L'étude sur le diabète et les maladies cardiaques de Cork et Kerry (Phase II) Cohorte de Mitchelstown (Mitchelstown)
15 juin 2017 mis à jour par: Catherine Phillips, University College Cork
L'étude sur le diabète et les maladies cardiaques de Cork et Kerry (phase II)
L'objectif de la phase II de l'étude Cork et Kerry (cohorte de Mitchelstown recrutée en 2010-2011) est de fournir un profil actualisé de l'état de tolérance au glucose, de la santé cardiovasculaire et de leurs facteurs associés dans un échantillon de la population générale adulte irlandaise et de comparer les résultats avec ceux obtenus. lors de l'évaluation de base de la phase I de l'étude de Cork et Kerry (1998) et du rescreening (2008).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les objectifs supplémentaires comprennent la détermination de la prévalence des facteurs de risque proximaux, tels que l'hypertension, la dyslipidémie, l'indice de masse corporelle (IMC) et la résistance à l'insuline, ainsi que des facteurs de risque plus distaux liés à l'alimentation, au tabagisme, à la consommation d'alcool et à l'activité physique, et l'association entre les maladies cardiovasculaires la santé et ses facteurs de risque avec des mesures générales du bien-être et de la santé mentale. La nouvelle cohorte comprend la collecte de données qualitatives et quantitatives dans le but non seulement de décrire l'état de santé actuel de la cohorte et d'évaluer les déterminants au niveau individuel, mais également de fournir le contexte approprié pour interpréter le rôle des facteurs comportementaux et des circonstances sociales sur la santé.
Le recrutement a été achevé sur une nouvelle cohorte de 2047 hommes et femmes âgés de 50 à 69 ans parmi les patients fréquentant un seul grand centre de soins primaires, la Living Health Clinic de Mitchelstown, une ville de 43 000 habitants dans le comté de Cork. La clinique Living Health comprend huit médecins généralistes et le cabinet dessert une zone de chalandise de 20 000 personnes, avec un mélange de résidents urbains et ruraux. Les participants ont été choisis au hasard parmi tous les patients inscrits dans le groupe d'âge de 50 à 69 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2047
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le recrutement a été achevé sur une nouvelle cohorte de 2047 hommes et femmes âgés de 50 à 69 ans parmi les patients fréquentant un seul grand centre de soins primaires, la Living Health Clinic de Mitchelstown, une ville de 43 000 habitants dans le comté de Cork.
La clinique Living Health comprend huit médecins généralistes et le cabinet dessert une zone de chalandise de 20 000 personnes, avec un mélange de résidents urbains et ruraux.
Les participants ont été sélectionnés au hasard parmi tous les patients inscrits dans la tranche d'âge de 50 à 69 ans (taux de réponse : 67 %).
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants de la liste de pratique de la Livinghealth Clinic dans la tranche d'âge de 50 à 69 ans
Critère d'exclusion:
Doublons, décès et inadmissibles et ceux qui n'ont pas rempli le questionnaire de santé général et l'examen physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie cardiovasculaire
Délai: Au départ
|
La présence d'une maladie cardiovasculaire (MCV) a été obtenue auprès du GHQ en demandant aux participants à l'étude s'ils avaient été diagnostiqués avec l'une des sept conditions suivantes : crise cardiaque (y compris thrombose coronarienne ou infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, angine de poitrine, anévrisme aortique, Durcissement des artères, accident vasculaire cérébral ou tout autre trouble cardiaque.
Les sujets qui ont indiqué un diagnostic de l'une de ces conditions ont été classés comme ayant une MCV.
|
Au départ
|
|
Diabète de type 2
Délai: Au départ
|
Le diabète de type 2 a été défini selon les directives de l'American Heart Association de glycémie à jeun (FPG) ≥ 7 mmol/L ou de diabète diagnostiqué par un médecin.
|
Au départ
|
|
Obésité
Délai: Au départ
|
Les mesures anthropométriques ont été enregistrées avec des instruments calibrés selon un protocole standardisé.
Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes sans chaussures; au 100g près à l'aide d'une balance Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, USA).
La taille a été mesurée en centimètres avec une décimale à l'aide d'un toise Seca Leicester® (Seca, Birmingham, Royaume-Uni).
L'IMC a été calculé en poids (kg)/taille (m)2.
Les individus avec un IMC ≥ 30kg/m2 ont été définis comme obèses.
|
Au départ
|
|
Hypertension
Délai: Au départ
|
La pression artérielle a été mesurée conformément aux directives de la Société européenne d'hypertension à l'aide d'un tensiomètre numérique Omron M7 sur le bras droit, après un repos de 5 minutes en position assise.
La moyenne des deuxième et troisième mesures a été utilisée pour les analyses.
L'hypertension a été définie comme une pression artérielle systolique (PAS) moyenne ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg ou un traitement antihypertenseur.
|
Au départ
|
|
Syndrome métabolique
Délai: Au départ
|
Il s'agit d'une mesure composite classée à l'aide d'une gamme de définitions MetS (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) sur la base des caractéristiques suivantes : Tour de taille (WC), Glycémie à jeun (FPG), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycérides (TG) et tension artérielle (TA).
|
Au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ
|
Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du questionnaire en 20 points de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) qui a été conçu pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes dépressifs.
Les antécédents de dépression ont été évalués à l'aide des questions suivantes : « Avez-vous déjà souffert de dépression ? »
On a ensuite demandé aux sujets "Si oui, quand cela a-t-il commencé ?
Au cours de la dernière année/ il y a 1 à 5 ans/ il y a > 5 ans."
Des données concernant l'utilisation d'antidépresseurs ont été recueillies.
En plus de l'utilisation de l'outil de dépistage susmentionné, les sujets qui ont indiqué un diagnostic de dépression ou l'utilisation actuelle d'antidépresseurs ont été classés comme ayant un trouble de santé mentale.
|
Au départ
|
|
Anxiété
Délai: Au départ
|
L'anxiété a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), en utilisant uniquement la sous-échelle d'anxiété.
Les antécédents d'anxiété ont été évalués à l'aide des questions suivantes : « Avez-vous déjà eu de l'anxiété ? »
On a ensuite demandé aux sujets "Si oui, quand cela a-t-il commencé ?
Au cours de la dernière année/ il y a 1 à 5 ans/ il y a > 5 ans."
Des données concernant l'utilisation d'antidépresseurs ont été recueillies.
En plus de l'utilisation de l'outil de dépistage susmentionné, les sujets qui ont indiqué un diagnostic de dépression ou d'anxiété ou l'utilisation actuelle d'antidépresseurs ont été classés comme ayant un trouble de santé mentale.
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC/2007/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données sources collectées sont conservées et stockées au bureau de recherche de l'étude, dans le département d'épidémiologie et de santé publique, University College Cork.
Des propositions spécifiques de collaboration future seraient les bienvenues.
De plus amples informations sont disponibles sur le site Web du centre de recherche, http://www.hrbchdr.com/
ou par e-mail à patricia.kearney@ucc.ie.
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Profil de cohorte
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .