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O Estudo de Diabetes e Doenças Cardíacas de Cork e Kerry (Fase II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)

15 de junho de 2017 atualizado por: Catherine Phillips, University College Cork

O Estudo de Diabetes e Doenças Cardíacas de Cork e Kerry (Fase II)

O objetivo da Fase II do Estudo de Cork e Kerry (coorte de Mitchell recrutada em 2010-11) é fornecer um perfil atualizado do status de tolerância à glicose, saúde cardiovascular e seus fatores relacionados em uma amostra da população geral adulta irlandesa e comparar os resultados com os obtidos durante a avaliação inicial da Fase I do estudo de Cork e Kerry (1998) e a reavaliação (2008).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos adicionais incluem a determinação da prevalência de fatores de risco proximais, como hipertensão, dislipidemia, índice de massa corporal (IMC) e resistência à insulina, bem como de fatores de risco mais distais como dieta, tabagismo, consumo de álcool e atividade física, e a associação entre doenças cardiovasculares saúde e seus fatores de risco com medidas gerais de bem-estar e saúde mental. A nova coorte inclui a coleta de dados qualitativos e quantitativos em um esforço não apenas para descrever o estado de saúde atual da coorte e avaliar os determinantes de nível individual, mas também para fornecer o contexto apropriado para interpretar o papel dos fatores comportamentais e das circunstâncias sociais na saúde.

O recrutamento foi concluído em uma nova coorte de 2.047 homens e mulheres com idades entre 50 e 69 anos de pacientes atendidos em um único grande centro de atendimento primário, a Living Health Clinic em Mitchelstown, uma cidade com uma população de 43.000 habitantes no condado de Cork. A clínica Living Health inclui oito GPs, e a prática atende uma área de captação de 20.000, com uma mistura de residentes urbanos e rurais. Os participantes foram selecionados aleatoriamente de todos os pacientes cadastrados na faixa etária de 50 a 69 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2047

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento foi concluído em uma nova coorte de 2.047 homens e mulheres com idades entre 50 e 69 anos de pacientes atendidos em um único grande centro de atendimento primário, a Living Health Clinic em Mitchelstown, uma cidade com uma população de 43.000 habitantes no condado de Cork. A clínica Living Health inclui oito GPs, e a prática atende uma área de captação de 20.000, com uma mistura de residentes urbanos e rurais. Os participantes foram selecionados aleatoriamente de todos os pacientes cadastrados na faixa etária de 50 a 69 anos (taxa de resposta: 67%).

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes da lista de práticas da Clínica Livinghealth na faixa etária de 50 a 69 anos

Critério de exclusão:

Duplicatas, óbitos e inelegíveis e aqueles que não completaram o questionário geral de saúde e exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular
Prazo: Na linha de base
A presença de doença cardiovascular (DCV) foi obtida do GHQ perguntando aos participantes do estudo se eles haviam sido diagnosticados com qualquer uma das sete condições a seguir: ataque cardíaco (incluindo trombose coronária ou infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, angina, aneurisma da aorta, Endurecimento das artérias, derrame ou qualquer outro problema cardíaco. Os indivíduos que indicaram o diagnóstico de qualquer uma dessas condições foram classificados como portadores de DCV.
Na linha de base
Diabetes tipo 2
Prazo: Na linha de base
O diabetes tipo 2 foi definido de acordo com as diretrizes da American Heart Association de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 7 mmol/L ou diabetes diagnosticado pelo médico.
Na linha de base
Obesidade
Prazo: Na linha de base
As medidas antropométricas foram registradas com instrumentos calibrados de acordo com um protocolo padronizado. O peso corporal foi medido em quilogramas sem sapatos; para o 100g mais próximo usando uma balança Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, EUA). A altura foi medida em centímetros com uma casa decimal usando um medidor de altura Seca Leicester® (Seca, Birmingham, Reino Unido). O IMC foi calculado como peso (kg) /altura (m)2. Indivíduos com IMC ≥ 30kg/m2 foram definidos como obesos.
Na linha de base
Hipertensão
Prazo: Na linha de base
A pressão arterial foi medida de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão usando um monitor Omron M7 Digital BP no braço direito, após um repouso de 5 minutos na posição sentada. A média da segunda e terceira medidas foi utilizada para as análises. Hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) média ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg ou uso de medicação hipertensiva.
Na linha de base
Síndrome metabólica
Prazo: Na linha de base
Esta é uma medida composta classificada usando uma variedade de definições de MetS (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) com base nas seguintes características: circunferência da cintura (WC), Glicemia de jejum (FPG), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), Triglicerídeos (TG) e Pressão arterial (PA).
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Na linha de base
Os sintomas depressivos foram avaliados usando o questionário de 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que foi projetado para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos. A história de depressão foi avaliada por meio das seguintes perguntas: "Você já teve depressão?" Os indivíduos foram então questionados "Se sim, quando começou? No último ano/ 1-5 anos atrás/ >5 anos atrás." Dados sobre o uso de medicamentos antidepressivos foram coletados. Além do uso da ferramenta de triagem acima mencionada, os indivíduos que indicaram diagnóstico de depressão ou uso atual de medicação antidepressiva foram classificados como tendo um transtorno de saúde mental.
Na linha de base
Ansiedade
Prazo: Na linha de base
A ansiedade foi avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), utilizando-se apenas a subescala de ansiedade. A história de ansiedade foi avaliada por meio das seguintes perguntas: "Você já teve ansiedade?" Os indivíduos foram então questionados "Se sim, quando começou? No último ano/ 1-5 anos atrás/ >5 anos atrás." Dados sobre o uso de medicamentos antidepressivos foram coletados. Além do uso da ferramenta de triagem acima mencionada, os indivíduos que indicaram diagnóstico de depressão ou ansiedade ou uso atual de medicação antidepressiva foram classificados como tendo um transtorno de saúde mental.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

Livinghealth Clinic Mitchelstown

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRC/2007/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados de origem coletados são mantidos e armazenados no escritório de pesquisa do estudo, no Departamento de Epidemiologia e Saúde Pública da University College Cork. Propostas específicas para colaboração futura seriam bem-vindas. Mais informações podem ser encontradas no site do centro de pesquisa, http://www.hrbchdr.com/ ou por e-mail para patricia.kearney@ucc.ie.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Perfil de coorte

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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