Исследование диабета и сердечных заболеваний Корка и Керри (фаза II), когорта Митчелстауна (Mitchelstown)
15 июня 2017 г. обновлено: Catherine Phillips, University College Cork
Исследование диабета и сердечных заболеваний Корка и Керри (фаза II)
Цель исследования Корка и Керри, фаза II (когорта в Митчелстауне, набранная в 2010–2011 гг.), состоит в том, чтобы предоставить обновленный профиль состояния толерантности к глюкозе, сердечно-сосудистого здоровья и связанных с ними факторов в выборке взрослого населения Ирландии в целом и сравнить результаты с полученными. во время исходной оценки фазы I исследования Корка и Керри (1998 г.) и повторного скрининга (2008 г.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дополнительные цели включают определение распространенности проксимальных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, дислипидемия, индекс массы тела (ИМТ) и резистентность к инсулину, а также более отдаленных факторов риска, связанных с диетой, курением, употреблением алкоголя и физической активностью, а также взаимосвязь между сердечно-сосудистыми заболеваниями. здоровье и его факторы риска с общими показателями благополучия и психического здоровья. Новая когорта включает сбор качественных и количественных данных, чтобы не только описать текущее состояние здоровья когорты и оценить детерминанты на индивидуальном уровне, но и предоставить соответствующий контекст для интерпретации роли поведенческих факторов и социальных обстоятельств в отношении здоровья.
Был завершен набор новой когорты из 2047 мужчин и женщин в возрасте 50-69 лет из пациентов, посещающих один крупный центр первичной медико-санитарной помощи, клинику Living Health в Митчелстауне, городе с населением 43 000 человек в графстве Корк. В клинике «Живое здоровье» работают восемь врачей общей практики, и эта практика обслуживает 20 000 человек, среди которых есть как городские, так и сельские жители. Участники были выбраны случайным образом из всех зарегистрированных лечащих пациентов в возрастной группе 50-69 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2047
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Был завершен набор новой когорты из 2047 мужчин и женщин в возрасте 50-69 лет из пациентов, посещающих один крупный центр первичной медико-санитарной помощи, клинику Living Health в Митчелстауне, городе с населением 43 000 человек в графстве Корк.
В клинике «Живое здоровье» работают восемь врачей общей практики, и эта практика обслуживает 20 000 человек, среди которых есть как городские, так и сельские жители.
Участники были выбраны случайным образом из всех зарегистрированных лечащих пациентов в возрастной группе 50-69 лет (частота ответов: 67%).
Описание
Критерии включения:
Все участники из списка практик Livinghealth Clinic в возрастной группе 50-69 лет.
Критерий исключения:
Дубликаты, смерти и неприемлемые, а также те, кто не заполнил анкету общего состояния здоровья и медицинский осмотр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) было получено из GHQ путем опроса участников исследования, было ли у них диагностировано какое-либо из следующих семи состояний: сердечный приступ (включая коронарный тромбоз или инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, стенокардия, аневризма аорты, Затвердение артерий, инсульт или любая другая болезнь сердца.
Субъекты, указавшие диагноз любого из этих состояний, были классифицированы как имеющие сердечно-сосудистые заболевания.
|
На исходном уровне
|
|
Диабет 2 типа
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диабет 2 типа определяли в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации по уровню глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 7 ммоль/л или диабету, диагностированному врачом.
|
На исходном уровне
|
|
Ожирение
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Антропометрические измерения были записаны с помощью калиброванных инструментов в соответствии со стандартизированным протоколом.
Массу тела измеряли в килограммах без обуви; с точностью до 100 г на весах Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, USA).
Рост измеряли в сантиметрах с точностью до одной десятой с помощью ростомера Seca Leicester® (Seca, Бирмингем, Великобритания).
ИМТ рассчитывали как вес (кг)/рост (м)2.
Лица с ИМТ ≥ 30 кг/м2 определялись как страдающие ожирением.
|
На исходном уровне
|
|
Гипертония
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Артериальное давление измеряли в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии с использованием цифрового монитора АД Omron M7 на правой руке после 5-минутного отдыха в положении сидя.
Для анализа использовали среднее значение второго и третьего измерений.
Артериальная гипертензия определялась как среднее систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст. или при приеме противогипертензивных препаратов.
|
На исходном уровне
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это комбинированный показатель, классифицированный с использованием ряда определений метаболического синдрома (Национальная образовательная программа по холестерину (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, Американская диабетическая ассоциация, Международная диабетическая федерация) на основе следующих признаков: окружность талии (ОТ), Глюкоза плазмы натощак (ГПН), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), триглицериды (ТГ) и артериальное давление (АД).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), состоящего из 20 пунктов, который был разработан для оценки частоты и тяжести депрессивных симптомов.
История депрессии оценивалась с помощью следующих вопросов: «Была ли у вас когда-нибудь депрессия?»
Затем испытуемых спрашивали: «Если да, то когда это началось?
В прошлом году/1-5 лет назад/>5 лет назад».
Были собраны данные об использовании антидепрессантов.
В дополнение к использованию вышеупомянутого инструмента скрининга субъекты, у которых был указан диагноз депрессии или текущий прием антидепрессантов, были классифицированы как имеющие расстройство психического здоровья.
|
На исходном уровне
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тревожность оценивали с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), используя только субшкалу тревоги.
История тревожности оценивалась с помощью следующих вопросов: «Вы когда-нибудь испытывали тревожность?»
Затем испытуемых спрашивали: «Если да, то когда это началось?
В прошлом году/1-5 лет назад/>5 лет назад».
Были собраны данные об использовании антидепрессантов.
В дополнение к использованию вышеупомянутого инструмента скрининга субъекты, у которых был диагностирован депрессивный или тревожный синдром или текущий прием антидепрессантов, были классифицированы как страдающие расстройством психического здоровья.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC/2007/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все собранные исходные данные поддерживаются и хранятся в исследовательском офисе Департамента эпидемиологии и общественного здравоохранения Университетского колледжа Корка.
Будут приветствоваться конкретные предложения о будущем сотрудничестве.
Дополнительную информацию можно найти на веб-сайте исследовательского центра http://www.hrbchdr.com/
или по электронной почте patricia.kearney@ucc.ie.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Когортный профиль
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .