De Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Fase II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)
15 juni 2017 bijgewerkt door: Catherine Phillips, University College Cork
De studie naar diabetes en hartziekte van Cork en Kerry (fase II)
Het doel van de Fase II-studie van Cork en Kerry (Mitchelstown-cohort aangeworven 2010-11) is om een bijgewerkt profiel te geven van de glucosetolerantiestatus, de cardiovasculaire gezondheid en de daaraan gerelateerde factoren in een Ierse algemene bevolkingssteekproef van volwassenen en om de bevindingen te vergelijken met de verkregen resultaten. tijdens de nulmeting van fase I van de studie van Cork en Kerry (1998) en de herscreening (2008).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de prevalentie van proximale risicofactoren, zoals hypertensie, dyslipidemie, body mass index (BMI) en insulineresistentie, evenals van meer distale risicofactoren van dieet, roken, alcoholgebruik en fysieke activiteit, en de associatie tussen cardiovasculaire gezondheid en de risicofactoren ervan met algemene maatstaven voor welzijn en geestelijke gezondheid. Het nieuwe cohort omvat het verzamelen van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens om niet alleen de huidige gezondheidsstatus van het cohort te beschrijven en determinanten op individueel niveau te beoordelen, maar ook om de juiste context te bieden om de rol van gedragsfactoren en sociale omstandigheden op gezondheid te interpreteren.
De rekrutering vond plaats op een nieuw cohort van 2047 mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar van patiënten die een enkel groot eerstelijnszorgcentrum bezochten, de Living Health Clinic in Mitchelstown, een stad met 43.000 inwoners in county Cork. De Living Health-kliniek heeft acht huisartsen en de praktijk bedient een verzorgingsgebied van 20.000 mensen, met een mix van stads- en plattelandsbewoners. Deelnemers werden willekeurig geselecteerd uit alle geregistreerde behandelende patiënten in de leeftijdsgroep 50-69 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2047
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De rekrutering vond plaats op een nieuw cohort van 2047 mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar van patiënten die een enkel groot eerstelijnszorgcentrum bezochten, de Living Health Clinic in Mitchelstown, een stad met 43.000 inwoners in county Cork.
De Living Health-kliniek heeft acht huisartsen en de praktijk bedient een verzorgingsgebied van 20.000 mensen, met een mix van stads- en plattelandsbewoners.
Deelnemers werden willekeurig geselecteerd uit alle geregistreerde behandelende patiënten in de leeftijdsgroep 50-69 jaar (responspercentage: 67%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers van de praktijklijst Livinghealth Clinic vallen in de leeftijdscategorie 50-69 jaar
Uitsluitingscriteria:
Duplicaten, sterfgevallen en niet-gerechtigden en degenen die de algemene gezondheidsvragenlijst en het lichamelijk onderzoek niet hebben ingevuld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) werd verkregen van de GHQ door deelnemers aan de studie te vragen of bij hen een van de volgende zeven aandoeningen was vastgesteld: Hartaanval (inclusief coronaire trombose of hartinfarct), Hartfalen, Angina, Aorta-aneurysma, Verharding van de slagaders, beroerte of andere hartproblemen.
Proefpersonen die een diagnose van een van deze aandoeningen aangaven, werden geclassificeerd als CVD.
|
Bij basislijn
|
|
Type 2 diabetes
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Type 2-diabetes werd gedefinieerd volgens de richtlijnen van de American Heart Association van nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 7 mmol/L of door een arts gediagnosticeerde diabetes.
|
Bij basislijn
|
|
Obesitas
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Antropometrische metingen werden geregistreerd met gekalibreerde instrumenten volgens een gestandaardiseerd protocol.
Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram zonder schoenen; tot op 100 g nauwkeurig met behulp van een Tanita WB100MA® weegschaal (Tanita Corporation, IL, VS).
De hoogte werd gemeten in centimeters tot op één decimaal nauwkeurig met behulp van een Seca Leicester® hoogtemeter (Seca, Birmingham, VK).
BMI werd berekend als gewicht (kg) /lengte (m)2.
Personen met een BMI ≥ 30 kg/m2 werden gedefinieerd als zwaarlijvig.
|
Bij basislijn
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De bloeddruk werd gemeten volgens de richtlijnen van de European Society of Hypertension met behulp van een Omron M7 digitale bloeddrukmeter op de rechterarm, na 5 minuten rust in zittende positie.
Het gemiddelde van de tweede en derde meting werd gebruikt voor analyses.
Hypertensie werd gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg of het gebruik van hypertensieve medicatie.
|
Bij basislijn
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit is een samengestelde maat die is geclassificeerd op basis van een reeks MetS-definities (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) op basis van de volgende kenmerken: tailleomtrek (WC), Nuchtere plasmaglucose (FPG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG) en bloeddruk (BP).
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vragenlijst die was ontworpen om de frequentie en ernst van depressieve symptomen te evalueren.
De geschiedenis van depressie werd beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: "Heeft u ooit een depressie gehad?"
De proefpersonen werd vervolgens gevraagd: "Zo ja, wanneer is het begonnen?
In het afgelopen jaar/ 1-5 jaar geleden/ >5 jaar geleden."
Er werden gegevens verzameld over het gebruik van antidepressiva.
Naast het gebruik van het bovengenoemde screeningsinstrument, werden proefpersonen die een diagnose van depressie of actueel gebruik van antidepressiva aangaven, geclassificeerd als een psychische stoornis.
|
Bij basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Angst werd beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), waarbij alleen de subschaal angst werd gebruikt.
De geschiedenis van angst werd beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: "Heeft u ooit angst gehad?"
De proefpersonen werd vervolgens gevraagd: "Zo ja, wanneer is het begonnen?
In het afgelopen jaar/ 1-5 jaar geleden/ >5 jaar geleden."
Er werden gegevens verzameld over het gebruik van antidepressiva.
Naast het gebruik van het bovengenoemde screeningsinstrument, werden proefpersonen die een diagnose van depressie of angst of actueel gebruik van antidepressiva aangaven, geclassificeerd als hebbende een psychische stoornis.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC/2007/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde brongegevens worden bijgehouden en opgeslagen op het onderzoeksbureau van de studie, in de afdeling Epidemiologie en Volksgezondheid, University College Cork.
Specifieke voorstellen voor toekomstige samenwerking zouden welkom zijn.
Meer informatie is te vinden op de website van het onderzoekscentrum, http://www.hrbchdr.com/
of via e-mail naar patricia.kearney@ucc.ie.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Cohort profiel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases