraron con instrumentos calibrados según un protocolo estandarizado. El peso corporal se midió en kilogramos sin zapatos; con una precisión de 100 g usando una balanza Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, EE. UU.). La altura se midió en centímetros con un decimal utilizando un medidor de altura Seca Leicester® (Seca, Birmingham, Reino Unido). El IMC se calculó como peso (kg)/talla (m)2. Los individuos con un IMC ≥ 30 kg/m2 se definieron como obesos.
En la línea de base
Hipertensión
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión arterial se midió de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión utilizando un monitor de presión arterial Omron M7 Digital en el brazo derecho, después de un descanso de 5 minutos en posición sentada. El promedio de las mediciones segunda y tercera se utilizó para los análisis. La hipertensión se definió como presión arterial sistólica (PAS) promedio ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg o estar bajo medicación antihipertensiva.
En la línea de base
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: En la línea de base
Esta es una medida compuesta clasificada utilizando una variedad de definiciones MetS (Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) Panel de Tratamiento de Adultos (ATP) 2001, 2004, Asociación Estadounidense de Diabetes, Federación Internacional de Diabetes) basada en las siguientes características: circunferencia de la cintura (WC), Glucosa plasmática en ayunas (FPG), Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), Triglicéridos (TG) y Presión arterial (PA).
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando el cuestionario de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems, que fue diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas depresivos. El historial de depresión se evaluó mediante las siguientes preguntas: "¿Alguna vez ha tenido depresión?" Luego se les preguntó a los sujetos: "En caso afirmativo, ¿cuándo comenzó? En el último año/hace 1-5 años/hace >5 años". Se recopilaron datos sobre el uso de medicamentos antidepresivos. Además del uso de la herramienta de detección mencionada anteriormente, los sujetos que indicaron un diagnóstico de depresión o el uso actual de medicamentos antidepresivos se clasificaron como que tenían un trastorno de salud mental.
En la línea de base
Ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
La ansiedad se evaluó mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), utilizando únicamente la subescala de ansiedad. El historial de ansiedad se evaluó mediante las siguientes preguntas: "¿Alguna vez ha tenido ansiedad?" Luego se les preguntó a los sujetos: "En caso afirmativo, ¿cuándo comenzó? En el último año/hace 1-5 años/hace >5 años". Se recopilaron datos sobre el uso de medicamentos antidepresivos. Además del uso de la herramienta de detección mencionada anteriormente, los sujetos que indicaron un diagnóstico de depresión o ansiedad o el uso actual de medicamentos antidepresivos se clasificaron como que tenían un trastorno de salud mental.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

Livinghealth Clinic Mitchelstown

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRC/2007/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos de origen recopilados se mantienen y almacenan en la oficina de investigación del estudio, en el Departamento de Epidemiología y Salud Pública, University College Cork. Se agradecerán propuestas específicas para futuras colaboraciones. Se puede encontrar más información en el sitio web del centro de investigación, http://www.hrbchdr.com/ o por correo electrónico a patricia.kearney@ucc.ie.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Perfil de la cohorte

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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