The Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (fase II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)
15. juni 2017 oppdatert av: Catherine Phillips, University College Cork
The Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (fase II)
Målet med Cork and Kerry Study Phase II (Mitchelstown-kohort rekruttert 2010-11) er å gi en oppdatert profil av glukosetoleransestatus, kardiovaskulær helse og deres relaterte faktorer i en irsk voksen generell befolkningsprøve og å sammenligne funnene med de oppnådde. under baselinevurdering av fase I av Cork og Kerry-studien (1998) og rescreeningen (2008).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ytterligere mål inkluderer å bestemme utbredelsen av proksimale risikofaktorer, slik som hypertensjon, dyslipidemi, kroppsmasseindeks (BMI) og insulinresistens, samt av mer distale risikofaktorer for kosthold, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitet, og sammenhengen mellom kardiovaskulær helse og dens risikofaktorer med generelle mål på trivsel og psykisk helse. Den nye kohorten inkluderer innsamling av kvalitative og kvantitative data i et forsøk på ikke bare å beskrive den nåværende helsetilstanden til kohorten og vurdere individuelle nivådeterminanter, men også for å gi den passende konteksten for å tolke rollen til atferdsfaktorer og sosiale forhold på helse.
Rekrutteringen ble fullført på en ny kohort på 2047 menn og kvinner i alderen 50-69 år fra pasienter som går på et enkelt stort primærhelsesenter, Living Health Clinic i Mitchelstown, en by med en befolkning på 43000 i fylket Cork. Living Health-klinikken omfatter åtte fastleger, og praksisen betjener et nedslagsfelt på 20 000, med en blanding av innbyggere i byer og på landsbygda. Deltakerne ble tilfeldig valgt blant alle registrerte behandlende pasienter i aldersgruppen 50-69 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2047
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutteringen ble fullført på en ny kohort på 2047 menn og kvinner i alderen 50-69 år fra pasienter som går på et enkelt stort primærhelsesenter, Living Health Clinic i Mitchelstown, en by med en befolkning på 43000 i fylket Cork.
Living Health-klinikken omfatter åtte fastleger, og praksisen betjener et nedslagsfelt på 20 000, med en blanding av innbyggere i byer og på landsbygda.
Deltakerne ble tilfeldig valgt blant alle registrerte behandlende pasienter i aldersgruppen 50-69 år (svarprosent: 67%).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere fra Livinghealth Clinic praktiserer i aldersgruppen 50-69 år
Ekskluderingskriterier:
Duplikater, dødsfall og ikke-kvalifiserte og de som ikke fullførte det generelle helsespørreskjemaet og fysisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom (CVD) ble hentet fra GHQ ved å spørre studiedeltakerne om de hadde blitt diagnostisert med en av følgende syv tilstander: Hjerteinfarkt (inkludert koronar trombose eller hjerteinfarkt), hjertesvikt, angina, aortaaneurisme, Herding av arteriene, hjerneslag eller andre hjerteproblemer.
Personer som indikerte en diagnose av en av disse tilstandene ble klassifisert som å ha CVD.
|
Ved baseline
|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: Ved baseline
|
Type 2 diabetes ble definert i henhold til American Heart Associations retningslinjer for fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7 mmol/L eller legediagnostisert diabetes.
|
Ved baseline
|
|
Overvekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Antropometriske målinger ble registrert med kalibrerte instrumenter i henhold til en standardisert protokoll.
Kroppsvekten ble målt i kilo uten sko; til nærmeste 100 g med en Tanita WB100MA®-vekt (Tanita Corporation, IL, USA).
Høyden ble målt i centimeter til én desimal ved å bruke en Seca Leicester® høydemåler (Seca, Birmingham, Storbritannia).
BMI ble beregnet som vekt (kg) /høyde (m)2.
Personer med en BMI ≥ 30 kg/m2 ble definert som overvektige.
|
Ved baseline
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodtrykket ble målt i henhold til European Society of Hypertension Guidelines ved å bruke en Omron M7 Digital BP-monitor på høyre arm, etter en 5-minutters hvile i sittende stilling.
Gjennomsnittet av andre og tredje målinger ble brukt til analyser.
Hypertensjon ble definert som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg eller å være på hypertensive medisiner.
|
Ved baseline
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er et sammensatt mål klassifisert ved hjelp av en rekke MetS-definisjoner (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) basert på følgende egenskaper: midjeomkrets (WC), Fastende plasmaglukose (FPG), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG) og blodtrykk (BP).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) spørreskjemaet som ble utformet for å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Historie med depresjon ble vurdert ved å bruke følgende spørsmål: "Har du noen gang hatt depresjon?"
Forsøkspersonene ble deretter spurt "Hvis ja, når startet det?
I det siste året/ for 1-5 år siden/ >5 år siden."
Data om bruk av antidepressiva ble samlet inn.
I tillegg til bruk av det nevnte screeningsverktøyet, ble forsøkspersoner som indikerte en depresjonsdiagnose eller nåværende bruk av antidepressiva klassifisert som å ha en psykisk lidelse.
|
Ved baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline
|
Angst ble vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kun ved å bruke angstsubskalaen.
Angsthistorie ble vurdert ved å bruke følgende spørsmål: "Har du noen gang hatt angst?"
Forsøkspersonene ble deretter spurt "Hvis ja, når startet det?
I det siste året/ for 1-5 år siden/ >5 år siden."
Data om bruk av antidepressiva ble samlet inn.
I tillegg til bruk av det nevnte screeningsverktøyet, ble forsøkspersoner som indikerte en diagnose depresjon eller angst eller nåværende bruk av antidepressiva klassifisert som å ha en psykisk helselidelse.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC/2007/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede kildedata vedlikeholdes og lagres på studieforskningskontoret, i Institutt for epidemiologi og folkehelse, University College Cork.
Konkrete forslag til fremtidig samarbeid mottas med takk.
Ytterligere informasjon finnes på forskningssenterets nettside, http://www.hrbchdr.com/
eller via e-post til patricia.kearney@ucc.ie.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Kohortprofil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .