- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191227
A Cork és Kerry cukorbetegség és szívbetegség vizsgálat (II. fázis) Mitchelstown kohorsz (Mitchelstown)
A Cork és Kerry cukorbetegség és szívbetegség vizsgálata (II. fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
További célkitűzések közé tartozik a proximális kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a testtömegindex (BMI) és az inzulinrezisztencia, valamint az étrend, a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a fizikai aktivitás távolabbi kockázati tényezőinek, valamint a szív- és érrendszeri összefüggések gyakoriságának meghatározása. egészség és kockázati tényezői a jólét és a mentális egészség általános mérőszámaival. Az új kohorsz minőségi és kvantitatív adatok gyűjtését foglalja magában annak érdekében, hogy ne csak a kohorsz aktuális egészségi állapotát írják le és értékeljék az egyéni szintű meghatározó tényezőket, hanem megfelelő kontextust biztosítsanak a viselkedési tényezők és a társadalmi körülmények egészségre gyakorolt szerepének értelmezéséhez.
A toborzás egy új, 2047, 50–69 éves férfiból és nőből álló csoporton fejeződött be, akik egyetlen nagy alapellátási központba, a Living Health Clinicbe érkeztek Mitchelstownban, egy 43 000 lakosú város Cork megyében. A Living Health klinika nyolc háziorvost foglal magában, a praxis 20 000 fős vonzáskörzetet szolgál ki, vegyesen városi és vidéki lakosokkal. A résztvevőket véletlenszerűen választották ki az 50-69 éves korcsoportba tartozó összes regisztrált beteg közül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő a Livinghealth Clinic praxislistájáról az 50-69 éves korosztályban
Kizárási kritériumok:
Ismétlődők, halálesetek és nem jogosultak, valamint azok, akik nem töltötték ki az általános egészségügyi kérdőívet és a fizikális vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Az alapállapotban
|
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) jelenlétét a GHQ-tól úgy állapították meg, hogy megkérdezték a vizsgálat résztvevőit, hogy diagnosztizálták-e a következő hét állapot valamelyikét: szívroham (beleértve a koszorúér-trombózist vagy a szívinfarktust), szívelégtelenség, angina, aorta aneurizma, Az artériák megkeményedése, stroke vagy bármilyen más szívprobléma.
Azokat az alanyokat, akiknél ezen állapotok bármelyikét diagnosztizálták, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőknek minősítették.
|
Az alapállapotban
|
|
2-es típusú diabétesz
Időkeret: Az alapállapotban
|
A 2-es típusú cukorbetegséget az American Heart Association irányelvei szerint határozták meg, amelyek szerint az éhomi plazma glükóz (FPG) ≥ 7 mmol/l vagy az orvos által diagnosztizált cukorbetegség.
|
Az alapállapotban
|
|
Elhízottság
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az antropometriai méréseket szabványosított protokoll szerint kalibrált műszerekkel rögzítettük.
A testsúlyt kilogrammban mérték cipő nélkül; 100 g pontossággal egy Tanita WB100MA® mérleggel (Tanita Corporation, IL, USA).
A magasságot centiméterben, egy tizedesjegyig mértük Seca Leicester® magasságmérővel (Seca, Birmingham, Egyesült Királyság).
A BMI-t tömeg (kg)/magasság (m)2 értékben számítottuk ki.
Azokat a személyeket, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2, elhízottnak tekintették.
|
Az alapállapotban
|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Az alapállapotban
|
A vérnyomást a European Society of Hypertension Guidelines szerint, egy Omron M7 Digital BP monitor segítségével mérték a jobb karján, 5 perces pihenő után ülő helyzetben.
Az elemzésekhez a második és harmadik mérés átlagát használtuk.
A magas vérnyomást az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm vagy a hipertóniás gyógyszeres kezelés alatt határozták meg.
|
Az alapállapotban
|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ez egy összetett mérőszám, amelyet a MetS-definíciók sora alapján osztályoznak (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) a következő jellemzők alapján: Derékkörfogat (WC), Éhgyomri plazma glükóz (FPG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), trigliceridek (TG) és vérnyomás (BP).
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Az alapállapotban
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) 20 tételes kérdőívével értékelték, amelyet a depressziós tünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére terveztek.
A depresszió történetét a következő kérdések segítségével értékelték: "Volt-e valaha depresszió?"
Az alanyokat ezután megkérdezték: „Ha igen, mikor kezdődött?
Az elmúlt évben/ 1-5 éve/ >5 éve."
Adatokat gyűjtöttek az antidepresszáns gyógyszerek használatára vonatkozóan.
A fent említett szűrőeszköz használatán túlmenően azokat az alanyokat, akik depressziós diagnózist vagy éppen antidepresszáns gyógyszerhasználatot jeleztek, mentális egészségi zavarral küzdőnek minősítették.
|
Az alapállapotban
|
|
Szorongás
Időkeret: Az alapállapotban
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelték, csak a szorongásos alskálát használva.
A szorongás történetét a következő kérdések segítségével értékeltük: "Volt-e valaha szorongás?"
Az alanyokat ezután megkérdezték: „Ha igen, mikor kezdődött?
Az elmúlt évben/ 1-5 éve/ >5 éve."
Adatokat gyűjtöttek az antidepresszáns gyógyszerek használatára vonatkozóan.
A fent említett szűrőeszköz használata mellett azokat az alanyokat, akiknél depressziós vagy szorongásos diagnózist vagy éppen antidepresszáns gyógyszerhasználatot jeleztek, mentális egészségi zavarral küzdőnek minősítették.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRC/2007/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Kohorsz profil
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .